Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atezolizumab i ponowna chemioterapia u pacjentów z nawrotem choroby w zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuc (ES-SCLC). (CARRY-ON)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Kontynuowanie hamowania PD-L1 za pomocą atezolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią powtórną u pacjentów z wrażliwym nawrotem SCLC z progresją po chemioterapii pierwszego rzutu platyną-etopozydem i inhibitorem PD-L1: badanie CARRY-ON-GOIRC-01-2023

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie atezolizumabu i standardowej chemioterapii jest skuteczne w leczeniu wrażliwego drobnokomórkowego raka płuc w zaawansowanym stadium, z progresją po leczeniu pierwszej linii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy połączenie atezolizumabu i standardowej chemioterapii zwiększa przeżycie całkowite?
  • Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy przyjmujący atezolizumab w skojarzeniu ze standardową chemioterapią?

Uczestnicy będą:

  • przyjmuj atezolizumab i standardową chemioterapię co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie atezolizumab co 3 tygodnie do 18 cykli.
  • odwiedzać klinikę raz na 3 tygodnie w celu kontroli i badań
  • przeprowadzać oceny radiologiczne po 6 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w celu określenia odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CARRY-ON jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym badaniem fazy II, którego celem jest poszukiwanie sygnału dotyczącego skuteczności ciągłego hamowania PD-L1 u pacjentów z wrażliwym nawrotowym ES-SCLC poprzez dodanie atezolizumabu w celu ponownego podania karboplatyny chemioterapia etopozydem. Do badania planuje się włączyć 142 pacjentów z wrażliwym na nawroty ES-SCLC z 25 włoskich ośrodków. Nawrót wrażliwy definiuje się jako nawrót SCLC lub progresję do chemioimmunoterapii pierwszego rzutu z hamowaniem PD-L1 (za pomocą atezolizumabu lub durwalumabu) co najmniej 60 dni po ostatnim podaniu chemioterapii. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają chemioterapię w ramach ponownej prowokacji (karboplatyna AUC 4 w dniu 1. plus etopozyd 80 mg/m2 w dniach 1–3 lub karboplatyna AUC 5 w pierwszym dniu plus etopozyd 100 mg/m2 w dniach 1–3, według wyboru badacza) w skojarzeniu z atezolizumabem 1200 mg w płaskiej dawce pierwszego dnia co 3 tygodnie aż do PD, niedopuszczalnej toksyczności lub maksymalnie do 4 cykli (faza indukcji), a następnie atezolizumab w płaskiej dawce 1200 mg co 3 tygodnie (faza podtrzymująca) aż do zakończenia 1 roku leczenia podtrzymującego (do 18 cykli), postępująca choroba, niedopuszczalna toksyczność, odmowa pacjenta lub utrata korzyści klinicznych (wybór badacza), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach klinicznych w regularnych odstępach czasu w celu poddania się próbnemu leczeniu oraz ocenie skuteczności i bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci będą stale monitorowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych podczas leczenia objętego badaniem.

Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) w 6. tygodniu (± 7 dni), w 12. tygodniu (± 7 dni), a następnie co 12 tygodni (± 7 dni).

Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie maksymalnie 45 miesięcy. Oczekuje się, że okres rekrutacji do badania będzie wynosił około 24 miesiące, maksymalny czas trwania leczenia wyniesie 15 miesięcy (3 miesiące leczenia indukcyjnego i 12 miesięcy leczenia podtrzymującego), a okres obserwacji dotyczący przeżycia będzie wynosił maksymalnie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aviano (PN), Włochy, 33081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Del Conte
      • Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vito Longo
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero_Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Carpi, Włochy, 41012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UOC Medicina Oncologica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donatella Giardina
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Cremona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Brighenti
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ida Colantonio
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aou Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesca Mazzoni
      • Lido Di Camaiore, Włochy, 55041
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca
        • Główny śledczy:
          • Editta Baldini
        • Kontakt:
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Główny śledczy:
          • Angelo Delmonte
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Ferrara
      • Modena, Włochy, 41125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Policlinico di Modena
        • Kontakt:
      • Monza, Włochy, 20900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST San Gerardo dei Tintori Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diego Luigi Cortinovis
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AORN A. Cardarelli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ferdinando Cardarelli
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Główny śledczy:
          • Giulia Pasello
        • Kontakt:
      • Parma, Włochy, 43126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UOC di Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Leonetti
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Główny śledczy:
          • Giulio Metro
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Pagano
      • Roma, Włochy, 00144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Główny śledczy:
          • Fabiana Letizia Cecere
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Główny śledczy:
          • Emilio Bria
        • Kontakt:
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Sassari
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Pazzola
      • Terni, Włochy, 05100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Główny śledczy:
          • Sergio Bracarda
        • Kontakt:
      • Udine, Włochy, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marianna Macerelli
      • Verona, Włochy, 37126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Integrata di Verona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Belluomini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) (wg klasyfikacji WHO 2015) potwierdzonego badaniem patologicznym (histologicznym lub cytologicznym).
  2. Mężczyzna lub kobieta i ≥ 18 lat.
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  4. Progresja choroby co najmniej 60 dni po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu składającej się z co najmniej 4 cykli etopozydu platyny w skojarzeniu z atezolizumabem lub durwalumabem i nieotrzymujący żadnego innego leczenia (z wyjątkiem immunoterapii jako leczenia podtrzymującego); 60-dniowy odstęp oblicza się od daty ostatniego podania chemioterapii do daty wystąpienia pierwszej udokumentowanej radiologicznie choroby postępującej.
  5. Brak wcześniejszej radioterapii tylko w jednym miejscu, w którym wystąpiła progresja choroby, chyba że w tym miejscu występowały późniejsze objawy postępującej choroby.
  6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2.
  7. Kwalifikują się także pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu (lub nieleczonymi, ale bezobjawowymi) i niestosujący steroidów lub przyjmujący steroidy w stałej dawce (≤10 mg odpowiednika prednizonu). Radioterapię należy zakończyć co najmniej 14 dni przed rejestracją, a pacjenci muszą wyzdrowieć z działań niepożądanych związanych z radioterapią do stopnia < 1 (z wyjątkiem łysienia)
  8. W przypadku kobiet: musi być po menopauzie (definiowanej jako występująca 12 miesięcy po ostatniej miesiączce) przed wizytą przesiewową lub jest chirurgicznie sterylna. Jeżeli są w wieku rozrodczym, przed przystąpieniem do badania należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego w surowicy; ponadto wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub wyrażają zgodę na praktykowanie prawdziwej abstynencji, gdy jest to zgodnie z preferowanym i zwyczajowym stylem życia osoby badanej.
  9. Dla mężczyzn: nawet jeśli zostaną poddani sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji barierowej przez cały okres leczenia badanego i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub będą praktykować prawdziwą abstynencję, jeśli jest to zgodne z preferowany i zwykły styl życia pacjenta.

  10. Normalne wyjściowe wartości laboratoryjne, jak określono poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (≥100 000/μl) bez transfuzji
    • Hemoglobina ≥ 90 g/L (≥ 9 g/dL); aby spełnić to kryterium, pacjenci mogą zostać poddani transfuzji.
    • Stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5x górnej granicy normy obowiązującej w placówce (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy < 2,5-krotność górnej granicy normy (< 5-krotność, jeśli podwyższone wyniki testów czynności wątroby wynikają z przerzutów do wątroby)
    • Kreatynina < 1,5x GGN instytucji lub szacowany klirens kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 30 ml/min dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej limitów instytucji
    • Dla pacjentów nieotrzymujących terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego: INR i aPTT ≤ 1,5 x GGN
    • Ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego {z następującym wyjątkiem: pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego kwalifikują się pod warunkiem, że ich stan jest stabilny podczas leczenia przeciwretrowirusowego, liczba CD4 ≥ 200/µl i niewykrywalny poziom wirusa}
    • Ujemny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego

    • Dodatni wynik testu na przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) podczas badania przesiewowego lub ujemny wynik testu na obecność HBsAb podczas badania przesiewowego, któremu towarzyszy jedno z poniższych:

      • Ujemne całkowite przeciwciało przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb)
      • Dodatni wynik testu całkowitego HBcAb, a następnie ujemny (zgodnie z lokalną definicją laboratorium) test DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu RNA HCV podczas badania przesiewowego HCV RNA badanie należy wykonać u pacjentów, którzy mają dodatni wynik testu na przeciwciała HCV.
  11. Stabilny stan zdrowia, w tym brak ostrych zaostrzeń chorób przewlekłych, poważnych infekcji lub poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, a także odnotowany w innych kryteriach włączenia/wyłączenia.
  12. Powrót do zdrowia (tj. toksyczność ≤ 1. stopnia) po efektach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia.
  13. Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona pod warunkiem, że została zakończona wcześniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia według protokołu, a objawy niepożądane związane z radioterapią u pacjentów ustąpiły do ​​stopnia < 1
  14. Możliwość spełnienia wymagań protokołu.
  15. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, niebędącej częścią standardowej opieki medycznej, należy wyrazić dobrowolną pisemną zgodę, przy założeniu, że pacjent może w każdej chwili wycofać zgodę bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Więcej niż 1 linia wcześniejszego leczenia ES-SCLC.
  2. Leczenie pierwszego rzutu bez atezolizumabu i durwalumabu.
  3. Chemioterapia pierwszego rzutu inna niż etopozyd platyny.
  4. Mniej niż 4 cykle pierwszego rzutu etopozydem platyny.
  5. Obecność nawrotu opornego (choroba postępująca w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii pierwszego rzutu) lub choroby opornej na leczenie (choroba postępująca w ciągu pierwszych 4 cykli chemioimmunoterapii pierwszego rzutu).

  6. Objawowe przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego (wymagana jest tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny głowy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) wymagające natychmiastowej radioterapii w celu leczenia paliatywnego. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu (lub nieleczeni, ale bezobjawowi) i niestosujący steroidów lub przyjmujący steroidy w stałej dawce (≤10 mg odpowiednika prednizonu) również kwalifikują się, pod warunkiem że spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

    • W przypadku leczenia, co najmniej 14 dni między zakończeniem radioterapii stereotaktycznej lub radioterapii całego mózgu a rozpoczęciem leczenia objętego badaniem i ustąpieniem działań niepożądanych związanych z radioterapią do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia) lub co najmniej 28 dni między resekcją neurochirurgiczną a rozpoczęciem badania leczenie;
    • Dozwolona jest terapia przeciwdrgawkowa w stałej dawce;
    • Przerzuty są ograniczone do móżdżku lub okolicy nadnamiotowej (tj. nie ma przerzutów do śródmózgowia, mostu, rdzenia kręgowego lub rdzenia kręgowego);
    • Nie ma dowodów na przejściową progresję wewnątrzczaszkową pomiędzy zakończeniem terapii ukierunkowanej na OUN (jeśli jest stosowana) a rozpoczęciem badanego leczenia.
  7. Dowody na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
  8. Wszelkie choroby współistniejące lub nierozwiązana toksyczność, które uniemożliwiają podanie chemioterapii drugiego rzutu.
  9. Pacjent otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia. Dozwolone są szczepionki przeciwko grypie sezonowej i szczepionki przeciwko COVID, które nie zawierają żywego wirusa. Uwaga: Pacjenci, jeśli zostali włączeni, nie powinni otrzymywać żywej szczepionki podczas przyjmowania IP i do 30 dni po ostatniej dawce IP.
  10. Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i interleukiną 2 [IL-2]) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia badanego, z wyjątkiem inhibitora PD-L1 utrzymanie w ramach leczenia pierwszego rzutu.

  11. Każdy stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rejestracji. Poniżej znajdują się wyjątki od tego kryterium:

    • Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe zastrzyki steroidowe (np. zastrzyk dostawowy);
    • Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo w dawkach fizjologicznych nie większych niż 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika;
    • Sterydy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej).
  12. Zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy lub leczono go z powodu innego nowotworu w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu, jeśli przeszli całkowitą resekcję i nie ma dowodów na aktywną chorobę.
  13. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, IP, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka, inna niż te objęte niniejszym badaniem. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w przypadku schorzeń nienowotworowych (np. hormonalnej terapii zastępczej).
  14. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub równoczesnym włączeniem do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji po badaniu interwencyjnym.
  15. Zakażenie wymagające dożylnej antybiotykoterapii lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  16. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu stałego.
  17. W przypadku kobiet: dodatni wynik testu ciążowego w surowicy, ciąża lub karmienie piersią.
  18. Operacja w ciągu 4 tygodni (lub 2 tygodni w przypadku drobnej operacji) przed włączeniem do badania i brak pełnego powrotu do stanu wyjściowego lub stabilnego stanu klinicznego. Dozwolone jest wprowadzenie urządzenia naczyniowego.
  19. Pacjenci, u których w odpowiedzi na immunoterapię pierwszego rzutu wystąpiły objawy toksyczności istotne z medycznego punktu widzenia lub objawy toksyczności stopnia 3. lub wyższego według NCI CTCAE
  20. Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu lub w pełni współpracować z badaczem i personelem ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
ponownie zastosować chemioterapię w skojarzeniu z atezolizumabem w płaskiej dawce 1200 mg
Lek: Atezolizumab
1200 mg dożylnie pierwszego dnia co 21 dni, podczas fazy indukcyjnej i fazy podtrzymującej
Inne nazwy:
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 przeciwko PD-L1
Lek: Karboplatyna
AUC 4 lub 5, w zależności od charakterystyki pacjenta, w dniu 1. co 21 dni w fazie indukcji
Inne nazwy:
  • ponownie podjąć chemioterapię
Lek: Etopozyd
80 mg/m2 lub 100 mg/m2, w zależności od charakterystyki pacjenta, w dniach 1-2-3 co 21 dni
Inne nazwy:
  • ponownie podjąć chemioterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy są cenzurowani w momencie, gdy wiadomo, że żyją.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Toksyczność zostanie oceniona w populacji mITT. Zostaną utworzone tabele opisowe przedstawiające najgorszy stopień toksyczności zmierzony we wszystkich cyklach zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE
30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiowane jako czas od rejestracji pacjenta do dowodów postępu choroby lub śmierci, lub do ostatniego dnia, w którym stwierdzono, że pacjent jest wolny od progresji i żyje.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oblicza się jako sumę CR i PR zdefiniowanych w RECIST v1.1 na podstawie liczby możliwych do oceny pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOIRC-01-2023
  • 2024-511945-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj