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StrataMGT bei der Reduzierung der Vulva-Lichen-Sclerosus-Symptome (LS). (LS)

7. November 2024 aktualisiert von: Andrew T. Goldstein, MD

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit StrataMGT zur Behandlung von Vulva-Lichen-Sclerosus-Symptomen.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von StrataMGT zur Behandlung von Vulva-Lichen-sclerosus-Symptomen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von StrataMGT zur Behandlung der Symptome des vulvären Lichen sclerosus. Bis zu 100 Patienten mit der Diagnose eines durch eine Biopsie nachgewiesenen vulvären Lichen sclerosus werden aus zwei Zentren rekrutiert. Diese Studie wird aus einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum und einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen. Zu Beginn des Screening-Zeitraums wird beim Screening-Besuch und nach dem 12-wöchigen Behandlungszeitraum eine Vulvoskopie durchgeführt, um eine vulväre intriepitheliale Neoplasie (VIN) oder ein Karzinom auszuschließen. Alle geeigneten Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Placebo-Gel oder Behandlungen mit dem Untersuchungsprodukt StrataMGT TM im Verhältnis 1:1.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Änderung des Scores auf dem Vulvar Quality of Life Index 11 (VQLI) sein.

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte werden der Skindex 29 und die Clinical Lichen Sclerosus Scoring Scale (CLISSCO) sein.

Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Bei jedem Besuch wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Mit der Diagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen vulvären Lichen sclerosus.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Proband muss beim Screening einen VQLI-Wert von 10 oder mehr aufweisen.
  • Vor dem Screening-Besuch muss mindestens 2 Monate lang eine stabile Behandlung mit topischen Kortikosteroiden oder topischen Calcineurin-Inhibitoren durchgeführt werden.
  • Frauen, die derzeit seit mindestens 2 Monaten eine stabile intravaginale Östrogentherapie erhalten, können die Östrogentherapie während der gesamten Studie beibehalten.
  • Frauen, die derzeit eine topische Östrogentherapie an der Vulva anwenden, müssen zwei Wochen vor der Aufnahme in die Studie aufhören.
  • Bei Frauen muss beim Screening eine negative Kultur auf Candidiasis oder bakterielle Vaginose vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Die immungeschwächt sind (z. B. Lymphom, AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder an einer unkontrollierten bösartigen Erkrankung leiden.
  • Die zum Zeitpunkt des Screenings an einer topischen oder systemischen Infektion (Bakterien, Viren oder Pilze) leiden. Probanden, die beim Screening-Besuch positiv auf Candidiasis oder bakterielle Vaginose getestet wurden, können behandelt und erneut getestet werden und können teilnehmen, wenn der Bestätigungstest nach der Behandlung negativ ist. Jegliche vulvovaginale Infektion während ihrer Teilnahme an der Studie wird als unerwünschtes Ereignis gewertet. Der Proband bricht dann das Studien-IP ab und wird wegen der Infektion behandelt und kann die Verwendung des IP 3 Tage nach der letzten Medikamentendosis gegen die Infektion wieder aufnehmen. Sie werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn während der Studie zwei Infektionen auftreten.
  • Bei denen wurde Lichen planus, Psoriasis, intraepitheliale Neoplasie oder Karzinom der Vulva diagnostiziert.
  • Die innerhalb von vier Wochen vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten haben oder beabsichtigen, im Verlauf dieser Studie andere Prüfpräparate zu verwenden.
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten.
  • Die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder einen anderen Faktor hatten, der die Fähigkeit des Probanden einschränkt, an den Studienabläufen mitzuwirken.
  • Die unkooperativ sind, bekanntermaßen Termine verpassen (laut Unterlagen der Probanden) und sich wahrscheinlich nicht an ärztliche Anweisungen halten oder nicht bereit sind, regelmäßig geplante Besuche wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Untersuchungsprodukt
StrataMGT® ist ein semipermeables, nicht resorbierbares und selbsttrocknendes Gel. StrataMGT® enthält keine Steroide, Hormone, Alkohol, Parabene oder Duftstoffe. StrataMGT® Gel ist bakteriostatisch, inert und wird in Übereinstimmung mit den guten Herstellungspraktiken (GMPs), 21CFR210 und 211, hergestellt.
Arzneimittel: StrataMGT
StrataMGT® ist ein semipermeables, nicht resorbierbares und selbsttrocknendes Gel. StrataMGT® enthält keine Steroide, Hormone, Alkohol, Parabene oder Duftstoffe. StrataMGT® Gel ist bakteriostatisch, inert und wird in Übereinstimmung mit den guten Herstellungspraktiken (GMPs), 21CFR210 und 211, hergestellt.
Placebo-Komparator: Placebo
Bei diesem Arm handelt es sich um ein steriles, transparentes, wasserlösliches Gleitgel, das nicht auf Silikon basiert.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist ein steriles, transparentes, wasserlösliches Gleitgel, das nicht auf Silikon basiert. Es wird topisch auf die Vulvahaut aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulva-Lebensqualitätsindex 11 (VQLI)
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 3,5 Monate
Der VQLI wird verwendet, um „symptomatische, psychosexuelle und körperliche Aspekte einer Vulvaerkrankung zu beurteilen“ [1] anhand der folgenden Skala: Sehr viel, viel, ein wenig und überhaupt nicht. Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen.
während der gesamten Studie, durchschnittlich 3,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skindex 29
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 3,5 Monate
Der Skindex 29 ist eine subjektive Umfrage, mit der ermittelt wird, welche Hauterkrankungen einen Patienten auf der folgenden Skala am meisten gestört haben: Ständig, oft, manchmal, selten und nie. Die Umfrage besteht aus 30 Fragen.
während der gesamten Studie, durchschnittlich 3,5 Monate
Klinisches Bewertungssystem für Vulva Lichen Sclerosus
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 3,5 Monate
Das klinische Bewertungssystem für Vulvar Lichen Sclerosus ist eine subjektive und objektive Umfrage, die vom Patienten und dem Anbieter ausgefüllt wird. Es wird verwendet, um den Schweregrad der subjektiven Symptome des Patienten und die Interpretation des Anbieters des Schweregrads der sichtbaren Symptome im Zusammenhang mit Vulva-LS zu beurteilen.
während der gesamten Studie, durchschnittlich 3,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew T. Goldstein, MD

Mitarbeiter

Stratpharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Chailee Moss, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • Studienleiter: Jill Krapf, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVVD005
  • 24-02-237 (Andere Kennung: BRANY IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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