Intratekaalinen injektio pemetreksedi ja bevasitsumabi potilailla, joilla on leptomeningeaaliset metastaasit NSCLC:ssä

Sisällön kriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta;
• ECOG PS pisteet 0-3. ECOG PS -pistemäärän 2 tai 3 pitäisi johtua leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä.
• Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on aivo-selkäydinneste ja/tai leptomeningeaalisen etäpesäkkeen (LM) MRI-diagnoosi;
• LM:n epätyydyttävä tehokkuus, joka määritellään taudin etenemiseksi LM:ssä tai LM:hen liittyvänä neurologisena etenemisenä, kun potilaat saivat tavanomaista systeemistä kasvainten vastaista hoitoa;
• Odotettu eloonjäämisaika ≥ 1 kuukausi;
• Laboratoriokokeiden tulokset täyttävät seuraavat kriteerit: Hemoglobiini ≥ 90 g/L, neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/L; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; kreatiniini ≤ 2,0 × ULN tai kreatiniinin puhdistumanopeus (CrCl) ≥ 50 ml/min;
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; potilaat, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on ollut negatiivinen seitsemän päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jotka eivät imetä; ja miehet, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
• Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
• Aiemmat allergiat pemetreksedille tai bevasitsumabille;
• Aiempi pemetreksedi ja/tai bevasitsumabi intratekaalinen injektio;

• Bevasitsumabin vasta-aiheet:

  1. Hallitsematon verenpaine (systolinen paine ≥150 mmHg，tai diastolinen paine ≥100 mmHg；Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
  2. Virtsan proteiini≥2+ tai 24 tunnin virtsan proteiini≥2g；
  3. Epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, vaikea verisuonisairaus, vaikea hallitsematon rytmihäiriö;
  4. Suuri hemoptyysi viimeisen kuukauden aikana; Hyytymishäiriöt historiassa;
  5. Vakavien ei-parantuvien haavojen, haavaumien tai luunmurtumien esiintyminen
  6. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai maha-suolikanavan tukos;
  7. Makrovaskulaarisen invaasion esiintyminen；
  8. Jotkut neurologiset sairaudet, jotka eivät liity kasvaimiin, kuten kallonsisäinen infektio, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, enkefaliitti;
• Aivojen/selkäytimen sädehoito 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Raskaana oleva ja imettävä nainen;
• Kieltäytyä käyttämästä ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
• Henkilöt, jotka tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumiseen.