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進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）の再発患者におけるアテゾリズマブと再チャレンジ化学療法。 (CARRY-ON)

2025年3月11日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

第一選択のプラチナエトポシド化学療法とPD-L1阻害剤で進行中の感受性再発SCLC患者における再チャレンジ化学療法を伴うアテゾリズマブによるPD-L1阻害の継続：CARRY-ON試験-GOIRC-01-2023

この臨床試験の目的は、アテゾリズマブと標準化学療法の併用が、一次治療後に進行している感受性の高い進展期小細胞肺がんの治療に効果があるかどうかを調べることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • アテゾリズマブと標準化学療法の併用は全生存期間を延長しますか?
  • アテゾリズマブと標準化学療法を併用する場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?

参加者は次のことを行います:

  • アテゾリズマブと標準化学療法を 3 週間ごとに 4 サイクル受け、アテゾリズマブを 3 週間ごとに最大 18 サイクル受けます。
  • 3週間に1回、診察や検査のために来院してください。
  • 6 週間後に放射線評価を実施し、その後は 12 週間ごとに治療に対する反応を判定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CARRY-ON試験は、多施設共同前向き非盲検単群第II相試験であり、カルボプラチンの再投与にアテゾリズマブを追加することで、感受性再発ES-SCLC患者におけるPD-L1阻害継続の有効性のシグナルを探ることを目的として設計された。エトポシド化学療法。 この試験には、イタリアの25の施設から敏感性再発ES-SCLC患者142人が登録される予定である。 感受性再発は、最後の化学療法投与から少なくとも60日後にSCLCが再発したか、PD-L1阻害による第一選択の化学免疫療法（アテゾリズマブまたはデュルバルマブのいずれかによる）に進行したと定義される。 適格な患者は、再チャレンジ化学療法（研究者の選択により、1日目のカルボプラチンAUC 4と1～3日目のエトポシド80 mg/m2、または1日目のカルボプラチンAUC 5と1～3日目のエトポシド100 mg/m2のいずれか）とアテゾリズマブを受けることになる。 PD、許容できない毒性、または最大 4 サイクル（導入期）まで 1 日目に 3 週間ごとに 1200 mg の一律投与（導入期）、その後 1 年間の維持期間が完了するまで（維持期）アテゾリズマブ 1200 mg を 3 週間ごとに一律投与（維持期） 18サイクル）、進行性疾患、許容できない毒性、患者の拒否または臨床利益の喪失（治験責任医師の選択）のいずれか最初に発生したもの。

被験者は治験治療を受け、有効性と安全性を評価するために定期的に臨床訪問に参加します。 研究治療中、すべての被験者は AE について継続的に監視されます。

放射線学的評価は、6 週目 (± 7 日)、12 週目 (± 7 日)、およびその後 12 週間ごと (± 7 日) にコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって実行されます。

研究期間は最長45カ月となる見込み。 研究募集期間は約24か月、治療期間は最長15か月（導入期3か月、維持期12か月）、その後の生存追跡期間は最長6か月となる予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Aviano (PN)、イタリア、33081
        • まだ募集していません
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Del Conte
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vito Longo
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero_Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
      • Carpi、イタリア、41012
        • まだ募集していません
        • UOC Medicina Oncologica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donatella Giardina
      • Cremona、イタリア、26100
        • まだ募集していません
        • ASST Cremona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matteo Brighenti
      • Cuneo、イタリア、12100
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ida Colantonio
      • Firenze、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • Aou Careggi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesca Mazzoni
      • Lido Di Camaiore、イタリア、55041
      • Lucca、イタリア、55100
        • まだ募集していません
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca
        • 主任研究者：
          • Editta Baldini
        • コンタクト：
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • まだ募集していません
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • 主任研究者：
          • Angelo Delmonte
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Ferrara
      • Modena、イタリア、41125
        • まだ募集していません
        • AOU Policlinico di Modena
        • コンタクト：
      • Monza、イタリア、20900
        • まだ募集していません
        • ASST San Gerardo dei Tintori Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diego Luigi Cortinovis
      • Napoli、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • AORN A. Cardarelli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ferdinando Cardarelli
      • Orbassano (TO)、イタリア、10043
        • まだ募集していません
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Istituto Oncologico Veneto
        • 主任研究者：
          • Giulia Pasello
        • コンタクト：
      • Parma、イタリア、43126
        • まだ募集していません
        • UOC di Oncologia Medica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Leonetti
      • Perugia、イタリア、06132
        • まだ募集していません
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • 主任研究者：
          • Giulio Metro
        • コンタクト：
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • まだ募集していません
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Pagano
      • Roma、イタリア、00144
        • まだ募集していません
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • 主任研究者：
          • Fabiana Letizia Cecere
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • 主任研究者：
          • Emilio Bria
        • コンタクト：
      • Sassari、イタリア、07100
        • まだ募集していません
        • AOU Sassari
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Pazzola
      • Terni、イタリア、05100
        • まだ募集していません
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • 主任研究者：
          • Sergio Bracarda
        • コンタクト：
      • Udine、イタリア、33100
        • まだ募集していません
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marianna Macerelli
      • Verona、イタリア、37126
        • まだ募集していません
        • AOU Integrata di Verona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lorenzo Belluomini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 小細胞肺がん (SCLC) の診断 (2015 年の WHO 分類による) が病理学 (組織学または細胞学) で確認された。
  2. 男性または女性、18 歳以上。
  3. 平均余命は12週間以上。
  4. -少なくとも4サイクルのプラチナエトポシドとアテゾリズマブまたはデュルバルマブのいずれかを含む第一選択化学療法の完了後、少なくとも60日経過して疾患が進行し、他の治療を受けていない（維持療法としての免疫療法を除く）。 60 日間隔は、最後の化学療法投与の日から、放射線学的に最初に進行性疾患が記録された日まで計算されます。
  5. その部位にその後の進行性疾患の証拠があった場合を除き、その部位のみで疾患が進行した場合に放射線療法を行っていないこと。
  6. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) ≤2。
  7. 治療済みの脳転移（または未治療だが無症状）があり、ステロイドを使用していない患者、または安定した用量のステロイドを服用している患者（プレドニゾン換算値 10 mg 以下）も対象となります。 放射線療法は登録の少なくとも14日前に完了している必要があり、患者は放射線療法に関連するAEからグレード1未満に回復していなければなりません（脱毛症を除く）
  8. 女性の場合: スクリーニング来院前に閉経後 (最終月経から 12 か月後に発生すると定義) であるか、外科的に不妊である必要があります。 妊娠の可能性がある場合は、研究参加前の血清妊娠検査が陰性であることを文書化する必要があります。さらに、被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名時から治験薬の最後の投与後5か月まで、2つの効果的な避妊方法を同時に実践することに同意するか、または、これが適切な場合には真の禁欲を実践することに同意する。被験者の好みの通常のライフスタイルに合わせて。
  9. 男性の場合：たとえ外科的に不妊手術を受けていても（すなわち、精管切除術後の状態）、治験治療期間全体および治験薬の最終投与後6ヶ月まで効果的な避妊法を実践するか、これが以下の条件に合致している場合には真の禁欲を実践することに同意する。被験者の好みの通常のライフスタイル。

  10. 以下に指定されている通常のベースライン検査値:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/mm3
    • 輸血なしの血小板数 ≥ 100 x 109/L (≥100,000/μL)
    • ヘモグロビン ≥ 90 g/L (≥ 9 g/dL);この基準を満たすために患者には輸血が行われる場合があります。
    • 総ビリルビン < 施設内正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
    • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が施設内ULNの2.5倍未満（肝機能検査の上昇が肝転移によるものである場合は5倍未満）
    • クレアチニン < 1.5x 施設内 ULN、またはコッククロフト・ゴールト式を使用した推定クレアチニン クリアランス 施設内制限値を超えるクレアチニン レベルを持つ患者の場合、30 mL/分以上
    • 抗凝固療法を受けていない患者の場合: INR および aPTT ≤ 1.5 x ULN
    • スクリーニング時の HIV 検査陰性 {次の例外を除きます: スクリーニング時に HIV 検査陽性の患者は、抗レトロウイルス療法で安定しており、CD4 数が 200/μL 以上で、ウイルス量が検出不能である場合に限り、対象となります}
    • スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性

    • スクリーニング時の B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) 検査陽性、または以下のいずれかを伴うスクリーニング時の HBsAb 陰性:

      • 総B型肝炎コア抗体（HBcAb）陰性
      • 合計 HBcAb 検査陽性後、（地域の検査室の定義による）B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 検査陰性 スクリーニング時の C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体検査陰性、またはスクリーニング時の HCV 抗体検査陽性後に HCV RNA 検査陰性 HCV RNA HCV 抗体検査が陽性の患者には検査を実施する必要があります。
  11. 登録前4週間以内に慢性疾患の急性増悪、重篤な感染症、または大手術がないことを含む安定した病状、および他の包含/除外基準に記載されているもの。
  12. 脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療の影響から回復した（つまり、グレード1以下の毒性）。
  13. プロトコール治療を開始する 2 週間以上前に放射線療法が完了しており、患者が放射線療法に関連する AE からグレード 1 未満に回復している場合、以前の放射線療法は許可されます。
  14. プロトコル要件に準拠する能力。
  15. 患者または患者の法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。 自発的な書面による同意は、標準医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に行われなければなりません。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく、いつでも患者によって撤回される可能性があることを理解した上で行ってください。

除外基準:

  1. ES-SCLCに対する以前の治療歴が複数ある。
  2. アテゾリズマブまたはデュルバルマブを使用しない第一選択治療。
  3. プラチナエトポシド以外の第一選択化学療法。
  4. 第一選択のプラチナエトポシドの投与が 4 サイクル未満。
  5. 抵抗性再発（一次化学療法終了から60日以内の進行性疾患）または難治性疾患（一次化学免疫療法の最初の4サイクル中の進行性疾患）の存在。

  6. 症候性脳転移または脊髄圧迫（無作為化前4週間以内に頭部のCTまたはMRIが必要）。緩和のために即時放射線療法が必要。 治療済みの脳転移（または未治療だが無症状）があり、ステロイドを使用していない、または安定した用量のステロイド（プレドニゾン換算値 10 mg 以下）を服用している患者も、以下の基準をすべて満たす場合に対象となります。

    • 治療を受ける場合、定位放射線療法または全脳放射線療法の終了と治験治療の開始と放射線療法に関連するAEからグレード1以下（脱毛症を除く）まで回復するまでの少なくとも14日、または脳神経外科的切除から治験の開始までの少なくとも28日処理;
    • 安定した用量での抗けいれん療法は許可されています。
    • 転移は小脳またはテント上領域に限定されます（つまり、中脳、橋、延髄または脊髄には転移がありません）。
    • CNS指向療法（投与された場合）の完了と研究治療の開始との間に、中間的な頭蓋内進行の証拠はない。
  7. 軟髄膜疾患の証拠。
  8. 二次化学療法の実施を妨げる併存疾患または未解決の毒性。
  9. 患者は計画された治療開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けている。 季節性インフルエンザワクチンと生ウイルスを含まない新型コロナウイルスワクチンは許可されています。 注: 登録されている患者は、IP 投与中および IP の最後の投与から 30 日以内は生ワクチンを受けるべきではありません。
  10. -治験治療開始前の4週間以内または5薬物消失半減期（いずれか長い方）以内の全身免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン2[IL-2]を含むがこれらに限定されない）による治療（PD-L1阻害剤を除く）一次治療の一環としてのメンテナンス。

  11. 登録後 14 日以内にコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な症状。 以下はこの基準の例外です。

    • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）。
    • 10mg/日のプレドニゾンまたはその同等物を超えない生理学的用量での全身性コルチコステロイド。
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド (例: CT スキャンの前投薬)。
  12. -治験薬の最初の投与前3年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、何らかの残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんを患う患者は、完全切除を受けており、活動性疾患の証拠が存在しない場合、研究に登録できます。
  13. -本研究以外の癌治療のための同時化学療法、IP療法、生物学的療法、またはホルモン療法。 非癌関連症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の併用は許容されます。
  14. -治験治療開始前30日以内の他の治験薬による治療、または他の臨床研究への同時登録（観察的（非介入）臨床研究または介入研究の追跡期間中を除く）。
  15. -治験薬の初回投与前14日以内に抗生物質の静脈内治療を必要とする感染症またはその他の重篤な感染症。
  16. 同種幹細胞または固形臓器の移植歴がある。
  17. 女性対象: 血清妊娠検査陽性、妊娠、または授乳中。
  18. -研究登録前4週間以内（軽度の手術の場合は2週間以内）に手術を受け、ベースラインまたは安定した臨床状態に完全に回復していない。 血管器具の挿入は許可されています。
  19. 第一選択の免疫療法に反応して医学的に重大な毒性またはNCI CTCAEグレード3以上の毒性を経験した患者
  20. プロトコールに従う意思がない、または遵守できない、あるいは調査員や施設職員に全面的に協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
化学療法とアテゾリズマブ 1200 mg の一律投与に再チャレンジ
薬：アテゾリズマブ
導入期および維持期に、21 日ごとの 1 日目に 1200 mg を IV
他の名前：
  • PD-L1 に対するヒト化 IgG1 モノクローナル抗体
薬：カルボプラチン
導入期の 21 日ごとの 1 日目で、患者の特性に応じて AUC 4 または 5
他の名前：
  • 化学療法に再挑戦する
薬：エトポシド
患者の特徴に応じて、21 日ごとの 1、2、3 日目に 80 mg/平方メートルまたは 100 mg/平方メートル
他の名前：
  • 化学療法に再挑戦する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
全生存期間（OS）は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 分析時にまだ生存している患者は、生存が最後に判明した時点で検閲されます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：治験薬の最終投与から30日後
毒性は mITT 集団で評価されます。 NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って、すべてのサイクルにわたって測定された最悪の毒性度を示す記述表が作成されます。
治験薬の最終投与から30日後
進行なしのサバイバル
時間枠：学習完了まで、平均6か月
無増悪生存期間（PFS）は、患者登録から進行性疾患または死亡の証拠が得られるまでの時間、または患者が無増悪で生存していることが判明した最後の日と定義されます。
学習完了まで、平均6か月
客観的な回答率
時間枠：学習完了まで、平均1年
客観的奏効率（ORR）は、ベースラインで測定可能な疾患を有する評価可能な患者数のうち、RECIST v1.1 で定義された CR と PR の合計として計算されます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

協力者

Roche Pharma AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月24日

一次修了 (推定)

2028年8月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOIRC-01-2023
  • 2024-511945-20-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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