Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StrataMGT i reduksjon av Vulvar Lichen Sclerosus (LS) symptomer (LS)

7. november 2024 oppdatert av: Andrew T. Goldstein, MD

En dobbeltblind placebokontrollert utprøving av StrataMGT for behandling av Vulvar Lichen Sclerosus-symptomer.

Denne studien er designet for å evaluere effekten og sikkerheten til StrataMGT for behandling av vulvar lichen sclerosus symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til StrataMGT for håndtering av symptomene på vulvar lichen sclerosus. Opptil 100 pasienter med diagnosen biopsipåvist vulvar lichen sclerosus vil bli rekruttert fra to sentre. Denne studien vil bestå av en to ukers screeningperiode og en 12 ukers behandlingsperiode. I begynnelsen av screeningsperioden vil det bli utført en vulvoskopi ved screeningbesøket og etter den 12 uker lange behandlingsperioden for å utelukke vulvar intrepitelial neoplasi (VIN) eller karsinom. Alle kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten placebogel eller behandlinger med undersøkelsesproduktet, StrataMGT TM 1:1-forhold.

Det primære effektendepunktet vil være endring i poengsum på Vulvar Quality of Life Index 11 (VQLI).

Sekundære effektendepunkter vil være Skindex 29 og Clinical Lichen Sclerosus Scoring Scale (CLISSCO).

Alle uønskede hendelser vil bli registrert, inkludert alvorlige uønskede hendelser. En fysisk undersøkelse vil bli utført ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Rekruttering
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, FL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Rekruttering
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, NY
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne, 18 år eller eldre.
  • Med en diagnose av biopsi påvist vulvar lichen sclerosus.
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Vilje og evne til å overholde studiekravene.
  • Emnet må ha en poengsum på 10 eller høyere i VQLI ved screening.
  • Må være på et stabilt regime med topikale kortikosteroider eller lokal kalsineurinhemmer i minst 2 måneder før screeningbesøket.
  • Kvinner på et stabilt regime med intravaginal østrogenbehandling i minst 2 måneder kan forbli på østrogenbehandling gjennom hele studien.
  • Kvinner som for tiden bruker lokal østrogenbehandling på vulva må slutte to uker før de melder seg på studien.
  • Kvinner må ha en kulturnegativ for candidiasis eller bakteriell vaginose ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Som er immunkompromittert (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en ukontrollert ondartet sykdom.
  • Som lider av aktuelle eller systemiske infeksjoner (bakteriell, viral eller sopp) på tidspunktet for screening. Personer som screener positivt for enten candidiasis eller bakteriell vaginose ved screeningbesøket kan behandles og testes på nytt og kan delta dersom bekreftelsestesten etter behandling er negativ. Eventuelle vulvovaginale infeksjoner under deres deltakelse i studien vil bli ansett som en bivirkning. Forsøkspersonen vil da stoppe studiens IP og vil bli behandlet for infeksjonen og kan gjenoppta bruken av IP 3 dager etter siste dose medikament for infeksjonen. De vil bli avbrutt fra studien hvis de har to infeksjoner i løpet av studien.
  • Som har blitt diagnostisert med lichen planus, psoriasis, intraepitelial neoplasi eller karsinom i vulva.
  • Hvem som hadde mottatt et undersøkelseslegemiddel innen fire uker før studien eller som har tenkt å bruke andre undersøkelsesmedisiner i løpet av denne studien.
  • Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien.
  • Som har en historie med rusmisbruk eller en annen faktor som begrenser forsøkspersonens mulighet til å samarbeide med studieprosedyrene.
  • Som er lite samarbeidsvillige, kjent for å gå glipp av avtaler (i henhold til forsøkspersonens journaler) og som neppe følger medisinske instruksjoner eller ikke er villige til å delta på regelmessige besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Undersøkende produkt
StrataMGT® er en semipermeabel, ikke-resorberbar og selvtørkende gel. StrataMGT® inneholder ingen steroider, hormoner, alkohol, parabener eller dufter. StrataMGT® gel er bakteriostatisk, inert og er produsert i samsvar med god produksjonspraksis (GMPs), 21CFR210 og 211.
Legemiddel: StrataMGT
StrataMGT® er en semipermeabel, ikke-resorberbar og selvtørkende gel. StrataMGT® inneholder ingen steroider, hormoner, alkohol, parabener eller dufter. StrataMGT® gel er bakteriostatisk, inert og er produsert i samsvar med god produksjonspraksis (GMPs), 21CFR210 og 211.
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil være en steril, gjennomsiktig, vannløselig smøregelé som ikke er silikonbasert.
Legemiddel: Placebo
Placeboen er en steril, gjennomsiktig, vannløselig smøregelé som ikke er silikonbasert. Det vil påføres lokalt på vulvahuden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vulvar livskvalitetsindeks 11 (VQLI)
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3,5 måneder
VQLI brukes til å "vurdere symptomatiske, psykoseksuelle og fysiske aspekter av vulva sykdom" [1] ved å bruke følgende skala: Veldig mye, mye, lite og ikke i det hele tatt. Spørreskjemaet består av 15 spørsmål.
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skindex 29
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3,5 måneder
Skindex 29 er en subjektiv undersøkelse som brukes til å vurdere hvilke hudsykdommer som har plaget en pasient mest på følgende skala: Hele tiden, ofte, noen ganger, sjelden og aldri. Undersøkelsen består av 30 spørsmål.
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3,5 måneder
Klinisk poengsystem for Vulvar Lichen Sclerosus
Tidsramme: gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3,5 måneder
The Clinical Scoring System for Vulvar Lichen Sclerosus er en subjektiv og objektiv undersøkelse fylt ut av pasienten og leverandøren. Den brukes til å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av subjektive symptomer og leverandørens tolkning av alvorlighetsgraden av synlige symptomer assosiert med vulvar LS.
gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew T. Goldstein, MD

Samarbeidspartnere

Stratpharma AG

Etterforskere

  • Studieleder: Chailee Moss, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • Studieleder: Jill Krapf, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVVD005
  • 24-02-237 (Annen identifikator: BRANY IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere