- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06663098
Atezolizumab e rechallenge chemioterapia in pazienti con recidiva di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). (CARRY-ON)
Inibizione continua di PD-L1 con atezolizumab con chemioterapia Rechallenge in pazienti con recidiva sensibile di SCLC in progressione durante la chemioterapia di prima linea con platino-etoposide e un inibitore di PD-L1: studio CARRY-ON-GOIRC-01-2023
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se una combinazione di atezolizumab e chemioterapia standard funziona nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule sensibile in stadio esteso, che progredisce dopo la prima linea di trattamento.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La combinazione di atezolizumab e chemioterapia standard aumenta la sopravvivenza globale?
- Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono la combinazione di atezolizumab e chemioterapia standard?
I partecipanti:
- assumere atezolizumab e chemioterapia standard ogni 3 settimane per 4 cicli e poi atezolizumab ogni 3 settimane fino a 18 cicli.
- visitare la clinica una volta ogni 3 settimane per controlli ed esami
- eseguire valutazioni radiologiche dopo 6 settimane e poi ogni 12 settimane per determinare la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio CARRY-ON è uno studio di fase II multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, progettato per ricercare un segnale di efficacia dell'inibizione continua di PD-L1 in pazienti con ES-SCLC con recidiva sensibile mediante l'aggiunta di atezolizumab per sfidare nuovamente il carboplatino- chemioterapia con etoposide. Si prevede che lo studio arruolerà 142 pazienti con ES-SCLC con recidiva sensibile provenienti da 25 centri italiani. La recidiva sensibile è definita come recidiva di SCLC o progressione alla chemioimmunoterapia di prima linea con inibizione di PD-L1 (con atezolizumab o durvalumab) almeno 60 giorni dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia. I pazienti idonei riceveranno la chemioterapia di re-challenge (carboplatino AUC 4 al giorno 1 più etoposide 80 mg/m2 giorni 1-3 o carboplatino AUC 5 al giorno 1 più etoposide 100 mg/m2 giorni 1-3, a scelta dello sperimentatore) più atezolizumab Dosaggio fisso di 1200 mg al giorno 1 ogni 3 settimane fino a PD, tossicità inaccettabile o fino a un massimo di 4 cicli (fase di induzione) seguito da dosaggio fisso di atezolizumab 1200 mg ogni 3 settimane (fase di mantenimento) fino al completamento di 1 anno di mantenimento (fino a 18 cicli), progressione della malattia, tossicità inaccettabile, rifiuto del paziente o perdita del beneficio clinico (a scelta dello sperimentatore), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I soggetti parteciperanno a visite cliniche a intervalli regolari per ricevere il trattamento di prova e per valutazioni di efficacia e sicurezza. Tutti i soggetti saranno monitorati continuamente per qualsiasi evento avverso durante il trattamento in studio.
La valutazione radiologica verrà eseguita mediante tomografia computerizzata (CT) alla settimana 6 (± 7 giorni), alla settimana 12 (± 7 giorni) e successivamente ogni 12 settimane (± 7 giorni).
La durata prevista dello studio sarà di massimo 45 mesi. Si prevede che il periodo di reclutamento nello studio sarà di circa 24 mesi, la durata massima del trattamento sarà di 15 mesi (3 mesi di induzione e 12 mesi di mantenimento) e il successivo follow-up di sopravvivenza sarà di un massimo di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Ardizzoni, MD
- Numero di telefono: 0039-051-2142206
- Email: andrea.ardizzoni@aosp-bo.itt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giuseppe Lamberti, MD
- Numero di telefono: 0039-051-2143067
- Email: giuseppe.lamberti8@unibo.it
Luoghi di studio
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-
Aviano (PN), Italia, 33081
- Non ancora reclutamento
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
-
Contatto:
- Alessandro Del Conte, MD
- Numero di telefono: 0039-0434-399464
- Email: alessandro.delconte@cro.it
-
Investigatore principale:
- Alessandro Del Conte
-
Bari, Italia, 70124
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Contatto:
- Vito Longo, MD
- Numero di telefono: 0039-080555-5478
- Email: v.longo@oncologico.bari.it
-
Investigatore principale:
- Vito Longo
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero_Universitaria di Bologna
-
Contatto:
- Andrea Ardizzoni, MD
- Numero di telefono: 0039-051-2142206
- Email: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
-
Carpi, Italia, 41012
- Non ancora reclutamento
- UOC Medicina Oncologica
-
Contatto:
- Donatella Giardina, MD
- Numero di telefono: 0039-0596-59294
- Email: d.giardina@ausl.mo.it
-
Investigatore principale:
- Donatella Giardina
-
Cremona, Italia, 26100
- Non ancora reclutamento
- ASST Cremona
-
Contatto:
- Matteo Brighenti, MD
- Numero di telefono: 0039-0372-408040
- Email: MATTEO.BRIGHENTI@ASST-CREMONA.it
-
Investigatore principale:
- Matteo Brighenti
-
Cuneo, Italia, 12100
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
-
Contatto:
- Ida Colantonio, MD
- Numero di telefono: 0039-0171-616350
- Email: colantonio.i@ospedale.cuneo.it
-
Investigatore principale:
- Ida Colantonio
-
Firenze, Italia, 50134
- Non ancora reclutamento
- AOU Careggi
-
Contatto:
- Francesca Mazzoni
- Numero di telefono: 0039-055-947298
- Email: mazzonifr@aou-careggi.toscana.it
-
Investigatore principale:
- Francesca Mazzoni
-
Lido Di Camaiore, Italia, 55041
- Reclutamento
- Azienda USL Toscana nord-ovest Ospedale Versilia
-
Contatto:
- Andrea Camerino, MD
- Numero di telefono: 0039-0584-6057282
- Email: andrea.camerini@uslnordovest.toscana.it
-
Lucca, Italia, 55100
- Non ancora reclutamento
- Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca
-
Investigatore principale:
- Editta Baldini
-
Contatto:
- Editta Baldini, MD
- Numero di telefono: 0039-0583-449545
- Email: editta.baldini@usinordovest.toscana.it
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Non ancora reclutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Investigatore principale:
- Angelo Delmonte
-
Contatto:
- Angelo Delmonte, MD
- Numero di telefono: 0039-0543-739100
- Email: angelo.delmonte@irst.emr.it
-
Milano, Italia, 20132
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contatto:
- Roberto Ferrara, MD
- Numero di telefono: 0039-02-2643-4138
- Email: ferrara.roberto@hsr.it
-
Investigatore principale:
- Roberto Ferrara
-
Modena, Italia, 41125
- Non ancora reclutamento
- AOU Policlinico di Modena
-
Contatto:
- Federica Bertolini, MD
- Numero di telefono: 0039-059-422-3252
- Email: bertolini.federica@aou.mo.it
-
Monza, Italia, 20900
- Non ancora reclutamento
- ASST San Gerardo dei Tintori Foundation
-
Contatto:
- Diego L Cortinovis, MD
- Numero di telefono: 0039-233-9575
- Email: diegoluigi.cortinovis@irccs-sangerardo.it
-
Investigatore principale:
- Diego Luigi Cortinovis
-
Napoli, Italia, 80131
- Non ancora reclutamento
- AORN A. Cardarelli
-
Contatto:
- Ferdinando Riccardi, MD
- Numero di telefono: 0039-081747-2221
- Email: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
-
Investigatore principale:
- Ferdinando Cardarelli
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Non ancora reclutamento
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Contatto:
- Enrica Capelletto, MD
- Numero di telefono: 0039-011-9026539
- Email: enrica.capelletto@gmail.com
-
Padova, Italia, 35128
- Non ancora reclutamento
- Istituto Oncologico Veneto
-
Investigatore principale:
- Giulia Pasello
-
Contatto:
- Giulia Pasello, MD
- Numero di telefono: 0039-049-8215608
- Email: giulia.pasello@iov.veneto.it
-
Parma, Italia, 43126
