Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атезолизумаб и повторная химиотерапия у пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC). (CARRY-ON)

11 марта 2025 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Продолжение ингибирования PD-L1 с помощью атезолизумаба на фоне повторной химиотерапии у пациентов с чувствительным рецидивом МРЛ, прогрессирующим на фоне химиотерапии первой линии платино-этопозидом и ингибитором PD-L1: исследование CARRY-ON-GOIRC-01-2023

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли комбинация атезолизумаба и стандартной химиотерапии для лечения чувствительного мелкоклеточного рака легких на обширной стадии, прогрессирующего после первой линии лечения.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Увеличивает ли комбинация атезолизумаба и стандартной химиотерапии общую выживаемость?
  • Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме комбинации атезолизумаба и стандартной химиотерапии?

Участники:

  • принимайте атезолизумаб и стандартную химиотерапию каждые 3 недели в течение 4 циклов, а затем атезолизумаб каждые 3 недели до 18 циклов.
  • посещать клинику раз в 3 недели для осмотров и анализов
  • проводите радиологическую оценку через 6 недель, а затем каждые 12 недель, чтобы определить ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CARRY-ON представляет собой многоцентровое проспективное открытое одногрупповое исследование фазы II, предназначенное для поиска сигналов об эффективности продолжения ингибирования PD-L1 у пациентов с чувствительным рецидивирующим ES-SCLC путем добавления атезолизумаба для повторной терапии карбоплатином. химиотерапия этопозидом. В исследование планируется включить 142 пациента с чувствительным рецидивирующим ES-SCLC из 25 итальянских центров. Чувствительный рецидив определяется как рецидив МРЛ или прогрессирование химиоиммунотерапии первой линии с ингибированием PD-L1 (атезолизумабом или дурвалумабом) по крайней мере через 60 дней после последнего применения химиотерапии. Подходящие пациенты получат повторную химиотерапию (либо карбоплатин AUC 4 в день 1 плюс этопозид 80 мг/м2 в дни 1-3, либо карбоплатин AUC 5 в день 1 плюс этопозид 100 мг/м2 в дни 1-3, по выбору исследователя) плюс атезолизумаб. Равномерная доза 1200 мг в первый день каждые 3 недели до ПД, неприемлемой токсичности или максимум 4 циклов (индукционная фаза) с последующим введением атезолизумаба фиксированной дозы 1200 мг каждые 3 недели (поддерживающая фаза) до завершения 1 года поддерживающей терапии (до 18 циклов), прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, отказ пациента или потеря клинической пользы (по выбору исследователя), в зависимости от того, что произойдет раньше.

Субъекты будут регулярно посещать клинические посещения для получения пробного лечения и оценки эффективности и безопасности. Все субъекты будут находиться под постоянным наблюдением на предмет любых НЯ во время лечения исследуемым препаратом.

Рентгенологическая оценка будет проводиться с помощью компьютерной томографии (КТ) на 6-й неделе (± 7 дней), на 12-й неделе (± 7 дней) и в дальнейшем каждые 12 недель (± 7 дней).

Ожидается, что продолжительность исследования составит максимум 45 месяцев. Ожидается, что период набора участников в исследование составит примерно 24 месяца, максимальная продолжительность лечения составит 15 месяцев (3 месяца индукции и 12 месяцев поддерживающей терапии), а последующее наблюдение за выживанием составит максимум 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Ardizzoni, MD
  • Номер телефона: 0039-051-2142206
  • Электронная почта: andrea.ardizzoni@aosp-bo.itt

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giuseppe Lamberti, MD
  • Номер телефона: 0039-051-2143067
  • Электронная почта: giuseppe.lamberti8@unibo.it

Места учебы

  • Италия
      • Aviano (PN), Италия, 33081
        • Еще не набирают
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
        • Контакт:
          • Alessandro Del Conte, MD
          • Номер телефона: 0039-0434-399464
          • Электронная почта: alessandro.delconte@cro.it
        • Главный следователь:
          • Alessandro Del Conte
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vito Longo
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero_Universitaria di Bologna
        • Контакт:
      • Carpi, Италия, 41012
        • Еще не набирают
        • UOC Medicina Oncologica
        • Контакт:
          • Donatella Giardina, MD
          • Номер телефона: 0039-0596-59294
          • Электронная почта: d.giardina@ausl.mo.it
        • Главный следователь:
          • Donatella Giardina
      • Cremona, Италия, 26100
        • Еще не набирают
        • ASST Cremona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matteo Brighenti
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ida Colantonio
      • Firenze, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • Aou Careggi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca Mazzoni
      • Lido Di Camaiore, Италия, 55041
        • Рекрутинг
        • Azienda USL Toscana nord-ovest Ospedale Versilia
        • Контакт:
      • Lucca, Италия, 55100
        • Еще не набирают
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca
        • Главный следователь:
          • Editta Baldini
        • Контакт:
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Еще не набирают
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Главный следователь:
          • Angelo Delmonte
        • Контакт:
      • Milano, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Roberto Ferrara, MD
          • Номер телефона: 0039-02-2643-4138
          • Электронная почта: ferrara.roberto@hsr.it
        • Главный следователь:
          • Roberto Ferrara
      • Modena, Италия, 41125
        • Еще не набирают
        • AOU Policlinico di Modena
        • Контакт:
      • Monza, Италия, 20900
        • Еще не набирают
        • ASST San Gerardo dei Tintori Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diego Luigi Cortinovis
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • AORN A. Cardarelli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ferdinando Cardarelli
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • Еще не набирают
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Главный следователь:
          • Giulia Pasello
        • Контакт:
      • Parma, Италия, 43126
        • Еще не набирают
        • UOC di Oncologia Medica
        • Контакт:
          • Alessandro Leonetti, MD
          • Номер телефона: 0039-0521-702660
          • Электронная почта: aleonetti@ao.pr.it
        • Главный следователь:
          • Alessandro Leonetti
      • Perugia, Италия, 06132
        • Еще не набирают
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Главный следователь:
          • Giulio Metro
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Еще не набирают
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Контакт:
          • Maria Pagano, MD
          • Номер телефона: 0039-0522-296602
          • Электронная почта: maria.pagano@ausl.re.it
        • Главный следователь:
          • Maria Pagano
      • Roma, Италия, 00144
        • Еще не набирают
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Главный следователь:
          • Fabiana Letizia Cecere
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Главный следователь:
          • Emilio Bria
        • Контакт:
      • Sassari, Италия, 07100
        • Еще не набирают
        • AOU Sassari
        • Контакт:
          • Antonio Pazzola, MD
          • Номер телефона: 0039-079-2644622
          • Электронная почта: antonio.pazzola@aouss.it
        • Главный следователь:
          • Antonio Pazzola
      • Terni, Италия, 05100
        • Еще не набирают
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Главный следователь:
          • Sergio Bracarda
        • Контакт:
          • Sergio Bracarda, MD
          • Номер телефона: 0039-0744-205410
          • Электронная почта: s.bracarda@aospterni.it
      • Udine, Италия, 33100
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marianna Macerelli
      • Verona, Италия, 37126
        • Еще не набирают
        • AOU Integrata di Verona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Belluomini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) (по классификации ВОЗ 2015 г.), подтвержденный при патологии (гистологическом или цитологическом исследовании).
  2. Мужчина или женщина и старше 18 лет.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  4. Прогрессирование заболевания в течение как минимум 60 дней после завершения химиотерапии первой линии, состоящей как минимум из 4 циклов платины-этопозида плюс либо атезолизумаб, либо дурвалумаб, и не получавших никакого другого лечения (за исключением иммунотерапии в качестве поддерживающего лечения); 60-дневный интервал рассчитывается от даты последнего введения химиотерапии до даты первого радиологически документированного прогрессирования заболевания.
  5. Отсутствие предшествующей лучевой терапии только в одном месте прогрессирования заболевания, за исключением случаев, когда в этом месте наблюдались последующие признаки прогрессирования заболевания.
  6. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤2.
  7. В участие также входят пациенты с леченными метастазами в головной мозг (или нелеченые, но бессимптомные) и не принимающие стероиды или принимающие стабильную дозу стероидов (<10 мг эквивалента преднизолона). Лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 14 дней до регистрации, и пациенты должны выздороветь от НЯ, связанных с лучевой терапией, до <1 степени (кроме алопеции)
  8. Для женщин: они должны находиться в постменопаузе (определяемой как наступившая через 12 месяцев после последней менструации) до скринингового визита или быть хирургически стерильными. Если они обладают детородным потенциалом, перед включением в исследование необходимо документально подтвердить отрицательный результат сывороточного теста на беременность; кроме того, они соглашаются практиковать 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания формы информированного согласия (ICF) в течение 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или соглашаются практиковать истинное воздержание, когда это необходимо. в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни субъекта.
  9. Для мужчин: даже если они прошли хирургическую стерилизацию (т. е. после вазэктомии), соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или практиковать истинное воздержание, если это соответствует предпочтительный и привычный образ жизни субъекта.

  10. Нормальные исходные лабораторные показатели, указанные ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1500/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л (≥100 000/мкл) без переливания
    • Гемоглобин ≥ 90 г/л (≥ 9 г/дл); пациентам можно переливать кровь, чтобы соответствовать этому критерию.
    • Общий билирубин < 1,5 раза выше институциональной верхней границы нормы (ВГН)
    • Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (< 5 раз, если повышение показателей функции печени вызвано метастазами в печени)
    • Креатинин < 1,5 выше институциональной ВГН или расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта ≥ 30 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше институциональных пределов
    • Для пациентов, не получающих терапевтические антикоагулянты: МНО и АЧТВ ≤ 1,5 x ВГН.
    • Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге {за следующим исключением: пациенты с положительным тестом на ВИЧ при скрининге имеют право на участие при условии, что они стабильны на антиретровирусной терапии, имеют количество CD4 ≥ 200/мкл и имеют неопределяемую вирусную нагрузку}
    • Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге

    • Положительный результат теста на поверхностные антитела к вирусу гепатита В (HBsAb) при скрининге или отрицательный результат HBsAb при скрининге, сопровождающийся одним из следующих признаков:

      • Отрицательное общее количество основных антител к гепатиту В (HBcAb)
      • Положительный тест на общее количество HBcAb с последующим отрицательным (по определению местной лаборатории) тестом на ДНК вируса гепатита В (ВГВ) Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге РНК ВГС Тест необходимо проводить пациентам, имеющим положительный результат теста на антитела к ВГС.
  11. Стабильное состояние здоровья, включая отсутствие обострений хронических заболеваний, тяжелых инфекций или крупных хирургических операций в течение 4 недель до регистрации и иных отмеченных в других критериях включения/исключения.
  12. Выздоровление (т. е. токсичность ≤ 1 степени) от последствий предшествующей противораковой терапии, за исключением алопеции.
  13. Предварительная лучевая терапия разрешена при условии, что она была завершена более чем за 2 недели до начала протокольного лечения и пациенты выздоровели от НЯ, связанных с лучевой терапией, до <1 степени.
  14. Умение соблюдать требования протокола.
  15. Пациент или законный представитель пациента должен иметь возможность предоставить письменное информированное согласие. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, с пониманием того, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерии исключения:

  1. Более 1 линии предшествующего лечения ES-SCLC.
  2. Лечение первой линии без атезолизумаба или дурвалумаба.
  3. Химиотерапия первой линии, кроме этопозида платины.
  4. Менее 4 циклов терапии препаратом платина-этопозид первой линии.
  5. Наличие резистентного рецидива (прогрессирование заболевания в течение 60 дней после окончания химиотерапии первой линии) или рефрактерного заболевания (прогрессирование заболевания в течение первых 4 циклов химиоиммунотерапии первой линии).

  6. Симптоматические метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга (КТ или МРТ головы требуется в течение 4 недель до рандомизации), требующие немедленной лучевой терапии для паллиативного лечения. Пациенты с леченными метастазами в головной мозг (или нелеченые, но бессимптомные) и не принимающие стероиды или принимающие стабильную дозу стероидов (<10 мг эквивалента преднизолона) также имеют право на участие в программе при условии, что соблюдены все следующие критерии:

    • В случае лечения должно пройти не менее 14 дней между окончанием стереотаксической лучевой терапии или лучевой терапии всего мозга и началом исследуемого лечения и выздоровлением от НЯ, связанных с лучевой терапией, до степени ≤ 1 (кроме алопеции) или не менее 28 дней между нейрохирургической резекцией и началом исследования. уход;
    • Разрешена противосудорожная терапия в стабильных дозах;
    • Метастазы ограничены мозжечком или супратенториальной областью (т. е. метастазы в средний мозг, мост, продолговатый или спинной мозг отсутствуют);
    • Нет никаких доказательств промежуточного внутричерепного прогрессирования между завершением терапии, направленной на ЦНС (если она проводилась), и началом исследуемого лечения.
  7. Признаки лептоменингеальной болезни.
  8. Любое сопутствующее заболевание или неразрешенная токсичность, препятствующие назначению химиотерапии второй линии.
  9. Пациент получил вакцину живым вирусом в течение 30 дней после запланированного начала лечения. Разрешены вакцины против сезонного гриппа и вакцины против COVID, не содержащие живой вирус. Примечание. Пациенты, если они включены в исследование, не должны получать живую вакцину во время ИП и в течение 30 дней после последней дозы ИП.
  10. Лечение системными иммуностимулирующими средствами (включая, помимо прочего, интерферон и интерлейкин 2 [IL-2]) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения, за исключением ингибитора PD-L1. поддерживающее лечение как часть лечения первой линии.

  11. Любое состояние, требующее системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней с момента регистрации. Исключениями из этого критерия являются:

    • Интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции);
    • Системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/день преднизолона или его эквивалента;
    • Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при компьютерной томографии).
  12. У вас диагностировано другое злокачественное новообразование или проведено лечение от него в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого препарата, или ранее было диагностировано другое злокачественное новообразование и имеются какие-либо признаки остаточного заболевания. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа могут быть включены в исследование, если им была проведена полная резекция и нет признаков активного заболевания.
  13. Любая одновременная химиотерапия, IP, биологическая или гормональная терапия для лечения рака, кроме тех, которые включены в настоящее исследование. Допустимо одновременное применение гормональной терапии при состояниях, не связанных с раком (например, заместительная гормональная терапия).
  14. Лечение любым другим исследуемым агентом в течение 30 дней до начала исследуемого лечения или одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное (неинтервенционное) клиническое исследование или в течение периода наблюдения интервенционного исследования.
  15. Инфекция, требующая внутривенной терапии антибиотиками, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  16. Предыдущая трансплантация аллогенных стволовых клеток или твердых органов.
  17. Для женщин: положительный сывороточный тест на беременность, беременность или кормление грудью.
  18. Хирургическое вмешательство в течение 4 недель (или 2 недель для незначительной операции) до включения в исследование и не полное восстановление до исходного уровня или стабильного клинического состояния. Допускается установка сосудистого устройства.
  19. Пациенты, у которых возникла медицинская значимая токсичность или токсичность 3 или более высокой степени по NCI CTCAE в ответ на иммунотерапию первой линии.
  20. Нежелание или неспособность соблюдать протокол или полностью сотрудничать со следователем и персоналом участка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
повторная химиотерапия плюс фиксированная дозировка атезолизумаба 1200 мг
Лекарство: Атезолизумаб
1200 мг внутривенно в первый день каждые 21 день, во время индукционной и поддерживающей фаз.
Другие имена:
  • гуманизированное моноклональное антитело IgG1 против PD-L1
Лекарство: Карбоплатин
AUC 4 или 5, в зависимости от характеристик пациента, в 1-й день каждые 21 день во время индукционной фазы.
Другие имена:
  • повторный вызов химиотерапии
Лекарство: Этопозид
80 мг/м2 или 100 мг/м2, в зависимости от особенностей пациента, в 1-2-3 дни каждые 21 день.
Другие имена:
  • повторный вызов химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от даты регистрации до даты смерти от любой причины. Пациенты, еще живые на момент анализа, подвергаются цензуре в последний раз, когда известно, что они живы.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Токсичность будет оцениваться в популяции mITT. Будут составлены описательные таблицы, в которых будет представлена ​​наихудшая степень токсичности, измеренная за все циклы в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0.
30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Выживание без прогресса
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от регистрации пациента до появления признаков прогрессирования заболевания или смерти или последней даты, когда было известно, что пациент жив и не имеет прогрессирования.
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Частота объективных ответов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота объективного ответа (ЧОО) рассчитывается как сумма CR и PR, определенных RECIST v1.1, из числа поддающихся оценке пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Соавторы

Roche Pharma AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOIRC-01-2023
  • 2024-511945-20-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться