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광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 재발 환자의 아테졸리주맙 및 화학요법 재도전. (CARRY-ON)

2025년 3월 11일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

1차 백금-에토포시드 화학요법 및 PD-L1 억제제로 진행 중인 민감성 재발 SCLC 환자에서 재챌린지 화학요법으로 아테졸리주맙으로 지속적인 PD-L1 억제: CARRY-ON 연구-GOIRC-01-2023

이 임상 시험의 목표는 아테졸리주맙과 표준 화학요법의 조합이 1차 치료 후 진행되는 민감한 광범위 단계 소세포폐암 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 아테졸리주맙과 표준 화학요법을 병용하면 전체 생존율이 증가합니까?
  • 아테졸리주맙과 표준 화학요법을 병용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 4주기 동안 3주마다 아테졸리주맙과 표준 화학요법을 복용하고 최대 18주기까지 3주마다 아테졸리주맙을 복용합니다.
  • 3주에 한 번씩 병원을 방문해 검진과 검사를 받으세요
  • 6주 후에 방사선학적 평가를 수행하고 그 다음에는 12주마다 치료에 대한 반응을 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CARRY-ON 연구는 다기관, 전향적, 공개 단일군 단일군 2상 시험으로, 카보플라틴에 대한 재투여를 위해 아테졸리주맙을 추가함으로써 민감한 재발 ES-SCLC 환자에서 지속적인 PD-L1 억제의 효능에 대한 신호를 찾기 위해 설계되었습니다. 에토포시드 화학요법. 이 임상시험은 이탈리아 25개 센터에서 민감성 재발 ES-SCLC 환자 142명을 등록할 계획입니다. 민감성 재발은 SCLC가 재발되었거나 마지막 화학요법 투여 후 최소 60일 이내에 PD-L1 억제(아테졸리주맙 또는 더발루맙 병용)를 사용하는 1차 화학면역요법으로 진행된 것으로 정의됩니다. 적격 환자는 재챌린지 화학요법(시험자의 선택에 따라 1일차 카보플라틴 AUC 4 + 1~3일 에토포사이드 80mg/m2 또는 1일차 카보플라틴 AUC 5 + 1~3일차 에토포사이드 100mg/m2) + 아테졸리주맙을 받게 됩니다. PD, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일차에 1200mg 균일 투여 또는 최대 4주기(유도 단계) 이후 1년 유지가 완료될 때까지(최대 4주기(유도 단계) 3주마다 아테졸리주맙 1200mg 균일 투여) 18주기), 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 환자 거부 또는 임상적 이익 상실(시험자의 선택) 중 먼저 발생하는 것.

피험자는 시험 치료를 받고 효능 및 안전성 평가를 위해 정기적으로 임상 방문에 참석합니다. 모든 피험자는 연구 치료 중에 모든 AE에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.

방사선학적 평가는 6주차(±7일), 12주차(±7일) 및 그 후 12주마다(±7일) 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 수행됩니다.

연구 기간은 최대 45개월이 될 것으로 예상된다. 연구 모집 기간은 약 24개월이 될 것으로 예상되며, 최대 치료 기간은 15개월(유도 3개월, 유지 12개월), 후속 생존 추적 기간은 최대 6개월이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Aviano (PN), 이탈리아, 33081
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Del Conte
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vito Longo
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero_Universitaria di Bologna
        • 연락하다:
      • Carpi, 이탈리아, 41012
        • 아직 모집하지 않음
        • UOC Medicina Oncologica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donatella Giardina
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST Cremona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo Brighenti
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ida Colantonio
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • 아직 모집하지 않음
        • Aou Careggi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesca Mazzoni
      • Lido Di Camaiore, 이탈리아, 55041
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca
        • 수석 연구원:
          • Editta Baldini
        • 연락하다:
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • 수석 연구원:
          • Angelo Delmonte
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Ferrara
      • Modena, 이탈리아, 41125
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Policlinico di Modena
        • 연락하다:
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST San Gerardo dei Tintori Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diego Luigi Cortinovis
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • AORN A. Cardarelli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ferdinando Cardarelli
      • Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Oncologico Veneto
        • 수석 연구원:
          • Giulia Pasello
        • 연락하다:
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • 아직 모집하지 않음
        • UOC di Oncologia Medica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Leonetti
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • 수석 연구원:
          • Giulio Metro
        • 연락하다:
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Pagano
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • 수석 연구원:
          • Fabiana Letizia Cecere
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • 수석 연구원:
          • Emilio Bria
        • 연락하다:
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Sassari
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Pazzola
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • 수석 연구원:
          • Sergio Bracarda
        • 연락하다:
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marianna Macerelli
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU Integrata di Verona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Belluomini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학(조직학 또는 세포학)에서 확인된 소세포폐암(SCLC) 진단(WHO 분류 2015에 따름).
  2. 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.
  3. 기대 수명 ≥ 12주.
  4. 최소 4주기의 백금-에토포시드와 아테졸리주맙 또는 더발루맙을 병용하는 1차 화학요법을 완료한 후 최소 60일 동안 질병이 진행되었으며 다른 치료를 받은 적이 없습니다(유지 치료인 면역요법 제외). 60일 간격은 마지막 화학요법 투여 날짜부터 방사선학적으로 최초로 확인된 진행성 질환 날짜까지 계산됩니다.
  5. 해당 부위에 진행성 질환의 후속 증거가 없는 한, 단 한 부위의 질병 진행에 대한 이전 방사선 요법은 없습니다.
  6. 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태(ECOG PS) ≤2.
  7. 뇌 전이가 치료된 환자(또는 치료되지 않았지만 증상이 없는 환자)와 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 용량의 스테로이드(프레드니손과 동등한 10mg 이하)를 사용하는 환자도 자격이 있습니다. 방사선 치료는 등록 전 최소 14일 동안 완료되어야 하며, 환자는 방사선 치료와 관련된 AE에서 1등급 미만으로 회복되어야 합니다(탈모증 제외).
  8. 여성의 경우: 스크리닝 방문 전 폐경기(마지막 월경 기간 후 12개월이 경과한 것으로 정의됨)이거나 수술적으로 불임이어야 합니다. 가임기인 경우, 연구 시작 전 음성 혈청 임신 테스트를 문서화해야 합니다. 또한, 피험자 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 5개월까지 두 가지 효과적인 피임법을 동시에 실천하는 데 동의하거나, 다음과 같은 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식에 맞춰.
  9. 남성의 경우: 외과적으로 불임 상태인 경우(즉, 정관수술 후 상태) 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실천하는 데 동의하거나 이것이 다음 사항에 부합하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하더라도 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식.

  10. 아래에 명시된 일반적인 기준 실험실 값:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3
    • 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(≥100,000/μL)
    • 헤모글로빈 ≥ 90g/L(≥ 9g/dL); 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
    • 총 빌리루빈 < 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5x 기관 ULN(간 기능 검사 상승이 간 전이로 인한 경우 < 5x)
    • 크레아티닌 < 1.5x 기관 ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/분(크레아티닌 수준이 기관 한계를 초과하는 환자의 경우)
    • 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자의 경우: INR 및 aPTT ≤ 1.5 x ULN
    • 스크리닝 시 HIV 테스트 음성(다음 예외: 스크리닝 시 HIV 테스트에서 양성인 환자는 항레트로바이러스 요법에 안정적이고 CD4 수가 ≥ 200/μL이며 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있음)
    • 선별검사 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성 검사

    • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 검사 양성, 또는 다음 중 하나를 동반한 스크리닝 시 HBsAb 음성:

      • 음성 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)
      • 총 HBcAb 검사 양성 후 음성(현지 실험실 정의에 따라) B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사음성 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성 HCV RNA HCV 항체 검사가 양성인 환자에 대해서는 검사를 실시해야 합니다.
  11. 등록 전 4주 이내에 만성 질환의 급성 악화, 심각한 감염 또는 대수술이 없고 기타 포함/제외 기준에 달리 명시된 안정적인 의학적 상태.
  12. 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법의 효과에서 회복되었습니다(즉, 1등급 이하 독성).
  13. 사전 방사선 요법은 프로토콜 치료 시작 전 2주 이상 완료되고 환자가 방사선 요법과 관련된 AE에서 < 1등급으로 회복된 경우 허용됩니다.
  14. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
  15. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 하며, 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 점을 이해해야 합니다.

제외 기준:

  1. ES-SCLC에 대한 이전 치료 라인이 1개 이상입니다.
  2. 아테졸리주맙이나 더발루맙을 사용하지 않는 1차 치료.
  3. 백금-에토포시드 이외의 1차 화학요법.
  4. 1차 백금-에토포시드의 4주기 미만.
  5. 저항성 재발(1차 화학요법 종료 후 60일 이내에 진행성 질환) 또는 불응성 질환(1차 화학면역요법의 첫 4주기 동안 진행성 질환)이 존재합니다.

  6. 완화를 위해 즉각적인 방사선 요법이 필요한 증상이 있는 뇌 전이 또는 척수 압박(무작위 배정 전 4주 이내에 머리의 CT 또는 MRI가 필요함). 치료된 뇌 전이(또는 치료되지 않았지만 증상이 없음)가 있고 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 용량의 스테로이드(프레드니손과 동등한 10mg 이하)를 사용하는 환자도 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격합니다.

    • 치료를 받은 경우, 정위 방사선요법 또는 전뇌 방사선요법의 종료와 연구 치료 시작 및 방사선요법과 관련된 1등급 이하(탈모증 제외) 이상반응의 회복 사이에 최소 14일, 또는 신경외과적 절제와 연구 시작 사이에 최소 28일 치료;
    • 안정적인 용량의 항경련제 치료가 허용됩니다.
    • 전이는 소뇌 또는 천막상 영역으로 제한됩니다(즉, 중뇌, 뇌교, 수질 또는 척수에는 전이되지 않음).
    • 중추신경계 지시 요법(투여된 경우) 완료와 연구 치료 시작 사이에 중간 두개내 진행의 증거는 없습니다.
  7. 연수막 질환의 증거.
  8. 2차 화학요법의 투여를 불가능하게 만드는 동반 질환 또는 해결되지 않은 독성.
  9. 환자는 계획된 치료 시작 후 30일 이내에 생바이러스 백신 접종을 받았습니다. 계절성 독감 백신과 생 바이러스가 포함되지 않은 코로나 백신은 허용됩니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안과 마지막 IP 투여 후 최대 30일까지 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.
  10. PD-L1 억제제를 제외하고 연구 치료 시작 전 4주 또는 5회 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터루킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료 1차 치료의 일환으로 유지 관리.

  11. 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 질환. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
    • 프레드니손 또는 그 동등물 10mg/일을 초과하지 않는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드;
    • 과민반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
  12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성종양으로 진단 또는 치료받았거나, 이전에 다른 악성종양으로 진단되었으며 잔여 질환의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자가 완전한 절제술을 받았고 활성 질환의 증거가 없다면 연구에 등록할 수 있습니다.
  13. 현재 연구에 포함된 것 이외의 암 치료를 위한 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)의 동시 사용은 허용됩니다.
  14. 연구 치료 시작 전 30일 이내 또는 다른 임상 연구에 동시 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상시험용 약제로 치료. 단, 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간 동안은 제외.
  15. 정맥 항생제 치료가 필요한 감염 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 기타 심각한 감염.
  16. 이전 동종 줄기세포 또는 고형 장기 이식.
  17. 여성 피험자의 경우: 양성 혈청 임신 테스트, 임신 또는 모유 수유.
  18. 연구 등록 전 4주(또는 경미한 수술의 경우 2주) 이내에 수술을 받았고 기준선이나 안정적인 임상 상태로 완전히 회복되지 않았습니다. 혈관 장치 삽입이 허용됩니다.
  19. 1차 면역요법에 반응하여 의학적으로 유의하거나 NCI CTCAE 3등급 이상의 독성을 경험한 환자
  20. 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없거나 조사관 및 현장 직원에게 전적으로 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
재도전 화학요법과 아테졸리주맙 1200mg 균일 투여
의약품: 아테졸리주맙
유도 단계 및 유지 단계 동안 매 21일 중 1일에 1200mg IV
다른 이름들:
  • PD-L1에 대한 인간화 IgG1 단일클론 항체
의약품: 카르보플라틴
유도 단계 중 21일마다 1일차에 환자의 특성에 따라 AUC 4 또는 5
다른 이름들:
  • 화학요법 재도전
의약품: 에토포시드
환자의 특성에 따라 80mg/sqm 또는 100mg/sqm를 21일마다 1~2~3일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 화학요법 재도전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
전체 생존(OS)은 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 생존해 있는 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 시점에서 검열됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 30일
독성은 mITT 모집단에서 평가됩니다. NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 모든 주기에 걸쳐 측정된 최악의 독성 수준을 제공하는 설명 테이블이 생성됩니다.
연구 약물 마지막 투여 후 30일
무진행 생존
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 소요
무진행 생존(PFS)은 환자 등록부터 진행성 질환의 증거나 사망까지의 시간, 또는 환자가 무진행이고 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜로 정의됩니다.
연구 완료까지 평균 6개월 소요
객관적인 응답률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
객관적 반응률(ORR)은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 평가 가능한 환자 수 중 RECIST v1.1에 정의된 CR과 PR의 합으로 계산됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

협력자

Roche Pharma AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOIRC-01-2023
  • 2024-511945-20-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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