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신결석 관리를 위해 앙와위 경피 신절석술을 받는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 흉추 마취 대 흉부 경막외 마취.

2024년 10월 28일 업데이트: Fouad Soliman, Sohag University

신결석 관리를 위해 앙와위 경피 신절석술을 받는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 흉추 마취 대 흉부 경막외 마취. 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험.

수술 전후 동반질환의 위험이 높기 때문에 만성 폐쇄성 및 제한성 폐질환은 마취의에게 어려운 과제가 될 수 있습니다. 전신마취(GA)의 두 가지 특징인 기관내 삽관 및 간헐적 양압 환기(IPPV)는 압력상해, 후두경련, 기관지경련과 같은 심각한 합병증의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 신경축 마취를 받은 환자는 GA를 받은 환자에 비해 수술 후 폐 및 심장 문제와 심부 정맥 혈전증 발생률이 더 낮았습니다. 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD)는 COPD를 중추 및 말초 기관지 계통, 폐 혈관계 및 폐 실질 모두에 영향을 미치는 염증 과정을 갖는 폐 질환으로 설명했습니다. 이러한 지속적이고 누적되는 과정은 기도 평활근의 변화, 점액분비선 및 잔세포의 분비 증가, 혈관주위 폐섬유증의 발생과 함께 되돌리기 어려운 소기도의 협착을 초래합니다. 이러한 변화는 폐고혈압의 발병에 기여하고 우심실의 작업량을 증가시킵니다. 궁극적으로 COPD는 호기 동안 기류가 차단되는 것이 특징입니다. 작은 기도에 염증이 생기면 그 상태를 "폐쇄성 세기관지염"이라고 하고, 폐 조직이 파괴되면 그 상태를 "폐기종"이라고 합니다. 환기 및 관류(V/Q) 비율 및 폐역학의 손상은 작은 기도의 폐쇄로 인한 공기 갇힘 및 동적 과팽창으로 인해 발생합니다.

COPD 환자는 질병 단계, 수술 유형, 수술 기간에 따라 마취 옵션이 다양합니다. 전신마취(GA)는 특히 기관내관 삽입 및 기계적 환기와 병행할 때 COPD 환자의 문제 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 저산소혈증과 수술 중 및 수술 후 폐 합병증의 위험 증가; 후두경련; 기관지 경련; 폐 압력상해; 혈역학적 불안정성; 고탄수화물증; 장기간의 수술 후 기계적 환기; 그리고 이유식의 어려움. 이러한 문제를 해결하기 위해 중앙 신경축 차단을 포함하여 가능할 때마다 다양한 형태의 국소 마취 기술을 사용하려는 경향이 커지고 있습니다. 이 접근 방식은 전신 마취와 관련된 위험 및 잠재적인 합병증을 최소화하고 다양한 유형의 수술 절차를 받는 COPD 환자에게 보다 안전한 대안을 제공하는 것을 목표로 합니다. GA와 달리 국소 차단은 중증 COPD 환자와 정상적인 폐 기능을 가진 환자의 폐 결과를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구의 목적은 환자의 결과를 확인 및 평가하고 COPD 환자의 결석 신장에 대한 단일 PNL 마취로서 흉부 척추 마취(TSA) 또는 연속 흉부 경막외 마취(CTEA)의 사용을 비교하는 것입니다.

재료 및 방법:

서학대학교 의과대학 과학연구윤리위원회의 승인을 받은 후, 모든 환자로부터 서면 동의서를 받게 됩니다.

포함 기준:

- 신장 결석에 대한 다양한 선택 과목(PNL)이 예정된 COPD를 호소하는 ASA 신체 상태 등급(II 및 III)을 갖는 45~80세 환자 100명. 모든 환자는 1초 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)이 정상 값의 70% 미만인 I~III기(경증 내지 중증 기류 제한)의 COPD를 앓고 있음을 알고 있었습니다.

제외 기준:

환자들은 신경축 마취를 거부하고 GA를 선호합니다. 국소 허리 감염. 요추 또는 흉추 기형. 응고병증 또는 혈소판 기능 장애. 말초 또는 중추 신경 기능 장애가 있는 당뇨병 환자. 폐동맥 수축기압이 50mmHg 이상입니다. 비만(BMI >30). ASA 신체 상태 등급 III 미만. 실내 공기 중 PaCO2는 45mmHg 이상, PaO2는 60mmHg 미만입니다.

- 국소마취제(LA) 약물에 대한 알레르기가 있는 환자. 수술실에 도착하자마자 구멍이 넓은 말초 정맥 라인과 중심 라인을 삽입했습니다. 기본 수준의 중심정맥압을 기록한 후 수유 링거액 500ml를 투여했습니다. Allen 검사 양성을 확인한 후 동맥혈 가스(ABG) 샘플링 및 침습적 혈압 모니터링을 위해 비의존 팔의 요골 동맥에 동맥선을 침투합니다. 모니터링에는 ECG, 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압, 호흡수(RR), 피부 온도 및 소변 유속이 포함되었습니다.

환자들은 각각 50명의 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.

첫 번째 그룹: 흉부 척추 마취(TSA 그룹):

이 그룹은 부분 흉부 척추 마취를 받았고, 먼저 피부를 청소하기 위한 방부제를 준비한 후 천자 부위의 피부에 1% 리도카인을 침투시켰습니다. 환자를 측면 와위 또는 앉은 자세로 놓고 27G 절단 바늘(GMS)을 사용하는 모든 환자에서 T5-T6 또는 T6-T7 교차점에서 정중 접근 방식을 통해 천자를 시행했습니다. 바늘의 탐침을 제거하고 허브에서 CSF의 자유 흐름을 관찰했습니다. 투명한 CSF가 흐르면 동위원소 부피바카인 0.5% 4ml와 250ug 모르핀 0.5ml를 주입했습니다. 그 후 환자를 바로 누운 자세로 눕혔습니다.

두 번째 그룹 : 흉부경막외마취(TEA 그룹) T6-8 공간에 경막외바늘을 삽입한 상태로 저항소실기법으로 경막외강을 확인한 후 시험량 0.5% 부피바카인 2ml를 주입하였다. Cephalad 방향으로 경막외 카테터를 경막외 공간으로 3cm 삽입했습니다. 카테터 위치를 확인한 후 5분 간격으로 8-12ml의 0.5% 일반 부피바카인 총 용량을 4ml의 분할 분취량으로 경막외 카테터에 투여했습니다. 양쪽 정쇄골 라인의 양측 감각 블록을 2분마다 핀 찌르기 감각 상실 여부를 테스트했습니다. 15분 후, 감각 차단 수준이 여전히 T5 미만인 경우 부피바카인 3-5ml를 추가로 투여했습니다. 초기 LA 용량의 1/4~1/3이 주입되었을 때 경막외 마취가 유지되었습니다.

IF 감각 회귀는 두 부분에서 발생했습니다. 수술 후 진통을 위해 0.125% 부피바카인 혼합물을 6-10 ml/h의 속도로 경막외 주입을 유지했으며 주입 속도는 VAS 및 부작용에 따라 조정했습니다.

산소는 비강 카테터를 통해 모든 환자에게 2 L/min의 속도로 공급되었습니다. 수술 중 저혈압[평균 동맥압(MAP) < 수술 전 값의 20%]은 정맥 내 5mg 에페드린으로 증량 치료했고, 서맥[심박수(HR) <55 박동/분]은 0.5-2mg 정맥 내 아트로핀으로 치료했으며 구토는 정맥 내 메토클로프라미드 10mg으로 치료되었습니다. 수술 후 모든 환자는 모니터링, 임상 평가 및 문제 관리를 위해 수술용 PACU로 이송되었습니다.

보충 경막외 주사는 감각 차단이 T5 피부 분절 아래에 재시드되고 전신 약물이 통증을 조절할 수 없는 경우에만 0.5% 동소원소 부피바카인 5ml의 분취량으로 투여됩니다.

수술 중 과민성은 재보증 및 1-2 mg의 미다졸람 볼루스를 정맥 내 투여하여 치료되었습니다. GA로의 전환은 외과 의사가 수술의 기술적 어려움에 직면했거나 시술 중 언제든지 국소 마취에 대한 환자 만족도가 부족한 경우에 수행되었습니다.

기록된 데이터

  1. 환자의 인구통계학적 데이터(연령, 체중, 성별 비율, ASA PS 등급, 수술 기간 및 출혈량).
  2. 바늘 삽입 및 카테터 삽입이 기술적으로 용이합니다. 쉬움의 정도는 매우 쉬움, 쉬움, 어려움, 매우 어려움으로 분류됩니다.
  3. 수술 후 진통에 따른 통증에 대한 VAS 점수는 2시간마다 VAS에 의해 평가되었습니다.
  4. 운동 차단은 수술 시작 전 수정된 Bromage 척도, 수술 종료 시 운동 차단, 분 단위 퇴행 차단(0은 환자가 고관절에서 확장된 다리를 굴곡할 수 있음, 1은 무릎을 굴곡할 수 있지만 확장된 다리를 굴곡할 수 없음)으로 평가했습니다. 다리, 2명은 발만 움직일 수 없고, 3명은 발을 움직일 수 없습니다).
  5. 혈역학적 변화: HR 및 MAP, 수술 전(기준 값), 수술 중 처음 30분까지 5분마다, 그 다음에는 4시간까지 15분마다, 수술 후 수술 후 1시간마다,
  6. 호흡 변화: 수술 전 RR(분), PaCO2(mmHg) 및 PaO2(mmHg)(기준선 값), 수술 중 30분, 1시간, 수술 종료 시, 수술 후 수술 후 1시간
  7. 저혈압(기준치의 MAP<20%), 서맥(HR<55 b/m), 구토, 소양증, 호흡 억제(RR<8 호흡/분) 등 다양한 부작용이 발생합니다.
  8. 환자는 수술 후 통증이 전신 진통제에 의해 잘 조절된다는 전제 하에 차단이 완전히 퇴행된 후 마취 후 치료(PACU)에서 퇴원했습니다. 필요할 때마다 케토로락 30mg IV, 파라세타몰 1g IV 및/또는 날부핀 5-20mg IM의 형태로 투여됩니다. 경막외 카테터는 환자가 해당 병동으로 퇴원하기 직전에 제거되었습니다.
  9. 환자와 의사의 만족도는 4점 척도(매우 좋다 4점, 좋다 3점, 만족스럽다 2점, 나쁘다 1점)와 중환자실 체류 기간을 사용하여 평가하였다. 통증 심각도는 수술 후 2, 6, 12, 24시간에 VAS를 통해 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sohag, 이집트, 52514
        • Sohag University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COPD를 호소하는 ASA 신체 상태 등급(II 및 III)은 신장 결석에 대한 다양한 선택 과목(PNL)으로 예정되어 있습니다.
  • 모든 환자는 1초 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)이 정상 값의 70% 미만인 I~III기(경증 내지 중증 기류 제한)의 COPD를 앓고 있는 것으로 알려졌습니다.

제외 기준:

  • 환자들은 신경축 마취를 거부하고 GA를 선호합니다.
  • 국소 허리 감염.
  • 요추 또는 흉추 기형.
  • 응고병증 또는 혈소판 기능 장애.
  • 말초 또는 중추 신경 기능 장애가 있는 당뇨병 환자.
  • 폐동맥 수축기압이 50mmHg 이상입니다.
  • 비만(BMI >30).
  • ASA 신체 상태 등급 III 미만.
  • 실내 공기 중 PaCO2는 45mmHg 이상, PaO2는 60mmHg 미만입니다.
  • 국소마취제(LA) 약물에 대한 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흉부 척추 마취
흉부 척추 마취: T5-T6 또는 T6-T7 수준에서 4ml의 동위원소 부피바카인 0.5% + 0.5ml의 250ug 모르핀을 포함한 27G
흉부 척추 마취: T5-T6 또는 T6-T7에 27G 바늘을 삽입했습니다. 바늘의 탐침을 제거하고 허브에서 CSF의 자유로운 흐름을 관찰합니다. 투명한 CSF가 흐르면 동위원소 부피바카인 0.5% 4ml와 250ug 모르핀 0.5ml를 주사했습니다.
활성 비교기: 흉부 경막외 마취
흉부경막외마취 : T6-8 공간에 경막외바늘을 삽입하고 저항소실법으로 경막외강을 확인한 후 시험량 0.5% 부피바카인 2ml를 주사한다. Cephalad 방향으로 경막외 카테터를 경막외 공간으로 3cm 삽입했습니다. 총 용량 8-12 ml의 0.5% 일반 부피바카인을 주사했습니다.
T6-8 공간에 경막외 바늘을 삽입하였고, 저항감소법으로 경막외 공간을 확인한 후 시험량으로 0.5% 부피바카인 2 ml를 주사하였다. Cephalad 방향으로 경막외 카테터를 경막외 공간으로 3cm 삽입했습니다. 0.5% 일반 부피바카인 8-12ml의 총 용량이 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 진통제 요구사항
기간: 24시간
1차 진통제를 투여한 시간
24시간
호흡 모니터링
기간: 수술 전(기준 값), 수술 중 30분, 1시간, 수술 종료 시, 수술 후 수술 후 1시간
호흡수(속도/분)
수술 전(기준 값), 수술 중 30분, 1시간, 수술 종료 시, 수술 후 수술 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PaCO2
기간: 수술 전(기준 값), 수술 중 30분, 1시간, 수술 종료 시, 수술 후 수술 후 1시간
CO2 부분압(mmHg)
수술 전(기준 값), 수술 중 30분, 1시간, 수술 종료 시, 수술 후 수술 후 1시간
PaO2
기간: 수술 전(기준 값), 수술 중 30분, 1시간, 수술 종료 시, 수술 후 수술 후 1시간
산소분압(mmHg)
수술 전(기준 값), 수술 중 30분, 1시간, 수술 종료 시, 수술 후 수술 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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