- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06663488
Anestesia spinale toracica rispetto a quella epidurale toracica per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica sottoposti a nefrolitotomia percutanea supina per la gestione dei calcoli renali.
Anestesia spinale toracica rispetto a quella epidurale toracica per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica sottoposti a nefrolitotomia percutanea supina per la gestione dei calcoli renali. uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco.
A causa dell’elevato rischio di comorbilità perioperatorie, i disturbi polmonari cronici ostruttivi e restrittivi possono rappresentare un compito impegnativo per l’anestesista. È noto che l'intubazione endotracheale e la ventilazione intermittente a pressione positiva (IPPV), due caratteristiche dell'anestesia generale (GA), aumentano il rischio di complicanze gravi come barotrauma, laringospasmo e broncospasmo. I pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale presentavano un tasso inferiore di problemi polmonari e cardiaci e di trombosi venosa profonda dopo l'intervento chirurgico rispetto a quelli sottoposti a GA. Le Iniziative Globali per la Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (GOLD) hanno descritto la BPCO come una malattia polmonare con un processo infiammatorio che colpisce sia l’albero tracheobronchiale centrale che periferico, il sistema vascolare polmonare e il parenchima polmonare. Questo processo persistente e cumulativo porta al restringimento delle piccole vie aeree, difficile da invertire, insieme a cambiamenti nella muscolatura liscia delle vie aeree, ad un aumento della secrezione di ghiandole secernenti muco e di cellule caliciformi e allo sviluppo di fibrosi polmonare perivascolare. Questi cambiamenti contribuiscono allo sviluppo dell'ipertensione polmonare e aumentano il carico di lavoro sul ventricolo destro. In definitiva, la BPCO è caratterizzata dall’ostruzione del flusso d’aria durante l’espirazione. Quando le piccole vie aeree si infiammano, la condizione viene chiamata "bronchiolite ostruttiva", mentre quando il tessuto polmonare viene distrutto, la condizione viene chiamata "enfisema". Il deterioramento dei rapporti di ventilazione e perfusione (V/Q) e della meccanica polmonare deriva dall'intrappolamento d'aria e dall'iperinflazione dinamica causata dall'ostruzione delle piccole vie aeree.
I pazienti affetti da BPCO hanno un’ampia gamma di opzioni per l’anestesia, a seconda dello stadio della malattia, del tipo di intervento chirurgico e della durata dell’intervento. È noto che l’anestesia generale (GA) aumenta il rischio di problemi per i pazienti con BPCO, soprattutto se abbinata all’inserimento del tubo endotracheale e alla ventilazione meccanica. Aumento del rischio di ipossiemia e complicanze polmonari intra e postoperatorie; laringospasmo; broncospasmo; barotrauma polmonare; instabilità emodinamica; ipercapnia; ventilazione meccanica postoperatoria prolungata; e difficoltà nello svezzamento. Per affrontare queste sfide, c’è stata una crescente propensione verso l’impiego di varie forme di tecniche di anestesia regionale, quando possibile, compreso il blocco neuroassiale centrale. Questo approccio mira a ridurre al minimo i rischi associati all’anestesia generale e alle sue potenziali complicanze, fornendo un’alternativa più sicura per i pazienti con BPCO sottoposti a diversi tipi di procedure chirurgiche. È stato riscontrato che il blocco regionale, al contrario del GA, migliora gli esiti polmonari nei pazienti con BPCO grave e nei pazienti con funzione polmonare normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è identificare e valutare l'esito del paziente e confrontare l'uso dell'anestesia spinale toracica (TSA) o dell'anestesia epidurale toracica continua (CTEA) come singola anestesia PNL per calcoli renali nei pazienti con BPCO.
Materiali e metodi:
Dopo l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Scientifica, Facoltà di Medicina, Università di Sohag, a tutti i pazienti verrà raccolto il consenso informato scritto.
Criteri di inclusione:
- Cento pazienti di età compresa tra 45 e 80 anni, con classi di stato fisico ASA (II e III) che lamentavano BPCO programmati per vari elettivi (PNL) per calcoli renali. Tutti i pazienti sapevano di avere una BPCO di stadio I-III (limitazione al flusso aereo da lieve a grave) con volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 70% del valore normale.
Criteri di esclusione:
I pazienti rifiutano l'anestesia neuroassiale e preferiscono GA. Infezione locale della schiena. Deformità della colonna lombare o toracica. Coagulopatia o disfunzione piastrinica. Pazienti diabetici con disfunzione neurologica periferica o centrale. Pressione sistolica dell'arteria polmonare superiore a 50 mmHg. Obesità (IMC >30). Classe di stato fisico ASA inferiore a III. PaCO2 superiore a 45 mmHg e PaO2 inferiore a 60 mmHg nell'aria ambiente.
-Pazienti con allergia ai farmaci anestetici locali (LA). All'arrivo in sala operatoria sono state inserite una linea endovenosa periferica a canale largo ed una linea centrale. È stata registrata la pressione venosa centrale al livello base e quindi sono stati somministrati 500 ml di soluzione di Ringer lattato. Penetrazione della linea arteriosa nell'arteria radiale del braccio non dipendente per il campionamento dei gas del sangue arterioso (ABG) e il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa dopo aver assicurato un test di Allen positivo. Nel monitoraggio sono stati inclusi l'ECG, la pulsossimetria, la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza respiratoria (RR), la temperatura cutanea e la velocità del flusso di urina.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali, di 50 pazienti ciascuno.
Primo gruppo: Anestesia spinale toracica (gruppo TSA):
Questo gruppo ha ricevuto un'anestesia spinale toracica segmentale, prima una preparazione antisettica per pulire la pelle, poi lidocaina all'1% infiltrata nella pelle nel sito della puntura. I pazienti sono stati posti in decubito laterale o in posizione seduta e la puntura è stata eseguita tramite approccio paramediano all'intersezione di T5-T6 o T6-T7 in tutti i pazienti con un ago tagliente da 27G (GMS). Il mandrino dell'ago è stato rimosso ed è stato osservato il libero flusso del liquido cerebrospinale nel raccordo; Una volta terminato il flusso di liquido cerebrospinale limpido, sono stati iniettati 4 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% più 0,5 ml di 250 ug di morfina. Il paziente è stato quindi posto in posizione supina.
Il secondo gruppo: Anestesia epidurale toracica (Gruppo TEA) L'ago epidurale sarà inserito nello spazio T6-8. Dopo la verifica dello spazio epidurale mediante tecnica di perdita di resistenza, è stata iniettata una dose di prova di 2 ml di bupivacaina allo 0,5%. In direzione cefalica, il catetere epidurale è stato inserito per 3 cm nello spazio epidurale. Una dose totale di 8-12 ml di bupivacaina semplice allo 0,5% è stata somministrata al catetere epidurale in aliquote divise da 4 ml a intervalli di 5 minuti dopo la conferma della posizione del catetere. Il blocco sensoriale bilaterale in entrambe le linee emiclaveari è stato testato ogni 2 minuti per la perdita della sensazione di puntura di spillo. Dopo 15 minuti, venivano somministrati altri 3-5 ml di bupivacaina se il livello di blocco sensoriale era ancora al di sotto di T5. L'anestesia epidurale è stata mantenuta quando è stato iniettato da un quarto a un terzo della dose iniziale di LA.
SE la regressione sensoriale si è verificata in due parti. Per l'analgesia postoperatoria, è stata mantenuta l'infusione epidurale di una miscela di bupivacaina allo 0,125% a una velocità di 6-10 ml/h, con aggiustamento della velocità di infusione in base alla VAS e agli effetti collaterali.
L'ossigeno è stato fornito a tutti i pazienti tramite un catetere nasale ad una velocità di 2 L/min. L'ipotensione intraoperatoria [pressione arteriosa media (MAP) <20% del valore preoperatorio] è stata trattata con 5 mg di efedrina per via endovenosa con incrementi, la bradicardia [frequenza cardiaca (FC) <55 battiti/min] è stata trattata con 0,5-2 mg di atropina per via endovenosa e la il vomito è stato trattato con metoclopramide 10 mg per via endovenosa. Dopo l'intervento, tutti i pazienti sono stati trasferiti nel PACU chirurgico per il monitoraggio, la valutazione clinica e la gestione di eventuali problemi.
Iniezioni epidurali supplementari verranno somministrate in aliquote di 5 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% solo se il blocco sensoriale si diffonde sotto il dermatomero T5 e i farmaci sistemici non possono controllare il dolore.
L'irritabilità intraoperatoria è stata trattata con rassicurazione e midazolam in bolo di 1-2 mg per via endovenosa. La conversione a GA è stata effettuata nei casi in cui i chirurghi hanno dovuto affrontare difficoltà tecniche dell'intervento o in caso di insoddisfazione del paziente con l'anestesia regionale in qualsiasi momento durante la procedura.
Dati che sono stati registrati;
- Dati demografici del paziente (età, peso corporeo, rapporto tra i sessi, classi ASA PS, durata dell'intervento e perdita di sangue).
- Facilità tecnica di inserimento dell'ago e di passaggio del catetere. Il grado di facilità è classificato come molto facile, facile, difficile e molto difficile.
- Punteggio VAS per il dolore poiché l'analgesia postoperatoria è stata valutata dalla VAS ogni 2 ore.
- Il blocco motorio è stato valutato mediante la scala di Bromage modificata prima dell'inizio dell'intervento, blocco motorio alla fine dell'intervento, regressione del blocco in minuti (0 il paziente può flettere la gamba estesa all'anca, 1 può flettere il ginocchio ma non può flettere la gamba estesa gamba, 2 non può muovere solo il piede, 3 non può muovere il piede).
- Cambiamenti emodinamici: HR e MAP, prima dell'intervento (valori basali), durante l'intervento ogni 5 minuti fino ai primi 30 minuti, quindi ogni 15 minuti fino a 4 ore e dopo l'intervento a 1 ora dall'intervento,
- Cambiamenti respiratori: RR (min), PaCO2 (mmHg) e PaO2 (mmHg) prima dell'intervento (valori basali), intraoperatorio a 30 minuti, 1 ora, alla fine dell'intervento e postoperatorio a 1 ora dopo l'intervento
- L’incidenza di vari effetti collaterali quali ipotensione (MAP<20% del valore basale), bradicardia (HR<55 b/m), vomito, prurito, depressione respiratoria (RR<8 respiri/min.
- Il paziente è stato dimesso dal reparto di terapia postanestetica (PACU) dopo la totale regressione del blocco, a condizione che il dolore postoperatorio fosse ben controllato dagli analgesici sistemici; sotto forma di ketolorac 30 mg IV, paracetamolo 1 g IV e/o nalbufina 5-20 mg IM ogni volta necessario. I cateteri epidurali sono stati rimossi appena prima della dimissione dei pazienti nei rispettivi reparti.
- La soddisfazione del paziente e del chirurgo è stata valutata utilizzando una scala a quattro punti (4 significa eccellente, 3 è buona, 2 è soddisfacente e 1 è scarsa) e la durata della degenza in terapia intensiva. La gravità del dolore è stata valutata tramite VAS dopo l'intervento a 2, 6, 12 e 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 52514
- Sohag University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA classi di stato fisico (II e III) che lamentano BPCO in programma per vari elettivi (PNL) per calcoli renali.
- Tutti i pazienti sapevano di avere una BPCO di stadio I-III (limitazione del flusso aereo da lieve a grave) con volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 70% del valore normale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti rifiutano l'anestesia neuroassiale e preferiscono GA.
- Infezione locale della schiena.
- Deformità della colonna lombare o toracica.
- Coagulopatia o disfunzione piastrinica.
- Pazienti diabetici con disfunzione neurologica periferica o centrale.
- Pressione sistolica dell'arteria polmonare superiore a 50 mmHg.
- Obesità (IMC >30).
- Classe di stato fisico ASA inferiore a III.
- PaCO2 superiore a 45 mmHg e PaO2 inferiore a 60 mmHg nell'aria ambiente.
- Pazienti con allergia ai farmaci anestetici locali (LA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia spinale toracica
Anestesia spinale toracica: a livello T5-T6 o T6-T7 con un 27G con 4 ml di bupivacaina isobarica 0,5% più 0,5 ml di morfina 250 ug
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Anestesia spinale toracica: a T5-T6 o T6-T7 è stato inserito un ago da 27G.
Lo stiletto dell'ago verrà rimosso e il cono verrà osservato per il libero flusso del liquido cerebrospinale; una volta ottenuto il flusso di liquido cerebrospinale limpido, sono stati iniettati 4 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% più 0,5 ml di 250 ug di morfina
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Comparatore attivo: anestesia epidurale toracica
Anestesia epidurale toracica: l'ago epidurale è stato inserito nello spazio T6-8. Dopo la verifica dello spazio epidurale mediante tecnica di perdita di resistenza, verrà iniettata una dose di prova di 2 ml di bupivacaina allo 0,5%.
In direzione cefalica, il catetere epidurale è stato inserito per 3 cm nello spazio epidurale.
È stata iniettata una dose totale di 8-12 ml di bupivacaina semplice allo 0,5%.
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L'ago epidurale è stato inserito nello spazio T6-8. Dopo la verifica dello spazio epidurale mediante tecnica di perdita di resistenza, è stata iniettata una dose di prova di 2 ml di bupivacaina allo 0,5%.
In direzione cefalica, il catetere epidurale è stato inserito per 3 cm nello spazio epidurale.
È stata somministrata una dose totale di 8-12 ml di bupivacaina semplice allo 0,5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1° esigenza analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
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L'ora in cui è stato somministrato il primo analgesico
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24 ore
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Monitoraggio respiratorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento (valori basali), intraoperatorio a 30 minuti, 1 ora, alla fine dell'intervento e postoperatorio a 1 ora dopo l'intervento
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Frequenza respiratoria (frequenza/min)
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prima dell'intervento (valori basali), intraoperatorio a 30 minuti, 1 ora, alla fine dell'intervento e postoperatorio a 1 ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PaCO2
Lasso di tempo: prima dell'intervento (valori basali), intraoperatorio a 30 minuti, 1 ora, alla fine dell'intervento e postoperatorio a 1 ora dopo l'intervento
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Pressione parziale di CO2 (mmHg)
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prima dell'intervento (valori basali), intraoperatorio a 30 minuti, 1 ora, alla fine dell'intervento e postoperatorio a 1 ora dopo l'intervento
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PaO2
Lasso di tempo: prima dell'intervento (valori basali), intraoperatorio a 30 minuti, 1 ora, alla fine dell'intervento e postoperatorio a 1 ora dopo l'intervento
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Pressione parziale dell'ossigeno (mmHg)
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prima dell'intervento (valori basali), intraoperatorio a 30 minuti, 1 ora, alla fine dell'intervento e postoperatorio a 1 ora dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011 (sherin)
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