- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06663488
Thoracic Spinal versus Thoracic Epidural Anestesi for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom som gjennomgår liggende perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein.
Thoracic Spinal versus Thoracic Epidural Anestesi for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom som gjennomgår liggende perkutan nefrolitotomi for behandling av nyrestein. en prospektiv dobbeltblind randomisert klinisk studie.
På grunn av den økte risikoen for perioperative komorbiditeter, kan kroniske obstruktive og restriktive lungelidelser være en utfordrende oppgave for anestesilegen. Endotrakeal intubasjon og intermitterende positivt trykkventilasjon (IPPV), to kjennetegn ved generell anestesi (GA), er kjent for å øke risikoen for alvorlige komplikasjoner som barotrauma, laryngospasme og bronkospasme. Pasienter som hadde nevraksial anestesi hadde lavere frekvens av lunge- og hjerteproblemer og dyp venøs trombose etter operasjon sammenlignet med de som fikk GA. Global Initiatives for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) beskrev KOLS som en lungesykdom med en inflammatorisk prosess som påvirker både det sentrale og perifere trakeobronkiale treet, lungevaskulaturen og lungeparenkymet. Denne vedvarende og kumulative prosessen fører til innsnevring av de små luftveiene, som er vanskelig å reversere, sammen med endringer i den glatte muskulaturen i luftveiene, økt sekresjon av slim-utskillende kjertler og begerceller, og utvikling av perivaskulær lungefibrose. Disse endringene bidrar til utvikling av pulmonal hypertensjon og øker arbeidsbelastningen på høyre ventrikkel. Til syvende og sist er KOLS preget av blokkering av luftstrømmen under ekspirasjon. Når de små luftveiene blir betent, kalles tilstanden "obstruktiv bronkiolitt", og når lungevevet blir ødelagt, kalles tilstanden "emfysem.". Nedsatt ventilasjon og perfusjon (V/Q) forhold og lungemekanikk kommer fra luftfangst og dynamisk hyperinflasjon forårsaket av obstruksjon i små luftveier.
Pasienter med KOLS har et bredt spekter av muligheter for anestesi, avhengig av sykdomsstadium, type operasjon og lengde på operasjonen. Generell anestesi (GA) er kjent for å øke risikoen for problemer for pasienter med KOLS, spesielt når det kombineres med innsetting av endotrakealtube og mekanisk ventilasjon. Økt risiko for hypoksemi og intra- og postoperative lungekomplikasjoner; laryngospasme; bronkospasme; lungebarotraume; hemodynamisk ustabilitet; hyperkarbi; langvarig postoperativ mekanisk ventilasjon; og problemer med avvenning. For å møte disse utfordringene har det vært en økende tilbøyelighet til å bruke ulike former for regionale anestesiteknikker når det er mulig, inkludert sentral nevraksial blokkering. Denne tilnærmingen tar sikte på å minimere risikoen forbundet med generell anestesi og dens potensielle komplikasjoner, og gir et sikrere alternativ for KOLS-pasienter som gjennomgår ulike typer kirurgiske prosedyrer. Regional blokkering, i motsetning til GA, har vist seg å forbedre pulmonale utfall hos pasienter med alvorlig KOLS og pasienter med normal lungefunksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den nåværende studien er å identifisere, og evaluere pasientens utfall, og sammenligne bruken av enten thorax spinal anestesi (TSA) eller kontinuerlig thorax epidural anestesi (CTEA) som en enkelt PNL anestesi for steinnyre hos pasienter med KOLS.
Materialer og metoder:
Etter godkjenning fra Scientific Research Ethical Committee, Det medisinske fakultet, Sohag University, vil skriftlig informert samtykke bli tatt fra alle pasienter.
Inkluderingskriterier:
- Ett hundre pasienter i alderen 45-80 år, med ASA fysiske statusklasser (II og III) som klager over KOLS planlagt for ulike valgfag (PNL) for nyrestein. Alle pasientene visste at de hadde KOLS med stadier I-III (mild til alvorlig luftstrømsbegrensning) med forsert ekspiratorisk volum på 1 s (FEV1)/forced vital capacity (FVC) mindre enn 70 % av normalverdien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter avviser nevraksial anestesi og foretrekker GA. Lokal rygginfeksjon. Deformitet i lumbal eller thorax ryggraden. Koagulopati eller blodplatedysfunksjon. Diabetespasienter med perifer eller sentral nevrologisk dysfunksjon. Pulmonalarteriesystolisk trykk større enn 50 mmHg. Overvekt (BMI >30). ASA fysisk status klasse mindre enn III. PaCO2 på mer enn 45 mmHg og PaO2 på mindre enn 60 mmHg på romluft.
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse (LA). Ved ankomst til operasjonsrommet ble det satt inn en bredboret perifer intravenøs linje og en sentral linje. Basenivå sentralt venetrykk ble registrert og deretter ble det gitt 500 ml laktert Ringers løsning. Arteriell linjepenetrasjon inn i den radiale arterien til den ikke-avhengige armen for arteriell blodgass (ABG) prøvetaking og invasiv blodtrykksovervåking etter å ha sikret en positiv Allen-test. EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk, respirasjonsfrekvens (RR), hudtemperatur og strømningshastighet av urin ble inkludert i overvåkingen.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper, 50 pasienter i hver.
Første gruppe: Thorax spinal anestesi (TSA-gruppe):
Denne gruppen fikk segmentell thorax spinal anestesi, først antiseptisk preparat for rengjøring av huden, deretter 1 % lidokain som infiltrerte huden på stikkstedet. Pasientene ble satt i en lateral decubitus- eller sittende stilling og punktering ble utført via paramedian tilnærming i skjæringspunktet mellom T5-T6 eller T6-T7 hos alle pasienter med en 27G-skjærenål (GMS). Nålens stilett ble fjernet og navet ble observert for fri flyt av CSF; når strømmen av klar CSF ble injisert 4 ml isobarisk bupivakain 0,5 % pluss 0,5 ml 250 ug morfin. Pasienten ble deretter plassert i ryggleie.
Den andre gruppen: Thorax epidural anestesi (TEA Group) Epiduralnålen vil være som satt inn Ved T6-8 plass, Etter verifisering av epiduralrommet ved motstandstapsteknikk ble det injisert en testdose på 2 ml 0,5 % bupivakain. I Cephalad-retningen ble epiduralkateteret tredd 3 cm inn i epiduralrommet. En total dose på 8-12 ml 0,5 prosent vanlig bupivakain ble administrert til epiduralkateteret i 4 ml delte alikvoter med 5 minutters mellomrom etter bekreftelse av kateterposisjon. Den bilaterale sensoriske blokken i begge midtklavikulære linjer ble testet hvert 2. minutt for tap av nålestikkfølelse. Etter 15 minutter ble ytterligere 3-5 ml bupivakain administrert dersom det sensoriske blokknivået fortsatt var under T5. Epidural anestesi ble beholdt når en fjerdedel til en tredjedel av den initiale LA-dosen ble injisert.
IF sensorisk regresjon skjedde i to deler. For postoperativ analgesi ble epidural infusjon av en blanding av 0,125 prosent bupivakain med en hastighet på 6-10 ml/t opprettholdt, med infusjonshastighetsjustering i henhold til VAS og bivirkninger.
Oksygen ble tilført alle pasienter med et nesekateter med en hastighet på 2 l/min. Intraoperativ hypotensjon [gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <20 % av preoperativ verdi] ble behandlet med intravenøs 5 mg efedrin i trinn, bradykardi [puls (HR) <55 slag/min] ble behandlet med 0,5-2 mg intravenøs atropin og oppkast ble behandlet med intravenøs 10 mg metoklopramid. Etter operasjonen ble alle pasienter overført til kirurgisk PACU for overvåking, klinisk evaluering og behandling av ethvert problem.
Supplerende epiduralinjeksjoner vil bli administrert i alikvoter på 5 ml isobar bupivakain 0,5 % bare hvis sensorisk blokkering gjenoppstår under T5-dermatomet, og systemiske legemidler ikke kan kontrollere smerten.
Intraoperativ irritabilitet ble behandlet med re-assurance og midazolam bolus på 1-2 mg intravenøst. Konvertering til GA ble gjort i tilfeller der kirurgene sto overfor en teknisk vanskelighet ved operasjonen eller ved manglende pasienttilfredshet med regional anestesi når som helst under prosedyren.
Data som ble registrert;
- Pasientens demografiske data (alder, kroppsvekt, kjønnsforhold, ASA PS-klasser, operasjonsvarighet og blodtap).
- Teknisk letthet ved å sette inn nålen og tre gjennom kateteret. Graden av letthet er klassifisert som veldig lett, lett, vanskelig og veldig vanskelig.
- VAS-score for smerte ettersom den postoperative analgesien ble vurdert av VAS hver 2. time.
- Motorisk blokkade ble evaluert av den modifiserte Bromage-skalaen før operasjonen startet, motorisk blokkering ved slutten av operasjonen, blokkeringsregresjon på minutter (0 pasienten kan bøye det forlengede beinet i hoften, 1 kan bøye kneet, men kan ikke bøye det forlengede beinet bein, 2 kan ikke bare bevege foten, 3 kan ikke bevege foten).
- Hemodynamiske endringer: HR og MAP, preoperativt (baseline-verdier), intraoperativt hvert 5. minutt frem til de første 30 minuttene, deretter hvert 15. minutt til 4 timer, og postoperativt 1 time etter operasjonen,
- Respiratoriske endringer: RR (min), PaCO2 (mmHg) og PaO2 (mmHg) preoperativt (baseline-verdier), intraoperativt ved 30 min, 1 time, ved slutten av operasjonen og postoperativt ved 1 time etter operasjonen
- Forekomsten av ulike bivirkninger som hypotensjon (MAP<20 % av baselineverdien), bradykardi (HR<55 b/m), oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon (RR<8 pust/min.
- Pasienten ble utskrevet fra postanestesibehandlingen (PACU) etter total regresjon av blokken, forutsatt at postoperativ smerte vil være godt kontrollert av systemiske analgetika; i form av ketolorac 30 mg iv, paracetamol 1 g iv, og/eller nalbufin 5-20 mg IM ved behov. Epiduralkateter ble fjernet like før pasienten ble utskrevet til sine respektive avdelinger.
- Pasient- og kirurgtilfredshet ble evaluert ved å bruke en firepunkts skala (4 er utmerket, 3 er bra, 2 er tilfredsstillende og 1 er dårlig), og lengden på ICU-oppholdet. Alvorlighetsgraden av smerten ble evaluert via VAS postoperativt etter 2, 6, 12 og 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 52514
- Sohag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA fysiske statusklasser (II og III) som klager over KOLS planlagt for ulike valgfag (PNL) for nyrestein.
- Alle pasienter visste at de hadde KOLS med stadier I-III (mild til alvorlig luftstrømsbegrensning) med forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)/forced vital capacity (FVC) mindre enn 70 % av normalverdien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter avviser nevraksial anestesi og foretrekker GA.
- Lokal rygginfeksjon.
- Deformitet i lumbal eller thorax ryggraden.
- Koagulopati eller blodplatedysfunksjon.
- Diabetespasienter med perifer eller sentral nevrologisk dysfunksjon.
- Pulmonalarteriesystolisk trykk større enn 50 mmHg.
- Overvekt (BMI >30).
- ASA fysisk status klasse mindre enn III.
- PaCO2 på mer enn 45 mmHg og PaO2 på mindre enn 60 mmHg på romluft.
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse (LA).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax spinal anestesi
Thorax spinal anestesi: ved T5-T6 eller T6-T7 nivå med en 27G med 4 ml isobarisk bupivakain 0,5 % pluss 0,5 ml 250 ug morfin
|
Thorax spinal anestesi: Ved T5-T6 eller T6-T7 ble det satt inn en 27G nål.
Nålens stilett vil bli fjernet og navet observert for fri flyt av CSF; en gang gjennomstrømning av klar CSF ble 4 ml isobarisk bupivakain 0,5 % pluss 0,5 ml 250 ug morfin injisert
|
|
Aktiv komparator: thorax epidural anestesi
Torakal epidural anestesi: Epiduralnålen ble satt inn ved T6-8 plass. Etter verifisering av epiduralrommet ved motstandstapsteknikk vil en testdose på 2 ml 0,5 % bupivakain injiseres.
I Cephalad-retningen ble epiduralkateteret tredd 3 cm inn i epiduralrommet.
En total dose på 8-12 ml 0,5 prosent vanlig bupivakain ble injisert
|
Epiduralnålen ble satt inn ved T6-8 plass. Etter verifisering av epiduralrommet ved motstandstapsteknikk ble en testdose på 2 ml 0,5 % bupivakain injisert.
I Cephalad-retningen ble epiduralkateteret tredd 3 cm inn i epiduralrommet.
En total dose på 8-12 ml 0,5 prosent vanlig bupivakain ble administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. smertestillende krav
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunktet da 1. smertestillende ble gitt
|
24 timer
|
|
Respirasjonsovervåking
Tidsramme: preoperativt (basislinjeverdier), intraoperativt etter 30 minutter, 1 time, ved slutten av operasjonen og postoperativt ved 1 time etter operasjonen
|
Respirasjonsfrekvens (frekvens/min)
|
preoperativt (basislinjeverdier), intraoperativt etter 30 minutter, 1 time, ved slutten av operasjonen og postoperativt ved 1 time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaCO2
Tidsramme: preoperativt (basislinjeverdier), intraoperativt etter 30 minutter, 1 time, ved slutten av operasjonen og postoperativt ved 1 time etter operasjonen
|
CO2 partialtrykk (mmHg)
|
preoperativt (basislinjeverdier), intraoperativt etter 30 minutter, 1 time, ved slutten av operasjonen og postoperativt ved 1 time etter operasjonen
|
|
PaO2
Tidsramme: preoperativt (basislinjeverdier), intraoperativt etter 30 minutter, 1 time, ved slutten av operasjonen og postoperativt ved 1 time etter operasjonen
|
Oksygenpartialtrykk (mmHg)
|
preoperativt (basislinjeverdier), intraoperativt etter 30 minutter, 1 time, ved slutten av operasjonen og postoperativt ved 1 time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011 (sherin)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .