Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StrataMGT w zmniejszaniu objawów liszaju twardzinowego sromu (LS). (LS)

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Andrew T. Goldstein, MD

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba StrataMGT w leczeniu objawów liszaja twardzinowego sromu.

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu StrataMGT w leczeniu objawów liszaja twardzinowego sromu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu StrataMGT w leczeniu objawów liszaja twardzinowego sromu. Z dwóch ośrodków zostanie wybranych do 100 pacjentów, u których w biopsji potwierdzono liszaj twardzinowy sromu. Badanie to będzie składać się z dwutygodniowego okresu przesiewowego i 12-tygodniowego okresu leczenia. Na początku okresu przesiewowego podczas wizyty przesiewowej i po 12-tygodniowym okresie leczenia zostanie wykonana wulwoskopia, aby wykluczyć śródnabłonkową neoplazję sromu (VIN) lub raka. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w postaci żelu lub leczenia badanym produktem, w stosunku StrataMGT TM 1:1.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana wyniku w Indeksie Jakości Życia Sromu 11 (VQLI).

Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą skala Skindex 29 i skala punktacji klinicznej liszaja twardzinowego (CLISSCO).

Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, zostaną zarejestrowane. Podczas każdej wizyty przeprowadzane będzie badanie fizykalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta, 18 lat lub więcej.
  • Z rozpoznaniem biopsji stwierdzono liszaj twardzinowy sromu.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań związanych z nauką.
  • Uczestnik musi uzyskać wynik 10 lub wyższy w VQLI podczas badania przesiewowego.
  • Musi przyjmować stały schemat stosowania miejscowych kortykosteroidów lub miejscowego inhibitora kalcyneuryny przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety stosujące obecnie stały schemat dopochwowej terapii estrogenowej przez co najmniej 2 miesiące mogą kontynuować terapię estrogenową przez cały okres badania.
  • Kobiety stosujące obecnie miejscową terapię estrogenową na srom muszą zaprzestać stosowania jej na dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Kobiety podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik posiewu w kierunku kandydozy lub bakteryjnego zapalenia pochwy.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z obniżoną odpornością (np. chłoniak, AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub cierpiące na niekontrolowaną chorobę nowotworową.
  • którzy w momencie badania przesiewowego cierpią na infekcję miejscową lub ogólnoustrojową (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą). Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej uzyskano pozytywny wynik badania w kierunku kandydozy lub bakteryjnego zapalenia pochwy, mogą zostać poddani leczeniu i ponownemu badaniu, a także mogą wziąć udział w badaniu, jeśli wynik testu potwierdzającego po leczeniu dał wynik negatywny. Wszelkie infekcje sromu i pochwy występujące w trakcie ich udziału w badaniu będą uznawane za zdarzenie niepożądane. Pacjent następnie przerwie badanie IP i będzie leczony z powodu infekcji i może wznowić stosowanie IP 3 dni po ostatniej dawce leku na infekcję. Zostaną wykluczeni z badania, jeśli w trakcie badania wystąpią u nich dwie infekcje.
  • U których zdiagnozowano liszaj płaski, łuszczycę, neoplazję śródnabłonkową lub raka sromu.
  • Którzy otrzymali lek badany w ciągu czterech tygodni przed badaniem lub którzy zamierzają stosować inne leki badane w trakcie tego badania.
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Kto w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych lub miał jakikolwiek czynnik ograniczający zdolność pacjenta do współpracy w ramach procedur badawczych.
  • Którzy niechętni do współpracy, o których wiadomo, że opuszczają wizyty (według danych pacjentów), którzy rzadko stosują się do zaleceń lekarskich lub nie chcą uczestniczyć w regularnie zaplanowanych wizytach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt badawczy
StrataMGT® to półprzepuszczalny, niewchłanialny i samoschnący żel. StrataMGT® nie zawiera sterydów, hormonów, alkoholu, parabenów ani substancji zapachowych. Żel StrataMGT® jest bakteriostatyczny, obojętny i jest produkowany zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP), 21CFR210 i 211.
Lek: StrataMGT
StrataMGT® to półprzepuszczalny, niewchłanialny i samoschnący żel. StrataMGT® nie zawiera sterydów, hormonów, alkoholu, parabenów ani substancji zapachowych. Żel StrataMGT® jest bakteriostatyczny, obojętny i jest produkowany zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP), 21CFR210 i 211.
Komparator placebo: Placebo
Ramię to będzie miało postać sterylnej, przezroczystej, rozpuszczalnej w wodzie galaretki nawilżającej niezawierającej silikonu.
Lek: Placebo
Placebo to sterylna, przezroczysta, rozpuszczalna w wodzie galaretka nawilżająca niezawierająca silikonu. Będzie nakładany miejscowo na skórę sromu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości życia sromu 11 (VQLI)
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 3,5 miesiąca
VQLI służy do „oceny objawowych, psychoseksualnych i fizycznych aspektów choroby sromu” [1] przy użyciu następującej skali: bardzo dużo, dużo, trochę i wcale. Ankieta składa się z 15 pytań.
przez całe badanie, średnio 3,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skindex 29
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 3,5 miesiąca
Skindex 29 to subiektywna ankieta służąca do oceny, które schorzenia skóry najbardziej dokuczają pacjentowi, w następującej skali: cały czas, często, czasami, rzadko i nigdy. Ankieta składa się z 30 pytań.
przez całe badanie, średnio 3,5 miesiąca
System punktacji klinicznej dla liszaja twardzinowego sromu
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 3,5 miesiąca
System punktacji klinicznej dla liszaja twardzinowego sromu to subiektywna i obiektywna ankieta wypełniana przez pacjenta i świadczeniodawcę. Służy do oceny nasilenia subiektywnych objawów pacjenta i interpretacji przez lekarza nasilenia widocznych objawów związanych z LS sromu.
przez całe badanie, średnio 3,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew T. Goldstein, MD

Współpracownicy

Stratpharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chailee Moss, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • Dyrektor Studium: Jill Krapf, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVVD005
  • 24-02-237 (Inny identyfikator: BRANY IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj