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Atézolizumab et chimiothérapie de relance chez les patients en rechute atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC). (CARRY-ON)

11 mars 2025 mis à jour par: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Inhibition continue de PD-L1 avec l'atezolizumab avec une chimiothérapie de reprise chez les patients atteints d'un CPPC en rechute sensible progressant sous une chimiothérapie de première intention au platine-étoposide et un inhibiteur de PD-L1 : étude CARRY-ON-GOIRC-01-2023

Le but de cet essai clinique est de savoir si une combinaison d'atezolizumab et de chimiothérapie standard fonctionne pour traiter le cancer du poumon à petites cellules sensible de stade étendu, progressant après la première intention de traitement.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'association d'atezolizumab et de chimiothérapie standard augmente-t-elle la survie globale ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent une association d'atezolizumab et de chimiothérapie standard ?

Les participants :

  • prenez de l'atezolizumab et une chimiothérapie standard toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, puis de l'atezolizumab toutes les 3 semaines jusqu'à 18 cycles.
  • visitez la clinique une fois toutes les 3 semaines pour des examens et des tests
  • effectuer des évaluations radiologiques après 6 semaines, puis toutes les 12 semaines pour déterminer la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CARRY-ON est un essai de phase II multicentrique, prospectif et ouvert à un seul bras, conçu pour rechercher un signal d'efficacité de l'inhibition continue de PD-L1 chez les patients présentant une rechute sensible d'ES-SCLC en ajoutant de l'atezolizumab pour relancer le carboplatine. chimiothérapie à l'étoposide. L'essai devrait recruter 142 patients atteints d'ES-SCLC à rechute sensible provenant de 25 centres italiens. Une rechute sensible est définie comme une rechute du CPPC ou une progression vers une chimio-immunothérapie de première intention avec inhibition de PD-L1 (avec l'atezolizumab ou le durvalumab) au moins 60 jours après la dernière administration de chimiothérapie. Les patients éligibles recevront une chimiothérapie de nouvelle provocation (soit l'ASC du carboplatine 4 le jour 1 plus l'étoposide 80 mg/m2 les jours 1 à 3, soit l'ASC du carboplatine 5 le jour 1 plus l'étoposide 100 mg/m2 les jours 1 à 3, au choix de l'investigateur) plus l'atezolizumab. Dosage fixe de 1 200 mg le jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à la maladie de Parkinson, toxicité inacceptable ou jusqu'à un maximum de 4 cycles (phase d'induction) suivi d'atezolizumab Dosage fixe de 1 200 mg toutes les 3 semaines (phase d'entretien) jusqu'à la fin d'un an d'entretien (jusqu'à 18 cycles), maladie évolutive, toxicité inacceptable, refus du patient ou perte de bénéfice clinique (choix de l'investigateur), selon la première éventualité.

Les sujets assisteront à des visites cliniques à intervalles réguliers pour recevoir un traitement d'essai et pour des évaluations d'efficacité et de sécurité. Tous les sujets seront surveillés en continu pour tout EI pendant le traitement à l'étude.

L'évaluation radiologique sera réalisée par tomodensitométrie (TDM) à la semaine 6 (± 7 jours), à la semaine 12 (± 7 jours) et toutes les 12 semaines (± 7 jours) par la suite.

La durée de l'étude devrait être d'une durée maximale de 45 mois. La période de recrutement pour l'étude devrait être d'environ 24 mois, la durée maximale du traitement sera de 15 mois (3 mois d'induction et 12 mois d'entretien) et le suivi de survie ultérieur sera d'un maximum de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Aviano (PN), Italie, 33081
        • Pas encore de recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Del Conte
      • Bari, Italie, 70124
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vito Longo
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero_Universitaria di Bologna
        • Contact:
      • Carpi, Italie, 41012
        • Pas encore de recrutement
        • UOC Medicina Oncologica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Donatella Giardina
      • Cremona, Italie, 26100
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Cremona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matteo Brighenti
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ida Colantonio
      • Firenze, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • Aou Careggi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Mazzoni
      • Lido Di Camaiore, Italie, 55041
      • Lucca, Italie, 55100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca
        • Chercheur principal:
          • Editta Baldini
        • Contact:
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Chercheur principal:
          • Angelo Delmonte
        • Contact:
      • Milano, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Ferrara
      • Modena, Italie, 41125
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Policlinico di Modena
        • Contact:
      • Monza, Italie, 20900
        • Pas encore de recrutement
        • ASST San Gerardo dei Tintori Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diego Luigi Cortinovis
      • Napoli, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • AORN A. Cardarelli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ferdinando Cardarelli
      • Orbassano (TO), Italie, 10043
        • Pas encore de recrutement
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Contact:
      • Padova, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Chercheur principal:
          • Giulia Pasello
        • Contact:
      • Parma, Italie, 43126
        • Pas encore de recrutement
        • UOC di Oncologia Medica
        • Contact:
          • Alessandro Leonetti, MD
          • Numéro de téléphone: 0039-0521-702660
          • E-mail: aleonetti@ao.pr.it
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Leonetti
      • Perugia, Italie, 06132
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Chercheur principal:
          • Giulio Metro
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Pagano
      • Roma, Italie, 00144
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Chercheur principal:
          • Fabiana Letizia Cecere
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Chercheur principal:
          • Emilio Bria
        • Contact:
      • Sassari, Italie, 07100
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Sassari
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Pazzola
      • Terni, Italie, 05100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Chercheur principal:
          • Sergio Bracarda
        • Contact:
      • Udine, Italie, 33100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marianna Macerelli
      • Verona, Italie, 37126
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Integrata di Verona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lorenzo Belluomini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostic de cancer du poumon à petites cellules (CPPC) (selon la classification OMS 2015) confirmé à la pathologie (histologie ou cytologie).
  2. Homme ou femme et ≥ 18 ans.
  3. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  4. Progression de la maladie au moins 60 jours après la fin de la chimiothérapie de première intention consistant en au moins 4 cycles de platine-étoposide plus atézolizumab ou durvalumab et n'avoir reçu aucun autre traitement (à l'exception de l'immunothérapie comme traitement d'entretien) ; l'intervalle de 60 jours est calculé à partir de la date de la dernière administration de chimiothérapie jusqu'à la date de la première maladie évolutive documentée radiologiquement.
  5. Aucune radiothérapie antérieure sur un seul site de progression de la maladie, à moins que ce site ne présente des signes ultérieurs de progression de la maladie.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2.
  7. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées (ou non traitées mais asymptomatiques) et sans stéroïdes ou sous dose stable de stéroïdes (≤ 10 mg d'équivalent prednisone) sont également éligibles. La radiothérapie doit avoir été terminée au moins 14 jours avant l'inscription, et les patients doivent avoir récupéré des EI liés à la radiothérapie jusqu'à < grade 1 (sauf alopécie)
  8. Pour les femmes : doivent être ménopausées (définies comme survenant 12 mois après les dernières règles) avant la visite de dépistage, ou être chirurgicalement stériles. Si elles sont en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée à l'étude doit être documenté ; de plus, ils s'engagent à pratiquer 2 méthodes efficaces de contraception, en même temps, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 5 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou acceptent de pratiquer une véritable abstinence, lorsque cela est en adéquation avec le mode de vie préféré et habituel du sujet.
  9. Pour les hommes : même s'ils sont stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après une vasectomie), acceptez de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement à l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou pratiquez une véritable abstinence, lorsque cela est conforme aux le mode de vie préféré et habituel du sujet.

  10. Valeurs de base normales en laboratoire, comme spécifié ci-dessous :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L (≥100 000/μL) sans transfusion
    • Hémoglobine ≥ 90 g/L (≥ 9 g/dL) ; les patients peuvent être transfusés pour répondre à ce critère.
    • Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
    • Alanine aminotransférase sérique (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 fois la LSN institutionnelle (< 5 fois si les élévations des tests de la fonction hépatique sont dues à des métastases hépatiques)
    • Créatinine < 1,5x LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine estimée selon la formule Cockcroft-Gault ≥ 30 ml/minute pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs aux limites institutionnelles
    • Pour les patients ne recevant pas d'anticoagulation thérapeutique : INR et aPTT ≤ 1,5 x LSN
    • Test VIH négatif au dépistage {avec l'exception suivante : les patients dont le test VIH est positif au dépistage sont éligibles à condition qu'ils soient stables sous traitement antirétroviral, qu'ils aient un taux de CD4 ≥ 200/μL et qu'ils aient une charge virale indétectable}
    • Test d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) négatif lors du dépistage

    • Test d'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) positif lors du dépistage, ou négatif HBsAb lors du dépistage accompagné de l'un des éléments suivants :

      • Anticorps anti-hépatite B totaux (HBcAb) négatifs
      • Test HBcAb total positif suivi d'un test ADN négatif (selon la définition du laboratoire local) pour le virus de l'hépatite B (VHB) Test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) négatif lors du dépistage, ou test positif d'anticorps contre le VHC suivi d'un test d'ARN du VHC négatif lors du dépistage L'ARN du VHC Un test doit être effectué pour les patients dont le test de détection des anticorps anti-VHC est positif.
  11. État de santé stable, y compris l'absence d'exacerbations aiguës de maladies chroniques, d'infections graves ou d'intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'enregistrement, et autrement noté dans d'autres critères d'inclusion/exclusion.
  12. Rétablissement (c'est-à-dire toxicité ≤ grade 1) des effets d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie.
  13. Une radiothérapie préalable est autorisée à condition qu'elle ait été terminée plus de 2 semaines avant le début du traitement du protocole et que les patients se soient rétablis des EI liés à la radiothérapie jusqu'à < grade 1.
  14. Capacité à se conformer aux exigences du protocole.
  15. Le patient ou son représentant légal doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critères d'exclusion :

  1. Plus d'une ligne de traitement antérieur pour ES-SCLC.
  2. Traitement de première intention sans atézolizumab ni durvalumab.
  3. Chimiothérapie de première intention autre que platine-étoposide.
  4. Moins de 4 cycles de platine-étoposide de première intention.
  5. Présence d'une rechute résistante (maladie évolutive dans les 60 jours suivant la fin de la chimiothérapie de première intention) ou d'une maladie réfractaire (maladie évolutive au cours des 4 premiers cycles de chimio-immunothérapie de première intention).

  6. Métastases cérébrales symptomatiques ou compression de la moelle épinière (une tomodensitométrie ou une IRM de la tête est requise dans les 4 semaines précédant la randomisation) nécessitant une radiothérapie immédiate pour palliation. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées (ou non traitées mais asymptomatiques) et ne prenant pas de stéroïdes ou prenant une dose stable de stéroïdes (≤ 10 mg d'équivalent prednisone) sont également éligibles à condition que tous les critères suivants soient remplis :

    • En cas de traitement, au moins 14 jours entre la fin de la radiothérapie stéréotaxique ou de la radiothérapie du cerveau entier et le début du traitement à l'étude et la récupération des EI liés à la radiothérapie jusqu'à un grade ≤ 1 (sauf alopécie), ou au moins 28 jours entre la résection neurochirurgicale et le début de l'étude. traitement;
    • Un traitement anticonvulsivant à dose stable est autorisé ;
    • Les métastases sont limitées au cervelet ou à la région supratentorielle (c'est-à-dire aucune métastase au mésencéphale, au pont, à la moelle épinière ou à la moelle épinière) ;
    • Il n'y a aucune preuve de progression intracrânienne intermédiaire entre la fin du traitement dirigé vers le SNC (si administré) et le début du traitement à l'étude.
  7. Preuve de maladie leptoméningée.
  8. Toute condition comorbide ou toxicité non résolue qui empêcherait l'administration d'une chimiothérapie de deuxième intention.
  9. Le patient a reçu une vaccination contre un virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement. Les vaccins contre la grippe saisonnière et les vaccins contre la COVID qui ne contiennent pas de virus vivant sont autorisés. Remarque : les patients, s'ils sont inscrits, ne doivent pas recevoir de vaccin vivant pendant qu'ils reçoivent une IP et jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IP.
  10. Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron et l'interleukine 2 [IL-2]) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la période la plus longue) avant le début du traitement à l'étude, à l'exception de l'inhibiteur PD-L1. entretien dans le cadre du traitement de première intention.

  11. Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'enregistrement. Les exceptions suivantes à ce critère sont les suivantes :

    • Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire) ;
    • Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent ;
    • Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie).
  12. Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type peuvent être inclus dans l'étude s'ils ont subi une résection complète et qu'aucun signe de maladie active n'est présent.
  13. Toute chimiothérapie concomitante, IP, biologique ou hormonale pour le traitement du cancer autre que ceux de la présente étude. L'utilisation concomitante d'un traitement hormonal pour des affections non liées au cancer (par exemple, un traitement hormonal substitutif) est acceptable.
  14. Traitement avec tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude, ou inscription concomitante à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.
  15. Infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse ou autre infection grave dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  16. Cellule souche allogénique préalable ou greffe d’organe solide.
  17. Pour les sujets féminins : test de grossesse sérique positif, grossesse ou allaitement.
  18. Chirurgie dans les 4 semaines (ou 2 semaines pour une intervention chirurgicale mineure) avant l'inscription à l'étude et non complètement rétablie au niveau de référence ou à un état clinique stable. L'insertion d'un dispositif vasculaire est autorisée.
  19. Patients ayant présenté des toxicités médicalement significatives ou NCI CTCAE Grade 3 ou supérieur en réponse à une immunothérapie de première intention
  20. Refus ou incapacité de se conformer au protocole ou de coopérer pleinement avec l'enquêteur et le personnel du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
chimiothérapie de relance plus atezolizumab 1 200 mg dose fixe
Médicament: Atézolizumab
1 200 mg IV le jour 1 tous les 21 jours, pendant la phase d'induction et la phase d'entretien
Autres noms:
  • anticorps monoclonal IgG1 humanisé contre PD-L1
Médicament: Carboplatine
ASC 4 ou 5, selon les caractéristiques du patient, au jour 1 tous les 21 jours pendant la phase d'induction
Autres noms:
  • relancer la chimiothérapie
Médicament: Étoposide
80 mg/m² ou 100 mg/m², selon les caractéristiques du patient, les jours 1-2-3 tous les 21 jours
Autres noms:
  • relancer la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la date d'enregistrement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au moment de l’analyse sont censurés à la dernière fois qu’ils sont connus comme étant en vie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des événements indésirables
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
La toxicité sera évaluée dans la population mITT. Des tableaux descriptifs seront produits qui fournissent le pire degré de toxicité mesuré sur tous les cycles selon le NCI-CTCAE version 5.0
30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Survie sans progression (SSP) définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement du patient et la preuve d'une maladie évolutive, ou du décès, ou la dernière date à laquelle le patient était connu comme étant sans progression et vivant.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux de réponse objective (ORR) est calculé comme la somme des CR et PR définis par RECIST v1.1 sur le nombre de patients évaluables présentant une maladie mesurable au départ.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOIRC-01-2023
  • 2024-511945-20-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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