切除可能な ESCC に対するアデブレリマブの術前補助療法: 2 サイクル vs 4 サイクルの研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があり、参加者は自発的に研究に参加する必要があります。
2. 組織学的または細胞学的に食道扁平上皮癌が確認された。
3. CT/MRI/EUSにより評価され、臨床病期分類がT1b-4aN+M0またはT2-4N0M0である局所進行性胸部食道がん（T2N0患者は、リンパ管浸潤[LVI]、腫瘍サイズ≧3cm、または腫瘍サイズが低いなどの高リスク因子を有していなければならない）微分）（AJCC第8版による）。
4. R0切除の達成が期待される。
5. 年齢は18歳から75歳までで、性別は問いません。
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1。
7. 放射線療法、化学療法、手術などの食道がんの治療歴がない。
8. 術前補助療法終了後に手術を受ける予定。
9. 手術の禁忌はありません。

10. 以下を含む正常な主要臓器機能:

    • **血液学**（治験薬の最初の使用前14日以内に血液成分、成長因子、白血球刺激薬、血小板刺激薬、または貧血治療薬を使用していない）：
    • 好中球数 ≥1.5 × 10^9/L
    • 血小板数 ≥100 × 10^9/L
    • ヘモグロビン ≥90 g/L
    • **生化学**：
    • 総ビリルビン ≤1.5 × ULN
    • ALT ≤2.5 × ULN、AST ≤2.5 × ULN
    • 血清クレアチニン≤1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス≧50 mL/分
    • **凝固**：
    • 国際正規化比率 (INR) ≤1.5 × ULN
    • 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤1.5 × ULN
11. 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の投与開始前72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治験期間中および最後の投与後少なくとも3か月間は効果的な避妊法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用しなければなりません。 。 妊娠可能なパートナーを持つ男性参加者は、外科的に不妊手術を受けるか、研究期間中および最後の投与後3か月間効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
12. 研究の順守が良好で、フォローアップにも協力的である。

除外基準:

1. 明らかに隣接する臓器（主要動脈や気管など）に腫瘍が浸潤している。
2. 鎖骨上リンパ節転移。
3. 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水。
4. 栄養状態が悪く、BMI < 18.5 kg/m²。無作為化前に症状のある栄養サポートで改善された場合は、主任研究者による評価後に含めることが検討される可能性があります。
5. -モノクローナル抗体、アデブレリマブまたはその成分、パクリタキセル、シスプラチン、またはその他の白金ベースの薬物に対するアレルギーの病歴。

6. 以前または現在の治療:

   • 腫瘍に対する放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍薬。
   • -治験薬の最初の使用前の2週間以内の免疫抑制薬または全身性ステロイド（プレドニゾンまたは同等の用量> 10 mg /日）。非活動性自己免疫疾患に対する吸入または局所ステロイドおよび副腎皮質ステロイドの使用は許可されています。
   • -治験薬の最初の使用前4週間以内に弱毒化生ワクチンを投与した。
   • -治験薬の最初の使用前4週間以内に大手術または重度の外傷を負った患者。
7. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。以下を含むがこれらに限定されない：間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法を受けている場合に考慮）。介入なしで完全寛解している乾癬または小児喘息/アレルギーも考慮できますが、医療介入のために気管支拡張薬を必要とする患者は含めることができません。
8. -HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴、またはその他の後天性または先天性免疫不全症、あるいは臓器移植または同種異系骨髄移植の病歴。
9. コントロールが不十分な心臓の症状または疾患。以下を含むがこれらに限定されない：(1) NYHA クラス II 以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 1 年以内の心筋梗塞、(4) コントロールされていない臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈または臨床介入後のコントロールが不十分です。
10. -治験薬の最初の使用前4週間以内の重度の感染症（CTCAE > 2）（重度の肺炎、菌血症、または入院を必要とする感染症の合併症など）。 -ベースライン胸部画像検査での活動性肺炎症、治験薬の最初の使用前14日以内の感染症の症状および徴候、または予防的使用を除く抗生物質治療の必要性。
11. 病歴またはCTによって発見された活動性肺結核感染症、または過去1年以内の活動性肺結核の病歴、または正式な治療を受けていない1年以上前の活動性肺結核の病歴。
12. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mLまたは10^4コピー/mL）またはC型肝炎（HCV抗体陽性、および検出下限を超えるHCV RNA）。
13. -完全に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌などの低リスク悪性腫瘍（5年生存率>90％）でない限り、治験薬の最初の使用前5年以内に他の悪性腫瘍の診断を受けた患者。または子宮頸がん上皮内がん。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. 治験責任医師の判断で、同時治療を必要とする他の重篤な病気（精神疾患を含む）、アルコールまたは薬物乱用、参加者の安全またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある家族または社会的要因など、研究からの撤退につながる可能性のある状態。