Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atezolizumab en hernieuwde chemotherapie bij recidiverende patiënten met kleincellige longkanker in een extensief stadium (ES-SCLC). (CARRY-ON)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Voortdurende PD-L1-remming met atezolizumab met hernieuwde chemotherapie bij patiënten met gevoelige terugval SCLC die vooruitgang boekt met eerstelijns platina-etoposide-chemotherapie en een PD-L1-remmer: CARRY-ON-studie-GOIRC-01-2023

Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of een combinatie van atezolizumab en standaardchemotherapie werkt bij de behandeling van gevoelige kleincellige longkanker in het extensieve stadium, die verergert na de eerstelijnsbehandeling.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verhoogt de combinatie van atezolizumab en standaardchemotherapie de algehele overleving?
  • Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van de combinatie van atezolizumab en standaardchemotherapie?

Deelnemers zullen:

  • neem atezolizumab en standaard chemotherapie elke 3 weken gedurende 4 cycli en daarna atezolizumab elke 3 weken tot 18 cycli.
  • Bezoek de kliniek eens per 3 weken voor controles en tests
  • voer radiologische beoordelingen uit na 6 weken en vervolgens elke 12 weken om de respons op de behandeling te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CARRY-ON-studie is een multicenter, prospectief, open-label fase II-onderzoek met één arm, ontworpen om te zoeken naar een signaal van werkzaamheid van aanhoudende PD-L1-remming bij patiënten met gevoelige terugval van ES-SCLC door atezolizumab toe te voegen om carboplatine opnieuw te behandelen. etoposide chemotherapie. Het is de bedoeling dat de studie 142 patiënten met gevoelige terugval ES-SCLC uit 25 Italiaanse centra zal inschrijven. Gevoelige terugval wordt gedefinieerd als SCLC die terugkeert of voortschrijdt naar eerstelijns chemo-immunotherapie met PD-L1-remming (met atezolizumab of durvalumab) ten minste 60 dagen na de laatste toediening van chemotherapie. Patiënten die in aanmerking komen, zullen re-challenge chemotherapie krijgen (ofwel carboplatine AUC 4 op dag 1 plus etoposide 80 mg/m2 dag 1-3 of carboplatine AUC 5 op dag 1 plus etoposide 100 mg/m2 dag 1-3, naar keuze van de onderzoeker) plus atezolizumab Een vaste dosering van 1200 mg op dag 1 elke 3 weken tot PD, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 4 cycli (inductiefase), gevolgd door atezolizumab Een platte dosering van 1200 mg elke 3 weken (onderhoudsfase) tot voltooiing van 1 jaar onderhoud (tot 18 cycli), progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, weigering van de patiënt of verlies van klinisch voordeel (keuze van de onderzoeker), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De proefpersonen zullen met regelmatige tussenpozen klinische bezoeken bijwonen om een ​​proefbehandeling te ontvangen en voor beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid. Alle proefpersonen zullen tijdens de onderzoeksbehandeling continu worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen.

Radiologische beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van computertomografie (CT)-scan in week 6 (± 7 dagen), in week 12 (± 7 dagen) en daarna elke 12 weken (± 7 dagen).

De duur van het onderzoek zal naar verwachting maximaal 45 maanden bedragen. De rekruteringsperiode voor het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 24 maanden bedragen, de maximale behandelingsduur zal 15 maanden zijn (3 maanden inductie en 12 maanden onderhoud), en de daaropvolgende overlevingsfollow-up zal maximaal 6 maanden bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Aviano (PN), Italië, 33081
        • Nog niet aan het werven
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Del Conte
      • Bari, Italië, 70124
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vito Longo
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero_Universitaria di Bologna
        • Contact:
      • Carpi, Italië, 41012
        • Nog niet aan het werven
        • UOC Medicina Oncologica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donatella Giardina
      • Cremona, Italië, 26100
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Cremona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Brighenti
      • Cuneo, Italië, 12100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ida Colantonio
      • Firenze, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • Aou Careggi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Mazzoni
      • Lido Di Camaiore, Italië, 55041
      • Lucca, Italië, 55100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Ospedale San Luca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Editta Baldini
        • Contact:
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Delmonte
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Ferrara
      • Modena, Italië, 41125
        • Nog niet aan het werven
        • AOU Policlinico di Modena
        • Contact:
      • Monza, Italië, 20900
        • Nog niet aan het werven
        • ASST San Gerardo dei Tintori Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Luigi Cortinovis
      • Napoli, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • AORN A. Cardarelli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferdinando Cardarelli
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • Nog niet aan het werven
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Contact:
      • Padova, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulia Pasello
        • Contact:
      • Parma, Italië, 43126
        • Nog niet aan het werven
        • UOC di Oncologia Medica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Leonetti
      • Perugia, Italië, 06132
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulio Metro
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Pagano
      • Roma, Italië, 00144
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabiana Letizia Cecere
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Bria
        • Contact:
      • Sassari, Italië, 07100
        • Nog niet aan het werven
        • AOU Sassari
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Pazzola
      • Terni, Italië, 05100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Bracarda
        • Contact:
      • Udine, Italië, 33100
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marianna Macerelli
      • Verona, Italië, 37126
        • Nog niet aan het werven
        • AOU Integrata di Verona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Belluomini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van kleincellige longkanker (SCLC) (volgens WHO-classificatie 2015) bevestigd bij pathologie (histologie of cytologie).
  2. Man of vrouw en ≥ 18 jaar oud.
  3. Levensverwachting ≥ 12 weken.
  4. Ziekteprogressie ten minste 60 dagen na voltooiing van eerstelijnschemotherapie bestaande uit ten minste 4 cycli platina-etoposide plus atezolizumab of durvalumab en geen andere behandeling hebben gekregen (behalve immunotherapie als onderhoudsbehandeling); het interval van 60 dagen wordt berekend vanaf de datum van de laatste toediening van chemotherapie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde progressieve ziekte.
  5. Geen eerdere radiotherapie op de enige plaats met progressie van de ziekte, tenzij er later op die plaats aanwijzingen waren voor progressieve ziekte.
  6. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2.
  7. Patiënten met behandelde hersenmetastasen (of onbehandeld maar asymptomatisch) en die geen steroïden gebruiken of een stabiele dosis steroïden gebruiken (≤10 mg prednison-equivalent) komen ook in aanmerking. Radiotherapie moet minimaal 14 dagen vóór registratie zijn voltooid en patiënten moeten hersteld zijn van bijwerkingen gerelateerd aan radiotherapie tot < graad 1 (behalve alopecia)
  8. Voor vrouwen: moeten vóór het screeningsbezoek postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 12 maanden na de laatste menstruatie), of chirurgisch steriel zijn. Als ze zwanger kunnen worden, moet een negatieve serumzwangerschapstest vóór deelname aan het onderzoek worden gedocumenteerd; bovendien komen ze overeen om tegelijkertijd twee effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot en met vijf maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of komen ze overeen om echte onthouding toe te passen, wanneer dit nodig is. in overeenstemming met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.
  9. Voor mannen: zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. als ze een vasectomie hebben ondergaan), stem er dan mee in effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of oefen echte onthouding uit, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.

  10. Normale basislaboratoriumwaarden zoals hieronder gespecificeerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l (≥100.000/μl) zonder transfusie
    • Hemoglobine ≥ 90 g/l (≥ 9 g/dl); Patiënten kunnen een transfusie krijgen om aan dit criterium te voldoen.
    • Totaal bilirubine < 1,5x de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumalanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) < 2,5x de institutionele ULN (< 5x als verhogingen van leverfunctietesten het gevolg zijn van levermetastasen)
    • Creatinine < 1,5x institutionele ULN of geschatte creatinineklaring met behulp van de Cockcroft-Gault-formule ≥ 30 ml/minuut voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele limieten
    • Voor patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen: INR en aPTT ≤ 1,5 x ULN
    • Negatieve HIV-test bij screening {met de volgende uitzondering: patiënten met een positieve HIV-test bij screening komen in aanmerking op voorwaarde dat zij stabiel zijn op antiretrovirale therapie, een CD4-telling ≥ 200/μl hebben en een niet-detecteerbare virale lading hebben}
    • Negatieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening

    • Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantilichamen (HBsAb) bij screening, of negatief HBsAb bij screening, vergezeld van een van de volgende:

      • Negatief totaal hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)
      • Positieve totale HBcAb-test gevolgd door een negatieve (volgens de lokale laboratoriumdefinitie) DNA-test op het hepatitis B-virus (HBV) Negatieve antilichaamtest op het hepatitis C-virus (HCV) bij screening, of positieve HCV-antilichaamtest gevolgd door een negatieve HCV-RNA-test bij screening Het HCV-RNA Er moet een test worden uitgevoerd bij patiënten die een positieve HCV-antilichaamtest hebben.
  11. Stabiele medische toestand, inclusief de afwezigheid van acute exacerbaties van chronische ziekten, ernstige infecties of grote operaties binnen 4 weken vóór registratie, en anderszins vermeld in andere opname-/uitsluitingscriteria.
  12. Hersteld (d.w.z. ≤ graad 1 toxiciteit) van de effecten van eerdere antikankertherapie, behalve alopecia.
  13. Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan 2 weken vóór aanvang van de protocolbehandeling is voltooid en dat patiënten zijn hersteld van bijwerkingen gerelateerd aan radiotherapie tot < graad 1
  14. Mogelijkheid om te voldoen aan protocolvereisten.
  15. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. Er moet vrijwillige schriftelijke toestemming worden gegeven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 1 eerdere behandelingslijn voor ES-SCLC.
  2. Eerstelijnsbehandeling zonder atezolizumab of durvalumab.
  3. Eerstelijnschemotherapie anders dan platina-etoposide.
  4. Minder dan 4 cycli eerstelijns platina-etoposide.
  5. Aanwezigheid van resistente terugval (progressieve ziekte binnen 60 dagen na het einde van de eerstelijns chemotherapie) of refractaire ziekte (progressieve ziekte tijdens de eerste 4 cycli van eerstelijns chemo-immunotherapie).

  6. Symptomatische hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg (CT of MRI van het hoofd is vereist binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie) die onmiddellijke radiotherapie vereisen voor palliatie. Patiënten met behandelde hersenmetastasen (of onbehandeld maar asymptomatisch) en die geen steroïden gebruiken of een stabiele dosis steroïden gebruiken (≤10 mg prednison-equivalent) komen ook in aanmerking, op voorwaarde dat aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • Indien behandeld, ten minste 14 dagen tussen het einde van de stereotactische radiotherapie of radiotherapie van de gehele hersenen en het starten van de onderzoeksbehandeling en herstel van bijwerkingen gerelateerd aan radiotherapie tot ≤ graad 1 (behalve alopecia), of ten minste 28 dagen tussen neurochirurgische resectie en het starten van het onderzoek behandeling;
    • Anticonvulsieve therapie in een stabiele dosis is toegestaan;
    • Metastasen zijn beperkt tot het cerebellum of het supratentoriale gebied (d.w.z. geen metastasen naar de middenhersenen, pons, medulla of ruggenmerg);
    • Er is geen bewijs van tussentijdse intracraniale progressie tussen voltooiing van de CZS-gerichte therapie (indien toegediend) en het starten van de onderzoeksbehandeling.
  7. Bewijs van leptomeningeale ziekte.
  8. Elke comorbide aandoening of onopgeloste toxiciteit die de toediening van tweedelijnschemotherapie zou uitsluiten.
  9. De patiënt heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de behandeling een vaccinatie met levend virus gekregen. Seizoensgriepvaccins en COVID-vaccins die geen levend virus bevatten, zijn toegestaan. Opmerking: Patiënten mogen, indien ingeschreven, geen levend vaccin ontvangen tijdens de behandeling met IP en tot 30 dagen na de laatste dosis IP.
  10. Behandeling met systemische immuunstimulerende middelen (waaronder, maar niet beperkt tot, interferon en interleukine 2 [IL-2]) binnen 4 weken of 5 eliminatiehalfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling, behalve voor PD-L1-remmer onderhoud als onderdeel van de eerstelijnsbehandeling.

  11. Elke aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicijnen vereist binnen 14 dagen na registratie. Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    • Intranasale, geïnhaleerde, plaatselijke steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie);
    • Systemische corticosteroïden in een fysiologische dosis van maximaal 10 mg prednison of een equivalent daarvan per dag;
    • Steroïden als premedicatie bij overgevoeligheidsreacties (bijv. premedicatie op een CT-scan).
  12. Bij wie binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een andere maligniteit is vastgesteld of voor een andere maligniteit is behandeld, of bij wie eerder een andere maligniteit is vastgesteld en er enig bewijs is van een resterende ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook kunnen aan het onderzoek deelnemen als zij een volledige resectie hebben ondergaan en er geen bewijs van actieve ziekte aanwezig is.
  13. Elke gelijktijdige chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker anders dan die in de huidige studie. Gelijktijdig gebruik van hormoontherapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijvoorbeeld hormoonsubstitutietherapie) is aanvaardbaar.
  14. Behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek betreft of tijdens de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek.
  15. Infectie waarvoor intraveneuze behandeling met antibiotica nodig is of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  16. Voorafgaande allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie.
  17. Voor vrouwelijke proefpersonen: positieve serumzwangerschapstest, zwangerschap of borstvoeding.
  18. Chirurgie binnen 4 weken (of 2 weken voor een kleine operatie) vóór deelname aan de studie en niet volledig hersteld naar de uitgangswaarde of naar een stabiele klinische status. Het inbrengen van een vasculair apparaat is toegestaan.
  19. Patiënten die medisch significante of NCI CTCAE graad 3 of hogere toxiciteiten ondervonden als reactie op eerstelijnsimmunotherapie
  20. Niet bereid of niet in staat om het protocol na te leven of volledig samen te werken met de onderzoeker en het locatiepersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
hernieuwde chemotherapie plus atezolizumab 1200 mg platte dosis
Geneesmiddel: Atezolizumab
1200 mg IV op dag 1 van elke 21 dagen, tijdens de inductiefase en de onderhoudsfase
Andere namen:
  • gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam tegen PD-L1
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 4 of 5, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt, op dag 1 elke 21 dagen tijdens de inductiefase
Andere namen:
  • chemotherapie opnieuw uitdagen
Geneesmiddel: Etoposide
80 mg/m² of 100 mg/m², afhankelijk van de kenmerken van de patiënt, op dag 1-2-3 van elke 21 dagen
Andere namen:
  • chemotherapie opnieuw uitdagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de analyse nog in leven zijn, worden gecensureerd op het laatste moment dat bekend is dat ze nog in leven zijn.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
De toxiciteit zal worden beoordeeld in de mITT-populatie. Er zullen beschrijvende tabellen worden geproduceerd die de ergste mate van toxiciteit weergeven, gemeten over alle cycli volgens NCI-CTCAE versie 5.0
30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf de patiëntregistratie tot het bewijs van progressieve ziekte of overlijden, of de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt progressievrij en levend was.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt berekend als de som van de door RECIST v1.1 gedefinieerde CR en PR op basis van het aantal beoordeelbare patiënten met meetbare ziekte bij aanvang.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Medewerkers

Roche Pharma AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOIRC-01-2023
  • 2024-511945-20-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren