- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06663098
Atezolizumab og genudfordring kemoterapi hos recidiverende patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC). (CARRY-ON)
Fortsat PD-L1-hæmning med atezolizumab med genudfordret kemoterapi hos patienter med følsomt tilbagefald SCLC, der skrider frem på førstelinjes platin-etoposid-kemoterapi og en PD-L1-hæmmer: CARRY-ON-undersøgelse-GOIRC-01-2023
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en kombination af atezolizumab og standard kemoterapi virker til at behandle sensitiv småcellet lungekræft i omfattende stadie, som udvikler sig efter første behandlingslinje.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Øger kombinationen af atezolizumab og standard kemoterapi den samlede overlevelse?
- Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager kombination af atezolizumab og standard kemoterapi?
Deltagerne vil:
- tage atezolizumab og standard kemoterapi hver 3. uge i 4 cyklusser og end atezolizumab hver 3. uge op til 18 cyklusser.
- besøg klinikken en gang hver 3. uge til kontrol og test
- udføre radiologiske vurderinger efter 6 uger og derefter hver 12. uge for at bestemme respons på behandlingen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CARRY-ON-studiet er et multicenter, prospektivt, åbent enkeltarms fase II-studie, designet til at søge efter et signal om effektivitet af fortsat PD-L1-hæmning hos patienter med følsomt tilbagefald ES-SCLC ved at tilføje atezolizumab til genudfordring af carboplatin- etoposid kemoterapi. Forsøget er planlagt til at inkludere 142 patienter med følsomt tilbagefald ES-SCLC fra 25 italienske centre. Sensitivt tilbagefald er defineret som SCLC, der er tilbagefaldet eller udviklet sig til førstelinje-kemo-immunterapi med PD-L1-hæmning (med enten atezolizumab eller durvalumab) mindst 60 dage efter den sidste kemoterapi-indgivelse. Kvalificerede patienter vil modtage re-challenge kemoterapi (enten carboplatin AUC 4 på dag 1 plus etoposid 80 mg/m2 dag 1-3 eller carboplatin AUC 5 på dag 1 plus etoposid 100 mg/m2 dag 1-3, efter investigators valg) plus atezolizumab 1200 mg flad dosering på dag 1 hver 3. uge indtil PD, uacceptabel toksicitet eller til maksimalt 4 cyklusser (induktionsfase) efterfulgt af atezolizumab 1200 mg flad dosering hver 3. uge (vedligeholdelsesfase) indtil afslutning af 1 års vedligeholdelse (op til 18 cyklusser), progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, patientafvisning eller tab af klinisk fordel (investigators valg), alt efter hvad der indtræffer først.
Forsøgspersonerne vil deltage i kliniske besøg med jævne mellemrum for at modtage forsøgsbehandling og til vurdering af effektivitet og sikkerhed. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget kontinuerligt for enhver AE under undersøgelsesbehandling.
Radiologisk vurdering vil blive udført ved computertomografi (CT) scanning i uge 6 (± 7 dage), i uge 12 (± 7 dage) og hver 12. uge (± 7 dage) derefter.
Undersøgelsens varighed forventes at være maksimalt 45 måneder. Studierekrutteringsperioden forventes at være cirka 24 måneder, maksimal behandlingsvarighed vil være 15 måneder (3 måneders induktion og 12 måneders vedligeholdelse), og efterfølgende overlevelsesopfølgning vil maksimalt være 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Ardizzoni, MD
- Telefonnummer: 0039-051-2142206
- E-mail: andrea.ardizzoni@aosp-bo.itt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giuseppe Lamberti, MD
- Telefonnummer: 0039-051-2143067
- E-mail: giuseppe.lamberti8@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Aviano (PN), Italien, 33081
- Ikke rekrutterer endnu
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
-
Kontakt:
- Alessandro Del Conte, MD
- Telefonnummer: 0039-0434-399464
- E-mail: alessandro.delconte@cro.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Del Conte
-
Bari, Italien, 70124
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Kontakt:
- Vito Longo, MD
- Telefonnummer: 0039-080555-5478
- E-mail: v.longo@oncologico.bari.it
-
Ledende efterforsker:
- Vito Longo
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero_Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Andrea Ardizzoni, MD
- Telefonnummer: 0039-051-2142206
- E-mail: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it
-
Carpi, Italien, 41012
- Ikke rekrutterer endnu
- UOC Medicina Oncologica
-
Kontakt:
- Donatella Giardina, MD
- Telefonnummer: 0039-0596-59294
- E-mail: d.giardina@ausl.mo.it
-
Ledende efterforsker:
- Donatella Giardina
-
Cremona, Italien, 26100
- Ikke rekrutterer endnu
- ASST Cremona
-
Kontakt:
- Matteo Brighenti, MD
- Telefonnummer: 0039-0372-408040
- E-mail: MATTEO.BRIGHENTI@ASST-CREMONA.it
-
Ledende efterforsker:
- Matteo Brighenti
-
Cuneo, Italien, 12100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
-
Kontakt:
- Ida Colantonio, MD
- Telefonnummer: 0039-0171-616350
- E-mail: colantonio.i@ospedale.cuneo.it
-
Ledende efterforsker:
- Ida Colantonio
-
Firenze, Italien, 50134
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Careggi
-
Kontakt:
- Francesca Mazzoni
- Telefonnummer: 0039-055-947298
- E-mail: mazzonifr@aou-careggi.toscana.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesca Mazzoni
-
Lido Di Camaiore, Italien, 55041
- Rekruttering
- Azienda USL Toscana nord-ovest Ospedale Versilia
-
Kontakt:
- Andrea Camerino, MD
- Telefonnummer: 0039-0584-6057282
- E-mail: andrea.camerini@uslnordovest.toscana.it
-
Lucca, Italien, 55100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca
-
Ledende efterforsker:
- Editta Baldini
-
Kontakt:
- Editta Baldini, MD
- Telefonnummer: 0039-0583-449545
- E-mail: editta.baldini@usinordovest.toscana.it
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Ledende efterforsker:
- Angelo Delmonte
-
Kontakt:
- Angelo Delmonte, MD
- Telefonnummer: 0039-0543-739100
- E-mail: angelo.delmonte@irst.emr.it
-
Milano, Italien, 20132
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Roberto Ferrara, MD
- Telefonnummer: 0039-02-2643-4138
- E-mail: ferrara.roberto@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Ferrara
-
Modena, Italien, 41125
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Federica Bertolini, MD
- Telefonnummer: 0039-059-422-3252
- E-mail: bertolini.federica@aou.mo.it
-
Monza, Italien, 20900
- Ikke rekrutterer endnu
- ASST San Gerardo dei Tintori Foundation
-
Kontakt:
- Diego L Cortinovis, MD
- Telefonnummer: 0039-233-9575
- E-mail: diegoluigi.cortinovis@irccs-sangerardo.it
-
Ledende efterforsker:
- Diego Luigi Cortinovis
-
Napoli, Italien, 80131
- Ikke rekrutterer endnu
- AORN A. Cardarelli
-
Kontakt:
- Ferdinando Riccardi, MD
- Telefonnummer: 0039-081747-2221
- E-mail: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Ferdinando Cardarelli
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Enrica Capelletto, MD
- Telefonnummer: 0039-011-9026539
- E-mail: enrica.capelletto@gmail.com
-
Padova, Italien, 35128
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Oncologico Veneto
-
Ledende efterforsker:
- Giulia Pasello
-
Kontakt:
- Giulia Pasello, MD
- Telefonnummer: 0039-049-8215608
- E-mail: giulia.pasello@iov.veneto.it
-
Parma, Italien, 43126
- Ikke rekrutterer endnu
- UOC di Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Alessandro Leonetti, MD
- Telefonnummer: 0039-0521-702660
- E-mail: aleonetti@ao.pr.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Leonetti
-
Perugia, Italien, 06132
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
Ledende efterforsker:
- Giulio Metro
-
Kontakt:
- Giulio Metro, MD
- Telefonnummer: 0039-0755-83695
- E-mail: giulio.metro@ospedale.perugia.it
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Maria Pagano, MD
- Telefonnummer: 0039-0522-296602
- E-mail: maria.pagano@ausl.re.it
-
Ledende efterforsker:
- Maria Pagano
-
Roma, Italien, 00144
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Ledende efterforsker:
- Fabiana Letizia Cecere
-
Kontakt:
- Fabiana L Cecere, MD
- Telefonnummer: 0039-0652-666030
- E-mail: fabianaletizia.cecere@ifo.it
-
Roma, Italien, 00168
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Ledende efterforsker:
- Emilio Bria
-
Kontakt:
- Emilio Bria, MD
- Telefonnummer: 0039-0630-155202
- E-mail: emilio.bria@policlinicogemelli.it
-
Sassari, Italien, 07100
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Sassari
-
Kontakt:
- Antonio Pazzola, MD
- Telefonnummer: 0039-079-2644622
- E-mail: antonio.pazzola@aouss.it
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Pazzola
-
Terni, Italien, 05100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Ledende efterforsker:
- Sergio Bracarda
-
Kontakt:
- Sergio Bracarda, MD
- Telefonnummer: 0039-0744-205410
- E-mail: s.bracarda@aospterni.it
-
Udine, Italien, 33100
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Marianna Macerelli, MD
- Telefonnummer: 0039-0432-554586
- E-mail: marianna.macerelli@asufc.sanita.fvg.it
-
Ledende efterforsker:
- Marianna Macerelli
-
Verona, Italien, 37126
- Ikke rekrutterer endnu
- AOU Integrata di Verona
-
Kontakt:
- Lorenzo Belluomini, MD
- Telefonnummer: 0039-045-8128127
- E-mail: lorenzo.belluomini@univr.it
-
Ledende efterforsker:
- Lorenzo Belluomini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af småcellet lungekræft (SCLC) (ifølge WHO klassifikation 2015) bekræftet ved patologi (histologi eller cytologi).
- Mand eller kvinde og ≥ 18 år.
- Forventet levetid ≥ 12 uger.
- Sygdomsprogression mindst 60 dage efter afslutningen af førstelinjekemoterapi bestående af mindst 4 cyklusser af platin-etoposid plus enten atezolizumab eller durvalumab og har ikke modtaget anden behandling (undtagen immunterapi som vedligeholdelsesbehandling); intervallet på 60 dage beregnes fra datoen for sidste kemoterapiindgivelse til datoen for den første radiologisk dokumenterede fremadskridende sygdom.
- Ingen tidligere strålebehandling på det eneste sted sygdomsprogression, medmindre dette sted havde efterfølgende tegn på progressiv sygdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) ≤2.
- Patienter med behandlede hjernemetastaser (eller ubehandlede, men asymptomatiske) og uden steroider eller på en stabil dosis af steroider (≤10 mg prednison-ækvivalent) er også kvalificerede. Strålebehandling skal være afsluttet mindst 14 dage før registrering, og patienter skal være kommet sig fra AE'er relateret til strålebehandling til < grad 1 (undtagen alopeci)
- For kvinder: skal være postmenopausale (defineret som opstået 12 måneder efter sidste menstruation) før screeningsbesøget, eller være kirurgisk sterile. Hvis de er i den fødedygtige alder, skal en negativ serumgraviditetstest dokumenteres før studiestart; desuden er de enige om at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) til 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil.
- For mænd: selv hvis de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), accepterer du at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller praktiserer ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil.
Normale baseline laboratorieværdier som specificeret nedenfor:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3
- Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L (≥100.000/μL) uden transfusion
- Hæmoglobin ≥ 90 g/l (≥ 9 g/dL); patienter kan blive transfunderet for at opfylde dette kriterium.
- Total bilirubin < 1,5x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
- Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 2,5x den institutionelle ULN (< 5x hvis forhøjede leverfunktionsprøver skyldes levermetastaser)
- Kreatinin < 1,5x institutionel ULN eller estimeret kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ≥ 30 ml/minut for patienter med kreatininniveauer over institutionelle grænser
- For patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering: INR og aPTT ≤ 1,5 x ULN
- Negativ HIV-test ved screening {med følgende undtagelse: patienter med en positiv HIV-test ved screening er berettigede, forudsat at de er stabile på antiretroviral behandling, har et CD4-tal ≥ 200/μL og har en ikke-detekterbar virusmængde}
- Negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test ved screening
Positiv hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) test ved screening eller negativ HBsAb ved screening ledsaget af en af følgende:
- Negativt totalt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)
- Positiv total HBcAb-test efterfulgt af en negativ (i henhold til lokal laboratoriedefinition) hepatitis B-virus (HBV) DNA-test Negativ hepatitis C-virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA-test ved screening HCV RNA test skal udføres for patienter, der har en positiv HCV-antistoftest.
- Stabil medicinsk tilstand, herunder fravær af akutte forværringer af kroniske sygdomme, alvorlige infektioner eller større operationer inden for 4 uger før registrering, og i øvrigt noteret i andre inklusions-/udelukkelseskriterier.
- Genvundet (dvs. ≤ grad 1 toksicitet) fra virkninger af tidligere anticancerterapi, undtagen alopeci.
- Forudgående strålebehandling er tilladt, forudsat at den er afsluttet mere end 2 uger før påbegyndelse af protokolbehandling, og patienter er kommet sig fra AE'er relateret til strålebehandling til < grad 1
- Evne til at overholde protokolkrav.