- Non ancora reclutamento
- UOC di Oncologia Medica
-
Contatto:
- Alessandro Leonetti, MD
- Numero di telefono: 0039-0521-702660
- Email: aleonetti@ao.pr.it
-
Investigatore principale:
- Alessandro Leonetti
-
Perugia, Italia, 06132
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
Investigatore principale:
- Giulio Metro
-
Contatto:
- Giulio Metro, MD
- Numero di telefono: 0039-0755-83695
- Email: giulio.metro@ospedale.perugia.it
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Non ancora reclutamento
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
-
Contatto:
- Maria Pagano, MD
- Numero di telefono: 0039-0522-296602
- Email: maria.pagano@ausl.re.it
-
Investigatore principale:
- Maria Pagano
-
Roma, Italia, 00144
- Non ancora reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Investigatore principale:
- Fabiana Letizia Cecere
-
Contatto:
- Fabiana L Cecere, MD
- Numero di telefono: 0039-0652-666030
- Email: fabianaletizia.cecere@ifo.it
-
Roma, Italia, 00168
- Non ancora reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
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Investigatore principale:
- Emilio Bria
-
Contatto:
- Emilio Bria, MD
- Numero di telefono: 0039-0630-155202
- Email: emilio.bria@policlinicogemelli.it
-
Sassari, Italia, 07100
- Non ancora reclutamento
- AOU Sassari
-
Contatto:
- Antonio Pazzola, MD
- Numero di telefono: 0039-079-2644622
- Email: antonio.pazzola@aouss.it
-
Investigatore principale:
- Antonio Pazzola
-
Terni, Italia, 05100
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Investigatore principale:
- Sergio Bracarda
-
Contatto:
- Sergio Bracarda, MD
- Numero di telefono: 0039-0744-205410
- Email: s.bracarda@aospterni.it
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Udine, Italia, 33100
- Non ancora reclutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
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Contatto:
- Marianna Macerelli, MD
- Numero di telefono: 0039-0432-554586
- Email: marianna.macerelli@asufc.sanita.fvg.it
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Investigatore principale:
- Marianna Macerelli
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Verona, Italia, 37126
- Non ancora reclutamento
- AOU Integrata di Verona
-
Contatto:
- Lorenzo Belluomini, MD
- Numero di telefono: 0039-045-8128127
- Email: lorenzo.belluomini@univr.it
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Investigatore principale:
- Lorenzo Belluomini
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) (secondo la classificazione OMS 2015) confermata all'esame patologico (istologico o citologico).
- Maschio o femmina e ≥ 18 anni.
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- Progressione della malattia almeno 60 giorni dopo il completamento della chemioterapia di prima linea consistente in almeno 4 cicli di platino-etoposide più atezolizumab o durvalumab e non hanno ricevuto nessun altro trattamento (ad eccezione dell'immunoterapia come trattamento di mantenimento); l'intervallo di 60 giorni viene calcolato dalla data dell'ultima somministrazione di chemioterapia alla data della prima progressione di malattia radiologicamente documentata.
- Nessuna radioterapia precedente sulla progressione della malattia in un solo sito, a meno che quel sito non presentasse successive evidenze di progressione della malattia.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG) ≤2.
- Sono ammissibili anche i pazienti con metastasi cerebrali trattate (o non trattate ma asintomatiche) e senza steroidi o con una dose stabile di steroidi (≤10 mg di prednisone equivalente). La radioterapia deve essere stata completata almeno 14 giorni prima della registrazione e i pazienti devono essersi ripresi dagli eventi avversi correlati alla radioterapia fino a < grado 1 (eccetto l'alopecia)
- Per le donne: devono essere in postmenopausa (definita come avvenuta 12 mesi dopo l'ultimo periodo mestruale) prima della visita di screening o essere chirurgicamente sterili. Se sono potenzialmente fertili, deve essere documentato un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio; inoltre, accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, oppure accettano di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito ed abituale del soggetto.
- Per gli uomini: anche se sterilizzati chirurgicamente (cioè in stato post-vasectomia), accettare di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o praticare la vera astinenza, quando ciò è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.
Valori di laboratorio normali al basale come specificato di seguito:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3
- Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L (≥ 100.000/μL) senza trasfusione
- Emoglobina ≥ 90 g/l (≥ 9 g/dl); i pazienti possono essere trasfusi per soddisfare questo criterio.
- Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
- Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 volte l'ULN istituzionale (< 5 volte se gli aumenti dei test di funzionalità epatica sono dovuti a metastasi epatiche)
- Creatinina < 1,5 volte l'ULN istituzionale o clearance della creatinina stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ≥ 30 ml/minuto per pazienti con livelli di creatinina superiori ai limiti istituzionali
- Per i pazienti che non ricevono terapia anticoagulante: INR e aPTT ≤ 1,5 x ULN
- Test HIV negativo allo screening {con la seguente eccezione: i pazienti con un test HIV positivo allo screening sono idonei a condizione che siano stabili con la terapia antiretrovirale, abbiano una conta di CD4 ≥ 200/μL e abbiano una carica virale non rilevabile}
- Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening
Test positivo per gli anticorpi di superficie dell'epatite B (HBsAb) allo screening o HBsAb negativo allo screening accompagnato da uno dei seguenti elementi:
- Anticorpo centrale dell'epatite B totale negativo (HBcAb)
- Test HBcAb totale positivo seguito da un test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) negativo (secondo la definizione del laboratorio locale). Test negativo degli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening, o test positivo degli anticorpi dell'HCV seguito da un test HCV RNA negativo allo screening L'HCV RNA il test deve essere eseguito per i pazienti che hanno un test anticorpale HCV positivo.
- Condizione medica stabile, inclusa l'assenza di esacerbazioni acute di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane prima della registrazione e altrimenti annotate in altri criteri di inclusione/esclusione.
- Recupero (cioè tossicità di grado ≤ 1) dagli effetti di una precedente terapia antitumorale, ad eccezione dell'alopecia.
- È consentita una radioterapia precedente a condizione che sia stata completata più di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento del protocollo e che i pazienti si siano ripresi dagli eventi avversi correlati alla radioterapia al grado < 1
- Capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
- Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto. Il consenso scritto volontario deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle cure mediche standard, fermo restando che il consenso può essere revocato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare le future cure mediche.
Criteri di esclusione:
- Più di 1 linea di trattamento precedente per ES-SCLC.
- Trattamento di prima linea senza atezolizumab o durvalumab.
- Chemioterapia di prima linea diversa dal platino-etoposide.
- Meno di 4 cicli di platino-etoposide di prima linea.
- Presenza di recidiva resistente (malattia progressiva entro 60 giorni dal termine della chemioterapia di prima linea) o malattia refrattaria (malattia progressiva durante i primi 4 cicli di chemioimmunoterapia di prima linea).
Metastasi cerebrali sintomatiche o compressione del midollo spinale (sono necessarie TC o RM della testa entro 4 settimane prima della randomizzazione) che richiedono radioterapia immediata per la palliazione. Sono idonei anche i pazienti con metastasi cerebrali trattate (o non trattate ma asintomatiche) e senza steroidi o con una dose stabile di steroidi (≤10 mg di prednisone equivalente) a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- Se trattato, almeno 14 giorni tra la fine della radioterapia stereotassica o della radioterapia dell'intero cervello e l'inizio del trattamento in studio e il recupero dagli eventi avversi correlati alla radioterapia a ≤ grado 1 (eccetto l'alopecia), o almeno 28 giorni tra la resezione neurochirurgica e l'inizio dello studio trattamento;
- È consentita la terapia anticonvulsivante a dosaggio stabile;
- Le metastasi sono limitate al cervelletto o alla regione sopratentoriale (cioè, nessuna metastasi al mesencefalo, al ponte, al midollo o al midollo spinale);
- Non vi è alcuna evidenza di progressione intracranica temporanea tra il completamento della terapia diretta al SNC (se somministrata) e l’inizio del trattamento in studio.
- Evidenza di malattia leptomeningea.
- Qualsiasi condizione di comorbidità o tossicità irrisolta che precluda la somministrazione della chemioterapia di seconda linea.
- Il paziente ha ricevuto una vaccinazione contro il virus vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento previsto. Sono consentiti i vaccini contro l’influenza stagionale e i vaccini COVID che non contengono virus vivi. Nota: i pazienti, se arruolati, non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento con IP e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IP.
- Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e interleuchina 2 [IL-2]) entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'inibitore PD-L1 mantenimento come parte del trattamento di prima linea.
Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla registrazione. Fanno eccezione a questo criterio:
- Steroidi intranasali, per inalazione, topici o iniezioni locali di steroidi (ad esempio iniezione intraarticolare);
- Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente;
- Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC).
- - Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio, o diagnosi precedente di un altro tumore maligno e presenza di evidenza di malattia residua. I pazienti con cancro cutaneo non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo possono essere arruolati nello studio se sono stati sottoposti a resezione completa e non è presente alcuna evidenza di malattia attiva.
- Qualsiasi chemioterapia concomitante, IP, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro diversa da quelle del presente studio. L’uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad esempio, terapia ormonale sostitutiva) è accettabile.
- Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o arruolamento concomitante in un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
- Infezione che richiede terapia antibiotica per via endovenosa o altra infezione grave entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o organo solido.
- Per i soggetti di sesso femminile: test di gravidanza su siero positivo, gravidanza o allattamento.
- Intervento chirurgico entro 4 settimane (o 2 settimane per un intervento chirurgico minore) prima dell'arruolamento nello studio e non completamente recuperato al basale o ad uno stato clinico stabile. È consentito l'inserimento di un dispositivo vascolare.
- Pazienti che hanno manifestato tossicità clinicamente significative o tossicità di grado 3 NCI CTCAE o superiore in risposta all'immunoterapia di prima linea
- Non disposti o incapaci di rispettare il protocollo o di collaborare pienamente con l'investigatore e il personale del sito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
ripetere la chemioterapia più atezolizumab 1200 mg in dose fissa
|
1200 mg IV il giorno 1 di ogni 21 giorni, durante la fase di induzione e la fase di mantenimento
Altri nomi:
AUC 4 o 5, a seconda delle caratteristiche del paziente, al giorno 1 ogni 21 giorni durante la fase di induzione
Altri nomi:
80 mg/mq o 100 mg/mq, a seconda delle caratteristiche del paziente, nei giorni 1-2-3 di ogni 21 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo intercorrente tra la data di registrazione e la data di morte per qualsiasi causa.
I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi vengono censurati nell'ultimo momento in cui si sa che sono vivi.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
La tossicità sarà valutata nella popolazione mITT.
Verranno prodotte tabelle descrittive che forniscono il peggior grado di tossicità misurato su tutti i cicli secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE
|
30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo trascorso dalla registrazione del paziente all'evidenza di progressione della malattia, o morte, o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era libero da progressione ed era vivo.
|
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è calcolato come la somma di CR e PR definite da RECIST v1.1 sul numero di pazienti valutabili con malattia misurabile al basale.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Zitvogel L, Galluzzi L, Smyth MJ, Kroemer G. Mechanism of action of conventional and targeted anticancer therapies: reinstating immunosurveillance. Immunity. 2013 Jul 25;39(1):74-88. doi: 10.1016/j.immuni.2013.06.014.
- Liu SV, Reck M, Mansfield AS, Mok T, Scherpereel A, Reinmuth N, Garassino MC, De Castro Carpeno J, Califano R, Nishio M, Orlandi F, Alatorre-Alexander J, Leal T, Cheng Y, Lee JS, Lam S, McCleland M, Deng Y, Phan S, Horn L. Updated Overall Survival and PD-L1 Subgroup Analysis of Patients With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Treated With Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide (IMpower133). J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):619-630. doi: 10.1200/JCO.20.01055. Epub 2021 Jan 13.
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- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Atezolizumab
- Etoposide
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