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StrataMGT nella riduzione dei sintomi del lichen sclerosus vulvare (LS). (LS)

7 novembre 2024 aggiornato da: Andrew T. Goldstein, MD

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo di StrataMGT per la gestione dei sintomi del lichen sclerosus vulvare.

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di StrataMGT per la gestione dei sintomi del lichen sclerosus vulvare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di StrataMGT per la gestione dei sintomi del lichen sclerosus vulvare. Fino a 100 pazienti con diagnosi di lichen sclerosus vulvare accertato tramite biopsia saranno reclutati da due centri. Questo studio consisterà in un periodo di screening di due settimane e un periodo di trattamento di 12 settimane. All'inizio del periodo di screening, verrà eseguita una vulvoscopia durante la visita di screening e dopo il periodo di trattamento di 12 settimane per escludere neoplasia interepiteliale vulvare (VIN) o carcinoma. Tutti i pazienti idonei verranno randomizzati a ricevere gel placebo o trattamenti con il prodotto in studio, StrataMGT TM rapporto 1:1.

L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione del punteggio del Vulvar Quality of Life Index 11 (VQLI).

Gli endpoint secondari di efficacia saranno lo Skindex 29 e la Clinical Lichen Sclerosus Scoring Scale (CLISSCO).

Verranno registrati tutti gli eventi avversi, compresi gli eventi avversi gravi. Ad ogni visita verrà eseguito un esame fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, FL
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina, 18 anni o più.
  • Con una diagnosi di lichen sclerosus vulvare accertato dalla biopsia.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio.
  • Il soggetto deve avere un punteggio pari o superiore a 10 nel VQLI allo screening.
  • Deve seguire un regime stabile di corticosteroidi topici o inibitori topici della calcineurina per almeno 2 mesi prima della visita di screening.
  • Le donne che attualmente seguono un regime stabile di terapia estrogenica intravaginale per almeno 2 mesi possono rimanere in terapia con estrogeni per tutta la durata dello studio.
  • Le donne che attualmente utilizzano la terapia topica con estrogeni sulla vulva devono interrompere lo studio due settimane prima di arruolarsi nello studio.
  • Le donne devono avere una coltura negativa per candidosi o vaginosi batterica allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Chi è immunocompromesso (ad esempio, linfoma, AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o ha una malattia maligna non controllata.
  • Chi soffre di infezioni topiche o sistemiche (batteriche, virali o fungine) al momento dello screening. I soggetti che risultano positivi per candidosi o vaginosi batterica alla visita di screening possono essere trattati e sottoposti nuovamente al test e possono partecipare se il test di conferma dopo il trattamento è negativo. Eventuali infezioni vulvovaginali durante la partecipazione allo studio saranno considerate un evento avverso. Il soggetto interromperà quindi l'IP dello studio e sarà trattato per l'infezione e potrà riprendere l'uso dell'IP 3 giorni dopo l'ultima dose di farmaco per l'infezione. Verranno interrotti dallo studio se avranno due infezioni durante lo studio.
  • A cui è stato diagnosticato lichen planus, psoriasi, neoplasia intraepiteliale o carcinoma della vulva.
  • Chi aveva ricevuto un farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti lo studio o che intende utilizzare altri farmaci sperimentali nel corso di questo studio.
  • Pazienti con condizioni mediche gravi che, secondo lo sperimentatore, impediscono la partecipazione allo studio.
  • Che hanno una storia di abuso di sostanze o qualsiasi fattore che limiti la capacità del soggetto di cooperare con le procedure dello studio.
  • Che non collaborano, notoriamente mancano agli appuntamenti (secondo i registri dei soggetti) e difficilmente seguono le istruzioni mediche o non sono disposti a partecipare alle visite regolarmente programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto sperimentale
StrataMGT® è un gel semipermeabile, non riassorbibile e autoasciugante. StrataMGT® non contiene steroidi, ormoni, alcol, parabeni o profumi. Il gel StrataMGT® è batteriostatico, inerte ed è prodotto in conformità con le buone pratiche di fabbricazione (GMP), 21CFR210 e 211.
Droga: StrataMGT
StrataMGT® è un gel semipermeabile, non riassorbibile e autoasciugante. StrataMGT® non contiene steroidi, ormoni, alcol, parabeni o profumi. Il gel StrataMGT® è batteriostatico, inerte ed è prodotto in conformità con le buone pratiche di fabbricazione (GMP), 21CFR210 e 211.
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio sarà una gelatina lubrificante sterile, trasparente, solubile in acqua e non a base di silicone.
Droga: Placebo
Il placebo è una gelatina lubrificante sterile, trasparente, solubile in acqua e non a base di silicone. Verrà applicato localmente sulla pelle vulvare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice vulvare della qualità della vita 11 (VQLI)
Lasso di tempo: durante lo studio, con una media di 3,5 mesi
Il VQLI viene utilizzato per "valutare gli aspetti sintomatici, psicosessuali e fisici della malattia vulvare" [1] utilizzando la seguente scala: Molto, Molto, Poco e Per niente. Il questionario è composto da 15 domande.
durante lo studio, con una media di 3,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skindex 29
Lasso di tempo: durante lo studio, con una media di 3,5 mesi
Lo Skindex 29 è un sondaggio soggettivo utilizzato per valutare quali condizioni della pelle hanno disturbato maggiormente un paziente sulla seguente scala: Sempre, spesso, a volte, raramente e mai. Il sondaggio è composto da 30 domande.
durante lo studio, con una media di 3,5 mesi
Sistema di punteggio clinico per il lichen sclerosus vulvare
Lasso di tempo: durante lo studio, con una media di 3,5 mesi
Il sistema di punteggio clinico per il lichen sclerosus vulvare è un sondaggio soggettivo e oggettivo compilato dal paziente e dal fornitore. Viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi soggettivi del paziente e l'interpretazione del medico della gravità dei sintomi visibili associati alla LS vulvare.
durante lo studio, con una media di 3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew T. Goldstein, MD

Collaboratori

Stratpharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chailee Moss, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • Direttore dello studio: Jill Krapf, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVVD005
  • 24-02-237 (Altro identificatore: BRANY IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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