- Patienten eller patientens juridiske repræsentant skal kunne give skriftligt informeret samtykke. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 1 linje af tidligere behandling for ES-SCLC.
- Førstelinjebehandling uden hverken atezolizumab eller durvalumab.
- Første-linje kemoterapi bortset fra platin-etoposid.
- Mindre end 4 cyklusser af første-line platin-etoposid.
- Tilstedeværelse af resistente tilbagefald (progressiv sygdom inden for 60 dage fra afslutningen af første-line kemoterapi) eller refraktær sygdom (progressiv sygdom under de første 4 cyklusser af første-line kemoimmunterapi).
Symptomatiske hjernemetastaser eller rygmarvskompression (CT eller MR af hovedet er påkrævet inden for 4 uger før randomisering), der kræver øjeblikkelig strålebehandling til palliation. Patienter med behandlede hjernemetastaser (eller ubehandlede, men asymptomatiske) og uden steroider eller på en stabil dosis af steroider (≤10 mg prednison-ækvivalent) er også kvalificerede, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt:
- Hvis behandlet, mindst 14 dage mellem afslutningen af stereotaktisk strålebehandling eller helhjernestrålebehandling og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og genopretning fra AE'er relateret til strålebehandling til ≤ grad 1 (undtagen alopeci), eller mindst 28 dage mellem neurokirurgisk resektion og påbegyndelse af undersøgelsen behandling;
- Antikonvulsiv terapi i en stabil dosis er tilladt;
- Metastaser er begrænset til cerebellum eller den supratentoriale region (dvs. ingen metastaser til mellemhjernen, pons, medulla eller rygmarv);
- Der er ingen tegn på midlertidig intrakraniel progression mellem afslutning af CNS-styret behandling (hvis givet) og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Bevis på leptomeningeal sygdom.
- Enhver comorbid tilstand eller uafklaret toksicitet, der ville udelukke administration af andenlinje kemoterapi.
- Patienten har modtaget en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart. Sæsoninfluenzavacciner og COVID-vacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt. Bemærk: Patienter, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine, mens de modtager IP og op til 30 dage efter den sidste dosis af IP.
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og interleukin 2 [IL-2]) inden for 4 uger eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling undtagen for PD-L1-hæmmer vedligeholdelse som led i førstelinjebehandling.
Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter registrering. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:
- Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion);
- Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende;
- Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning).
- Diagnosticeret med eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ af enhver type kan optages i undersøgelsen, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion, og der ikke er tegn på aktiv sygdom.
- Enhver samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling, bortset fra dem i denne undersøgelse. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi) er acceptabel.
- Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk forsøg eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
- Infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer.
- For kvindelige forsøgspersoner: positiv serumgraviditetstest, graviditet eller amning.
- Operation inden for 4 uger (eller 2 uger for en mindre operation) før studieindskrivning og ikke fuldt restitueret til baseline eller til en stabil klinisk status. Indsættelse af en vaskulær enhed er tilladt.
- Patienter, der oplevede medicinsk signifikant eller NCI CTCAE Grad 3 eller højere toksicitet som respons på første-linje immunterapi
- Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren og stedets personale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
re-challenge kemoterapi plus atezolizumab 1200 mg flad dosering
|
1200 mg IV på dag 1 af hver 21. dag, under induktionsfasen og vedligeholdelsesfasen
Andre navne:
AUC 4 eller 5, afhængigt af patientens karakteristika, på dag 1 hver 21. dag under induktionsfasen
Andre navne:
80 mg/sqm eller 100 mg/sqm, afhængigt af patientens karakteristika, på dag 1-2-3 af hver 21. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra registreringsdatoen til datoen for død uanset årsag.
Patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet, censureres på det sidste tidspunkt, hvor de vides at være i live.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Toksicitet vil blive vurderet i mITT-populationen.
Der vil blive fremstillet beskrivende tabeller, som giver den værste grad af toksicitet målt over alle cyklusser i henhold til NCI-CTCAE version 5.0
|
30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra patientregistreringen til tegn på progressiv sygdom eller død, eller den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være progressionsfri og i live.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Objektiv responsrate (ORR) beregnes som summen af RECIST v1.1-defineret CR og PR ud af antallet af målbare patienter med målbar sygdom ved baseline.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Zitvogel L, Galluzzi L, Smyth MJ, Kroemer G. Mechanism of action of conventional and targeted anticancer therapies: reinstating immunosurveillance. Immunity. 2013 Jul 25;39(1):74-88. doi: 10.1016/j.immuni.2013.06.014.
- Liu SV, Reck M, Mansfield AS, Mok T, Scherpereel A, Reinmuth N, Garassino MC, De Castro Carpeno J, Califano R, Nishio M, Orlandi F, Alatorre-Alexander J, Leal T, Cheng Y, Lee JS, Lam S, McCleland M, Deng Y, Phan S, Horn L. Updated Overall Survival and PD-L1 Subgroup Analysis of Patients With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Treated With Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide (IMpower133). J Clin Oncol. 2021 Feb 20;39(6):619-630. doi: 10.1200/JCO.20.01055. Epub 2021 Jan 13.
- Mansfield AS, Kazarnowicz A, Karaseva N, Sanchez A, De Boer R, Andric Z, Reck M, Atagi S, Lee JS, Garassino M, Liu SV, Horn L, Wen X, Quach C, Yu W, Kabbinavar F, Lam S, Morris S, Califano R. Safety and patient-reported outcomes of atezolizumab, carboplatin, and etoposide in extensive-stage small-cell lung cancer (IMpower133): a randomized phase I/III trial. Ann Oncol. 2020 Feb;31(2):310-317. doi: 10.1016/j.annonc.2019.10.021. Epub 2019 Dec 9.
- Li L, Liu T, Liu Q, Mu S, Tao H, Yang X, Li Y, Xiong Q, Wang L, Hu Y. Rechallenge of immunotherapy beyond progression in patients with extensive-stage small-cell lung cancer. Front Pharmacol. 2022 Sep 6;13:967559. doi: 10.3389/fphar.2022.967559. eCollection 2022.
- Spagnolo F, Boutros A, Cecchi F, Croce E, Tanda ET, Queirolo P. Treatment beyond progression with anti-PD-1/PD-L1 based regimens in advanced solid tumors: a systematic review. BMC Cancer. 2021 Apr 17;21(1):425. doi: 10.1186/s12885-021-08165-0.
- Ardizzoni A, Tiseo M, Boni L. Validation of standard definition of sensitive versus refractory relapsed small cell lung cancer: a pooled analysis of topotecan second-line trials. Eur J Cancer. 2014 Sep;50(13):2211-8. doi: 10.1016/j.ejca.2014.06.002. Epub 2014 Jun 26.
- Baize N, Monnet I, Greillier L, Geier M, Lena H, Janicot H, Vergnenegre A, Crequit J, Lamy R, Auliac JB, Letreut J, Le Caer H, Gervais R, Dansin E, Madroszyk A, Renault PA, Le Garff G, Falchero L, Berard H, Schott R, Saulnier P, Chouaid C; Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie 01-13 investigators. Carboplatin plus etoposide versus topotecan as second-line treatment for patients with sensitive relapsed small-cell lung cancer: an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):1224-1233. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30461-7.
- Frampton JE. Atezolizumab: A Review in Extensive-Stage SCLC. Drugs. 2020 Oct;80(15):1587-1594. doi: 10.1007/s40265-020-01398-6.
- Dingemans AC, Fruh M, Ardizzoni A, Besse B, Faivre-Finn C, Hendriks LE, Lantuejoul S, Peters S, Reguart N, Rudin CM, De Ruysscher D, Van Schil PE, Vansteenkiste J, Reck M; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021 Jul;32(7):839-853. doi: 10.1016/j.annonc.2021.03.207. Epub 2021 Apr 20. No abstract available.
- Yang S, Zhang Z, Wang Q. Emerging therapies for small cell lung cancer. J Hematol Oncol. 2019 May 2;12(1):47. doi: 10.1186/s13045-019-0736-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Atezolizumab
- Etoposid
- Carboplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- GOIRC-01-2023
- 2024-511945-20-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atezolizumab
-
University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | ImmunterapiSchweiz
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Hoffmann-La Roche; Genentech, Inc.RekrutteringThorakale Neoplasmer, Lungesygdomme, Småcellet LungekarcinomForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Italien, Polen, Rumænien, Spanien
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringLungekræft, Hepatocellulært CarcinomSpanien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Italien, Polen, Østrig, Bulgarien, Rumænien
-
Kahr Bio Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedRekrutteringKolorektal cancerAustralien, Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Washington University School of MedicineSumitomo Pharma America, Inc.Ikke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft | Småcellet lungekræft omfattende stadieForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSmåcellet lungekræft (SCLC)Spanien, Taiwan, Australien, Frankrig, Japan, Forenede Stater, Kina, Puerto Rico, Italien
-
Huashan HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDRekruttering
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater, Canada, Frankrig, Polen, Spanien, Kina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu