Dooponowe wstrzyknięcie pemetreksedu i bewacyzumabu u pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w NSCLC

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat;
• Wynik ECOG PS 0-3. Wynik ECOG PS 2 lub 3 powinien wynikać z przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjenci z patologicznie rozpoznanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rozpoznaniem płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub badaniem MRI przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych (LM);
• Niezadowalająca skuteczność LM, definiowana jako progresja choroby w LM lub postęp neurologiczny związany z LM, podczas gdy pacjenci otrzymywali standardowe ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe;
• Oczekiwany czas przeżycia ≥ 1 miesiąc;
• Wyniki badań laboratoryjnych spełniają następujące kryteria: Hemoglobina ≥ 90 g/L, liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L; Całkowita bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; Kreatynina ≤ 2,0 × GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min;
• Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; pacjentki, które w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i które nie karmią piersią; oraz mężczyźni wyrażający zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu;
• Zapoznaj się i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Pozytywny wynik na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
• Historia alergii na pemetreksed lub bewacyzumab;
• Historia stosowania pemetreksedu i/lub bewacyzumabu we wstrzyknięciu dooponowym;

• Obecność przeciwwskazań do stosowania bewacyzumabu:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg; Przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie;
  2. Białko w moczu ≥2+ lub 24-godzinne białko w moczu ≥2g;
  3. Niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężka choroba naczyniowa, ciężka niekontrolowana arytmia;
  4. Duże krwioplucie w ciągu ostatniego miesiąca; Historia zaburzeń krzepnięcia;
  5. Obecność poważnych, niegojących się ran, owrzodzeń lub złamań kości
  6. Obecność przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub niedrożności przewodu żołądkowo-jelitowego;
  7. Obecność inwazji makroangiopatii;
  8. Niektóre zaburzenia neurologiczne niezwiązane z nowotworami, takie jak infekcja wewnątrzczaszkowa, krwotok mózgowy, zawał mózgu, zapalenie mózgu;
• Radioterapia mózgu/rdzenia kręgowego w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania;
• Kobieta w ciąży i karmiąca piersią;
• Odmówić stosowania antykoncepcji w okresie badania;
• Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do rejestracji.