Adebrelimabi-neoadjuvanttihoito resekoitavaan ESCC:hen: 2 vs 4 syklin tutkimus

Sisällön kriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava, ja osallistujan tulee vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä.
3. Paikallisesti edennyt rintakehän ruokatorven syöpä, joka on arvioitu CT/MRI/EUS:lla, kliinisen vaiheen T1b-4aN+M0 tai T2-4N0M0 (T2N0-potilailla on oltava korkean riskin tekijöitä, kuten lymfavaskulaarinen invaasio [LVI], kasvaimen koko ≥3 cm tai huono eriyttäminen) (AJCC:n 8. painoksen mukaan).
4. Odotetaan saavuttavan R0-resektio.
5. Ikä 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta.
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
7. Ei aikaisempaa ruokatorven syövän hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai leikkaus.
8. Suunnittelee leikkausta neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
9. Ei vasta-aiheita leikkaukselle.

10. Normaalit pääelinten toiminnot, mukaan lukien:

    • **Hematologia** (ei käytä veren komponentteja, kasvutekijöitä, valkosoluja stimuloivia aineita, verihiutaleiden stimulantteja tai anemiaa korjaavia lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä):
    • Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l
    • Verihiutalemäärä ≥100 × 10^9/l
    • Hemoglobiini ≥90 g/l
    • **Biokemia**:
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
    • **Koagulaatio**:
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN
    • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​× ULN
11. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomeja) tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. . Miesosallistujat, joilla on hedelmällinen kumppani, on steriloitava kirurgisesti tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
12. Hyvä noudattaminen tutkimuksessa ja yhteistyö seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kasvain, joka tunkeutuu selvästi viereisiin elimiin (esim. suuriin valtimoihin tai henkitorveen).
2. Supraclavicular imusolmukkeiden etäpesäke.
3. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
4. Huono ravitsemustila, BMI < 18,5 kg/m²; jos se korjataan oireenmukaisella ravitsemustuella ennen satunnaistamista, voidaan harkita sisällyttämistä päätutkijan arvioinnin jälkeen.
5. Aiempi allergia monoklonaalisille vasta-aineille, adebrelimabille tai sen komponenteille, paklitakselille, sisplatiinille tai muille platinapohjaisille lääkkeille.

6. Aiempi tai nykyinen hoito:

   • Mikä tahansa kasvaimeen suunnattu sädehoito, kemoterapia tai muut kasvainlääkkeet.
   • Immunosuppressiiviset lääkkeet tai systeemiset steroidit (annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen kortikosteroidit ei-aktiivisten autoimmuunisairauksien hoitoon ovat sallittuja.
   • Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
   • Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
7. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta: interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolitulehdus, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (jota pidetään hormonikorvaushoidossa); psoriaasi tai lapsuuden astma/allergia täydellisessä remissiossa ilman interventiota voidaan ottaa huomioon, mutta niitä, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voida ottaa mukaan.
8. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunivajavuus, tai aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto.
9. Huonosti hallitut sydänoireet tai -sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: (1) NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioperäinen rytmihäiriö, jota ei ole saatu hallintaan tai huonosti hallinnassa kliinisen toimenpiteen jälkeen.
10. Vaikea infektio (CTCAE > 2) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia tai sairaalahoitoa vaativat infektiokomplikaatiot; aktiivinen keuhkotulehdus lähtötilanteen rintakehän kuvantamisessa, infektion oireet ja merkit 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai antibioottihoidon tarve, lukuun ottamatta profylaktista käyttöä.
11. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio, joka on todettu sairaushistorialla tai TT:llä, tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi viimeisen vuoden aikana tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi yli vuosi sitten ilman virallista hoitoa.
12. Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 10^4 kopiota/ml) tai hepatiitti C (positiivinen HCV-vasta-aine ja HCV-RNA yli tunnistusrajan).
13. Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, ellei kyseessä ole pieniriskinen pahanlaatuinen kasvain (5 vuoden eloonjäämisprosentti > 90 %), kuten täysin hoidettu tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä, tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
15. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi johtaa tutkimuksesta vetäytymiseen, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai noudattamiseen.