- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06663488
Thorax-Wirbelsäulen- versus Thorax-Epiduralanästhesie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie in Rückenlage zur Behandlung von Nierensteinen unterziehen.
Thorax-Wirbelsäulen- versus Thorax-Epiduralanästhesie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie in Rückenlage zur Behandlung von Nierensteinen unterziehen. eine prospektive doppelblinde, randomisierte klinische Studie.
Aufgrund des erhöhten Risikos perioperativer Komorbiditäten können chronisch obstruktive und restriktive Lungenerkrankungen eine anspruchsvolle Aufgabe für den Anästhesisten darstellen. Endotracheale Intubation und intermittierende Überdruckbeatmung (IPPV), zwei Kennzeichen der Vollnarkose (GA), erhöhen bekanntermaßen das Risiko schwerwiegender Komplikationen wie Barotrauma, Laryngospasmus und Bronchospasmus. Bei Patienten, die eine neuroaxiale Anästhesie erhielten, traten nach der Operation seltener Lungen- und Herzprobleme sowie tiefe Venenthrombosen auf als bei Patienten, die eine GA erhielten. Global Initiatives for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) beschrieb COPD als eine Lungenerkrankung mit einem entzündlichen Prozess, der sowohl den zentralen als auch den peripheren Tracheobronchialbaum, das Lungengefäßsystem und das Lungenparenchym betrifft. Dieser anhaltende und kumulative Prozess führt zu einer schwer rückgängig zu machenden Verengung der kleinen Atemwege, zu Veränderungen in der glatten Muskulatur der Atemwege, zu einer erhöhten Sekretion von schleimsekretierenden Drüsen und Becherzellen und zur Entwicklung einer perivaskulären Lungenfibrose. Diese Veränderungen tragen zur Entstehung einer pulmonalen Hypertonie bei und erhöhen die Belastung des rechten Ventrikels. Letztendlich ist COPD durch eine Behinderung des Luftstroms während der Ausatmung gekennzeichnet. Wenn sich die kleinen Atemwege entzünden, spricht man von „obstruktiver Bronchiolitis“, und wenn das Lungengewebe zerstört wird, spricht man von „Emphysem“. Beeinträchtigungen der Ventilations- und Perfusionsverhältnisse (V/Q) und der Lungenmechanik sind auf Lufteinschlüsse und dynamische Hyperinflation zurückzuführen, die durch eine Obstruktion in kleinen Atemwegen verursacht werden.
Patienten mit COPD stehen je nach Krankheitsstadium, Art des Eingriffs und Operationsdauer vielfältige Anästhesiemöglichkeiten zur Verfügung. Es ist bekannt, dass eine Vollnarkose (GA) das Risiko von Problemen bei COPD-Patienten erhöht, insbesondere in Kombination mit der Einführung eines Endotrachealtubus und mechanischer Beatmung. Erhöhtes Risiko für Hypoxämie und intra- und postoperative pulmonale Komplikationen; Laryngospasmus; Bronchospasmus; Lungenbarotrauma; hämodynamische Instabilität; Hyperkarbie; längere postoperative mechanische Beatmung; und Schwierigkeiten bei der Entwöhnung. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, gibt es eine wachsende Tendenz, wann immer möglich verschiedene Formen regionaler Anästhesietechniken einzusetzen, einschließlich zentraler neuraxialer Blockaden. Ziel dieses Ansatzes ist es, die mit einer Vollnarkose und ihren möglichen Komplikationen verbundenen Risiken zu minimieren und eine sicherere Alternative für COPD-Patienten zu bieten, die sich verschiedenen Arten chirurgischer Eingriffe unterziehen. Es wurde festgestellt, dass die regionale Blockade im Gegensatz zur GA die pulmonalen Ergebnisse bei Patienten mit schwerer COPD und Patienten mit normaler Lungenfunktion verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, das Ergebnis des Patienten zu identifizieren und zu bewerten und den Einsatz einer Thorax-Wirbelsäulen-Anästhesie (TSA) oder einer kontinuierlichen Thorax-Epiduralanästhesie (CTEA) als einzelne PNL-Anästhesie bei Steinnieren bei Patienten mit COPD zu vergleichen.
