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StrataMGT na redução dos sintomas do líquen escleroso vulvar (LS) (LS)

7 de novembro de 2024 atualizado por: Andrew T. Goldstein, MD

Um ensaio duplo-cego controlado por placebo de StrataMGT para o tratamento dos sintomas do líquen escleroso vulvar.

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança do StrataMGT para o tratamento dos sintomas do líquen escleroso vulvar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do StrataMGT para o tratamento dos sintomas do líquen escleroso vulvar. Até 100 pacientes com diagnóstico de líquen escleroso vulvar comprovado por biópsia serão recrutados em dois centros. Este estudo consistirá em um período de triagem de duas semanas e um período de tratamento de 12 semanas. No início do período de triagem, uma vulvoscopia será realizada na consulta de triagem e após o período de tratamento de 12 semanas para descartar neoplasia intrepitelial vulvar (NIV) ou carcinoma. Todos os pacientes elegíveis serão randomizados para receber gel placebo ou tratamentos com o produto de investigação, proporção StrataMGT TM 1:1.

O endpoint primário de eficácia será a mudança na pontuação do Índice de Qualidade de Vida Vulvar 11 (VQLI).

Os endpoints secundários de eficácia serão o Skindex 29 e a Escala Clínica de Pontuação do Líquen Escleroso (CLISSCO).

Todos os eventos adversos serão registrados, incluindo eventos adversos graves. Um exame físico será realizado em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Recrutamento
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, FL
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulher, 18 anos ou mais.
  • Com diagnóstico de biópsia comprovada líquen escleroso vulvar.
  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Disposição e capacidade para cumprir os requisitos do estudo.
  • O sujeito deve ter uma pontuação de 10 ou superior no VQLI na triagem.
  • Deve estar em um regime estável de corticosteroides tópicos ou inibidor de calcineurina tópico por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem.
  • Mulheres atualmente em regime estável de terapia com estrogênio intravaginal por pelo menos 2 meses podem permanecer na terapia com estrogênio durante todo o estudo.
  • As mulheres que atualmente usam terapia tópica de estrogênio na vulva devem parar duas semanas antes de se inscreverem no estudo.
  • As mulheres devem ter cultura negativa para candidíase ou vaginose bacteriana na triagem.

Critérios de exclusão:

  • Quem está imunocomprometido (por exemplo, linfoma, AIDS, Síndrome de Wiskott-Aldrich) ou tem uma doença maligna não controlada.
  • Que sofrem de infecções tópicas ou sistêmicas (bacterianas, virais ou fúngicas) no momento da triagem. Indivíduos com resultado positivo para candidíase ou vaginose bacteriana na visita de triagem podem ser tratados e testados novamente e podem participar se o teste confirmatório após o tratamento for negativo. Quaisquer infecções vulvovaginais durante a sua participação no estudo serão consideradas um evento adverso. O sujeito irá então interromper o IP do estudo e será tratado para a infecção e poderá retomar o uso do IP 3 dias após a última dose do medicamento para a infecção. Eles serão descontinuados do estudo se tiverem duas infecções durante o estudo.
  • Que foram diagnosticados com líquen plano, psoríase, neoplasia intraepitelial ou carcinoma da vulva.
  • Que receberam um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ao estudo ou que pretendem usar outros medicamentos experimentais durante o curso deste estudo.
  • Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo.
  • Que tenham histórico de abuso de substâncias ou qualquer fator que limite a capacidade do sujeito de cooperar com os procedimentos do estudo.
  • Que não cooperam, que faltam às consultas (de acordo com os registros dos sujeitos) e que provavelmente não seguirão as instruções médicas ou não estarão dispostos a comparecer às consultas agendadas regularmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Produto investigacional
StrataMGT® é um gel semipermeável, não reabsorvível e autossecante. StrataMGT® não contém esteróides, hormônios, álcool, parabenos ou fragrâncias. O gel StrataMGT® é bacteriostático, inerte e é fabricado em conformidade com as boas práticas de fabricação (GMPs), 21CFR210 e 211.
Medicamento: StrataMGT
StrataMGT® é um gel semipermeável, não reabsorvível e autossecante. StrataMGT® não contém esteróides, hormônios, álcool, parabenos ou fragrâncias. O gel StrataMGT® é bacteriostático, inerte e é fabricado em conformidade com as boas práticas de fabricação (GMPs), 21CFR210 e 211.
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço será uma geleia lubrificante estéril, transparente e solúvel em água, sem base de silicone.
Medicamento: Placebo
O placebo é uma geleia lubrificante estéril, transparente e solúvel em água, sem base de silicone. Será aplicado topicamente na pele vulvar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Vulvar de Qualidade de Vida 11 (VQLI)
Prazo: ao longo do estudo, em média 3,5 meses
O VQLI é usado para "avaliar aspectos sintomáticos, psicossexuais e físicos da doença vulvar" [1] usando a seguinte escala: Muito, Muito, Um Pouco e Nada. O questionário é composto por 15 perguntas.
ao longo do estudo, em média 3,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peledex 29
Prazo: ao longo do estudo, em média 3,5 meses
O Skindex 29 é uma pesquisa subjetiva usada para avaliar quais doenças de pele mais incomodam um paciente na seguinte escala: Sempre, frequentemente, às vezes, raramente e nunca. A pesquisa consiste em 30 perguntas.
ao longo do estudo, em média 3,5 meses
Sistema de pontuação clínica para líquen escleroso vulvar
Prazo: ao longo do estudo, em média 3,5 meses
O Sistema de Pontuação Clínica para Líquen Escleroso Vulvar é uma pesquisa subjetiva e objetiva preenchida pelo paciente e pelo profissional de saúde. É usado para avaliar a gravidade dos sintomas subjetivos do paciente e a interpretação do médico sobre a gravidade dos sintomas visíveis associados à LS vulvar.
ao longo do estudo, em média 3,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrew T. Goldstein, MD

Colaboradores

Stratpharma AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chailee Moss, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • Diretor de estudo: Jill Krapf, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

16 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVVD005
  • 24-02-237 (Outro identificador: BRANY IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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