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腎結石の管理のために仰臥位経皮的腎結石切開術を受ける慢性閉塞性肺疾患患者に対する胸部脊椎麻酔と胸部硬膜外麻酔の比較。

2024年10月28日 更新者:Fouad Soliman、Sohag University

腎結石の管理のために仰臥位経皮的腎結石切開術を受ける慢性閉塞性肺疾患患者に対する胸部脊椎麻酔と胸部硬膜外麻酔の比較。前向き二重盲検ランダム化臨床試験。

周術期の合併症のリスクが高いため、慢性閉塞性肺疾患および拘束性肺疾患は麻酔科医にとって困難な仕事となる可能性があります。 全身麻酔 (GA) の 2 つの特徴である気管内挿管と間欠的陽圧換気 (IPPV) は、圧外傷、喉頭けいれん、気管支けいれんなどの重篤な合併症のリスクを高めることが知られています。 神経軸麻酔を受けた患者は、GAを受けた患者と比較して、術後の肺および心臓の問題および深部静脈血栓症の発生率が低かった。 Global Initiatives for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) は、COPD を、中枢および末梢の気管気管支樹、肺血管系、肺実質の両方に影響を与える炎症過程を伴う肺疾患であると記載しています。 この持続的かつ累積的なプロセスは、気道の平滑筋の変化、粘液分泌腺および杯細胞の分泌の増加、および血管周囲肺線維症の発症とともに、元に戻すのが困難な小気道の狭窄を引き起こします。 これらの変化は肺高血圧症の発症に寄与し、右心室の仕事量を増加させます。 結局のところ、COPD は呼気時の気流の遮断を特徴としています。 小気道が炎症を起こすと、その状態は「閉塞性細気管支炎」と呼ばれ、肺組織が破壊されると、その状態は「肺気腫」と呼ばれます。 換気と灌流(V/Q)比および肺機能の障害は、細い気道の閉塞によって引き起こされる空気の閉じ込めや動的過膨張によって引き起こされます。

COPD患者には、病気の段階、手術の種類、手術時間に応じて、幅広い麻酔の選択肢があります。 全身麻酔 (GA) は、特に気管内チューブ挿入や人工呼吸器と組み合わせた場合、COPD 患者の問題のリスクを高めることが知られています。 低酸素血症および術中および術後の肺合併症のリスク増加。喉頭けいれん。気管支けいれん;肺の圧外傷。血行動態の不安定性。高炭酸症;術後の長期にわたる人工呼吸器。そして離乳の難しさ。 これらの課題に対処するために、可能な限り中枢神経軸ブロックを含むさまざまな形式の局所麻酔技術を採用する傾向が高まっています。 このアプローチは、全身麻酔とその潜在的な合併症に関連するリスクを最小限に抑え、さまざまな種類の外科手術を受ける COPD 患者にとってより安全な代替手段を提供することを目的としています。 GA とは対照的に、局所ブロックは、重度の COPD 患者および正常な肺機能を持つ患者の肺転帰を改善することがわかっています。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究の目的は、患者の転帰を特定して評価し、COPD 患者の結石腎臓に対する単一 PNL 麻酔としての胸部脊椎麻酔 (TSA) または持続胸部硬膜外麻酔 (CTEA) の使用を比較することです。

材料と方法:

ソハグ大学医学部科学研究倫理委員会の承認後、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取られます。

包含基準:

- COPDを訴えるASA身体状態クラス(IIおよびIII)の45〜80歳の患者100名が、腎結石のさまざまな選択科目(PNL)に予定されている。 すべての患者は、1秒努力呼気量(FEV1)/努力肺活量(FVC)が正常値の70%未満で、ステージI〜III(軽度から重度の気流制限)のCOPDを患っていることを知っていました。

除外基準:

患者は神経軸麻酔を拒否し、GA を好みます。 局所的な背中の感染症。 腰椎または胸椎の変形。 凝固障害または血小板機能不全。 末梢神経機能障害または中枢神経機能障害のある糖尿病患者。 肺動脈の収縮期血圧が50 mmHgを超える。 肥満 (BMI >30)。 ASA 身体ステータスクラスが III 未満。 室内空気で PaCO2 が 45 mmHg を超え、PaO2 が 60 mmHg 未満。

-局所麻酔薬(LA)に対するアレルギーのある患者。 手術室に到着すると、広口径の末梢静脈ラインと中心ラインが挿入されました。 基本レベルの中心静脈圧を記録し、その後、500 mlの乳酸リンゲル液を投与しました。 アレンテスト陽性を確認した後の動脈血ガス(ABG)サンプリングおよび観血的血圧モニタリングのための、非依存腕の橈骨動脈への動脈ラインの貫通。 モニタリングには、ECG、パルスオキシメトリー、非観血的血圧、呼吸数 (RR)、皮膚温、尿流量が含まれました。

患者はランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられ、各グループに患者 50 名が割り当てられました。

最初のグループ: 胸部脊椎麻酔 (TSA グループ):

このグループは胸部脊髄部分麻酔を受け、最初に皮膚を洗浄するための消毒剤を調製し、次に穿刺部位の皮膚に 1% リドカインを浸透させました。 患者は側臥位または座位に置かれ、すべての患者の T5-T6 または T6-T7 の交点に傍正中アプローチにより 27G 切断針 (GMS) を使用して穿刺が行われました。 針のスタイレットを取り外し、ハブでCSFの自由な流れを観察した。透明なCSFが流れたら、4mlの等重ブピバカイン0.5%と0.5mlの250μgモルヒネを注射した。 次いで、患者を仰臥位に置いた。

第 2 グループ: 胸部硬膜外麻酔 (TEA グループ) 硬膜外針は T6-8 空間に挿入されます。抵抗損失技術による硬膜外空間の確認後、試験用量 2 ml の 0.5% ブピバカインが注射されました。 頭方向に、硬膜外カテーテルを硬膜外腔に3cm通した。 カテーテルの位置を確認した後、総用量8〜12mlの0.5パーセント単純ブピバカインを4mlに分割して5分間隔で硬膜外カテーテルに投与した。 両方の鎖骨中央線の両側の感覚ブロックを、ピン刺し感覚の喪失について 2 分ごとにテストしました。 15分後、感覚ブロックレベルがまだT5未満である場合は、追加の3〜5mlのブピバカインを投与した。 最初の LA 用量の 1/4 ~ 1/3 を注射した場合、硬膜外麻酔は維持されました。

IF の感覚退行は 2 つの部分で発生しました。 術後の鎮痛のために、VAS および副作用に応じて注入速度を調整しながら、0.125 パーセントのブピバカイン混合物の硬膜外注入を 6 ~ 10 ml/h の速度で維持しました。

酸素は、鼻カテーテルによって 2 L/分の速度ですべての患者に供給されました。 術中低血圧[平均動脈圧(MAP)<術前値の20%]は、5mgのエフェドリンを段階的に静脈内投与して治療し、徐脈[心拍数(HR)<55拍/分]は、0.5~2mgのアトロピンを静脈内投与して治療した。嘔吐はメトクロプラミド 10 mg の静脈内投与によって治療されました。 手術後、すべての患者はモニタリング、臨床評価、および問題の管理のために外科用 PACU に移送されました。

感覚ブロックが皮膚分節 T5 より下に再達し、全身薬で痛みをコントロールできない場合にのみ、追加の硬膜外注射が 5 ml の等重ブピバカイン 0.5% のアリコートで投与されます。

術中の過敏症は、再保証と 1 ~ 2 mg のミダゾラムの静脈内ボーラス投与で治療されました。 GA への移行は、外科医が手術の技術的な困難に直面した場合、または手術中のいかなる時点でも局所麻酔に患者が満足していない場合に行われました。

記録されたデータ。

  1. 患者の人口統計データ (年齢、体重、性比、ASA PS クラス、手術期間、および失血)。
  2. 針の挿入とカテーテルの挿入が技術的に容易になります。 簡単さの程度は、非常に簡単、簡単、難しい、非常に難しいに分類されます。
  3. 術後の鎮痛としての痛みのVASスコアは、2時間ごとにVASによって評価されました。
  4. 運動遮断は、手術開始前に修正ブロマージュスケールによって評価され、手術終了時の運動遮断、数分以内のブロックの回復(0 患者は股関節で伸展脚を屈曲できる、1 膝は屈曲できるが、伸展脚は屈曲できない)脚、2 足のみ動かすことができない、3 足を動かすことができない)。
  5. 血行力学的変化: HR および MAP、術前 (ベースライン値)、術中、最初の 30 分までは 5 分ごと、その後 4 時間までは 15 分ごと、術後は術後 1 時間、
  6. 呼吸変化: RR (分)、PaCO2 (mmHg)、および PaO2 (mmHg) 術前 (ベースライン値)、術中 30 分、1 時間、手術終了時、術後 1 時間後
  7. 低血圧(ベースライン値のMAP<20%)、徐脈(HR<55 b/m)、嘔吐、そう痒症、呼吸抑制(RR<8呼吸/分)などのさまざまな副作用の発生率。
  8. 術後の痛みが全身鎮痛薬で十分にコントロールされるという条件で、ブロックが完全に回復した後、患者は麻酔後ケア (PACU) から退院しました。必要に応じて、ケトロラック 30 mg IV、パラセタモール 1 g IV、および/またはナルブフィン 5~20 mg IM の形で投与します。 硬膜外カテーテルは、患者がそれぞれの病棟に退院する直前に抜去されました。
  9. 患者と外科医の満足度は、4 段階評価 (4 が優れ、3 が良好、2 が満足、1 が不良) と ICU 滞在の長さによって評価されました。 痛みの重症度は、術後 2、6、12、24 時間目に VAS によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sohag、エジプト、52514
        • Sohag University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPD を訴える ASA 身体状態クラス (II および III) は、腎結石のさまざまな選択科目 (PNL) に予定されています。
  • すべての患者は、1秒努力呼気量(FEV1)/努力肺活量(FVC)が正常値の70%未満で、ステージI〜III(軽度から重度の気流制限)のCOPDを患っていることを知っていました。

除外基準:

  • 患者は神経軸麻酔を拒否し、GA を好みます。
  • 局所的な背中の感染症。
  • 腰椎または胸椎の変形。
  • 凝固障害または血小板機能不全。
  • 末梢神経機能障害または中枢神経機能障害のある糖尿病患者。
  • 肺動脈の収縮期血圧が50 mmHgを超える。
  • 肥満 (BMI >30)。
  • ASA 身体ステータスクラスが III 未満。
  • 室内空気で PaCO2 が 45 mmHg を超え、PaO2 が 60 mmHg 未満。
  • 局所麻酔薬(LA)に対するアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:胸部脊椎麻酔
胸部脊椎麻酔: T5-T6 または T6-T7 レベルで、4 ml の等重ブピバカイン 0.5% と 0.5 ml の 250 ug モルヒネを使用した 27G
胸部脊椎麻酔: T5-T6 または T6-T7 で、27G 針を挿入しました。 針のスタイレットが取り外され、ハブから CSF が自由に流れているかどうかが観察されます。透明なCSFが流れたら、4mlの等重ブピバカイン0.5%と0.5mlの250μgモルヒネを注射した。
アクティブコンパレータ:胸部硬膜外麻酔
胸部硬膜外麻酔: 硬膜外針が T6-8 空間に挿入されました。抵抗損失技術による硬膜外空間の確認後、試験用量の 2 ml の 0.5% ブピバカインが注射されます。 頭方向に、硬膜外カテーテルを硬膜外腔に3cm通した。 総用量 8 ~ 12 ml の 0.5 パーセント普通ブピバカインを注射しました。
硬膜外針をT6-8空間に挿入した。抵抗損失技術による硬膜外腔の確認後、試験用量の2mlの0.5%ブピバカインを注射した。 頭方向に、硬膜外カテーテルを硬膜外腔に3cm通した。 総用量8~12 mlの0.5パーセント普通ブピバカインを投与した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目の鎮痛要件
時間枠:24時間
最初の鎮痛剤が投与された時間
24時間
呼吸モニタリング
時間枠:術前(ベースライン値)、術中 30 分、1 時間、手術終了時、術後 手術後 1 時間
呼吸数(レート/分)
術前(ベースライン値)、術中 30 分、1 時間、手術終了時、術後 手術後 1 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaCO2
時間枠:術前(ベースライン値)、術中 30 分、1 時間、手術終了時、術後 手術後 1 時間
CO2 分圧 (mmHg)
術前(ベースライン値)、術中 30 分、1 時間、手術終了時、術後 手術後 1 時間
PaO2
時間枠:術前(ベースライン値)、術中 30 分、1 時間、手術終了時、術後 手術後 1 時間
酸素分圧(mmHg)
術前(ベースライン値)、術中 30 分、1 時間、手術終了時、術後 手術後 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月15日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月2日

試験登録日

最初に提出

2024年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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