Materialen und Methoden:
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung der Medizinischen Fakultät der Universität Sohag wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Einschlusskriterien:
- Einhundert Patienten im Alter von 45 bis 80 Jahren mit ASA-Statusklassen (II und III), die über COPD klagen und für verschiedene Wahlfächer (PNL) wegen Nierensteinen vorgesehen sind. Alle Patienten wussten, dass sie an COPD im Stadium I–III (leichte bis schwere Atemwegsbeschränkung) mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/forcierter Vitalkapazität (FVC) von weniger als 70 % des Normalwerts litten.
Ausschlusskriterien:
Die Patienten lehnen eine Neuraxialanästhesie ab und bevorzugen eine GA. Lokale Rückeninfektion. Deformation der Lenden- oder Brustwirbelsäule. Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung. Diabetiker mit peripherer oder zentraler neurologischer Dysfunktion. Systolischer Druck in der Lungenarterie größer als 50 mmHg. Fettleibigkeit (BMI >30). ASA-Körperstatusklasse unter III. PaCO2 von mehr als 45 mmHg und PaO2 von weniger als 60 mmHg in der Raumluft.
-Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika (LA). Bei der Ankunft im Operationssaal wurden eine periphere intravenöse Leitung mit großem Durchmesser und eine zentrale Leitung eingeführt. Der zentralvenöse Grunddruck wurde aufgezeichnet und dann wurden 500 ml Ringer-Laktatlösung verabreicht. Durchdringung der arteriellen Leitung in die Arteria radialis des unabhängigen Arms zur arteriellen Blutgasentnahme (ABG) und invasiven Blutdrucküberwachung nach Sicherstellung eines positiven Allen-Tests. EKG, Pulsoximetrie, nichtinvasiver Blutdruck, Atemfrequenz (RR), Hauttemperatur und Urinflussrate wurden in die Überwachung einbezogen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen zu je 50 Patienten eingeteilt.
Erste Gruppe: Thorax-Wirbelsäulen-Anästhesie (TSA-Gruppe):
Diese Gruppe erhielt eine segmentale Anästhesie der Brustwirbelsäule, zunächst ein antiseptisches Präparat zur Reinigung der Haut und anschließend eine Infiltration der Haut an der Einstichstelle mit 1 % Lidocain. Die Patienten wurden in eine seitliche Dekubitus- oder Sitzposition gebracht und die Punktion wurde bei allen Patienten über einen paramedianen Zugang am Schnittpunkt von T5-T6 oder T6-T7 mit einer 27G-Schneidenadel (GMS) durchgeführt. Der Mandrin der Nadel wurde entfernt und der Ansatz wurde auf freien Liquorfluss untersucht; Sobald der klare CSF-Fluss beendet war, wurden 4 ml isobares Bupivacain 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug Morphin injiziert. Anschließend wurde der Patient in Rückenlage gebracht.
Die zweite Gruppe: Thorax-Epiduralanästhesie (TEA-Gruppe) Die Epiduralnadel wird wie im T6-8-Raum eingeführt. Nach Überprüfung des Epiduralraums durch Widerstandsverlusttechnik wurde eine Testdosis von 2 ml 0,5 % Bupivacain injiziert. In Cephalad-Richtung wurde der Epiduralkatheter 3 cm in den Epiduralraum eingefädelt. Eine Gesamtdosis von 8–12 ml 0,5-prozentigem reinem Bupivacain wurde in 4-ml-Teilaliquoten in 5-Minuten-Intervallen nach Bestätigung der Katheterposition in den Epiduralkatheter verabreicht. Die bilaterale sensorische Blockade in beiden Mittelklavikularlinien wurde alle 2 Minuten auf Verlust des Nadelstichgefühls getestet. Nach 15 Minuten wurden weitere 3–5 ml Bupivacain verabreicht, wenn der Grad der sensorischen Blockade immer noch unter T5 lag. Die Epiduralanästhesie wurde beibehalten, wenn ein Viertel bis ein Drittel der anfänglichen LA-Dosis injiziert wurde.
WENN die sensorische Regression in zwei Teilen auftrat. Zur postoperativen Analgesie wurde eine epidurale Infusion einer Mischung aus 0,125 Prozent Bupivacain mit einer Geschwindigkeit von 6–10 ml/h beibehalten, wobei die Infusionsrate je nach VAS und Nebenwirkungen angepasst wurde.
Über einen Nasenkatheter wurde allen Patienten Sauerstoff mit einer Geschwindigkeit von 2 l/min zugeführt. Intraoperative Hypotonie [mittlerer arterieller Druck (MAP) <20 % des präoperativen Wertes] wurde mit intravenösen 5 mg Ephedrin in Schritten behandelt, Bradykardie [Herzfrequenz (HR) <55 Schläge/min] wurde mit 0,5–2 mg intravenösen Atropin behandelt Erbrechen wurde durch intravenöse Gabe von 10 mg Metoclopramid behandelt. Nach der Operation wurden alle Patienten zur Überwachung, klinischen Bewertung und Behandlung etwaiger Probleme in die chirurgische Aufwachstation verlegt.
Zusätzliche epidurale Injektionen werden nur dann in Aliquots von 5 ml isobarem Bupivacain 0,5 % verabreicht, wenn die sensorische Blockade unterhalb des T5-Dermatoms erneut auftritt und systemische Medikamente den Schmerz nicht kontrollieren können.
Intraoperative Reizbarkeit wurde mit Beruhigung und einem Midazolam-Bolus von 1–2 mg intravenös behandelt. Die Umstellung auf GA erfolgte in Fällen, in denen die Chirurgen mit technischen Schwierigkeiten bei der Operation konfrontiert waren oder wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs mit der Regionalanästhesie nicht zufrieden war.
Daten, die aufgezeichnet wurden;
- Demografische Daten des Patienten (Alter, Körpergewicht, Geschlechterverhältnis, ASA-PS-Klassen, Operationsdauer und Blutverlust).
- Technische Leichtigkeit des Einführens der Nadel und des Einfädelns des Katheters. Der Grad der Leichtigkeit wird in die Kategorien „sehr leicht“, „leicht“, „schwer“ und „sehr schwierig“ eingeteilt.
- Der VAS-Score für Schmerzen als postoperative Analgesie wurde alle 2 Stunden vom VAS beurteilt.
- Die motorische Blockade wurde anhand der modifizierten Bromage-Skala vor Beginn der Operation, die motorische Blockade am Ende der Operation und die Blockregression in Minuten bewertet (0, der Patient kann das gestreckte Bein an der Hüfte beugen, 1 kann das Knie beugen, aber das gestreckte Bein nicht beugen). Bein, 2 kann nur den Fuß nicht bewegen, 3 kann den Fuß nicht bewegen).
- Hämodynamische Veränderungen: HR und MAP, präoperativ (Basiswerte), intraoperativ alle 5 Minuten bis zu den ersten 30 Minuten, dann alle 15 Minuten bis 4 Stunden und postoperativ 1 Stunde nach der Operation,
- Atemwegsveränderungen: RR (min), PaCO2 (mmHg) und PaO2 (mmHg) präoperativ (Grundwerte), intraoperativ nach 30 Minuten, 1 Stunde, am Ende der Operation und postoperativ 1 Stunde nach der Operation
- Das Auftreten verschiedener Nebenwirkungen wie Hypotonie (MAP < 20 % des Ausgangswerts), Bradykardie (HR < 55 b/m), Erbrechen, Pruritus, Atemdepression (RR < 8 Atemzüge/min.
- Der Patient wurde nach vollständiger Rückbildung der Blockade aus der postanästhetischen Versorgung (PACU) entlassen, vorausgesetzt, dass die postoperativen Schmerzen durch systemische Analgetika gut kontrolliert werden können; in Form von Ketolorac 30 mg i.v., Paracetamol 1 g i.v. und/oder Nalbuphin 5-20 mg i.m. bei Bedarf. Epiduralkatheter wurden unmittelbar vor der Entlassung der Patienten auf ihre jeweiligen Stationen entfernt.
- Die Zufriedenheit von Patienten und Chirurgen wurde anhand einer Vier-Punkte-Skala (4 ist ausgezeichnet, 3 ist gut, 2 ist zufriedenstellend und 1 ist schlecht) sowie der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bewertet. Die Schmerzstärke wurde mittels VAS postoperativ nach 2, 6, 12 und 24 Stunden beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 52514
- Sohag University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klassen zum körperlichen Status (II und III) mit Beschwerden über COPD, geplant für verschiedene Wahlfächer (PNL) wegen Nierensteinen.
- Alle Patienten wussten, dass sie an COPD im Stadium I–III (leichte bis schwere Atemwegseinschränkung) litten, wobei das forcierte Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/die forcierte Vitalkapazität (FVC) weniger als 70 % des Normalwerts betrug.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten lehnen eine Neuraxialanästhesie ab und bevorzugen eine GA.
- Lokale Rückeninfektion.
- Deformation der Lenden- oder Brustwirbelsäule.
- Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung.
- Diabetiker mit peripherer oder zentraler neurologischer Dysfunktion.
- Systolischer Druck in der Lungenarterie größer als 50 mmHg.
- Fettleibigkeit (BMI >30).
- ASA-Körperstatusklasse unter III.
- PaCO2 von mehr als 45 mmHg und PaO2 von weniger als 60 mmHg in der Raumluft.
- Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika (LA).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Anästhesie der Brustwirbelsäule
Thorax-Wirbelsäulen-Anästhesie: auf T5-T6- oder T6-T7-Ebene mit einem 27G mit 4 ml isobarem Bupivacain 0,5 % plus 0,5 ml 250 µg Morphin
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Thorax-Wirbelsäulen-Anästhesie: Bei T5-T6 oder T6-T7 wurde eine 27G-Nadel eingeführt.
Der Mandrin der Nadel wird entfernt und der Ansatz auf freien Liquorfluss untersucht; Sobald klarer Liquor strömte, wurden 4 ml isobares Bupivacain 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug Morphin injiziert
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Aktiver Komparator: Thorax-Epiduralanästhesie
Thorax-Epiduralanästhesie: Die Epiduralnadel wurde im T6-8-Raum eingeführt. Nach Überprüfung des Epiduralraums durch Widerstandsverlusttechnik wird eine Testdosis von 2 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
In Cephalad-Richtung wurde der Epiduralkatheter 3 cm in den Epiduralraum eingefädelt.
Eine Gesamtdosis von 8–12 ml 0,5-prozentigem Bupivacain wurde injiziert
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Die Epiduralnadel wurde im T6-8-Raum eingeführt. Nach Überprüfung des Epiduralraums durch Widerstandsverlusttechnik wurde eine Testdosis von 2 ml 0,5 % Bupivacain injiziert.
In Cephalad-Richtung wurde der Epiduralkatheter 3 cm in den Epiduralraum eingefädelt.
Es wurde eine Gesamtdosis von 8–12 ml 0,5-prozentigem reinem Bupivacain verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Zeitpunkt, zu dem das erste Analgetikum verabreicht wurde
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24 Stunden
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Atemüberwachung
Zeitfenster: präoperativ (Grundwerte), intraoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, am Ende der Operation und postoperativ 1 Stunde nach der Operation
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Atemfrequenz (Frequenz/Minute)
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präoperativ (Grundwerte), intraoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, am Ende der Operation und postoperativ 1 Stunde nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PaCO2
Zeitfenster: präoperativ (Grundwerte), intraoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, am Ende der Operation und postoperativ 1 Stunde nach der Operation
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CO2-Partialdruck (mmHg)
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präoperativ (Grundwerte), intraoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, am Ende der Operation und postoperativ 1 Stunde nach der Operation
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PaO2
Zeitfenster: präoperativ (Grundwerte), intraoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, am Ende der Operation und postoperativ 1 Stunde nach der Operation
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Sauerstoffpartialdruck (mmHg)
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präoperativ (Grundwerte), intraoperativ 30 Minuten, 1 Stunde, am Ende der Operation und postoperativ 1 Stunde nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2011 (sherin)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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