- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06663488
Hrudní spinální versus hrudní epidurální anestezie pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí podstupující perkutánní nefrolitotomii vleže na zádech pro léčbu ledvinových kamenů.
Hrudní spinální versus hrudní epidurální anestezie pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí podstupující perkutánní nefrolitotomii vleže na zádech pro léčbu ledvinových kamenů. Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie.
Vzhledem ke zvýšenému riziku perioperačních komorbidit mohou být chronické obstrukční a restriktivní plicní poruchy pro anesteziologa náročným úkolem. Je známo, že endotracheální intubace a intermitentní přetlaková ventilace (IPPV), dva charakteristické znaky celkové anestezie (GA), zvyšují riziko závažných komplikací, jako je barotrauma, laryngospasmus a bronchospasmus. Pacienti, kteří měli neurální anestezii, měli po operaci nižší výskyt plicních a srdečních problémů a hluboké žilní trombózy ve srovnání s těmi, kteří dostávali GA. Organizace Global Initiatives for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) popsala CHOPN jako plicní onemocnění se zánětlivým procesem, který postihuje jak centrální, tak periferní tracheobronchiální strom, plicní vaskulaturu a plicní parenchym. Tento přetrvávající a kumulativní proces vede ke zúžení malých dýchacích cest, které je obtížné zvrátit, spolu se změnami na hladké svalovině dýchacích cest, zvýšenou sekrecí žláz vylučujících hlen a pohárkových buněk a rozvojem perivaskulární plicní fibrózy. Tyto změny přispívají k rozvoji plicní hypertenze a zvyšují zátěž pravé komory. V konečném důsledku je CHOPN charakterizována obstrukcí proudění vzduchu během výdechu. Když se zanítí malé dýchací cesty, stav se nazývá „obstrukční bronchiolitida“ a když se plicní tkáň zničí, stav se nazývá „emfyzém“. Zhoršení poměru ventilace a perfuze (V/Q) a plicní mechaniky pochází ze zadržování vzduchu a dynamické hyperinflace způsobené obstrukcí v malých dýchacích cestách.
Pacienti s CHOPN mají širokou škálu možností anestezie v závislosti na stádiu onemocnění, typu operace a délce operace. Je známo, že celková anestezie (GA) zvyšuje riziko problémů u pacientů s CHOPN, zvláště když je spárována se zavedením endotracheální trubice a mechanickou ventilací. Zvýšené riziko hypoxémie a intra- a pooperačních plicních komplikací; laryngospasmus; bronchospasmus; plicní barotrauma; hemodynamická nestabilita; hyperkarbii; prodloužená pooperační mechanická ventilace; a potíže s odstavením. K řešení těchto problémů existuje rostoucí tendence používat různé formy regionálních anestetických technik, kdykoli je to možné, včetně centrálního neurálního bloku. Tento přístup má za cíl minimalizovat rizika spojená s celkovou anestezií a jejími potenciálními komplikacemi a poskytuje bezpečnější alternativu pro pacienty s CHOPN, kteří podstupují různé typy chirurgických zákroků. Bylo zjištěno, že regionální blokáda, na rozdíl od GA, zlepšuje plicní výsledky u pacientů s těžkou CHOPN a pacientů s normální funkcí plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je identifikovat a zhodnotit výsledky pacienta a porovnat použití buď hrudní spinální anestezie (TSA) nebo kontinuální hrudní epidurální anestezie (CTEA) jako jediné PNL anestezie pro kamennou ledvinu u pacientů s CHOPN.
Materiály a metody:
Po schválení Etickou komisí pro vědecký výzkum Lékařské fakulty Univerzity Sohag bude od všech pacientů odebrán písemný informovaný souhlas.
Kritéria zařazení:
- 100 pacientů ve věku 45–80 let s třídami fyzického stavu ASA (II a III), kteří si stěžovali na CHOPN, naplánované na různé elektivní (PNL) pro renální kameny. Všichni pacienti věděli, že mají CHOPN se stadiem I-III (mírné až těžké omezení průtoku vzduchu) s usilovným výdechovým objemem za 1 s (FEV1)/usilovanou vitální kapacitou (FVC) nižším než 70 % normální hodnoty.
Kritéria vyloučení:
Pacienti odmítají neuraxiální anestezii a preferují GA. Lokální infekce zad. Deformace bederní nebo hrudní páteře. Koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček. Diabetičtí pacienti s periferní nebo centrální neurologickou dysfunkcí. Systolický tlak v plicní tepně vyšší než 50 mmHg. Obezita (BMI >30). Třída fyzického stavu ASA nižší než III. PaCO2 více než 45 mmHg a PaO2 méně než 60 mmHg na vzduchu v místnosti.
-Pacienti s alergií na lokální anestetika (LA). Po příjezdu na operační sál byla zavedena širokoprůchodová periferní intravenózní linka a centrální linka. Byl zaznamenán centrální žilní tlak na základní úrovni a poté bylo podáno 500 ml laktátového Ringerova roztoku. Průnik arteriální linie do radiální tepny nezávislé paže pro odběr arteriálních krevních plynů (ABG) a invazivní monitorování krevního tlaku po zajištění pozitivního Allenova testu. Do sledování bylo zahrnuto EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak, dechová frekvence (RR), teplota kůže a průtok moči.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, v každé bylo 50 pacientů.
První skupina: Hrudní a spinální anestezie (skupina TSA):
Tato skupina dostala segmentální hrudní spinální anestezii, nejprve antiseptický přípravek na čištění kůže, poté 1% lidokain infiltrující kůži v místě vpichu. Pacienti byli uloženi do laterálního dekubitu nebo do sedu a punkce byla provedena paramediánním přístupem v průsečíku T5-T6 nebo T6-T7 u všech pacientů řezací jehlou 27G (GMS). Stylet jehly byl odstraněn a náboj byl pozorován na volný tok CSF; jakmile byl průtok čirého CSF injikován 4 ml izobarického bupivakainu 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug morfinu. Poté byl pacient uložen do polohy vleže.
Druhá skupina: Hrudní epidurální anestezie (skupina TEA) Epidurální jehla bude tak, jak je zavedena V prostoru T6-8. Po ověření epidurálního prostoru technikou ztráty odporu byla injikována zkušební dávka 2 ml 0,5% bupivakainu. Ve směru Cephalad byl epidurální katétr zaveden 3 cm do epidurálního prostoru. Celková dávka 8-12 ml 0,5% prostého bupivakainu byla podána do epidurálního katétru ve 4ml rozdělených alikvotech v 5minutových intervalech po potvrzení polohy katétru. Bilaterální senzorický blok v obou středních klavikulárních liniích byl testován každé 2 minuty na ztrátu pocitu píchnutí špendlíkem. Po 15 minutách bylo podáno dalších 3-5 ml bupivakainu, pokud hladina senzorického bloku byla stále pod T5. Epidurální anestezie byla zachována, když byla injikována jedna čtvrtina až jedna třetina počáteční dávky LA.
IF k senzorické regresi došlo ve dvou částech. Pro pooperační analgezii byla zachována epidurální infuze směsi 0,125 procenta bupivakainu rychlostí 6-10 ml/h, s úpravou rychlosti infuze podle VAS a vedlejších účinků.
Kyslík byl všem pacientům dodáván nosním katetrem rychlostí 2 l/min. Intraoperační hypotenze [průměrný arteriální tlak (MAP) <20 % předoperační hodnoty] byla léčena intravenózním 5 mg efedrinu v přírůstcích, Bradykardie [srdeční frekvence (HR) <55 tepů/min] byla léčena 0,5-2 mg intravenózního atropinu a zvracení bylo léčeno intravenózním 10 mg metoklopramidu. Po operaci byli všichni pacienti přemístěni na chirurgickou PACU za účelem monitorování, klinického hodnocení a řešení jakéhokoli problému.
Doplňkové epidurální injekce budou podávány v alikvotech 5 ml isobarického bupivakainu 0,5 % pouze v případě, že senzorický blok znovu vysévá pod T5 dermatom a systémová léčiva nedokážou potlačit bolest.
Intraoperační dráždivost byla léčena přejištěním a bolus midazolamu 1-2 mg intravenózně. Konverze na GA byla provedena v případech, kdy se chirurgové potýkali s technickou obtížností operace nebo v případě nespokojenosti pacienta s regionální anestezií kdykoli během výkonu.
Data, která byla zaznamenána;
- Demografické údaje pacienta (věk, tělesná hmotnost, poměr pohlaví, třídy ASA PS, trvání operace a ztráta krve).
- Technická snadnost zavádění jehly a navlékání katetru skrz ni. Míra lehkosti je klasifikována jako velmi snadná, snadná, obtížná a velmi obtížná.
- VAS skóre bolesti jako pooperační analgezie bylo hodnoceno VAS každé 2 hodiny.
- Motorická blokáda byla hodnocena modifikovanou Bromageovou stupnicí před zahájením operace, motorická blokáda na konci operace, regrese bloku v minutách (0 pacient může flektovat nataženou nohu v kyčli, 1 může flektovat koleno, ale nemůže ohýbat nataženou nohu noha, 2 nemůže hýbat pouze nohou, 3 nemůže hýbat nohou).
- Hemodynamické změny: HR a MAP, předoperačně (základní hodnoty), intraoperačně každých 5 minut do prvních 30 minut, poté každých 15 minut do 4 hodin a pooperačně 1 hodinu po operaci,
- Respirační změny: RR (min), PaCO2 (mmHg) a PaO2 (mmHg) předoperačně (základní hodnoty), intraoperačně za 30 min, 1 h, na konci operace a pooperačně 1 h po operaci
- Výskyt různých nežádoucích účinků, jako je hypotenze (MAP<20 % výchozí hodnoty), bradykardie (HR<55 b/m), zvracení, pruritus, respirační deprese (RR<8 dechů/min.
- Pacient byl po totální regresi bloku propuštěn z postestetické péče (PACU) za předpokladu, že pooperační bolest bude dobře tlumena systémovými analgetiky; ve formě ketoloraku 30 mg IV, paracetamolu 1 g IV a/nebo nalbufinu 5-20 mg IM, kdykoliv je potřeba. Epidurální katétry byly odstraněny těsně před propuštěním pacientů na jejich oddělení.
- Spokojenost pacienta a chirurga byla hodnocena pomocí čtyřbodové škály (4 je vynikající, 3 je dobrá, 2 je uspokojivá a 1 je špatná) a délka pobytu na JIP. Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí VAS pooperačně za 2, 6, 12 a 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 52514
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Třídy fyzického stavu ASA (II a III) stěžující si na CHOPN plánovanou na různé elektivní (PNL) pro renální kameny.
- Všichni pacienti věděli, že mají CHOPN se stadiem I-III (mírné až těžké omezení průtoku vzduchu) s usilovným výdechovým objemem za 1 s (FEV1)/usměrněnou vitální kapacitou (FVC) nižším než 70 % normální hodnoty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítají neuraxiální anestezii a preferují GA.
- Lokální infekce zad.
- Deformace bederní nebo hrudní páteře.
- Koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček.
- Diabetičtí pacienti s periferní nebo centrální neurologickou dysfunkcí.
- Systolický tlak v plicní tepně vyšší než 50 mmHg.
- Obezita (BMI >30).
- Třída fyzického stavu ASA nižší než III.
- PaCO2 více než 45 mmHg a PaO2 méně než 60 mmHg na vzduchu v místnosti.
- Pacienti s alergií na lokální anestetika (LA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hrudní spinální anestezie
Hrudní spinální anestezie: na úrovni T5-T6 nebo T6-T7 s 27G se 4 ml izobarického bupivakainu 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug morfinu
|
Hrudní spinální anestezie: V T5-T6 nebo T6-T7 byla zavedena jehla 27G.
Stylet jehly bude odstraněn a náboj pozorován na volný tok CSF; po průtoku čirého CSF byly injikovány 4 ml izobarického bupivakainu 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug morfinu
|
|
Aktivní komparátor: hrudní epidurální anestezie
Hrudní epidurální anestezie: Epidurální jehla byla zavedena v prostoru T6-8. Po ověření epidurálního prostoru technikou ztráty odporu bude injekčně podána zkušební dávka 2 ml 0,5% bupivakainu.
Ve směru Cephalad byl epidurální katétr zaveden 3 cm do epidurálního prostoru.
Byla injikována celková dávka 8-12 ml 0,5% prostého bupivakainu
|
Epidurální jehla byla zavedena v prostoru T6-8. Po ověření epidurálního prostoru technikou ztráty odporu byla injikována zkušební dávka 2 ml 0,5% bupivakainu.
Ve směru Cephalad byl epidurální katétr zaveden 3 cm do epidurálního prostoru.
Byla podána celková dávka 8-12 ml 0,5% prostého bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. analgetický požadavek
Časové okno: 24 hodin
|
Čas, kdy bylo podáno 1. analgetikum
|
24 hodin
|
|
Monitorování dýchání
Časové okno: předoperačně (základní hodnoty), peroperačně za 30 min, 1 h, na konci operace a pooperačně 1 h po operaci
|
Dechová frekvence (frekvence/min)
|
předoperačně (základní hodnoty), peroperačně za 30 min, 1 h, na konci operace a pooperačně 1 h po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaCO2
Časové okno: předoperačně (základní hodnoty), peroperačně za 30 min, 1 h, na konci operace a pooperačně 1 h po operaci
|
Parciální tlak CO2 (mmHg)
|
předoperačně (základní hodnoty), peroperačně za 30 min, 1 h, na konci operace a pooperačně 1 h po operaci
|
|
PaO2
Časové okno: předoperačně (základní hodnoty), peroperačně za 30 min, 1 h, na konci operace a pooperačně 1 h po operaci
|
Parciální tlak kyslíku (mmHg)
|
předoperačně (základní hodnoty), peroperačně za 30 min, 1 h, na konci operace a pooperačně 1 h po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011 (sherin)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .