- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06663488
Rintakehän spinaalinen vs. rintakehän epiduraalinen anestesia potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joille tehdään makuulla perkutaaninen nefrolitotomia munuaiskivien hoitoon.
Rintakehän spinaalinen vs. rintakehän epiduraalinen anestesia potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joille tehdään makuulla perkutaaninen nefrolitotomia munuaiskivien hoitoon. mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Krooniset obstruktiiviset ja rajoittavat keuhkosairaudet voivat olla anestesialääkärille haastava tehtävä, koska perioperatiivisten rinnakkaissairauksien riski on kohonnut. Endotrakeaalinen intubaatio ja ajoittainen positiivinen paineventilaatio (IPPV), jotka ovat kaksi yleisanestesian (GA) tunnusmerkkiä, lisäävät vakavien komplikaatioiden, kuten barotrauman, laryngospasmin ja bronkospasmin, riskiä. Potilailla, joilla oli neuraksiaalinen anestesia, oli vähemmän keuhko- ja sydänongelmia ja syvää laskimotromboosia leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saivat GA:ta. Global Initiatives for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kuvaili keuhkoahtaumatautia keuhkosairaudeksi, jolla on tulehdusprosessi, joka vaikuttaa sekä keskus- että perifeeriseen trakeobronkiaaliseen puuhun, keuhkojen verisuoniin ja keuhkojen parenkyymiin. Tämä jatkuva ja kumulatiivinen prosessi johtaa pienten hengitysteiden ahtautumiseen, jota on vaikea kääntää takaisin, sekä hengitysteiden sileän lihaksen muutoksiin, limaa erittävien rauhasten ja pikarisolujen erittymisen lisääntymiseen sekä perivaskulaarisen keuhkofibroosin kehittymiseen. Nämä muutokset edistävät keuhkoverenpainetaudin kehittymistä ja lisäävät oikean kammion työmäärää. Viime kädessä keuhkoahtaumataudille on tunnusomaista ilmavirran estyminen uloshengityksen aikana. Kun pienet hengitystiet tulehtuvat, tilaa kutsutaan "obstruktiiviseksi keuhkoputkentulehdukseksi", ja kun keuhkokudos tuhoutuu, tilaa kutsutaan "emfyseemaksi". Hengitys- ja perfuusiosuhteen (V/Q) ja keuhkojen mekaniikan heikkeneminen johtuu pienten hengitysteiden tukkeutumisen aiheuttamasta ilmasta ja dynaamisesta hyperinflaatiosta.
Keuhkoahtaumatautipotilailla on laaja valikoima anestesiavaihtoehtoja sairauden vaiheen, leikkauksen tyypin ja leikkauksen pituuden mukaan. Yleisanestesian (GA) tiedetään lisäävän keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden ongelmien riskiä, varsinkin kun se yhdistetään endotrakeaaliputken sisäänvientiin ja mekaaniseen ventilaatioon. Lisääntynyt hypoksemian ja leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski; laryngospasmi; bronkospasmi; keuhkojen barotrauma; hemodynaaminen epävakaus; hyperkarbia; pitkäaikainen postoperatiivinen mekaaninen ventilaatio; ja vieroitusvaikeudet. Näihin haasteisiin vastaamiseksi on ollut yhä enemmän taipumusta käyttää erilaisia alueellisia anestesiatekniikoita aina kun mahdollista, mukaan lukien keskushermoston salpaus. Tällä lähestymistavalla pyritään minimoimaan yleisanestesiaan ja sen mahdollisiin komplikaatioihin liittyvät riskit, mikä tarjoaa turvallisemman vaihtoehdon keuhkoahtaumatautipotilaille, joille tehdään erilaisia kirurgisia toimenpiteitä. Alueellisen salpauksen, toisin kuin GA:n, on havaittu parantavan keuhkojen tuloksia potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti ja potilailla, joilla on normaali keuhkojen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja arvioida potilaan lopputulos sekä verrata joko rintakehän spinaalipuudutuksen (TSA) tai jatkuvan rintakehän epiduraalipuudutuksen (CTEA) käyttöä yhtenä PNL-anestesiana kivimunuaiseen COPD-potilailla.
Materiaalit ja menetelmät:
Sohagin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tieteellisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen kaikilta potilailta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Sisällön kriteerit:
- Sata 45-80-vuotiasta potilasta, joiden fyysinen tila ASA-luokissa (II ja III), valittivat keuhkoahtaumatautia erilaisten munuaiskivien hoitoon (PNL). Kaikki potilaat tiesivät, että heillä oli keuhkoahtaumatauti, jonka vaiheet I-III (lievä tai vaikea ilmavirran rajoitus) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) oli alle 70 % normaaliarvosta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat hylkäävät neuraksiaalisen anestesian ja pitävät parempana GA:ta. Paikallinen selkätulehdus. Lanne- tai rintarangan epämuodostuma. Koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö. Diabetespotilaat, joilla on perifeerinen tai keskushermoston toimintahäiriö. Keuhkovaltimon systolinen paine yli 50 mmHg. Liikalihavuus (BMI > 30). ASA fyysinen kuntoluokka alle III. PaCO2 yli 45 mmHg ja PaO2 alle 60 mmHg huoneilmassa.
-Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutusaineille (LA). Saapuessaan leikkaussaliin laitettiin leveäreikäinen perifeerinen suonensisäinen linja ja keskusjohto. Perustason keskuslaskimopaine rekisteröitiin ja sitten annettiin 500 ml laktaattista Ringerin liuosta. Valtimolinjan tunkeutuminen riippumattoman käsivarren säteittäiseen valtimoon valtimoverikaasunäytteiden (ABG) näytteenottoa ja invasiivista verenpaineen seurantaa varten positiivisen Allen-testin varmistamisen jälkeen. EKG, pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaine, hengitystiheys (RR), ihon lämpötila ja virtsan virtausnopeus otettiin mukaan seurantaan.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, kussakin 50 potilasta.
Ensimmäinen ryhmä: rintakehän spinaalianestesia (TSA-ryhmä):
Tämä ryhmä sai segmentaalisen rintakehän spinaalipuudutuksen, ensin antiseptisen valmisteen ihon puhdistamiseksi, sitten 1 % lidokaiinia, joka tunkeutui ihoon pistokohdassa. Potilaat asetettiin sivuttain makuuasentoon tai istuma-asentoon ja pistos tehtiin paramediaanisella lähestymistavalla T5-T6:n tai T6-T7:n leikkauskohdassa kaikille potilaille, joilla oli 27G-leikkausneula (GMS). Neulan mandriinit poistettiin ja keskiöstä tarkkailtiin CSF:n vapaata virtausta; kerran kirkkaan CSF:n virtauksen jälkeen injektoitiin 4 ml isobarista bupivakaiinia 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug morfiinia. Tämän jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon.
Toinen ryhmä: rintakehän epiduraalianestesia (TEA-ryhmä) Epiduraalineula tulee olla työnnettynä T6-8-välissä. Kun epiduraalitila oli varmistettu resistenssihäviötekniikalla, injektoitiin testiannos 2 ml 0,5 % bupivakaiinia. Cephaladin suunnassa epiduraalikatetri kierrettiin 3 cm epiduraalitilaan. Kokonaisannos 8-12 ml 0,5-prosenttista pelkkää bupivakaiinia annettiin epiduraalikatetriin 4 ml:n erissä 5 minuutin välein katetrin asennon vahvistamisen jälkeen. Molemmissa keskiklavikulaarisissa linjoissa olevaa molemminpuolista sensorista tukosta testattiin joka 2. minuutti neulanpistotuntemuksen häviämisen suhteen. 15 minuutin kuluttua annettiin vielä 3-5 ml bupivakaiinia, jos sensorinen blokkaustaso oli edelleen alle T5:n. Epiduraalipuudutus säilyi, kun neljäsosa - kolmasosa alkuperäisestä LA-annoksesta ruiskutettiin.
JOS sensorinen regressio tapahtui kahdessa osassa. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten ylläpidettiin 0,125-prosenttisen bupivakaiinin seoksen epiduraalista infuusiota nopeudella 6-10 ml/h ja infuusionopeutta säädettiin VAS:n ja sivuvaikutusten mukaan.
Kaikille potilaille syötettiin happea nenäkatetrin avulla nopeudella 2 l/min. Intraoperatiivista hypotensiota [keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 20 % preoperatiivisesta arvosta] hoidettiin suonensisäisellä 5 mg:lla efedriiniä asteittain, bradykardiaa [syke (HR) <55 lyöntiä/min] hoidettiin 0,5–2 mg:lla laskimoon atropiinia ja oksentelua hoidettiin suonensisäisellä 10 mg:lla metoklopramidia. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin kirurgiseen PACU:hun seurantaa, kliinistä arviointia ja ongelmien hallintaa varten.
Täydentävät epiduraaliruiskeet annetaan 5 ml:n erissä, joissa on 0,5 % isobaarista bupivakaiinia vain, jos sensorinen esto siemenee uudelleen T5-dermatomin alapuolelle ja systeemiset lääkkeet eivät pysty hallitsemaan kipua.
Leikkauksensisäistä ärtyneisyyttä hoidettiin jälleenvakuutuksella ja 1–2 mg:n midatsolaamiboluksella suonensisäisesti. Muuntaminen GA:ksi tehtiin tapauksissa, joissa kirurgit kohtasivat leikkauksen teknisiä vaikeuksia tai jos potilas ei ollut tyytyväinen aluepuudutukseen milloin tahansa toimenpiteen aikana.
Tallennetut tiedot;
- Potilaan demografiset tiedot (ikä, paino, sukupuolisuhde, ASA PS -luokat, leikkauksen kesto ja verenhukka).
- Tekninen helppous neulan asettamiseen ja katetrin pujottaminen sen läpi. Helppousaste luokitellaan erittäin helpoksi, helpoksi, vaikeaksi ja erittäin vaikeaksi.
- VAS arvioi kivun VAS-pisteet leikkauksen jälkeisenä analgesiana 2 tunnin välein.
- Motorinen salpaus arvioitiin muunnetulla Bromage-asteikolla ennen leikkauksen aloittamista, motorinen tukos leikkauksen lopussa, lohkoregressio minuuteissa (0 potilas voi taivuttaa ojennettua jalkaa lonkassa, 1 voi taivuttaa polvea, mutta ei voi taivuttaa ojennettua jalkaa jalka, 2 ei voi liikkua vain jalkaa, 3 ei voi liikkua jalkaa).
- Hemodynaamiset muutokset: HR ja MAP, ennen leikkausta (perusarvot), intraoperatiivisesti 5 minuutin välein ensimmäisiin 30 minuuttiin, sitten 15 minuutin välein 4 tuntiin asti ja leikkauksen jälkeen 1 h leikkauksen jälkeen,
- Hengityselinten muutokset: RR (min), PaCO2 (mmHg) ja PaO2 (mmHg) ennen leikkausta (perusarvot), intraoperatiivisesti 30 min, 1 h, leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeen 1 h leikkauksen jälkeen
- Erilaisten sivuvaikutusten, kuten hypotensio (MAP < 20 % lähtöarvosta), bradykardia (HR < 55 b/m), oksentelu, kutina, hengityslama (RR < 8 hengitys/min) ilmaantuvuus.
- Potilas poistettiin nukutuksen jälkeisestä hoidosta (PACU) tukoksen täydellisen regression jälkeen edellyttäen, että leikkauksen jälkeinen kipu on hyvin hallinnassa systeemisillä kipulääkkeillä; muodossa ketolorakki 30 mg IV, parasetamoli 1 g IV ja/tai nalbufiini 5-20 mg IM aina tarvittaessa. Epiduraalikatetrit poistettiin juuri ennen potilaiden kotiuttamista osastolleen.
- Potilaiden ja kirurgin tyytyväisyyttä arvioitiin nelipisteasteikolla (4 on erinomainen, 3 on hyvä, 2 on tyydyttävä ja 1 on huono) ja teho-osaston hoidon kestoa. Kivun vakavuus arvioitiin VAS:n avulla leikkauksen jälkeen 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 52514
- Sohag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA fyysisen tilan luokat (II ja III) valittavat keuhkoahtaumatautia, joka on suunniteltu erilaisiin valinnaisiin (PNL) munuaiskivien hoitoon.
- Kaikki potilaat tiesivät, että heillä oli keuhkoahtaumatauti, jonka vaiheet I-III (lievä tai vaikea ilmavirran rajoitus) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) oli alle 70 % normaaliarvosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat hylkäävät neuraksiaalisen anestesian ja pitävät parempana GA:ta.
- Paikallinen selkätulehdus.
- Lanne- tai rintarangan epämuodostuma.
- Koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö.
- Diabetespotilaat, joilla on perifeerinen tai keskushermoston toimintahäiriö.
- Keuhkovaltimon systolinen paine yli 50 mmHg.
- Liikalihavuus (BMI > 30).
- ASA fyysinen kuntoluokka alle III.
- PaCO2 yli 45 mmHg ja PaO2 alle 60 mmHg huoneilmassa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutusaineille (LA).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintakehän spinaalianestesia
Rintakehän spinaalianestesia: T5-T6- tai T6-T7-tasolla 27G:lla 4 ml:lla isobaarista bupivakaiinia 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug morfiinia
|
Rintakehän spinaalianestesia: Kohdassa T5-T6 tai T6-T7 työnnettiin 27G neula.
Neulan mandrioni poistetaan ja keskiössä tarkkaillaan CSF:n vapaata virtausta; kun kirkasta aivo-selkäydinnestettä virtasi, injektoitiin 4 ml isobarista bupivakaiinia 0,5 % plus 0,5 ml 250 ug morfiinia
|
|
Active Comparator: rintakehän epiduraalipuudutus
Rintakehän epiduraalianestesia: Epiduraalineula työnnettiin T6-8-välissä. Kun epiduraalitila on varmistettu resistenssihäviötekniikalla, injektoidaan testiannos 2 ml 0,5 % bupivakaiinia.
Cephaladin suunnassa epiduraalikatetri kierrettiin 3 cm epiduraalitilaan.
Kokonaisannos 8-12 ml 0,5-prosenttista pelkkää bupivakaiinia injektoitiin
|
Epiduraalineula työnnettiin T6-8-väliin. Kun epiduraalitila oli varmistettu resistenssihäviötekniikalla, injektoitiin testiannos 2 ml 0,5 % bupivakaiinia.
Cephaladin suunnassa epiduraalikatetri kierrettiin 3 cm epiduraalitilaan.
Kokonaisannos 8-12 ml 0,5-prosenttista pelkkää bupivakaiinia annettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika, jolloin ensimmäinen kipulääke annettiin
|
24 tuntia
|
|
Hengityksen seuranta
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perusarvot), intraoperatiivisesti 30 min, 1 h, leikkauksen lopussa ja postoperatiivisesti 1 h leikkauksen jälkeen
|
Hengitystiheys (nopeus/min)
|
ennen leikkausta (perusarvot), intraoperatiivisesti 30 min, 1 h, leikkauksen lopussa ja postoperatiivisesti 1 h leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaCO2
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perusarvot), intraoperatiivisesti 30 min, 1 h, leikkauksen lopussa ja postoperatiivisesti 1 h leikkauksen jälkeen
|
CO2:n osapaine (mmHg)
|
ennen leikkausta (perusarvot), intraoperatiivisesti 30 min, 1 h, leikkauksen lopussa ja postoperatiivisesti 1 h leikkauksen jälkeen
|
|
PaO2
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perusarvot), intraoperatiivisesti 30 min, 1 h, leikkauksen lopussa ja postoperatiivisesti 1 h leikkauksen jälkeen
|
Hapen osapaine (mmHg)
|
ennen leikkausta (perusarvot), intraoperatiivisesti 30 min, 1 h, leikkauksen lopussa ja postoperatiivisesti 1 h leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011 (sherin)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .