Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грудная спинальная и торакальная эпидуральная анестезия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, перенесших чрескожную нефролитотомию на спине для лечения камней в почках.

28 октября 2024 г. обновлено: Fouad Soliman, Sohag University

Грудная спинальная и торакальная эпидуральная анестезия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, перенесших чрескожную нефролитотомию на спине для лечения камней в почках. Проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.

Из-за повышенного риска периоперационных сопутствующих заболеваний хронические обструктивные и рестриктивные заболевания легких могут стать сложной задачей для анестезиолога. Известно, что эндотрахеальная интубация и вентиляция с перемежающимся положительным давлением (IPPV), два отличительных признака общей анестезии (ГА), повышают риск серьезных осложнений, таких как баротравма, ларингоспазм и бронхоспазм. Пациенты, которым проводилась нейроаксиальная анестезия, имели меньшую частоту легочных и сердечных проблем и тромбозов глубоких вен после операции по сравнению с теми, кто получал ГА. Глобальные инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) описали ХОБЛ как легочное заболевание с воспалительным процессом, поражающим как центральное, так и периферическое трахеобронхиальное дерево, легочную сосудистую систему и легочную паренхиму. Этот стойкий и кумулятивный процесс приводит к сужению мелких дыхательных путей, которое трудно обратить вспять, наряду с изменениями гладкой мускулатуры дыхательных путей, усилению секреции слизевыделяющих желез и бокаловидных клеток, развитию периваскулярного фиброза легких. Эти изменения способствуют развитию легочной гипертензии и увеличивают нагрузку на правый желудочек. В конечном счете, ХОБЛ характеризуется затруднением воздушного потока во время выдоха. Когда воспаляются мелкие дыхательные пути, это состояние называется «обструктивным бронхиолитом», а когда ткань легких разрушается, это состояние называется «эмфиземой». Нарушение соотношений вентиляции и перфузии (V/Q) и легочной механики происходит из-за задержки воздуха и динамической гиперинфляции, вызванной обструкцией мелких дыхательных путей.

Пациенты с ХОБЛ имеют широкий выбор вариантов анестезии в зависимости от стадии заболевания, типа операции и ее продолжительности. Известно, что общая анестезия (ГА) увеличивает риск возникновения проблем у пациентов с ХОБЛ, особенно в сочетании с установкой эндотрахеальной трубки и механической вентиляцией легких. Повышенный риск гипоксемии и интра- и послеоперационных легочных осложнений; ларингоспазм; бронхоспазм; баротравма легких; гемодинамическая нестабильность; гиперкапния; длительная послеоперационная ИВЛ; и трудности с отлучением от груди. Для решения этих проблем наблюдается растущая склонность к использованию различных форм регионарной анестезии, когда это возможно, включая центральную нейроаксиальную блокаду. Этот подход направлен на минимизацию рисков, связанных с общей анестезией и ее потенциальными осложнениями, обеспечивая более безопасную альтернативу для пациентов с ХОБЛ, подвергающихся различным типам хирургических процедур. Было обнаружено, что регионарная блокада, в отличие от ГА, улучшает легочные исходы у пациентов с тяжелой ХОБЛ и пациентов с нормальной функцией легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель настоящего исследования — выявить и оценить результаты лечения пациентов, а также сравнить использование торакально-спинальной анестезии (TSA) или непрерывной торакальной эпидуральной анестезии (CTEA) в качестве одиночной анестезии PNL при камнях почек у пациентов с ХОБЛ.

Материалы и методы:

После одобрения Этического комитета научных исследований медицинского факультета Университета Сохаг у всех пациентов будет получено письменное информированное согласие.

Критерии включения:

- Сто пациентов 45-80 лет, с классами физического статуса по ASA (II и III) с жалобами на ХОБЛ, назначены на различные факультативные мероприятия (ПНЛ) по поводу камней в почках. Все пациенты знали, что у них ХОБЛ I-III стадии (ограничение скорости воздушного потока от легкой до тяжелой степени) с объемом форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) менее 70% от нормального значения.

Критерии исключения:

Пациенты отказываются от нейроаксиальной анестезии и предпочитают ГА. Местная инфекция спины. Деформация поясничного или грудного отдела позвоночника. Коагулопатия или дисфункция тромбоцитов. Больные диабетом с периферической или центральной неврологической дисфункцией. Систолическое давление в легочной артерии более 50 мм рт. ст. Ожирение (ИМТ >30). Класс физического состояния по АСА ниже III. PaCO2 более 45 мм рт. ст. и PaO2 менее 60 мм рт. ст. в воздухе помещения.

-Пациенты с аллергией на местные анестетики (МА). По прибытии в операционную были установлены периферический внутривенный катетер широкого диаметра и центральный катетер. Регистрировали базовый уровень центрального венозного давления, а затем давали 500 мл раствора Рингера с лактатом. Проникновение артериальной линии в лучевую артерию независимой руки для отбора проб газов артериальной крови (ГК) и инвазивного мониторинга артериального давления после получения положительного результата теста Аллена. В мониторинг включали ЭКГ, пульсоксиметрию, неинвазивное артериальное давление, частоту дыхания (ЧД), температуру кожи и скорость потока мочи.

Пациенты были случайным образом разделены на две равные группы по 50 человек в каждой.

Первая группа: Торакально-спинальная анестезия (группа ТСА):

Данная группа получала сегментарную торакально-спинномозговую анестезию, сначала антисептический препарат для очистки кожи, затем 1% лидокаин, инфильтрирующий кожу в месте пункции. Пациентов укладывали в положение лежа на боку или сидя, а пункцию проводили парамедианным доступом на пересечении Т5-Т6 или Т6-Т7 у всех пациентов с помощью режущей иглы 27G (GMS). Стилет иглы удалили и проверили на предмет свободного оттока спинномозговой жидкости; после выделения прозрачной спинномозговой жидкости вводили 4 мл изобарического 0,5% бупивакаина плюс 0,5 мл 250 мкг морфина. Затем пациента укладывали в положение лежа.

Вторая группа: торакальная эпидуральная анестезия (группа TEA). Эпидуральную иглу вводят в месте Т6-8. После проверки эпидурального пространства методом потери сопротивления вводили тестовую дозу 2 мл 0,5% бупивакаина. В цефаладном направлении эпидуральный катетер вводили в эпидуральное пространство на 3 см. Общая доза 8-12 мл 0,5-процентного простого бупивакаина вводилась в эпидуральный катетер разделенными аликвотами по 4 мл с 5-минутными интервалами после подтверждения положения катетера. Двустороннюю сенсорную блокаду по обеим среднеключичным линиям проверяли каждые 2 минуты на предмет потери ощущения укола. Через 15 минут вводили дополнительно 3–5 мл бупивакаина, если уровень сенсорного блока все еще был ниже Т5. Эпидуральная анестезия сохранялась при введении от одной четверти до одной трети начальной дозы МА.

ЕСЛИ сенсорная регрессия происходила в двух частях. Для послеоперационного обезболивания сохраняли эпидуральную инфузию смеси 0,125% бупивакаина со скоростью 6-10 мл/ч с коррекцией скорости инфузии по ВАШ и побочным эффектам.

Всем пациентам кислород подавали через назальный катетер со скоростью 2 л/мин. Интраоперационную гипотонию (среднее артериальное давление (САД) <20% от предоперационного значения) лечили внутривенным введением 5 мг эфедрина с шагом, брадикардию (частота сердечных сокращений (ЧСС) <55 уд/мин) лечили внутривенным введением 0,5–2 мг атропина и рвоту лечили внутривенным введением 10 мг метоклопрамида. После операции все пациенты были переведены в хирургическое отделение интенсивной терапии для наблюдения, клинической оценки и решения любых проблем.

Дополнительные эпидуральные инъекции будут проводиться в аликвотах по 5 мл изобарического бупивакаина 0,5% только в том случае, если сенсорный блок вновь возникает ниже дерматома Т5, а системные препараты не могут контролировать боль.

Интраоперационную раздражительность лечили успокоением и болюсным введением мидазолама в дозе 1–2 мг внутривенно. Переход на ГА производился в тех случаях, когда хирурги сталкивались с техническими трудностями операции или в случае неудовлетворенности пациентов региональной анестезией на любом этапе процедуры.

Данные, которые были записаны;

  1. Демографические данные пациента (возраст, масса тела, соотношение полов, классы ASA PS, продолжительность операции и кровопотеря).
  2. Техническая простота введения иглы и проведения через нее катетера. По степени легкости делятся на очень легкие, легкие, трудные и очень трудные.
  3. Оценка боли по ВАШ, поскольку послеоперационная анальгезия оценивалась по ВАШ каждые 2 часа.
  4. Моторную блокаду оценивали по модифицированной шкале Бромаджа перед началом операции, моторную блокаду в конце операции, регрессию блокады в минутах (0 пациент может согнуть выпрямленную ногу в бедре, 1 может согнуть колено, но не может согнуть выпрямленную ногу). нога, 2 не может двигать только ногой, 3 не может двигать ногой).
  5. Гемодинамические изменения: ЧСС и САД до операции (исходные значения), интраоперационно каждые 5 минут до первых 30 минут, затем каждые 15 минут до 4 часов и после операции через 1 час после операции.
  6. Дыхательные изменения: RR (мин), PaCO2 (мм рт. ст.) и PaO2 (мм рт. ст.) до операции (исходные значения), интраоперационно через 30 мин, 1 час, в конце операции и после операции через 1 час после операции.
  7. Частота возникновения различных побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия (САД<20% от исходного значения), брадикардия (ЧСС<55 уд/мин), рвота, зуд, угнетение дыхания (ЧСС<8 вдох/мин.
  8. Пациент был выписан из послеанестезиологического отделения (ПАКУ) после полной регрессии блокады при условии, что послеоперационная боль будет хорошо контролироваться системными анальгетиками; в виде кетолорака 30 мг внутривенно, парацетамола 1 г внутривенно и/или налбуфина 5–20 мг внутримышечно при необходимости. Эпидуральные катетеры удаляли непосредственно перед выпиской пациентов в соответствующие палаты.
  9. Удовлетворенность пациента и хирурга оценивалась по четырехбалльной шкале (4 — отлично, 3 — хорошо, 2 — удовлетворительно и 1 — плохо), а также продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии. Выраженность боли оценивали по ВАШ после операции через 2, 6, 12 и 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Классы физического статуса по ASA (II и III) с жалобами на ХОБЛ, назначенные на различные факультативные (ПНЛ) по поводу камней в почках.
  • Всем пациентам известно, что у них ХОБЛ I-III стадий (от легкой до тяжелой степени ограничения скорости дыхания) с объемом форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) менее 70% от нормального значения.

Критерии исключения:

  • Пациенты отказываются от нейроаксиальной анестезии и предпочитают ГА.
  • Местная инфекция спины.
  • Деформация поясничного или грудного отдела позвоночника.
  • Коагулопатия или дисфункция тромбоцитов.
  • Больные диабетом с периферической или центральной неврологической дисфункцией.
  • Систолическое давление в легочной артерии более 50 мм рт. ст.
  • Ожирение (ИМТ >30).
  • Класс физического состояния по АСА ниже III.
  • PaCO2 более 45 мм рт. ст. и PaO2 менее 60 мм рт. ст. в воздухе помещения.
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики (МА).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Грудно-спинномозговая анестезия
Грудная спинальная анестезия: на уровне Т5-Т6 или Т6-Т7 с 27G 4 мл изобарного бупивакаина 0,5% плюс 0,5 мл 250 мкг морфина.
Грудная спинальная анестезия: на Т5-Т6 или Т6-Т7 вводили иглу 27G. Стилет иглы удаляют и осматривают втулку на предмет свободного оттока спинномозговой жидкости; после выделения прозрачной спинномозговой жидкости вводили 4 мл изобарного 0,5% бупивакаина плюс 0,5 мл 250 мкг морфина.
Активный компаратор: торакальная эпидуральная анестезия
Грудная эпидуральная анестезия: эпидуральная игла была введена в пространство Т6-8. После проверки эпидурального пространства методом потери сопротивления будет введена тестовая доза 2 мл 0,5% бупивакаина. В цефаладном направлении эпидуральный катетер вводили в эпидуральное пространство на 3 см. Была введена общая доза 8-12 мл 0,5-процентного простого бупивакаина.
Эпидуральную иглу вводили в пространство Т6-8. После проверки эпидурального пространства методом потери резистентности вводили тестовую дозу 2 мл 0,5% бупивакаина. В цефаладном направлении эпидуральный катетер вводили в эпидуральное пространство на 3 см. Общая доза составляла 8-12 мл 0,5-процентного простого бупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-е требование обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
Время введения первого анальгетика
24 часа
Респираторный мониторинг
Временное ограничение: до операции (исходные значения), интраоперационно через 30 минут, 1 час, в конце операции и после операции через 1 час после операции
Частота дыхания (частота/мин)
до операции (исходные значения), интраоперационно через 30 минут, 1 час, в конце операции и после операции через 1 час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПаСО2
Временное ограничение: до операции (исходные значения), интраоперационно через 30 минут, 1 час, в конце операции и после операции через 1 час после операции
Парциальное давление CO2 (мм рт.ст.)
до операции (исходные значения), интраоперационно через 30 минут, 1 час, в конце операции и после операции через 1 час после операции
ПаО2
Временное ограничение: до операции (исходные значения), интраоперационно через 30 минут, 1 час, в конце операции и после операции через 1 час после операции
Парциальное давление кислорода (мм рт.ст.)
до операции (исходные значения), интраоперационно через 30 минут, 1 час, в конце операции и после операции через 1 час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться