- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06663488
Anestesia peridural torácica versus torácica para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica submetidos a nefrolitotomia percutânea supina para tratamento de cálculos renais.
Anestesia peridural torácica versus torácica para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica submetidos a nefrolitotomia percutânea supina para tratamento de cálculos renais. um ensaio clínico prospectivo duplo-cego randomizado.
Devido ao elevado risco de comorbidades perioperatórias, as doenças pulmonares obstrutivas e restritivas crônicas podem ser uma tarefa desafiadora para o anestesista. A intubação endotraqueal e a ventilação com pressão positiva intermitente (IPPV), duas características da anestesia geral (AG), são conhecidas por aumentar o risco de complicações graves, como barotrauma, laringoespasmo e broncoespasmo. Os pacientes que receberam anestesia neuroaxial tiveram menor taxa de problemas pulmonares e cardíacos e trombose venosa profunda após a cirurgia em comparação com aqueles que receberam GA. A Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) descreveu a DPOC como uma doença pulmonar com processo inflamatório que afeta tanto a árvore traqueobrônquica central quanto periférica, a vasculatura pulmonar e o parênquima pulmonar. Esse processo persistente e cumulativo leva ao estreitamento das pequenas vias aéreas, que é difícil de reverter, juntamente com alterações na musculatura lisa das vias aéreas, aumento da secreção de glândulas secretoras de muco e células caliciformes e desenvolvimento de fibrose pulmonar perivascular. Essas alterações contribuem para o desenvolvimento de hipertensão pulmonar e aumentam a carga de trabalho do ventrículo direito. Em última análise, a DPOC é caracterizada pela obstrução do fluxo aéreo durante a expiração. Quando as pequenas vias aéreas ficam inflamadas, a condição é chamada de "bronquiolite obstrutiva" e quando o tecido pulmonar é destruído, a condição é chamada de "enfisema". O comprometimento nas relações ventilação e perfusão (V/Q) e na mecânica pulmonar advém do aprisionamento de ar e da hiperinsuflação dinâmica causada pela obstrução nas pequenas vias aéreas.
Pacientes com DPOC têm uma ampla gama de opções de anestesia, dependendo do estágio da doença, tipo de cirurgia e duração da operação. Sabe-se que a anestesia geral (AG) aumenta o risco de problemas para pacientes com DPOC, especialmente quando combinada com inserção de tubo endotraqueal e ventilação mecânica. Aumento do risco de hipoxemia e complicações pulmonares intra e pós-operatórias; laringoespasmo; broncoespasmo; barotrauma pulmonar; instabilidade hemodinâmica; hipercapnia; ventilação mecânica pós-operatória prolongada; e dificuldade no desmame. Para enfrentar esses desafios, tem havido uma inclinação crescente para o emprego de várias formas de técnicas anestésicas regionais sempre que possível, incluindo o bloqueio neuroaxial central. Esta abordagem visa minimizar os riscos associados à anestesia geral e suas potenciais complicações, proporcionando uma alternativa mais segura para pacientes com DPOC submetidos a diferentes tipos de procedimentos cirúrgicos. Descobriu-se que o bloqueio regional, em oposição ao GA, melhora os resultados pulmonares em pacientes com DPOC grave e pacientes com função pulmonar normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é identificar e avaliar o resultado do paciente e comparar o uso de raquianestesia torácica (TSA) ou anestesia peridural torácica contínua (CTEA) como uma anestesia PNL única para cálculo renal em pacientes com DPOC.
Materiais e métodos:
Após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Científica da Faculdade de Medicina da Universidade Sohag, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.
Critérios de inclusão:
- Cem pacientes de 45 a 80 anos, com estado físico ASA classes (II e III) com queixa de DPOC agendados para diversas eletivas (PNL) para cálculo renal. Todos os pacientes sabiam que tinham DPOC nos estágios I-III (limitação leve a grave do fluxo aéreo) com volume expiratório forçado em 1 s (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) inferior a 70% do valor normal.
Critérios de exclusão:
Os pacientes rejeitam a anestesia neuroaxial e preferem AG. Infecção local nas costas. Deformidade da coluna lombar ou torácica. Coagulopatia ou disfunção plaquetária. Pacientes diabéticos com disfunção neurológica periférica ou central. Pressão sistólica da artéria pulmonar superior a 50 mmHg. Obesidade (IMC >30). Classe de estado físico ASA inferior a III. PaCO2 superior a 45 mmHg e PaO2 inferior a 60 mmHg em ar ambiente.
-Pacientes com alergia a anestésicos locais (AL). Na chegada à sala de cirurgia, um acesso intravenoso periférico de largo calibre e um acesso central foram inseridos. A pressão venosa central no nível basal foi registrada e em seguida foram administrados 500 ml de solução de Ringer com lactato. Penetração da linha arterial na artéria radial do braço não dependente para amostragem de gasometria arterial (ABG) e monitoramento invasivo da pressão arterial após garantir um teste de Allen positivo. ECG, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, frequência respiratória (FR), temperatura da pele e fluxo de urina foram incluídos no monitoramento.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, com 50 pacientes em cada.
Primeiro grupo: Raquianestesia torácica (grupo TSA):
Esse grupo recebeu raquianestesia torácica segmentar, primeiro preparo antisséptico para limpeza da pele e depois lidocaína a 1% infiltrando a pele no local da punção. Os pacientes foram colocados em decúbito lateral ou sentado e a punção foi realizada por abordagem paramediana na intersecção de T5-T6 ou T6-T7 em todos os pacientes com agulha cortante 27G (GMS). O estilete da agulha foi removido e o conector foi observado quanto ao fluxo livre de LCR; uma vez terminado o fluxo de LCR límpido, foram injetados 4 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% mais 0,5 ml de 250 ug de morfina. O paciente foi então colocado em posição supina.
O segundo grupo: Anestesia peridural torácica (Grupo TEA) A agulha peridural será inserida no espaço T6-8. Após verificação do espaço peridural pela técnica de perda de resistência, foi injetada uma dose teste de 2 ml de bupivacaína a 0,5%. Na direção cefalad, o cateter peridural foi inserido 3 cm no espaço peridural. Uma dose total de 8-12 ml de bupivacaína pura a 0,5 por cento foi administrada ao cateter peridural em alíquotas divididas de 4 ml em intervalos de 5 minutos após a confirmação da posição do cateter. O bloqueio sensorial bilateral em ambas as linhas hemiclaviculares foi testado a cada 2 minutos para perda da sensação de picada de agulha. Após 15 minutos, 3-5 ml adicionais de bupivacaína foram administrados se o nível de bloqueio sensorial ainda estivesse abaixo de T5. A anestesia peridural foi mantida quando um quarto a um terço da dose inicial de AL foi injetado.
SE a regressão sensorial ocorreu em duas partes. Para analgesia pós-operatória, foi mantida a infusão peridural de uma mistura de bupivacaína a 0,125 por cento na velocidade de 6-10 ml/h, com ajuste da velocidade de infusão de acordo com a EVA e efeitos colaterais.
O oxigênio foi fornecido a todos os pacientes por meio de um cateter nasal a uma taxa de 2 L/min. A hipotensão intraoperatória [pressão arterial média (PAM) <20% do valor pré-operatório] foi tratada com 5 mg de efedrina intravenosa em incrementos, a bradicardia [frequência cardíaca (FC) <55 batimentos/min] foi tratada com 0,5-2 mg de atropina intravenosa e o o vômito foi tratado com 10 mg de metoclopramida intravenosa. Após a cirurgia, todos os pacientes foram transferidos para a SRPA cirúrgica para monitoramento, avaliação clínica e manejo de qualquer problema.
Injeções epidurais suplementares serão administradas em alíquotas de 5 ml de bupivacaína isobárica a 0,5% somente se o bloqueio sensorial for propagado novamente abaixo do dermátomo T5 e os medicamentos sistêmicos não puderem controlar a dor.
A irritabilidade intraoperatória foi tratada com tranquilização e bolus de midazolam de 1-2 mg por via intravenosa. A conversão para GA foi feita nos casos em que os cirurgiões enfrentassem dificuldade técnica da cirurgia ou em caso de falta de satisfação do paciente com a anestesia regional em algum momento do procedimento.
Dados que foram registrados;
- Dados demográficos do paciente (idade, peso corporal, proporção sexual, classes ASA PS, duração da cirurgia e perda sanguínea).
- Facilidade técnica de inserção da agulha e passagem do cateter por ela. O grau de facilidade é classificado em muito fácil, fácil, difícil e muito difícil.
- O escore VAS para dor conforme a analgesia pós-operatória foi avaliado pela VAS a cada 2 horas.
- O bloqueio motor foi avaliado pela escala de Bromage modificada antes do início da cirurgia, bloqueio motor ao final da cirurgia, regressão do bloqueio em minutos (0 o paciente consegue flexionar a perna estendida no quadril, 1 consegue flexionar o joelho mas não consegue flexionar a perna estendida perna, 2 não conseguem mover apenas o pé, 3 não conseguem mover o pé).
- Alterações hemodinâmicas: FC e PAM, no pré-operatório (valores basais), no intraoperatório a cada 5 minutos até os primeiros 30 minutos, depois a cada 15 minutos até 4 horas, e no pós-operatório 1 hora após a cirurgia,
- Alterações respiratórias: FR (min), PaCO2 (mmHg) e PaO2 (mmHg) no pré-operatório (valores basais), no intraoperatório aos 30 min, 1 h, no final da cirurgia e no pós-operatório 1 h após a cirurgia
- A incidência de vários efeitos colaterais, como hipotensão (PAM<20% do valor basal), bradicardia (FC<55 b/m), vômitos, prurido, depressão respiratória (FR<8 respirações/min.
- O paciente recebeu alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após regressão total do bloqueio, desde que a dor pós-operatória seja bem controlada com analgésicos sistêmicos; na forma de cetoloraque 30 mg IV, paracetamol 1 g IV e/ou nalbufina 5-20 mg IM sempre que necessário. Os cateteres epidurais foram removidos imediatamente antes da alta dos pacientes para suas respectivas enfermarias.
- A satisfação do paciente e do cirurgião foi avaliada por meio de uma escala de quatro pontos (4 é excelente, 3 é bom, 2 é satisfatório e 1 é ruim) e o tempo de permanência na UTI. A intensidade da dor foi avaliada por meio da EVA no pós-operatório em 2, 6, 12 e 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 52514
- Sohag University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estado físico ASA classes (II e III) com queixa de DPOC agendada para diversas eletivas (PNL) para cálculo renal.
- Todos os pacientes sabiam que tinham DPOC com estágios I-III (limitação leve a grave do fluxo aéreo) com volume expiratório forçado em 1 s (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) inferior a 70% do valor normal.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes rejeitam a anestesia neuroaxial e preferem AG.
- Infecção local nas costas.
- Deformidade da coluna lombar ou torácica.
- Coagulopatia ou disfunção plaquetária.
- Pacientes diabéticos com disfunção neurológica periférica ou central.
- Pressão sistólica da artéria pulmonar superior a 50 mmHg.
- Obesidade (IMC >30).
- Classe de estado físico ASA inferior a III.
- PaCO2 superior a 45 mmHg e PaO2 inferior a 60 mmHg em ar ambiente.
- Pacientes com alergia a anestésicos locais (AL).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Raquianestesia torácica
Raquianestesia torácica: em nível T5-T6 ou T6-T7 com 27G com 4 ml de bupivacaína isobárica 0,5% mais 0,5 ml de morfina 250 ug
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Raquianestesia torácica: Em T5-T6 ou T6-T7 foi inserida agulha 27G.
O estilete da agulha será removido e o cubo observado quanto ao fluxo livre de LCR; uma vez fluxo de LCR claro, foram injetados 4 ml de bupivacaína isobárica 0,5% mais 0,5 ml de 250 ug de morfina
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Comparador Ativo: anestesia peridural torácica
Anestesia peridural torácica: A agulha peridural foi inserida no espaço T6-8. Após verificação do espaço peridural pela técnica de perda de resistência, será injetada uma dose teste de 2 ml de bupivacaína a 0,5%.
Na direção cefalad, o cateter peridural foi inserido 3 cm no espaço peridural.
Uma dose total de 8-12 ml de bupivacaína pura a 0,5 por cento foi injetada
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A agulha peridural foi inserida no espaço T6-8. Após verificação do espaço peridural pela técnica de perda de resistência, foi injetada dose teste de 2 ml de bupivacaína a 0,5%.
Na direção cefalad, o cateter peridural foi inserido 3 cm no espaço peridural.
Foi administrada uma dose total de 8-12 ml de bupivacaína pura a 0,5 por cento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1ª necessidade analgésica
Prazo: 24 horas
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Momento em que foi administrado o 1º analgésico
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24 horas
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Monitoramento respiratório
Prazo: no pré-operatório (valores basais), no intraoperatório aos 30 minutos, 1 hora, no final da cirurgia e no pós-operatório 1 hora após a cirurgia
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Frequência respiratória (frequência/min)
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no pré-operatório (valores basais), no intraoperatório aos 30 minutos, 1 hora, no final da cirurgia e no pós-operatório 1 hora após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PaCO2
Prazo: no pré-operatório (valores basais), no intraoperatório aos 30 minutos, 1 hora, no final da cirurgia e no pós-operatório 1 hora após a cirurgia
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Pressão parcial de CO2 (mmHg)
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no pré-operatório (valores basais), no intraoperatório aos 30 minutos, 1 hora, no final da cirurgia e no pós-operatório 1 hora após a cirurgia
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PaO2
Prazo: no pré-operatório (valores basais), no intraoperatório aos 30 minutos, 1 hora, no final da cirurgia e no pós-operatório 1 hora após a cirurgia
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Pressão parcial de oxigênio (mmHg)
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no pré-operatório (valores basais), no intraoperatório aos 30 minutos, 1 hora, no final da cirurgia e no pós-operatório 1 hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011 (sherin)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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