Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoracic Spinal Versus Thoracic Epidural Anæstesi til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, der gennemgår liggende perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten.

28. oktober 2024 opdateret af: Fouad Soliman, Sohag University

Thoracic Spinal Versus Thoracic Epidural Anæstesi til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, der gennemgår liggende perkutan nefrolitotomi til behandling af nyresten. et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg.

På grund af den forhøjede risiko for perioperative komorbiditeter kan kroniske obstruktive og restriktive lungelidelser være en udfordrende opgave for anæstesilægen. Endotracheal intubation og intermitterende positivt trykventilation (IPPV), to kendetegn ved generel anæstesi (GA), er kendt for at øge risikoen for alvorlige komplikationer såsom barotraume, laryngospasme og bronkospasme. Patienter, der havde neuraksial anæstesi, havde en lavere frekvens af lunge- og hjerteproblemer og dyb venetrombose efter operation sammenlignet med dem, der fik GA. Global Initiatives for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) beskrev KOL som en lungesygdom med en inflammatorisk proces, der påvirker både det centrale og perifere tracheobronchiale træ, lungevaskulaturen og pulmonal parenkym. Denne vedvarende og kumulative proces fører til forsnævring af de små luftveje, som er svære at vende, sammen med ændringer i den glatte muskulatur i luftvejene, øget sekretion af slimudskillende kirtler og bægerceller og udvikling af perivaskulær lungefibrose. Disse ændringer bidrager til udviklingen af ​​pulmonal hypertension og øger arbejdsbyrden på højre ventrikel. I sidste ende er KOL karakteriseret ved blokering af luftstrømmen under udånding. Når de små luftveje bliver betændt, kaldes tilstanden "obstruktiv bronchiolitis", og når lungevævet bliver ødelagt, kaldes tilstanden "emfysem." Nedsættelse af ventilations- og perfusionsforhold (V/Q) og lungemekanik kommer fra luftindfangning og dynamisk hyperinflation forårsaget af obstruktion i små luftveje.

Patienter med KOL har en bred vifte af muligheder for anæstesi, afhængig af sygdomsstadie, operationstype og operationens længde. Generel anæstesi (GA) er kendt for at øge risikoen for problemer for patienter med KOL, især når det parres med indsættelse af endotracheal rør og mekanisk ventilation. Øget risiko for hypoxæmi og intra- og postoperative lungekomplikationer; laryngospasme; bronkospasme; lungebarotraume; hæmodynamisk ustabilitet; hypercarbia; forlænget postoperativ mekanisk ventilation; og besvær med fravænning. For at løse disse udfordringer har der været en voksende tilbøjelighed til at anvende forskellige former for regionale anæstesiteknikker, når det er muligt, herunder central neuraksial blokering. Denne tilgang har til formål at minimere de risici, der er forbundet med generel anæstesi og dens potentielle komplikationer, hvilket giver et sikrere alternativ til KOL-patienter, der gennemgår forskellige typer kirurgiske procedurer. Regional blokering, i modsætning til GA, har vist sig at forbedre pulmonale resultater hos patienter med svær KOL og patienter med normal lungefunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at identificere og evaluere patientens udfald og sammenligne brugen af ​​enten thorax spinal anæstesi (TSA) eller kontinuerlig thorax epidural anæstesi (CTEA) som en enkelt PNL anæstesi for stennyre hos patienter med KOL.

Materialer og metoder:

Efter godkendelse af Scientific Research Ethical Committee, Det Medicinske Fakultet, Sohag University, vil der blive taget skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Inklusionskriterier:

- 100 patienter i alderen 45-80 år med ASA fysiske statusklasser (II og III), der klager over KOL planlagt til forskellige valgfag (PNL) for nyresten. Alle patienter vidste, at de havde KOL med stadier I-III (mild til svær luftstrømsbegrænsning) med forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) mindre end 70 % af den normale værdi.

Ekskluderingskriterier:

Patienter afviser neuraksial anæstesi og foretrækker GA. Lokal ryginfektion. Lænde- eller thoraxrygsøjlen deformitet. Koagulopati eller blodpladedysfunktion. Diabetespatienter med perifer eller central neurologisk dysfunktion. Pulmonalarteriesystolisk tryk større end 50 mmHg. Fedme (BMI >30). ASA fysisk status klasse mindre end III. PaCO2 på mere end 45 mmHg og PaO2 på mindre end 60 mmHg på rumluft.

-Patienter med allergi over for lokalbedøvelsesmidler (LA). Ved ankomsten til operationsstuen blev der indsat en bredboret perifer intravenøs linje og en central linje. Basisniveau centralt venetryk blev registreret, og derefter blev 500 ml lakteret Ringers opløsning givet. Arteriel linjepenetrering i den radiale arterie i den ikke-afhængige arm til arteriel blodgas (ABG) prøvetagning og invasiv blodtryksovervågning efter at have sikret en positiv Allen-test. EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, respirationsfrekvens (RR), hudtemperatur og flowhastigheden af ​​urin blev inkluderet i monitoreringen.

Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper, 50 patienter i hver.

Første gruppe: Thorax spinal anæstesi (TSA-gruppe):

Denne gruppe modtog segmental thorax spinal anæstesi, først et antiseptisk præparat til rensning af huden, derefter 1 % lidocain, der infiltrerede huden på punkteringsstedet. Patienterne blev sat i en lateral decubitus eller siddende stilling, og punktering blev udført via paramedian tilgang ved skæringspunktet mellem T5-T6 eller T6-T7 hos alle patienter med en 27G skærende nål (GMS). Nålens stilet blev fjernet, og navet blev observeret for fri strømning af CSF; når strømmen af ​​klar CSF blev injiceret 4 ml isobarisk bupivacain 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug morfin. Patienten blev derefter anbragt i liggende stilling.

Den anden gruppe: Thorax epidural anæstesi (TEA Group) Epiduralnålen vil være som indsat Ved T6-8 mellemrum, Efter verifikation af epiduralrummet ved resistenstabsteknik blev der injiceret en testdosis på 2 ml 0,5 % bupivacain. I Cephalad-retningen blev epiduralkateteret trådet 3 cm ind i epiduralrummet. En total dosis på 8-12 ml 0,5 procent almindelig bupivacain blev administreret til epiduralkateteret i 4 ml delte portioner med 5 minutters intervaller efter bekræftelse af kateterposition. Den bilaterale sensoriske blokering i begge midclavikulære linjer blev testet hvert 2. minut for tab af nålestiksfølelse. Efter 15 minutter blev yderligere 3-5 ml bupivacain administreret, hvis det sensoriske blokeringsniveau stadig var under T5. Epidural anæstesi blev bibeholdt, når en fjerdedel til en tredjedel af den indledende LA-dosis blev injiceret.

IF sensorisk regression fandt sted i to dele. Til postoperativ analgesi blev epidural infusion af en blanding af 0,125 procent bupivacain med en hastighed på 6-10 ml/time opretholdt, med infusionshastighedsjustering i henhold til VAS og bivirkninger.

Ilt blev tilført alle patienter med et næsekateter med en hastighed på 2 l/min. Intraoperativ hypotension [middelarterielt tryk (MAP) <20 % af præoperativ værdi] blev behandlet med intravenøs 5 mg efedrin i trin, Bradykardi [puls (HR) <55 slag/min] blev behandlet med 0,5-2 mg intravenøs atropin og opkastning blev behandlet med intravenøs 10 mg metoclopramid. Efter operationen blev alle patienter overført til den kirurgiske PACU til overvågning, klinisk evaluering og håndtering af ethvert problem.

Supplerende epidurale injektioner vil kun blive indgivet i alikvoter på 5 ml isobar bupivacain 0,5 %, hvis sensorisk blokering gensås under T5-dermatomet, og systemiske lægemidler ikke kan kontrollere smerten.

Intraoperativ irritabilitet blev behandlet med re-assurance og midazolam bolus på 1-2 mg intravenøst. Konvertering til GA blev foretaget i tilfælde, hvor kirurgerne stod over for en teknisk vanskelighed ved operationen eller i tilfælde af manglende patienttilfredshed med regional anæstesi på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren.

Data, der blev registreret;

  1. Patientens demografiske data (alder, kropsvægt, kønsforhold, ASA PS-klasser, operationens varighed og blodtab).
  2. Teknisk lethed ved kanyleindføring og kateterføring gennem den. Graden af ​​lethed er klassificeret som meget let, let, svært og meget svært.
  3. VAS-score for smerte, da den postoperative analgesi blev vurderet af VAS hver 2. time.
  4. Motorisk blokade blev evalueret ved den modificerede Bromage-skala før påbegyndelse af operationen, motorisk blokering i slutningen af ​​operationen, blokere regression i minutter (0 patienten kan bøje det forlængede ben i hoften, 1 kan bøje knæet, men kan ikke bøje det forlængede ben ben, 2 kan ikke kun bevæge foden, 3 kan ikke bevæge foden).
  5. Hæmodynamiske ændringer: HR og MAP, præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt hvert 5. minut indtil de første 30 minutter, derefter hvert 15. minut indtil 4 timer, og postoperativt 1 time efter operationen,
  6. Luftvejsændringer: RR (min), PaCO2 (mmHg) og PaO2 (mmHg) præoperativt (baselineværdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen
  7. Forekomsten af ​​forskellige bivirkninger såsom hypotension (MAP<20% af baselineværdien), bradykardi (HR<55 b/m), opkastning, kløe, respirationsdepression (RR<8 breath/min.).
  8. Patienten blev udskrevet fra postanæsthetic care (PACU) efter total regression af blokken, forudsat at postoperativ smerte vil være godt kontrolleret af systemiske analgetika; i form af ketolorac 30 mg IV, paracetamol 1 g IV og/eller nalbufin 5-20 mg IM efter behov. Epiduralkatetre blev fjernet lige før patienternes udskrivelse til deres respektive afdelinger.
  9. Patient- og kirurgtilfredshed blev evalueret ved at bruge en firepunktsskala (4 er fremragende, 3 er god, 2 er tilfredsstillende og 1 er dårlig) og længden af ​​ICU-opholdet. Smertesværhedsgraden blev evalueret via VAS postoperativt efter 2, 6, 12 og 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sohag, Egypten, 52514
        • Sohag University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysiske statusklasser (II og III) klager over KOL planlagt til forskellige elektive (PNL) for nyresten.
  • Alle patienter vidste, at de havde KOL med stadier I-III (mild til svær luftstrømsbegrænsning) med forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) mindre end 70 % af den normale værdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter afviser neuraksial anæstesi og foretrækker GA.
  • Lokal ryginfektion.
  • Lænde- eller thoraxrygsøjlen deformitet.
  • Koagulopati eller blodpladedysfunktion.
  • Diabetespatienter med perifer eller central neurologisk dysfunktion.
  • Pulmonalarteriesystolisk tryk større end 50 mmHg.
  • Fedme (BMI >30).
  • ASA fysisk status klasse mindre end III.
  • PaCO2 på mere end 45 mmHg og PaO2 på mindre end 60 mmHg på rumluft.
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelsesmidler (LA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorax spinal anæstesi
Thorax spinal anæstesi: ved T5-T6 eller T6-T7 niveau med en 27G med 4 ml isobar bupivacain 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug morfin
Thorax spinal anæstesi: Ved T5-T6 eller T6-T7 blev en 27G nål indsat. Nålens stilet vil blive fjernet, og navet vil blive observeret for frit flow af CSF; en gang gennemstrømning af klar CSF blev 4 ml isobarisk bupivacain 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug morfin injiceret
Aktiv komparator: thorax epidural anæstesi
Thorax epidural anæstesi: Epiduralnålen blev indsat ved T6-8 mellemrum. Efter verifikation af epiduralrummet ved resistenstabsteknik vil en testdosis på 2 ml 0,5 % bupivacain blive injiceret. I Cephalad-retningen blev epiduralkateteret trådet 3 cm ind i epiduralrummet. En total dosis på 8-12 ml 0,5 procent almindelig bupivacain blev injiceret
Epiduralnålen blev indsat ved T6-8 mellemrum. Efter verifikation af epiduralrummet ved resistenstabsteknik blev en testdosis på 2 ml 0,5 % bupivacain injiceret. I Cephalad-retningen blev epiduralkateteret trådet 3 cm ind i epiduralrummet. En total dosis på 8-12 ml 0,5 procent almindelig bupivacain blev administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. smertestillende krav
Tidsramme: 24 timer
Det tidspunkt, hvor 1. analgetikum blev givet
24 timer
Respiratorisk overvågning
Tidsramme: præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen
Respirationsfrekvens (hastighed/min.)
præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2
Tidsramme: præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen
CO2 partialtryk (mmHg)
præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen
PaO2
Tidsramme: præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen
Iltpartialtryk (mmHg)
præoperativt (baseline-værdier), intraoperativt efter 30 min, 1 time, ved operationens afslutning og postoperativt ved 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner