- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06663488
Thoracale spinale versus thoracale epidurale anesthesie voor patiënten met chronische obstructieve longziekte die percutane nefrolithotomie in rugligging ondergaan voor de behandeling van nierstenen.
Thoracale spinale versus thoracale epidurale anesthesie voor patiënten met chronische obstructieve longziekte die percutane nefrolithotomie in rugligging ondergaan voor de behandeling van nierstenen. een prospectief dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Vanwege het verhoogde risico op perioperatieve comorbiditeiten kunnen chronische obstructieve en restrictieve longaandoeningen een uitdagende taak zijn voor de anesthesioloog. Het is bekend dat endotracheale intubatie en intermitterende positieve drukventilatie (IPPV), twee kenmerken van algemene anesthesie (GA), het risico op ernstige complicaties zoals barotrauma, laryngospasme en bronchospasme vergroten. Patiënten die neuraxiale anesthesie kregen, hadden na de operatie minder last van long- en hartproblemen en diepe veneuze trombose dan degenen die GA kregen. Global Initiatives for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) beschrijft COPD als een longziekte met een ontstekingsproces dat zowel de centrale als de perifere tracheobronchiale boom, het longvasculatuur en het longparenchym aantast. Dit aanhoudende en cumulatieve proces leidt tot de vernauwing van de kleine luchtwegen, die moeilijk ongedaan te maken is, samen met veranderingen in de gladde spieren van de luchtwegen, verhoogde secretie van slijmafscheidende klieren en slijmbekercellen, en de ontwikkeling van perivasculaire longfibrose. Deze veranderingen dragen bij aan de ontwikkeling van pulmonale hypertensie en verhogen de belasting van de rechterventrikel. Uiteindelijk wordt COPD gekenmerkt door de obstructie van de luchtstroom tijdens het uitademen. Wanneer de kleine luchtwegen ontstoken raken, wordt de aandoening 'obstructieve bronchiolitis' genoemd, en wanneer het longweefsel wordt vernietigd, wordt de aandoening 'emfyseem' genoemd. Verslechtering van de ventilatie- en perfusieverhoudingen (V/Q) en de longmechanica zijn het gevolg van luchtinsluiting en dynamische hyperinflatie veroorzaakt door obstructie in kleine luchtwegen.
Patiënten met COPD hebben een breed scala aan anesthesieopties, afhankelijk van het ziektestadium, het type operatie en de duur van de operatie. Het is bekend dat algemene anesthesie (GA) het risico op problemen bij patiënten met COPD verhoogt, vooral in combinatie met het inbrengen van een endotracheale tube en mechanische ventilatie. Verhoogd risico op hypoxemie en intra- en postoperatieve longcomplicaties; laryngospasme; bronchospasme; longbarotrauma; hemodynamische instabiliteit; hypercarbia; langdurige postoperatieve mechanische ventilatie; en moeite met spenen. Om deze uitdagingen aan te pakken, is er een groeiende neiging om waar mogelijk verschillende vormen van regionale anesthesietechnieken toe te passen, waaronder centraal neuraxiaal blok. Deze aanpak heeft tot doel de risico's die gepaard gaan met algemene anesthesie en de mogelijke complicaties ervan te minimaliseren, waardoor een veiliger alternatief wordt geboden voor COPD-patiënten die verschillende soorten chirurgische ingrepen ondergaan. Het is gebleken dat regionale blokkering, in tegenstelling tot GA, de longresultaten verbetert bij patiënten met ernstige COPD en patiënten met een normale longfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is het identificeren en evalueren van de uitkomst van de patiënt, en het vergelijken van het gebruik van thoracale spinale anesthesie (TSA) of continue thoracale epidurale anesthesie (CTEA) als een enkele PNL-anesthesie voor stenen nieren bij patiënten met COPD.
Materialen en methoden:
Na goedkeuring van de Ethische Commissie voor Wetenschappelijk Onderzoek, Faculteit der Geneeskunde, Sohag Universiteit, zal van alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd.
Inclusiecriteria:
- Honderd patiënten in de leeftijd van 45-80 jaar, met ASA-fysieke statusklassen (II en III) die klagen over COPD, gepland voor verschillende keuzevakken (PNL) voor nierstenen. Alle patiënten wisten dat ze COPD hadden met stadium I-III (milde tot ernstige luchtstroombeperking) met een geforceerd uitademingsvolume in 1 s (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) van minder dan 70% van de normale waarde.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten wijzen neuraxiale anesthesie af en geven de voorkeur aan GA. Lokale ruginfectie. Misvorming van de lumbale of thoracale wervelkolom. Coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes. Diabetespatiënten met perifere of centrale neurologische disfunctie. Systolische druk in de longslagader groter dan 50 mmHg. Obesitas (BMI >30). ASA fysieke statusklasse minder dan III. PaCO2 van meer dan 45 mmHg en PaO2 van minder dan 60 mmHg in kamerlucht.
-Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica (LA). Bij aankomst in de operatiekamer werden een perifere intraveneuze lijn met wijde boring en een centrale lijn ingebracht. De centrale veneuze druk op basisniveau werd geregistreerd en vervolgens werd 500 ml Ringer-lactaatoplossing toegediend. Arteriële lijnpenetratie in de radiale slagader van de niet-afhankelijke arm voor bemonstering van arterieel bloedgas (ABG) en invasieve bloeddrukmonitoring na het garanderen van een positieve Allen-test. ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, ademhalingsfrequentie (RR), huidtemperatuur en de urinestroomsnelheid werden bij de monitoring betrokken.
Patiënten werden willekeurig toegewezen in twee gelijke groepen, met elk 50 patiënten.
Eerste groep: Thoracale spinale anesthesie (TSA-groep):
Deze groep kreeg segmentale thoracale spinale anesthesie, eerst een antiseptisch preparaat voor het reinigen van de huid, daarna werd 1% lidocaïne in de huid op de prikplaats geïnfiltreerd. Patiënten werden in een laterale decubitus- of zittende positie geplaatst en de punctie werd uitgevoerd via paramedische benadering op de kruising van T5-T6 of T6-T7 bij alle patiënten met een 27G-snijnaald (GMS). Het stilet van de naald werd verwijderd en de naaf werd gecontroleerd op vrije stroming van CSF; Zodra de stroom helder CSF was, werd 4 ml isobare bupivacaïne 0,5% plus 0,5 ml 250 ug morfine geïnjecteerd. Vervolgens werd de patiënt in rugligging geplaatst.
De tweede groep: Thoracale epidurale anesthesie (TEA Groep) De epidurale naald zal worden geplaatst zoals ingebracht in ruimte T6-8. Na verificatie van de epidurale ruimte door middel van weerstandsverliestechniek werd een testdosis van 2 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd. In de Cephalad-richting werd de epidurale katheter 3 cm in de epidurale ruimte geschoven. Een totale dosis van 8-12 ml gewone bupivacaïne van 0,5 procent werd toegediend aan de epidurale katheter in verdeelde porties van 4 ml met tussenpozen van 5 minuten na bevestiging van de katheterpositie. Het bilaterale sensorische blok in beide midclaviculaire lijnen werd elke 2 minuten getest op verlies van het speldenprikjesgevoel. Na 15 minuten werd nog eens 3-5 ml bupivacaïne toegediend als het sensorische blokniveau nog steeds onder T5 lag. De epidurale anesthesie bleef behouden toen een vierde tot een derde van de initiële LA-dosis werd geïnjecteerd.
IF sensorische regressie vond plaats in twee delen. Voor postoperatieve analgesie werd epidurale infusie van een mengsel van 0,125 procent bupivacaïne met een snelheid van 6-10 ml/uur gehandhaafd, waarbij de infusiesnelheid werd aangepast op basis van VAS en bijwerkingen.
Zuurstof werd aan alle patiënten toegediend via een neuskatheter met een snelheid van 2 l/min. Intraoperatieve hypotensie [gemiddelde arteriële druk (MAP) <20% van de preoperatieve waarde] werd behandeld met intraveneuze 5 mg efedrine in stappen, bradycardie [hartslag (HR) <55 slagen/min] werd behandeld met 0,5-2 mg intraveneuze atropine en de braken werd behandeld met intraveneus 10 mg metoclopramide. Na de operatie werden alle patiënten overgebracht naar de chirurgische PACU voor monitoring, klinische evaluatie en behandeling van eventuele problemen.
Aanvullende epidurale injecties zullen alleen worden toegediend in aliquots van 5 ml isobare bupivacaïne 0,5% als de sensorische blokkade zich onder het T5-dermatoom terugzet en systemische geneesmiddelen de pijn niet onder controle kunnen houden.
Intraoperatieve prikkelbaarheid werd behandeld met geruststelling en midazolambolus van 1-2 mg intraveneus. Conversie naar GA werd uitgevoerd in gevallen waarin de chirurgen te maken kregen met een technisch probleem bij de operatie of in geval van gebrek aan patiënttevredenheid over regionale anesthesie op enig moment tijdens de procedure.
Gegevens die zijn vastgelegd;
- Demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, lichaamsgewicht, geslachtsverhouding, ASA PS-klassen, duur van de operatie en bloedverlies).
- Technisch gemak van het inbrengen van de naald en het doorvoeren van de katheter. De mate van gemak wordt geclassificeerd als zeer gemakkelijk, gemakkelijk, moeilijk en zeer moeilijk.
- VAS-score voor pijn, aangezien de postoperatieve analgesie elke 2 uur door de VAS werd beoordeeld.
- De motorblokkade werd vóór aanvang van de operatie beoordeeld met de aangepaste Bromage-schaal, het motorblok aan het einde van de operatie, de regressieblokkade in minuten (0 de patiënt kan het gestrekte been bij de heup buigen, 1 kan de knie buigen maar het gestrekte been niet buigen). been, 2 kan alleen de voet bewegen, 3 kan de voet niet bewegen).
- Hemodynamische veranderingen: HR en MAP, preoperatief (basiswaarden), intraoperatief elke 5 minuten tot de eerste 30 minuten, daarna elke 15 minuten tot 4 uur, en postoperatief 1 uur na de operatie,
- Ademhalingsveranderingen: RR (min), PaCO2 (mmHg) en PaO2 (mmHg) preoperatief (basiswaarden), intraoperatief na 30 minuten, 1 uur, aan het einde van de operatie en postoperatief 1 uur na de operatie
- De incidentie van verschillende bijwerkingen zoals hypotensie (MAP<20% van de uitgangswaarde), bradycardie (HR<55 b/m), braken, pruritus, ademhalingsdepressie (RR<8 adem/min.
- De patiënt werd na totale regressie van het blok ontslagen uit de post-anesthetische zorg (PACU), op voorwaarde dat de postoperatieve pijn goed onder controle kan worden gehouden met systemische analgetica; in de vorm van ketolorac 30 mg IV, paracetamol 1 g IV en/of nalbufine 5-20 mg IM wanneer dat nodig is. Epidurale katheters werden verwijderd vlak voordat de patiënten naar hun respectievelijke afdelingen werden ontslagen.
- De tevredenheid van patiënten en chirurgen werd geëvalueerd met behulp van een vierpuntsschaal (4 is uitstekend, 3 is goed, 2 is bevredigend en 1 is slecht) en de duur van het verblijf op de intensive care. De ernst van de pijn werd postoperatief via VAS geëvalueerd na 2, 6, 12 en 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 52514
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke statusklassen (II en III) waarin wordt geklaagd over COPD, gepland voor verschillende keuzevakken (PNL) voor nierstenen.
- Alle patiënten wisten dat ze COPD hadden met stadium I-III (milde tot ernstige luchtstroombeperking) met een geforceerd uitademingsvolume in 1 s (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) van minder dan 70% van de normale waarde.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten wijzen neuraxiale anesthesie af en geven de voorkeur aan GA.
- Lokale ruginfectie.
- Misvorming van de lumbale of thoracale wervelkolom.
- Coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes.
- Diabetespatiënten met perifere of centrale neurologische disfunctie.
- Systolische druk in de longslagader groter dan 50 mmHg.
- Obesitas (BMI >30).
- ASA fysieke statusklasse minder dan III.
- PaCO2 van meer dan 45 mmHg en PaO2 van minder dan 60 mmHg in kamerlucht.
- Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica (LA).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thoracale spinale anesthesie
Thoracale spinale anesthesie: op T5-T6- of T6-T7-niveau met een 27G met 4 ml isobare bupivacaïne 0,5% plus 0,5 ml 250 ug morfine
|
Thoracale spinale anesthesie: Op T5-T6 of T6-T7 werd een 27G-naald ingebracht.
Het stilet van de naald zal worden verwijderd en de hub zal worden gecontroleerd op vrije stroming van CSF; Zodra de heldere CSF stroomde, werd 4 ml isobare bupivacaïne 0,5% plus 0,5 ml 250 ug morfine geïnjecteerd
|
|
Actieve vergelijker: thoracale epidurale anesthesie
Thoracale epidurale anesthesie: De epidurale naald werd ingebracht in ruimte T6-8. Na verificatie van de epidurale ruimte door middel van weerstandsverliestechniek zal een testdosis van 2 ml 0,5% bupivacaïne worden geïnjecteerd.
In de Cephalad-richting werd de epidurale katheter 3 cm in de epidurale ruimte geschoven.
Er werd een totale dosis van 8-12 ml 0,5 procent gewone bupivacaïne geïnjecteerd
|
De epidurale naald werd ingebracht in ruimte T6-8. Na verificatie van de epidurale ruimte door middel van weerstandsverliestechniek werd een testdosis van 2 ml 0,5% bupivacaïne geïnjecteerd.
In de Cephalad-richting werd de epidurale katheter 3 cm in de epidurale ruimte geschoven.
Er werd een totale dosis van 8-12 ml 0,5 procent gewone bupivacaïne toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1e pijnstillende vereiste
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het tijdstip waarop de eerste pijnstiller werd gegeven
|
24 uur
|
|
Ademhalingsmonitoring
Tijdsspanne: preoperatief (basiswaarden), intraoperatief na 30 min, 1 uur, aan het einde van de operatie en postoperatief 1 uur na de operatie
|
Ademhalingsfrequentie (frequentie/min)
|
preoperatief (basiswaarden), intraoperatief na 30 min, 1 uur, aan het einde van de operatie en postoperatief 1 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaCO2
Tijdsspanne: preoperatief (basiswaarden), intraoperatief na 30 min, 1 uur, aan het einde van de operatie en postoperatief 1 uur na de operatie
|
CO2-partiële druk (mmHg)
|
preoperatief (basiswaarden), intraoperatief na 30 min, 1 uur, aan het einde van de operatie en postoperatief 1 uur na de operatie
|
|
PaO2
Tijdsspanne: preoperatief (basiswaarden), intraoperatief na 30 min, 1 uur, aan het einde van de operatie en postoperatief 1 uur na de operatie
|
Partiële zuurstofdruk (mmHg)
|
preoperatief (basiswaarden), intraoperatief na 30 min, 1 uur, aan het einde van de operatie en postoperatief 1 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011 (sherin)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .