Traitement néoadjuvant par Adebrelimab pour les ESCC résécables : étude à 2 ou 4 cycles

Critères d'intégration :

1. Un consentement éclairé écrit doit être signé et le participant doit volontairement rejoindre l'étude.
2. Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement.
3. Cancer de l'œsophage thoracique localement avancé évalué par tomodensitométrie/IRM/EUS, avec un stade clinique T1b-4aN+M0 ou T2-4N0M0 (les patients T2N0 doivent présenter des facteurs de risque élevés tels qu'une invasion lymphovasculaire [LVI], une taille de tumeur ≥ 3 cm ou une mauvaise différenciation) (selon la 8e édition de l’AJCC).
4. Il est prévu d'obtenir une résection R0.
5. Âge compris entre 18 et 75 ans, quel que soit le sexe.
6. Statut de performance ECOG 0-1.
7. Aucun traitement préalable pour le cancer de l'œsophage, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie ou la chirurgie.
8. Planification de subir une intervention chirurgicale après avoir terminé le traitement néoadjuvant.
9. Aucune contre-indication à la chirurgie.

10. Fonctions normales des principaux organes, notamment :

    • **Hématologie** (pas d'utilisation de composants sanguins, de facteurs de croissance, de stimulants des globules blancs, de stimulants plaquettaires ou de médicaments corrigeant l'anémie dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude) :
    • Nombre de neutrophiles ≥1,5 × 10^9/L
    • Numération plaquettaire ≥100 × 10^9/L
    • Hémoglobine ≥90 g/L
    • **Biochimie**:
    • Bilirubine totale ≤1,5 ​​× LSN
    • ALT ≤2,5 × LSN, AST ≤2,5 × LSN
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min
    • **Coagulation**:
    • Rapport normalisé international (INR) ≤1,5 ​​× LSN
    • Temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN
11. Les participantes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude et doivent utiliser une contraception efficace (par exemple, dispositif intra-utérin, pilules contraceptives ou préservatifs) pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. . Les participants masculins ayant un partenaire fertile doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose.
12. Bon respect de l'étude et coopération avec le suivi.

Critères d'exclusion :

1. Tumeur envahissant clairement les organes adjacents (par exemple, les artères principales ou la trachée).
2. Métastases ganglionnaires supraclaviculaires.
3. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété.
4. Mauvais état nutritionnel, IMC < 18,5 kg/m² ; s'il est corrigé avec un soutien nutritionnel symptomatique avant la randomisation, son inclusion peut être envisagée après évaluation par le chercheur principal.
5. Antécédents d'allergie aux anticorps monoclonaux, à l'Adebrelimab ou à ses composants, au paclitaxel, au cisplatine ou à d'autres médicaments à base de platine.

6. Traitement antérieur ou actuel avec :

   • Toute radiothérapie, chimiothérapie ou autre médicament antitumoral dirigé vers la tumeur.
   • Médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdes systémiques (doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; Les stéroïdes inhalés ou topiques et les corticostéroïdes surrénaliens pour les maladies auto-immunes non actives sont autorisés.
   • Vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
   • Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
7. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, colite, hépatite, hypophyse, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (envisagée en cas de traitement hormonal substitutif) ; le psoriasis ou l'asthme/allergie infantile en rémission complète sans intervention peuvent être pris en compte, mais ceux nécessitant des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peuvent pas être inclus.
8. Antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou d'autres immunodéficiences acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse.
9. Symptômes ou maladies cardiaques mal contrôlés, y compris, mais sans s'y limiter : (1) insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la NYHA, (2) angine de poitrine instable, (3) infarctus du myocarde dans un délai d'un an, (4) arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives non contrôlées. ou mal contrôlé après une intervention clinique.
10. Infection grave (CTCAE > 2) dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, telle qu'une pneumonie grave, une bactériémie ou des complications infectieuses nécessitant une hospitalisation ; inflammation pulmonaire active sur l'imagerie thoracique de base, symptômes et signes d'infection dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude, ou nécessité d'un traitement antibiotique, sauf pour une utilisation prophylactique.
11. Infection tuberculeuse pulmonaire active découverte par des antécédents médicaux ou une tomodensitométrie, ou des antécédents de tuberculose pulmonaire active au cours de l'année écoulée, ou des antécédents de tuberculose pulmonaire active il y a plus d'un an sans traitement formel.
12. Hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL ou 10^4 copies/mL) ou hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC au-dessus de la limite inférieure de détection).
13. Diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament à l'étude, sauf s'il s'agit d'une tumeur maligne à faible risque (taux de survie à 5 ans > 90 %), telle qu'un carcinome basocellulaire entièrement traité, un cancer épidermoïde de la peau, ou carcinome cervical in situ.
14. Femmes enceintes ou allaitantes.
15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut conduire au retrait de l'étude, comme d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) nécessitant un traitement concomitant, l'abus d'alcool ou de drogues, des facteurs familiaux ou sociaux pouvant affecter la sécurité ou l'observance du participant.