Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atetsolitsumabi ja uudelleen haastava kemoterapia uusiutuneilla potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC). (CARRY-ON)

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Jatkuu PD-L1:n esto atetsolitsumabilla ja uusiutuvalla kemoterapialla potilailla, joilla on herkkä uusiutuva SCLC, joka etenee ensimmäisen linjan platinaetoposidi-kemoterapiassa ja PD-L1-estäjissä: CARRY-ON Study-GOIRC-01-2023

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko atetsolitsumabin ja tavanomaisen kemoterapian yhdistelmä herkän laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, joka etenee ensimmäisen hoitolinjan jälkeen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Lisääkö atetsolitsumabin ja tavallisen kemoterapian yhdistelmä kokonaiseloonjäämistä?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he käyttävät atetsolitsumabin ja tavanomaisen kemoterapian yhdistelmää?

Osallistujat:

  • Ota atetsolitsumabia ja tavallista kemoterapiaa 3 viikon välein 4 syklin ajan ja sitten atetsolitsumabia 3 viikon välein 18 sykliin asti.
  • käy klinikalla 3 viikon välein tarkastuksia ja testejä varten
  • Suorita radiologiset arvioinnit 6 viikon kuluttua ja sen jälkeen 12 viikon välein hoitovasteen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CARRY-ON-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoin yksihaarainen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on etsiä signaali PD-L1:n eston jatkamisen tehokkuudesta potilailla, joilla on herkkä uusiutuva ES-SCLC lisäämällä atetsolitsumabia karboplatiinin uudelleen haastamiseen. etoposidin kemoterapia. Tutkimukseen on suunniteltu ottamaan mukaan 142 potilasta, joilla on herkkä relapsi ES-SCLC 25 italialaisesta keskuksesta. Herkkä relapsi määritellään SCLC:n uusiutuneena tai eteneneenä ensimmäisen linjan kemoimmunoterapiaksi PD-L1-estämisellä (joko atetsolitsumabilla tai durvalumabilla) vähintään 60 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen. Tukikelpoiset potilaat saavat uudelleen haastavaa kemoterapiaa (joko karboplatiinin AUC 4 päivänä 1 plus etoposidin 80 mg/m2 päivänä 1-3 tai karboplatiinin AUC 5 päivänä 1 sekä etoposidin 100 mg/m2 päivänä 1-3 tutkijan valinnan mukaan) sekä attsolitsumabia 1200 mg:n tasainen annos 1. päivänä 3 viikon välein, kunnes PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai enintään 4 sykliä (induktiovaihe), jonka jälkeen atetsolitsumabi 1200 mg:n tasainen annostus joka 3. viikko (ylläpitovaihe), kunnes 1 vuoden ylläpito on päättynyt (enintään). 18 sykliä), etenevä sairaus, ei-hyväksyttävä toksisuus, potilaan kieltäytyminen tai kliinisen hyödyn menetys (tutkijan valinta), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Koehenkilöt osallistuvat kliinisille käynneille säännöllisin väliajoin saadakseen koehoitoa ja arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta. Kaikkia koehenkilöitä seurataan jatkuvasti minkä tahansa AE:n varalta tutkimushoidon aikana.

Radiologinen arviointi suoritetaan tietokonetomografialla (CT) viikolla 6 (± 7 päivää), viikolla 12 (± 7 päivää) ja sen jälkeen 12 viikon välein (± 7 päivää).

Tutkimuksen arvioitu kesto on enintään 45 kuukautta. Tutkimuksen rekrytointijakson odotetaan olevan noin 24 kuukautta, hoidon enimmäiskesto on 15 kuukautta (3 kuukautta induktiota ja 12 kuukautta ylläpitoa) ja myöhempi eloonjäämisseuranta enintään 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alessandro Del Conte
      • Bari, Italia, 70124
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vito Longo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero_Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ei vielä rekrytointia
        • UOC Medicina Oncologica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donatella Giardina
      • Cremona, Italia, 26100
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST Cremona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matteo Brighenti
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ida Colantonio
      • Firenze, Italia, 50134
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aou Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Mazzoni
      • Lido Di Camaiore, Italia, 55041
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca
        • Päätutkija:
          • Editta Baldini
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Päätutkija:
          • Angelo Delmonte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Ferrara
      • Modena, Italia, 41125
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU Policlinico di Modena
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monza, Italia, 20900
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST San Gerardo dei Tintori Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diego Luigi Cortinovis
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • AORN A. Cardarelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ferdinando Cardarelli
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Päätutkija:
          • Giulia Pasello
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parma, Italia, 43126
        • Ei vielä rekrytointia
        • UOC di Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Leonetti, MD
          • Puhelinnumero: 0039-0521-702660
          • Sähköposti: aleonetti@ao.pr.it
        • Päätutkija:
          • Alessandro Leonetti
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Päätutkija:
          • Giulio Metro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Pagano
      • Roma, Italia, 00144
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Päätutkija:
          • Fabiana Letizia Cecere
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Päätutkija:
          • Emilio Bria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sassari, Italia, 07100
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU Sassari
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Pazzola
      • Terni, Italia, 05100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Päätutkija:
          • Sergio Bracarda
        • Ottaa yhteyttä:
      • Udine, Italia, 33100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marianna Macerelli
      • Verona, Italia, 37126
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU Integrata di Verona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Belluomini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) diagnoosi (WHO:n luokituksen 2015 mukaan) vahvistettu patologiassa (histologiassa tai sytologiassa).
  2. Mies tai nainen ja ≥ 18-vuotias.
  3. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  4. taudin eteneminen vähintään 60 päivää ensimmäisen linjan solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, joka koostuu vähintään 4 syklistä platinaetoposidia sekä joko atetsolitsumabia tai durvalumabia, eivätkä ole saaneet mitään muuta hoitoa (paitsi immunoterapiaa ylläpitohoitona); 60 päivän väli lasketaan viimeisen kemoterapian antopäivästä ensimmäisen radiologisesti dokumentoidun etenevän taudin päivämäärään.
  5. Ei aikaisempaa sädehoitoa ainoassa sairauden etenemiskohdassa, ellei kyseisessä paikassa ole myöhempiä todisteita taudin etenemisestä.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) ≤2.
  7. Myös potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaasseja (tai hoitamattomia, mutta oireettomia) ja joilla ei ole steroideja tai jotka saavat vakaata steroidiannosta (≤10 mg prednisoniekvivalenttia), ovat myös kelvollisia. Sädehoidon on oltava päättynyt vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä, ja potilaiden on oltava toipuneet sädehoitoon liittyvistä haittavaikutuksista < asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö).
  8. Naiset: on oltava postmenopausaalisessa (määritelty tapahtuvan 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen) ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriilejä. Jos he ovat hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa on dokumentoitava; Lisäksi he suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä, kun tämä on kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti.
  9. Miehet: vaikka he olisivatkin kirurgisesti steriloituja (eli vasektomian jälkeinen tila), suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai harjoittamaan todellista raittiutta, jos tämä on linjassa kohteen suosima ja tavanomainen elämäntapa.

  10. Normaalit laboratorioarvot, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l (≥100 000/μl) ilman verensiirtoa
    • Hemoglobiini ≥ 90 g/l (≥ 9 g/dl); Potilaille voidaan antaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi.
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 kertaa laitoksen ULN (< 5x, jos maksan toimintakokeiden kohoaminen johtuu maksametastaaseista)
    • Kreatiniini < 1,5x laitoksen ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavalla ≥ 30 ml/minuutti potilailla, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen rajat
    • Potilaat, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota: INR ja aPTT ≤ 1,5 x ULN
    • Negatiivinen HIV-testi seulonnassa {seuraavalla poikkeuksella: potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi seulonnassa, ovat kelvollisia, jos he ovat stabiileja antiretroviraalisessa hoidossa, CD4-määrä ≥ 200/μL ja heillä on havaitsematon viruskuorma}
    • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg) seulonnassa

    • Positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-ainetesti (HBsAb) seulonnassa tai negatiivinen HBsAb seulonnassa, johon liittyy jompikumpi seuraavista:

      • Negatiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb)
      • Positiivinen kokonais-HBcAb-testi, jota seuraa negatiivinen (paikallisen laboratorion määritelmän mukaan) hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi Negatiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV RNA -testi seulonnassa HCV RNA testi on tehtävä potilaille, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti.
  11. Vakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien kroonisten sairauksien akuuttien pahenemisvaiheiden, vakavien infektioiden tai suuren leikkauksen puuttuminen 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, ja muutoin mainittu muissa sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä.
  12. Toipunut (eli ≤ asteen 1 toksisuus) aiemman syöpähoidon vaikutuksista, paitsi hiustenlähtöön.
  13. Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos se on suoritettu yli 2 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista ja potilaat ovat toipuneet sädehoitoon liittyvistä haittavaikutuksista < asteeseen 1
  14. Kyky noudattaa protokollavaatimuksia.
  15. Potilaan tai potilaan laillisen edustajan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 1 sarja aiempaa ES-SCLC-hoitoa.
  2. Ensilinjan hoito ilman atetsolitsumabia tai durvalumabia.
  3. Ensilinjan kemoterapia muu kuin platinaetoposidi.
  4. Alle 4 sykliä ensimmäisen linjan platinaetoposidia.
  5. Resistentin uusiutumisen esiintyminen (progressiivinen sairaus 60 päivän kuluessa ensilinjan kemoterapian päättymisestä) tai refraktorinen sairaus (progressiivinen sairaus ensimmäisen linjan kemoimmunoterapian 4 ensimmäisen syklin aikana).

  6. Oireiset aivometastaasid tai selkäytimen kompressio (pään TT tai MRI vaaditaan 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista), jotka vaativat välitöntä sädehoitoa lievitykseen. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja (tai hoitamattomia, mutta oireettomia) ja jotka eivät saa steroideja tai jotka saavat vakaata steroidiannosta (≤10 mg prednisonia ekvivalenttia), ovat myös kelvollisia edellyttäen, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Jos hoidetaan, vähintään 14 päivää stereotaktisen sädehoidon tai kokoaivojen sädehoidon päättymisen ja tutkimushoidon aloittamisen ja sädehoitoon liittyvistä haittavaikutuksista toipumisen välillä ≤ asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö), tai vähintään 28 päivää neurokirurgisen resektion ja tutkimuksen aloittamisen välillä hoito;
    • Antikonvulsiivinen hoito vakaalla annoksella on sallittu;
    • Etäpesäkkeet rajoittuvat pikkuaivoon tai supratentoriaaliseen alueeseen (ts. ei metastaaseja keskiaivoon, silmään, ydinytimeen tai selkäytimeen);
    • Ei ole näyttöä väliaikaisesta kallonsisäisestä etenemisestä keskushermostolle suunnatun hoidon (jos sitä annetaan) ja tutkimushoidon aloittamisen välillä.
  7. Todisteet leptomeningeaalisesta taudista.
  8. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai ratkaisematon toksisuus, joka estäisi toisen linjan kemoterapian antamisen.
  9. Potilas on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta. Kausi-influenssarokotteet ja COVID-rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja. Huomautus: Jos potilaat ovat mukana, he eivät saa saada elävää rokotetta IP-rokotteen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.
  10. Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja interleukiini 2 [IL-2]) 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista lukuun ottamatta PD-L1-estäjää ylläpito osana ensilinjan hoitoa.

  11. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä rekisteröinnistä. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio);
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa;
    • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys).
  12. Jos henkilöllä on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain tai hoidettu siitä 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heille on tehty täydellinen resektio eikä aktiivista sairautta ole olemassa.
  13. Kaikki samanaikainen kemoterapia, IP, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon, muut kuin tässä tutkimuksessa mainitut. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömissä sairauksissa (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää.
  14. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnoiva (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
  15. Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  16. Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  17. Naishenkilöt: positiivinen seerumin raskaustesti, raskaus tai imetys.
  18. Leikkaus 4 viikon sisällä (tai 2 viikon sisällä pienestä leikkauksesta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä se ole täysin toipunut lähtötasoon tai vakaaseen kliiniseen tilaan. Verisuonilaitteen asettaminen on sallittua.
  19. Potilaat, jotka kokivat lääketieteellisesti merkittäviä tai NCI CTCAE:n asteen 3 tai korkeampia toksisuuksia vasteena ensimmäisen linjan immunoterapialle
  20. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai tekemään täysimääräistä yhteistyötä tutkijan ja paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
uudelleen haastava kemoterapia sekä atetsolitsumabi 1200 mg:n tasainen annos
Lääke: Atetsolitsumabi
1200 mg IV 1. päivänä joka 21. päivä induktiovaiheen ja ylläpitovaiheen aikana
Muut nimet:
  • humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine PD-L1:tä vastaan
Lääke: Karboplatiini
AUC 4 tai 5, riippuen potilaan ominaisuuksista, päivänä 1 joka 21. päivä induktiovaiheen aikana
Muut nimet:
  • haastaa kemoterapian uudelleen
Lääke: Etoposidi
80 mg/m² tai 100 mg/m², riippuen potilaan ominaisuuksista, päivinä 1-2-3 joka 21. päivä
Muut nimet:
  • haastaa kemoterapian uudelleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajaksi rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen kerran, kun heidän tiedetään olevan elossa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Myrkyllisyys arvioidaan mITT-populaatiossa. Tuotetaan kuvailevia taulukoita, jotka tarjoavat huonoimman myrkyllisyysasteen mitattuna kaikkien syklien aikana NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi potilaan rekisteröinnistä siihen, että havaittiin etenevä sairaus tai kuolema, tai viimeinen päivämäärä, jolloin potilaan tiedettiin olevan etenemisvapaa ja elossa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) lasketaan RECIST v1.1:n määrittämän CR:n ja PR:n summana niiden arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärästä, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOIRC-01-2023
  • 2024-511945-20-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa