Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StrataMGT vulvar Lichen Sclerosus (LS) -oireiden vähentämisessä (LS)

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Andrew T. Goldstein, MD

Kaksoissokko lumekontrolloitu StrataMGT-tutkimus vulva-jäkäläsclerosuksen oireiden hoitamiseksi.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan StrataMGT:n tehoa ja turvallisuutta häpyjäkälän sklerosuksen oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan StrataMGT:n tehoa ja turvallisuutta vulva lichen sclerosuksen oireiden hallinnassa. Jopa 100 potilasta, joilla on biopsian todettu diagnoosi vulva lichen sclerosus, rekrytoidaan kahdesta keskuksesta. Tämä tutkimus koostuu kahden viikon seulontajaksosta ja 12 viikon hoitojaksosta. Seulontajakson alussa seulontakäynnillä ja 12 viikon hoitojakson jälkeen tehdään vulvoskopia vulvaarisen intraepiteliaalisen neoplasian (VIN) tai karsinooman sulkemiseksi pois. Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan joko plasebogeeliä tai hoitoja tutkimustuotteella, StrataMGT TM 1:1 -suhteella.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on Vulvar Quality of Life Index 11:n (VQLI) pistemäärän muutos.

Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat Skindex 29 ja Clinical Lichen Sclerosus Scoring Scale (CLISSCO).

Kaikki haittatapahtumat kirjataan, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat. Jokaisella käynnillä tehdään fyysinen tarkastus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Rekrytointi
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, FL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Rekrytointi
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, NY
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Nainen, 18 vuotta tai vanhempi.
  • Biopsialla todettu vulva lichen sclerosus.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halu ja kyky täyttää opintojen vaatimukset.
  • Tutkittavan VQLI-pistemäärän on oltava seulonnassa vähintään 10.
  • On oltava vakaalla paikallisella kortikosteroidilla tai paikallisella kalsineuriinin estäjällä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Naiset, jotka saavat tällä hetkellä vakaata intravaginaalista estrogeenihoitoa vähintään 2 kuukauden ajan, voivat jatkaa estrogeenihoitoa koko tutkimuksen ajan.
  • Naisten, jotka käyttävät tällä hetkellä paikallista estrogeenihoitoa vulvaan, on lopetettava kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Naisilla on oltava seulonnassa negatiivinen viljelmä kandidiaasin tai bakteerivaginoosin suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Joilla on immuunipuutos (esim. lymfooma, AIDS, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai joilla on hallitsematon pahanlaatuinen sairaus.
  • jotka kärsivät paikallisista tai systeemisistä infektioista (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) seulonnan aikana. Potilaat, jotka seulotaan positiivisen joko kandidiaasin tai bakteerivaginoosin suhteen seulontakäynnillä, voidaan hoitaa ja testata uudelleen, ja he voivat osallistua, jos varmistustesti hoidon jälkeen on negatiivinen. Kaikki vulvovaginaaliset infektiot heidän osallistuessaan tutkimukseen katsotaan haittatapahtumaksi. Koehenkilö lopettaa sitten tutkimuksen IP:n ja hänet hoidetaan infektion varalta, ja hän voi jatkaa IP:n käyttöä 3 päivää viimeisen infektiolääkeannoksen jälkeen. Heidät lopetetaan tutkimuksesta, jos heillä on kaksi infektiota tutkimuksen aikana.
  • Joilla on diagnosoitu lichen planus, psoriaasi, intraepiteliaalinen neoplasia tai vulvan karsinooma.
  • Jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimusta tai jotka aikovat käyttää muita tutkimuslääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen.
  • Joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai jokin tekijä, joka rajoittaa tutkittavan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
  • Jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, joiden tiedetään jättävän tapaamisia (koehenkilöiden muistiinpanojen mukaan) ja jotka eivät todennäköisesti noudata lääkärin ohjeita tai eivät ole halukkaita osallistumaan säännöllisiin vierailuihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimustuote
StrataMGT® on puoliläpäisevä, ei-resorboituva ja itsestään kuivuva geeli. StrataMGT® ei sisällä steroideja, hormoneja, alkoholia, parabeeneja tai hajusteita. StrataMGT®-geeli on bakteriostaattinen, inertti ja se on valmistettu hyvien valmistuskäytäntöjen (GMP) 21CFR210 ja 211 mukaisesti.
Lääke: StrataMGT
StrataMGT® on puoliläpäisevä, ei-resorboituva ja itsestään kuivuva geeli. StrataMGT® ei sisällä steroideja, hormoneja, alkoholia, parabeeneja tai hajusteita. StrataMGT®-geeli on bakteriostaattinen, inertti ja se on valmistettu hyvien valmistuskäytäntöjen (GMP) 21CFR210 ja 211 mukaisesti.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä varsi on steriili, läpinäkyvä, vesiliukoinen voiteluhyytelö, joka ei ole silikonipohjainen.
Lääke: Plasebo
Plasebo on steriili, läpinäkyvä, vesiliukoinen voiteleva hyytelö, joka ei ole silikonipohjainen. Sitä levitetään paikallisesti vulvan iholle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vulvar Life Quality Index 11 (VQLI)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3,5 kuukautta
VQLI:tä käytetään "epäsuorataudin oireiden, psykoseksuaalisten ja fyysisten näkökohtien arvioimiseen" [1] käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Hyvin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan. Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä.
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skindex 29
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3,5 kuukautta
Skindex 29 on subjektiivinen tutkimus, jolla arvioidaan, mitkä ihosairaudet ovat vaivanneet potilasta eniten seuraavalla asteikolla: Aina, usein, joskus, harvoin ja ei koskaan. Kysely koostuu 30 kysymyksestä.
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3,5 kuukautta
Vulvar Lichen Sclerosus -jäkälän kliininen pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3,5 kuukautta
Vulvar Lichen Sclerosuksen kliininen pisteytysjärjestelmä on subjektiivinen ja objektiivinen kysely, jonka potilas ja palveluntarjoaja täyttää. Sitä käytetään arvioimaan potilaan subjektiivisten oireiden vakavuutta ja palveluntarjoajan tulkintaa ulkosynnyttimen LS:hen liittyvien näkyvien oireiden vakavuudesta.
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 3,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew T. Goldstein, MD

Yhteistyökumppanit

Stratpharma AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chailee Moss, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • Opintojohtaja: Jill Krapf, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVVD005
  • 24-02-237 (Muu tunniste: BRANY IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa