절제 가능한 ESCC를 위한 Adebrelimab 선행요법: 2주기 대 4주기 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명해야 하며, 참가자는 자발적으로 연구에 참여해야 합니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종.
3. CT/MRI/EUS로 평가된 국소 진행성 흉부 식도암, 임상 병기 T1b-4aN+M0 또는 T2-4N0M0(T2N0 환자는 림프혈관 침윤[LVI], 종양 크기 ≥3 cm 또는 불량과 같은 고위험 요인을 가지고 있어야 함) 차별화) (AJCC 8판에 따름).
4. R0 절제술을 달성할 것으로 예상됩니다.
5. 성별에 관계없이 18세부터 75세 사이입니다.
6. ECOG 수행 상태 0-1.
7. 방사선요법, 화학요법, 수술을 포함한 식도암에 대한 사전 치료가 없습니다.
8. 신보조요법을 마친 후 수술을 계획하고 있습니다.
9. 수술에 대한 금기 사항은 없습니다.

10. 다음을 포함한 정상적인 주요 기관 기능:

    • **혈액학**(연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 혈액 성분, 성장 인자, 백혈구 자극제, 혈소판 자극제 또는 빈혈 교정제를 사용하지 않음):
    • 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/L
    • 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥90g/L
    • **생화학**:
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
    • ALT 2.5 × ULN, AST 2.5 × ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min
    • **응고**:
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN
    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 × ULN
11. 가임기 여성 참가자는 연구 약물 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. . 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 수술로 불임 수술을 받거나 연구 기간 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 연구를 잘 준수하고 후속 조치에 협력합니다.

제외 기준:

1. 종양이 인접 기관(예: 주요 동맥 또는 기관)을 명확하게 침범합니다.
2. 쇄골상 림프절 전이.
3. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수.
4. 영양 상태가 좋지 않음, BMI < 18.5kg/m²; 무작위 배정 전에 증상에 따른 영양 지원으로 교정된 경우, 주 연구자의 평가 후 포함이 고려될 수 있습니다.
5. 단클론 항체, Adebrelimab 또는 그 구성 요소, 파클리탁셀, 시스플라틴 또는 기타 백금 기반 약물에 대한 알레르기 병력.

6. 이전 또는 현재 치료:

   • 모든 종양 지향 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 약물.
   • 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 면역억제제 또는 전신 스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 용량 또는 이에 상응하는 용량) 비활성 자가면역 질환에 대한 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
   • 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 약독화 생백신.
   • 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력 중재 없이 완전 관해된 건선 또는 소아 천식/알레르기는 고려할 수 있지만 의학적 중재를 위해 기관지 확장제가 필요한 경우는 포함할 수 없습니다.
8. HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍증, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력.
9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 잘 조절되지 않는 심장 증상 또는 질병: (1) NYHA Class II 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색, (4) 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심실상부 또는 심실성 부정맥 또는 임상 개입 후 제대로 통제되지 않았습니다.
10. 중증 폐렴, 균혈증 또는 입원이 필요한 감염 합병증 등 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 중증 감염(CTCAE > 2) 기준 흉부 영상에서 활동성 폐 염증, 연구 약물의 첫 사용 전 14일 이내에 감염의 증상 및 징후, 또는 예방적 사용을 제외하고 항생제 치료가 필요한 경우.
11. 병력이나 CT로 발견된 활동성 폐결핵 감염, 지난 1년 이내에 활동성 폐결핵 병력이 있는 경우, 정식 치료 없이 1년 이상 활동성 폐결핵 병력이 있는 경우.
12. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 10^4 카피/mL) 또는 C형 간염(양성 HCV 항체 및 검출 하한을 초과하는 HCV RNA).
13. 완전히 치료된 기저세포암종, 편평세포피부암, 또는 자궁경부암종.
14. 임신 또는 모유 수유 여성.
15. 연구자의 판단에 따라 동시 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 알코올 또는 약물 남용, 참가자의 안전이나 순응도에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구 중단으로 이어질 수 있는 모든 상태.