- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06663488
Thoracic Spinal Versus Thoracic Epidural Anæstesi til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, der gennemgår liggende perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten.
Thoracic Spinal Versus Thoracic Epidural Anæstesi til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, der gennemgår liggende perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten. et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg.
På grund af den forhøjede risiko for perioperative komorbiditeter kan kroniske obstruktive og restriktive lungelidelser være en udfordrende opgave for anæstesilægen. Endotracheal intubation og intermitterende positivt trykventilation (IPPV), to kendetegn ved generel anæstesi (GA), er kendt for at øge risikoen for alvorlige komplikationer såsom barotraume, laryngospasme og bronkospasme. Patienter, der havde neuraksial anæstesi, havde en lavere frekvens af lunge- og hjerteproblemer og dyb venetrombose efter operation sammenlignet med dem, der fik GA. Global Initiatives for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) beskrev KOL som en lungesygdom med en inflammatorisk proces, der påvirker både det centrale og perifere tracheobronchiale træ, lungevaskulaturen og pulmonal parenkym. Denne vedvarende og kumulative proces fører til forsnævring af de små luftveje, som er svære at vende, sammen med ændringer i den glatte muskulatur i luftvejene, øget sekretion af slimudskillende kirtler og bægerceller og udvikling af perivaskulær lungefibrose. Disse ændringer bidrager til udviklingen af pulmonal hypertension og øger arbejdsbyrden på højre ventrikel. I sidste ende er KOL karakteriseret ved blokering af luftstrømmen under udånding. Når de små luftveje bliver betændt, kaldes tilstanden "obstruktiv bronchiolitis", og når lungevævet bliver ødelagt, kaldes tilstanden "emfysem." Nedsættelse af ventilations- og perfusionsforhold (V/Q) og lungemekanik kommer fra luftindfangning og dynamisk hyperinflation forårsaget af obstruktion i små luftveje.
Patienter med KOL har en bred vifte af muligheder for anæstesi, afhængig af sygdomsstadie, operationstype og operationens længde. Generel anæstesi (GA) er kendt for at øge risikoen for problemer for patienter med KOL, især når det parres med indsættelse af endotracheal rør og mekanisk ventilation. Øget risiko for hypoxæmi og intra- og postoperative lungekomplikationer; laryngospasme; bronkospasme; lungebarotraume; hæmodynamisk ustabilitet; hypercarbia; forlænget postoperativ mekanisk ventilation; og besvær med fravænning. For at løse disse udfordringer har der været en voksende tilbøjelighed til at anvende forskellige former for regionale anæstesiteknikker, når det er muligt, herunder central neuraksial blokering. Denne tilgang har til formål at minimere de risici, der er forbundet med generel anæstesi og dens potentielle komplikationer, hvilket giver et sikrere alternativ til KOL-patienter, der gennemgår forskellige typer kirurgiske procedurer. Regional blokering, i modsætning til GA, har vist sig at forbedre pulmonale resultater hos patienter med svær KOL og patienter med normal lungefunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det aktuelle studie er at identificere og evaluere patientens udfald og sammenligne brugen af enten thorax spinal anæstesi (TSA) eller kontinuerlig thorax epidural anæstesi (CTEA) som en enkelt PNL anæstesi for stennyre hos patienter med KOL.
Materialer og metoder:
Efter godkendelse af Scientific Research Ethical Committee, Det Medicinske Fakultet, Sohag University, vil der blive taget skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.
Inklusionskriterier:
- 100 patienter i alderen 45-80 år med ASA fysiske statusklasser (II og III), der klager over KOL planlagt til forskellige valgfag (PNL) for nyresten. Alle patienter vidste, at de havde KOL med stadier I-III (mild til svær luftstrømsbegrænsning) med forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) mindre end 70 % af den normale værdi.
Ekskluderingskriterier:
Patienter afviser neuraksial anæstesi og foretrækker GA. Lokal ryginfektion. Lænde- eller thoraxrygsøjlen deformitet. Koagulopati eller blodpladedysfunktion. Diabetespatienter med perifer eller central neurologisk dysfunktion. Pulmonalarteriesystolisk tryk større end 50 mmHg. Fedme (BMI >30). ASA fysisk status klasse mindre end III. PaCO2 på mere end 45 mmHg og PaO2 på mindre end 60 mmHg på rumluft.
-Patienter med allergi over for lokalbedøvelsesmidler (LA). Ved ankomsten til operationsstuen blev der indsat en bredboret perifer intravenøs linje og en central linje. Basisniveau centralt venetryk blev registreret, og derefter blev 500 ml lakteret Ringers opløsning givet. Arteriel linjepenetrering i den radiale arterie i den ikke-afhængige arm til arteriel blodgas (ABG) prøvetagning og invasiv blodtryksovervågning efter at have sikret en positiv Allen-test. EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, respirationsfrekvens (RR), hudtemperatur og flowhastigheden af urin blev inkluderet i monitoreringen.
Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper, 50 patienter i hver.
Første gruppe: Thorax spinal anæstesi (TSA-gruppe):
Denne gruppe modtog segmental thorax spinal anæstesi, først et antiseptisk præparat til rensning af huden, derefter 1 % lidocain, der infiltrerede huden på punkteringsstedet. Patienterne blev sat i en lateral decubitus eller siddende stilling, og punktering blev udført via paramedian tilgang ved skæringspunktet mellem T5-T6 eller T6-T7 hos alle patienter med en 27G skærende nål (GMS). Nålens stilet blev fjernet, og navet blev observeret for fri strømning af CSF; når strømmen af klar CSF blev injiceret 4 ml isobarisk bupivacain 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug morfin. Patienten blev derefter anbragt i liggende stilling.
Den anden gruppe: Thorax epidural anæstesi (TEA Group) Epiduralnålen vil være som indsat Ved T6-8 mellemrum, Efter verifikation af epiduralrummet ved resistenstabsteknik blev der injiceret en testdosis på 2 ml 0,5 % bupivacain. I Cephalad-retningen blev epiduralkateteret trådet 3 cm ind i epiduralrummet. En total dosis på 8-12 ml 0,5 procent almindelig bupivacain blev administreret til epiduralkateteret i 4 ml delte portioner med 5 minutters intervaller efter bekræftelse af kateterposition. Den bilaterale sensoriske blokering i begge midclavikulære linjer blev testet hvert 2. minut for tab af nålestiksfølelse. Efter 15 minutter blev yderligere 3-5 ml bupivacain administreret, hvis det sensoriske blokeringsniveau stadig var under T5. Epidural anæstesi blev bibeholdt, når en fjerdedel til en tredjedel af den indledende LA-dosis blev injiceret.
IF sensorisk regression fandt sted i to dele. Til postoperativ analgesi blev epidural infusion af en blanding af 0,125 procent bupivacain med en hastighed på 6-10 ml/time opretholdt, med infusionshastighedsjustering i henhold til VAS og bivirkninger.
Ilt blev tilført alle patienter med et næsekateter med en hastighed på 2 l/min. Intraoperativ hypotension [middelarterielt tryk (MAP) <20 % af præoperativ værdi] blev behandlet med intravenøs 5 mg efedrin i trin, Bradykardi [puls (HR) <55 slag/min] blev behandlet med 0,5-2 mg intravenøs atropin og opkastning blev behandlet med intravenøs 10 mg metoclopramid. Efter operationen blev alle patienter overført til den kirurgiske PACU til overvågning, klinisk evaluering og håndtering af ethvert problem.
Supplerende epidurale injektioner vil kun blive indgivet i alikvoter på 5 ml isobar bupivacain 0,5 %, hvis sensorisk blokering gensås under T5-dermatomet, og systemiske lægemidler ikke kan kontrollere smerten.
Intraoperativ irritabilitet blev behandlet med re-assurance og midazolam bolus på 1-2 mg intravenøst. Konvertering til GA blev foretaget i tilfælde, hvor kirurgerne stod over for en teknisk vanskelighed ved operationen eller i tilfælde af manglende patienttilfredshed med regional anæstesi på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren.
Data, der blev registreret;
- Patientens demografiske data (alder, kropsvægt, kønsforhold, ASA PS-klasser, operationens varighed og blodtab).
- Teknisk lethed ved kanyleindføring og kateterføring gennem den. Graden af lethed er klassificeret som meget let, let, svært og meget svært.
- VAS-score for smerte, da den postoperative analgesi blev vurderet af VAS hver 2. time.
- Motorisk blokade blev evalueret ved den modificerede Bromage-skala før påbegyndelse af operationen, motorisk blokering i slutningen af operationen, blokere regression i minutter (0 patienten kan bøje det forlængede ben i hoften, 1 kan bøje knæet, men kan ikke bøje det forlængede ben ben, 2 kan ikke kun bevæge foden, 3 kan ikke bevæge foden).
- Hæmodynamiske ændringer: HR og MAP, præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt hvert 5. minut indtil de første 30 minutter, derefter hvert 15. minut indtil 4 timer, og postoperativt 1 time efter operationen,
- Luftvejsændringer: RR (min), PaCO2 (mmHg) og PaO2 (mmHg) præoperativt (baselineværdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen
- Forekomsten af forskellige bivirkninger såsom hypotension (MAP<20% af baselineværdien), bradykardi (HR<55 b/m), opkastning, kløe, respirationsdepression (RR<8 breath/min.).
- Patienten blev udskrevet fra postanæsthetic care (PACU) efter total regression af blokken, forudsat at postoperativ smerte vil være godt kontrolleret af systemiske analgetika; i form af ketolorac 30 mg IV, paracetamol 1 g IV og/eller nalbufin 5-20 mg IM efter behov. Epiduralkatetre blev fjernet lige før patienternes udskrivelse til deres respektive afdelinger.
- Patient- og kirurgtilfredshed blev evalueret ved at bruge en firepunktsskala (4 er fremragende, 3 er god, 2 er tilfredsstillende og 1 er dårlig) og længden af ICU-opholdet. Smertesværhedsgraden blev evalueret via VAS postoperativt efter 2, 6, 12 og 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 52514
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysiske statusklasser (II og III) klager over KOL planlagt til forskellige elektive (PNL) for nyresten.
- Alle patienter vidste, at de havde KOL med stadier I-III (mild til svær luftstrømsbegrænsning) med forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) mindre end 70 % af den normale værdi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter afviser neuraksial anæstesi og foretrækker GA.
- Lokal ryginfektion.
- Lænde- eller thoraxrygsøjlen deformitet.
- Koagulopati eller blodpladedysfunktion.
- Diabetespatienter med perifer eller central neurologisk dysfunktion.
- Pulmonalarteriesystolisk tryk større end 50 mmHg.
- Fedme (BMI >30).
- ASA fysisk status klasse mindre end III.
- PaCO2 på mere end 45 mmHg og PaO2 på mindre end 60 mmHg på rumluft.
- Patienter med allergi over for lokalbedøvelsesmidler (LA).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax spinal anæstesi
Thorax spinal anæstesi: ved T5-T6 eller T6-T7 niveau med en 27G med 4 ml isobar bupivacain 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug morfin
|
Thorax spinal anæstesi: Ved T5-T6 eller T6-T7 blev en 27G nål indsat.
Nålens stilet vil blive fjernet, og navet vil blive observeret for frit flow af CSF; en gang gennemstrømning af klar CSF blev 4 ml isobarisk bupivacain 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug morfin injiceret
|
|
Aktiv komparator: thorax epidural anæstesi
Thorax epidural anæstesi: Epiduralnålen blev indsat ved T6-8 mellemrum. Efter verifikation af epiduralrummet ved resistenstabsteknik vil en testdosis på 2 ml 0,5 % bupivacain blive injiceret.
I Cephalad-retningen blev epiduralkateteret trådet 3 cm ind i epiduralrummet.
En total dosis på 8-12 ml 0,5 procent almindelig bupivacain blev injiceret
|
Epiduralnålen blev indsat ved T6-8 mellemrum. Efter verifikation af epiduralrummet ved resistenstabsteknik blev en testdosis på 2 ml 0,5 % bupivacain injiceret.
I Cephalad-retningen blev epiduralkateteret trådet 3 cm ind i epiduralrummet.
En total dosis på 8-12 ml 0,5 procent almindelig bupivacain blev administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. smertestillende krav
Tidsramme: 24 timer
|
Det tidspunkt, hvor 1. analgetikum blev givet
|
24 timer
|
|
Respiratorisk overvågning
Tidsramme: præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen
|
Respirationsfrekvens (hastighed/min.)
|
præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaCO2
Tidsramme: præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen
|
CO2 partialtryk (mmHg)
|
præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen
|
|
PaO2
Tidsramme: præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen
|
Iltpartialtryk (mmHg)
|
præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011 (sherin)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .