NSCLCの軟髄膜転移患者に対するペメトレキセドおよびベバシズマブの髄腔内注射
2026年2月26日 更新者：Hua Zhong、Shanghai Chest Hospital
NSCLCにおける軟髄膜転移患者におけるペメトレキセドとベバシズマブくも膜下腔内注射の併用の有効性と安全性
これは前向き単群第 Ia 相臨床研究であり、NSCLC 軟髄膜転移患者におけるペメトレキセドとベバシズマブの併用髄腔内注射の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Zhong, MD
- 電話番号：+86 021-22200000
- メール：eddiedong8@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Hua Zhong, MD
- 電話番号：+86 021-22200000
- メール：eddiedong8@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG PSスコアは0-3。 ECOG PS スコア 2 または 3 は軟髄膜転移によるものであるはずです。
- 脳脊髄液および/またはMRIによる軟髄膜転移(LM)診断を伴う病理学的に診断された非小細胞肺がんの患者。
- 患者が標準的な全身抗腫瘍治療を受けている間に、LMの疾患進行、またはLMに関連する神経学的進行として定義される、LMの有効性が不十分である。
- 予想生存期間 ≥ 1 か月。
- 臨床検査結果は次の基準を満たしています:ヘモグロビン ≥ 90 g/L、好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L、血小板数 ≥ 100 × 10^9/L。総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN ;クレアチニン≤ 2.0 × ULN、またはクレアチニンクリアランス速度 (CrCl) ≥ 50 mL/min;
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および研究終了後6か月間避妊することに同意する。研究への登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、授乳していない患者。男性は研究期間中および研究終了後6か月間避妊することに同意する。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
- ペメトレキセドまたはベバシズマブに対するアレルギーの病歴;
- ペメトレキセドおよび/またはベバシズマブくも膜下腔内注射の病歴;
ベバシズマブの禁忌の存在:
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧≧150mmHg、または拡張期血圧≧100mmHg；高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往；
- 尿タンパク≧2+、または24時間尿タンパク≧2g；
- 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、登録前6か月以内の心筋梗塞、重度の血管疾患、重度の制御不能な不整脈。
- 過去1か月以内に大規模な喀血があった。凝固障害の病歴;
- 治癒していない重篤な創傷、潰瘍、または骨折の存在
- 腹部瘻、消化管穿孔、または消化管閉塞の存在。
- 大血管浸潤の存在；
- 頭蓋内感染症、脳出血、脳梗塞、脳炎など、腫瘍とは関係のない一部の神経疾患。
- 登録前1週間以内の脳/脊髄放射線療法。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 研究期間中は避妊を拒否してください。
- 研究者が登録に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
登録された患者はペメトレキセドくも膜下腔内注射で治療されました
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ペメトレキセド 50mg を髄腔内投与、1 週間は週 2 回（d1、d8）、その後は 4 週間に 1 回
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実験的：アームB
登録患者はペメトレキセドとベバシズマブくも膜下腔内注射を併用して治療されました
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ペメトレキセド 50mg を髄腔内投与、1 週間は週 2 回（d1、d8）、その後は 4 週間に 1 回
くも膜下腔内ベバシズマブ、1 週間に 1 回 (d8)、その後は 4 週間に 1 回。くも膜下腔内ベバシズマブの初回用量は 5 mg で、10 mg、次に 25 mg、次に 37.5 mg、次に 50 mg に増量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：治療開始から治療後2ヶ月まで。
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安全性と忍容性の尺度として CTCAE v5.0 によって評価された有害事象、治療により緊急に発生した有害事象、および重篤な有害事象が発生した参加者の数。
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治療開始から治療後2ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年
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研究治療の開始から OS の分布を推定するために使用される Kaplan-Meier 法。
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最長2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：最長2年
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臨床反応率の評価は、神経学的症状/徴候の改善およびカルノフスキーパフォーマンスステータススコアの変化に基づいて研究者によって評価されました。
この評価は、完全奏効（CR）、明らかな奏効（OR）、部分奏効（PR）、安定した疾患（SD）、進行性疾患（PD）の5つの層で構成されます。臨床反応は、CR、ORが継続的に存在することと定義されました。または少なくとも 1 週間の間隔で PR してください。
SD および PD は無効と定義されました。
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最長2年
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髄液細胞学
時間枠：くも膜下腔内治療の開始から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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髄腔内治療の各サイクルの前に脳脊髄液 (CSF) が収集され、研究者によって腫瘍細胞の存在 (陽性または陰性) が評価されました。
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くも膜下腔内治療の開始から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
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X線検査による評価
時間枠：治療開始から治療後2ヶ月まで。
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完全な造影神経軸 MRI または CT による X 線検査による評価、軟髄膜転移反応は、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準を使用して評価されました。
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治療開始から治療後2ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IS24103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で報告された結果の基礎となる、個人を特定できない参加者データは、機関の審査および適用される規制に従い、責任著者への合理的な要求に応じて利用可能となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。