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StrataMGT en la reducción de los síntomas del liquen escleroso vulvar (LS) (LS)

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Andrew T. Goldstein, MD

Un ensayo doble ciego controlado con placebo de StrataMGT para el tratamiento de los síntomas del liquen escleroso vulvar.

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de StrataMGT para el tratamiento de los síntomas del liquen escleroso vulvar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de StrataMGT para el tratamiento de los síntomas del liquen escleroso vulvar. Se reclutarán hasta 100 pacientes con un diagnóstico de liquen escleroso vulvar comprobado por biopsia en dos centros. Este estudio constará de un período de selección de dos semanas y un período de tratamiento de 12 semanas. Al comienzo del período de selección, se realizará una vulvoscopia en la visita de selección y después del período de tratamiento de 12 semanas para descartar neoplasia intrepitelial vulvar (VIN) o carcinoma. Todos los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir gel de placebo o tratamientos con el producto de investigación, proporción StrataMGT TM 1:1.

El criterio de valoración principal de eficacia será el cambio en la puntuación del Índice de calidad de vida vulvar 11 (VQLI).

Los criterios de valoración secundarios de eficacia serán Skindex 29 y la escala de puntuación clínica del liquen escleroso (CLISSCO).

Se registrarán todos los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves. Se realizará un examen físico en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrew T Goldstein, MD
  • Número de teléfono: 4102790209
  • Correo electrónico: obstetrics@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, FL
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Reclutamiento
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, NY
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, 18 años o más.
  • Con diagnóstico de liquen escleroso vulvar comprobado mediante biopsia.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  • El sujeto debe tener una puntuación de 10 o más en el VQLI en el momento de la selección.
  • Debe estar en un régimen estable de corticosteroides tópicos o inhibidor de la calcineurina tópico durante al menos 2 meses antes de la visita de selección.
  • Las mujeres que actualmente reciben un régimen estable de terapia con estrógenos intravaginales durante al menos 2 meses pueden permanecer con la terapia con estrógenos durante todo el estudio.
  • Las mujeres que actualmente usan terapia con estrógenos tópicos en la vulva deben suspenderla dos semanas antes de inscribirse en el estudio.
  • Las mujeres deben tener un cultivo negativo para candidiasis o vaginosis bacteriana en el momento del examen.

Criterios de exclusión:

  • Que estén inmunocomprometidos (por ejemplo, linfoma, SIDA, síndrome de Wiskott-Aldrich) o que tengan una enfermedad maligna no controlada.
  • Que padezcan alguna infección tópica o sistémica (bacteriana, viral o fúngica) en el momento del cribado. Los sujetos que den resultados positivos para candidiasis o vaginosis bacteriana en la visita de selección pueden ser tratados y evaluados nuevamente y pueden participar si la prueba de confirmación después del tratamiento es negativa. Cualquier infección vulvovaginal durante su participación en el estudio se considerará un evento adverso. Luego, el sujeto suspenderá el IP del estudio y recibirá tratamiento para la infección y podrá reanudar el uso del IP 3 días después de la última dosis de medicamento para la infección. Se les suspenderá del estudio si tienen dos infecciones durante el estudio.
  • Que hayan sido diagnosticadas con liquen plano, psoriasis, neoplasia intraepitelial o carcinoma de vulva.
  • Que hayan recibido un medicamento en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio o que tengan la intención de utilizar otros medicamentos en investigación durante el curso de este estudio.
  • Pacientes con afecciones médicas graves que, en opinión del investigador, prohíben la participación en el estudio.
  • Que tengan antecedentes de abuso de sustancias o cualquier factor que limite la capacidad del sujeto para cooperar con los procedimientos del estudio.
  • Que no cooperan, se sabe que faltan a las citas (según los registros de los sujetos) y es poco probable que sigan las instrucciones médicas o no estén dispuestos a asistir a las visitas programadas regularmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Producto en investigación
StrataMGT® es un gel semipermeable, no reabsorbible y autosecante. StrataMGT® no contiene esteroides, hormonas, alcohol, parabenos ni fragancias. El gel StrataMGT® es bacteriostático, inerte y se fabrica de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP), 21CFR210 y 211.
Droga: StrataMGT
StrataMGT® es un gel semipermeable, no reabsorbible y autosecante. StrataMGT® no contiene esteroides, hormonas, alcohol, parabenos ni fragancias. El gel StrataMGT® es bacteriostático, inerte y se fabrica de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP), 21CFR210 y 211.
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo será una gelatina lubricante estéril, transparente, soluble en agua y que no tiene base de silicona.
Droga: Placebo
El placebo es una gelatina lubricante estéril, transparente y soluble en agua que no tiene una base de silicona. Se aplicará tópicamente sobre la piel de la vulva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida vulvar 11 (VQLI)
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, con un promedio de 3,5 meses
El VQLI se utiliza para "evaluar los aspectos sintomáticos, psicosexuales y físicos de la enfermedad vulvar" [1] utilizando la siguiente escala: Mucho, Mucho, Un Poco y Nada. El cuestionario consta de 15 preguntas.
durante todo el estudio, con un promedio de 3,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Skindex 29
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, con un promedio de 3,5 meses
El Skindex 29 es una encuesta subjetiva que se utiliza para evaluar qué afecciones de la piel han molestado más a un paciente en la siguiente escala: Todo el tiempo, a menudo, a veces, raramente y nunca. La encuesta consta de 30 preguntas.
durante todo el estudio, con un promedio de 3,5 meses
Sistema de puntuación clínica para el liquen escleroso vulvar
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, con un promedio de 3,5 meses
El sistema de puntuación clínica para el liquen escleroso vulvar es una encuesta subjetiva y objetiva completada por el paciente y el proveedor. Se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas subjetivos del paciente y la interpretación del proveedor de la gravedad de los síntomas visibles asociados con el LS vulvar.
durante todo el estudio, con un promedio de 3,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrew T. Goldstein, MD

Colaboradores

Stratpharma AG

Investigadores

  • Director de estudio: Chailee Moss, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • Director de estudio: Jill Krapf, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVVD005
  • 24-02-237 (Otro identificador: BRANY IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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