- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06663488
Anestesia espinal torácica versus anestesia epidural torácica para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica sometidos a nefrolitotomía percutánea en decúbito supino para el tratamiento de cálculos renales.
Anestesia espinal torácica versus anestesia epidural torácica para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica sometidos a nefrolitotomía percutánea en decúbito supino para el tratamiento de cálculos renales. un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
Debido al elevado riesgo de comorbilidades perioperatorias, los trastornos pulmonares obstructivos y restrictivos crónicos pueden ser una tarea desafiante para el anestesista. Se sabe que la intubación endotraqueal y la ventilación con presión positiva intermitente (IPPV), dos características distintivas de la anestesia general (AG), aumentan el riesgo de complicaciones graves como barotrauma, laringoespasmo y broncoespasmo. Los pacientes que recibieron anestesia neuroaxial tuvieron una tasa más baja de problemas pulmonares y cardíacos y de trombosis venosa profunda después de la cirugía en comparación con los que recibieron GA. Las Iniciativas Globales para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) describieron la EPOC como una enfermedad pulmonar con un proceso inflamatorio que afecta tanto al árbol traqueobronquial central como periférico, la vasculatura pulmonar y el parénquima pulmonar. Este proceso persistente y acumulativo conduce al estrechamiento de las vías respiratorias pequeñas, que es difícil de revertir, junto con cambios en el músculo liso de las vías respiratorias, aumento de la secreción de glándulas secretoras de moco y células caliciformes y el desarrollo de fibrosis pulmonar perivascular. Estos cambios contribuyen al desarrollo de hipertensión pulmonar y aumentan la carga de trabajo en el ventrículo derecho. En definitiva, la EPOC se caracteriza por la obstrucción del flujo de aire durante la espiración. Cuando las vías respiratorias pequeñas se inflaman, la afección se denomina "bronquiolitis obstructiva" y cuando el tejido pulmonar se destruye, la afección se denomina "enfisema". El deterioro de las relaciones de ventilación y perfusión (V/Q) y de la mecánica pulmonar se debe al atrapamiento de aire y a la hiperinflación dinámica causada por la obstrucción de las vías respiratorias pequeñas.
Los pacientes con EPOC tienen una amplia gama de opciones de anestesia, según la etapa de la enfermedad, el tipo de cirugía y la duración de la operación. Se sabe que la anestesia general (AG) aumenta el riesgo de problemas en los pacientes con EPOC, especialmente cuando se combina con la inserción de un tubo endotraqueal y ventilación mecánica. Mayor riesgo de hipoxemia y complicaciones pulmonares intra y posoperatorias; laringoespasmo; broncoespasmo; barotrauma pulmonar; inestabilidad hemodinámica; hipercarbia; ventilación mecánica postoperatoria prolongada; y dificultad en el destete. Para abordar estos desafíos, ha habido una inclinación creciente hacia el empleo de diversas formas de técnicas anestésicas regionales siempre que sea posible, incluido el bloqueo neuroaxial central. Este enfoque tiene como objetivo minimizar los riesgos asociados con la anestesia general y sus posibles complicaciones, brindando una alternativa más segura para los pacientes con EPOC que se someten a diferentes tipos de procedimientos quirúrgicos. Se ha descubierto que el bloqueo regional, a diferencia del GA, mejora los resultados pulmonares en pacientes con EPOC grave y pacientes con función pulmonar normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es identificar y evaluar el resultado del paciente y comparar el uso de anestesia espinal torácica (TSA) o anestesia epidural torácica continua (CTEA) como anestesia PNL única para cálculos renales en pacientes con EPOC.
Materiales y métodos:
Después de la aprobación del Comité Ético de Investigación Científica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sohag, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Criterios de inclusión:
- Cien pacientes de 45 a 80 años, con clases de estado físico ASA (II y III) que consultan por EPOC programados para diversas electivas (PNL) por cálculos renales. Todos los pacientes sabían que tenían EPOC en estadios I-III (limitación del flujo aéreo de leve a grave) con volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) inferior al 70% del valor normal.
Criterios de exclusión:
Los pacientes rechazan la anestesia neuroaxial y prefieren GA. Infección local de espalda. Deformidad de la columna lumbar o torácica. Coagulopatía o disfunción plaquetaria. Pacientes diabéticos con disfunción neurológica periférica o central. Presión sistólica de la arteria pulmonar superior a 50 mmHg. Obesidad (IMC >30). Clase de estado físico ASA inferior a III. PaCO2 superior a 45 mmHg y PaO2 inferior a 60 mmHg en aire ambiente.
-Pacientes con alergia a fármacos anestésicos locales (AL). Al llegar al quirófano, se insertó una vía intravenosa periférica de gran calibre y una vía central. Se registró la presión venosa central a nivel básico y luego se administraron 500 ml de solución de Ringer lactato. Penetración de la línea arterial en la arteria radial del brazo no dependiente para muestreo de gases en sangre arterial (ABG) y monitorización invasiva de la presión arterial después de garantizar una prueba de Allen positiva. En la monitorización se incluyeron ECG, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, frecuencia respiratoria (RR), temperatura de la piel y flujo de orina.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos iguales, de 50 pacientes en cada uno.
Primer grupo: Anestesia espinal torácica (grupo TSA):
Este grupo recibió anestesia espinal torácica segmentaria, primero una preparación antiséptica para limpiar la piel y luego lidocaína al 1% que se infiltraba en la piel en el lugar de la punción. Los pacientes se colocaron en decúbito lateral o sentado y la punción se realizó mediante un abordaje paramediano en la intersección de T5-T6 o T6-T7 en todos los pacientes con una aguja de corte de 27G (GMS). Se retiró el estilete de la aguja y se observó que el cubo fluyera libremente de LCR; una vez finalizado el flujo de LCR claro, se inyectaron 4 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% más 0,5 ml de 250 ug de morfina. Luego se colocó al paciente en posición supina.
El segundo grupo: Anestesia epidural torácica (Grupo TEA) La aguja epidural se insertará en el espacio T6-8. Después de la verificación del espacio epidural mediante técnica de pérdida de resistencia, se inyectó una dosis de prueba de 2 ml de bupivacaína al 0,5%. En dirección Cefalad, el catéter epidural se introdujo 3 cm en el espacio epidural. Se administró una dosis total de 8-12 ml de bupivacaína simple al 0,5 por ciento al catéter epidural en alícuotas divididas de 4 ml a intervalos de 5 minutos después de la confirmación de la posición del catéter. El bloqueo sensorial bilateral en ambas líneas medioclaviculares se probó cada 2 minutos para detectar pérdida de la sensación de pinchazo. Después de 15 minutos, se administraron 3-5 ml adicionales de bupivacaína si el nivel de bloqueo sensorial todavía estaba por debajo de T5. La anestesia epidural se mantuvo cuando se inyectó entre un cuarto y un tercio de la dosis inicial de LA.
La regresión sensorial IF se produjo en dos partes. Para la analgesia posoperatoria, se mantuvo la infusión epidural de una mezcla de bupivacaína al 0,125 por ciento a una velocidad de 6 a 10 ml/h, con ajuste de la velocidad de infusión según la EVA y los efectos secundarios.
A todos los pacientes se les suministró oxígeno mediante un catéter nasal a una velocidad de 2 l/min. La hipotensión intraoperatoria [presión arterial media (PAM) <20% del valor preoperatorio] se trató con 5 mg de efedrina intravenosa en incrementos, la bradicardia [frecuencia cardíaca (FC) <55 latidos/min] se trató con 0,5-2 mg de atropina intravenosa y la Los vómitos se trataron con 10 mg de metoclopramida por vía intravenosa. Después de la cirugía, todos los pacientes fueron trasladados a la PACU quirúrgica para seguimiento, evaluación clínica y tratamiento de cualquier problema.
Se administrarán inyecciones epidurales suplementarias en alícuotas de 5 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% solo si el bloqueo sensorial vuelve a aparecer por debajo del dermatoma T5 y los fármacos sistémicos no pueden controlar el dolor.
La irritabilidad intraoperatoria se trató con tranquilización y bolo de midazolam de 1 a 2 mg por vía intravenosa. La conversión a GA se realizó en los casos en que los cirujanos enfrentaron una dificultad técnica de la cirugía o en caso de falta de satisfacción del paciente con la anestesia regional en cualquier momento durante el procedimiento.
Datos que fueron registrados;
- Datos demográficos del paciente (edad, peso corporal, proporción de sexos, clases de ASA PS, duración de la cirugía y pérdida de sangre).
- Facilidad técnica para la inserción de la aguja y el paso del catéter a través de ella. El grado de facilidad se clasifica en muy fácil, fácil, difícil y muy difícil.
- La puntuación EVA para el dolor según la analgesia posoperatoria se evaluó mediante la EVA cada 2 h.
- El bloqueo motor se evaluó mediante la escala de Bromage modificada antes de iniciar la cirugía, bloqueo motor al finalizar la cirugía, regresión del bloqueo en minutos (0 el paciente puede flexionar la pierna extendida a la altura de la cadera, 1 puede flexionar la rodilla pero no puede flexionar la pierna extendida pierna, 2 no pueden mover solo el pie, 3 no pueden mover el pie).
- Cambios hemodinámicos: FC y PAM, preoperatoriamente (valores basales), intraoperatoriamente cada 5 minutos hasta los primeros 30 minutos, luego cada 15 minutos hasta las 4 horas, y postoperatoriamente 1 h después de la cirugía.
- Cambios respiratorios: RR (min), PaCO2 (mmHg) y PaO2 (mmHg) preoperatoriamente (valores basales), intraoperatoriamente a los 30 min, 1 h, al final de la cirugía y postoperatoriamente 1 h después de la cirugía.
- La incidencia de diversos efectos secundarios como hipotensión (PAM <20% del valor inicial), bradicardia (FC <55 b/m), vómitos, prurito, depresión respiratoria (RR <8 respiraciones/min.
- El paciente fue dado de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la regresión total del bloqueo, siempre que el dolor postoperatorio esté bien controlado con analgésicos sistémicos; en forma de ketolorac 30 mg IV, paracetamol 1 g IV y/o nalbufina 5-20 mg IM cuando sea necesario. Los catéteres epidurales se retiraron justo antes del alta de los pacientes a sus respectivas salas.
- La satisfacción del paciente y del cirujano se evaluó mediante una escala de cuatro puntos (4 es excelente, 3 es bueno, 2 es satisfactorio y 1 es malo) y la duración de la estancia en la UCI. La gravedad del dolor se evaluó mediante EVA posoperatoriamente a las 2, 6, 12 y 24 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 52514
- Sohag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clases de estado físico ASA (II y III) que se quejan de EPOC programadas para diversas electivas (PNL) por cálculos renales.
- Todos los pacientes sabían que tenían EPOC en estadios I-III (limitación del flujo aéreo de leve a grave) con volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) inferior al 70% del valor normal.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes rechazan la anestesia neuroaxial y prefieren GA.
- Infección local de espalda.
- Deformidad de la columna lumbar o torácica.
- Coagulopatía o disfunción plaquetaria.
- Pacientes diabéticos con disfunción neurológica periférica o central.
- Presión sistólica de la arteria pulmonar superior a 50 mmHg.
- Obesidad (IMC >30).
- Clase de estado físico ASA inferior a III.
- PaCO2 superior a 45 mmHg y PaO2 inferior a 60 mmHg en aire ambiente.
- Pacientes con alergia a fármacos anestésicos locales (AL).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia espinal torácica
Anestesia espinal torácica: a nivel T5-T6 o T6-T7 con un 27G con 4 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% más 0,5 ml de morfina 250 ug
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Anestesia espinal torácica: en T5-T6 o T6-T7, se insertó una aguja de 27G.
Se retirará el estilete de la aguja y se observará el centro para comprobar si el LCR fluye libremente; una vez flujo de LCR claro, se inyectaron 4 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% más 0,5 ml de 250 ug de morfina.
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Comparador activo: anestesia epidural torácica
Anestesia epidural torácica: se insertó la aguja epidural en el espacio T6-8. Después de la verificación del espacio epidural mediante técnica de pérdida de resistencia, se inyectará una dosis de prueba de 2 ml de bupivacaína al 0,5%.
En dirección Cefalad, el catéter epidural se introdujo 3 cm en el espacio epidural.
Se inyectó una dosis total de 8 a 12 ml de bupivacaína pura al 0,5 por ciento.
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Se insertó la aguja epidural en el espacio T6-8. Después de verificar el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia, se inyectó una dosis de prueba de 2 ml de bupivacaína al 0,5%.
En dirección Cefalad, el catéter epidural se introdujo 3 cm en el espacio epidural.
Se administró una dosis total de 8 a 12 ml de bupivacaína simple al 0,5 por ciento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1er requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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El momento en que se administró el primer analgésico.
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24 horas
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Monitoreo respiratorio
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (valores iniciales), intraoperatoriamente a los 30 min, 1 h, al final de la cirugía y postoperatoriamente 1 h después de la cirugía
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Frecuencia respiratoria (frecuencia/min)
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preoperatoriamente (valores iniciales), intraoperatoriamente a los 30 min, 1 h, al final de la cirugía y postoperatoriamente 1 h después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PaCO2
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (valores iniciales), intraoperatoriamente a los 30 min, 1 h, al final de la cirugía y postoperatoriamente 1 h después de la cirugía
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Presión parcial de CO2 (mmHg)
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preoperatoriamente (valores iniciales), intraoperatoriamente a los 30 min, 1 h, al final de la cirugía y postoperatoriamente 1 h después de la cirugía
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PaO2
Periodo de tiempo: preoperatoriamente (valores iniciales), intraoperatoriamente a los 30 min, 1 h, al final de la cirugía y postoperatoriamente 1 h después de la cirugía
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Presión parcial de oxígeno (mmHg)
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preoperatoriamente (valores iniciales), intraoperatoriamente a los 30 min, 1 h, al final de la cirugía y postoperatoriamente 1 h después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2011 (sherin)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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