Intratekální injekce pemetrexedu a bevacizumabu u pacientů s leptomeningeálními metastázami u NSCLC

Kritéria zahrnutí:

• Věk ≥ 18 let;
• ECOG PS skóre 0-3. ECOG PS skóre 2 nebo 3 by mělo být způsobeno leptomeningeálními metastázami.
• Pacienti s patologicky diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic s mozkomíšním mokem a/nebo MRI diagnózou leptomeningeální metastázy (LM);
• neuspokojivá účinnost LM, která byla definována jako progrese onemocnění u LM, nebo neurologická progrese související s LM, zatímco pacienti dostávali standardní systémovou protinádorovou léčbu;
• Očekávaná doba přežití ≥ 1 měsíc;
• Výsledky laboratorních testů splňují následující kritéria: Hemoglobin ≥ 90 g/l, počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l; Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin ≤ 2,0 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min;
• Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; pacientky, které měly negativní těhotenský test v séru nebo moči během sedmi dnů před zařazením do studie a které nekojí; a muži souhlasí s používáním antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po dokončení studie;
• Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
• Alergie na pemetrexed nebo bevacizumab v anamnéze;
• Intratekální injekce pemetrexedu a/nebo bevacizumabu v anamnéze;

• Přítomnost kontraindikace bevacizumabu:

  1. Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak ≥ 150 mmHg, nebo diastolický tlak ≥ 100 mm Hg, anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
  2. Bílkoviny v moči≥2+ nebo bílkoviny za 24 hodin v moči≥2g；
  3. Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením do studie, závažné vaskulární onemocnění, těžká nekontrolovaná arytmie;
  4. velká hemoptýza během posledního 1 měsíce; Poruchy koagulace v anamnéze;
  5. Přítomnost vážných nehojících se ran, vředů nebo zlomenin kostí
  6. Přítomnost břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo obstrukce gastrointestinálního traktu;
  7. Přítomnost makrovaskulární invaze；
  8. Některé neurologické poruchy nesouvisející s nádory, jako je intrakraniální infekce, mozkové krvácení, mozkový infarkt, encefalitida;
• Radiační terapie mozku/míchy do 1 týdne před zařazením;
• Těhotné a kojící ženy;
• Odmítněte používat antikoncepci během období studie;
• Osoby považované zkoušejícím za nevhodné pro zápis.