Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej a znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc poddawanych przezskórnej nefrolitotomii w pozycji leżącej w celu leczenia kamieni nerkowych.

28 października 2024 zaktualizowane przez: Fouad Soliman, Sohag University

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej a znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc poddawanych przezskórnej nefrolitotomii w pozycji leżącej w celu leczenia kamieni nerkowych. prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Ze względu na zwiększone ryzyko chorób współistniejących w okresie okołooperacyjnym, przewlekłe obturacyjne i restrykcyjne choroby płuc mogą stanowić wyzwanie dla anestezjologa. Wiadomo, że intubacja dotchawicza i przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (IPPV), dwie cechy charakterystyczne znieczulenia ogólnego (GA), zwiększają ryzyko poważnych powikłań, takich jak uraz ciśnieniowy, skurcz krtani i skurcz oskrzeli. U pacjentów poddanych znieczuleniu neuroosiowemu po operacji rzadziej występowały problemy z płucami i sercem oraz zakrzepica żył głębokich w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali GA. Globalne inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) opisały POChP jako chorobę płuc przebiegającą z procesem zapalnym, który atakuje zarówno centralne, jak i obwodowe drzewo tchawiczo-oskrzelowe, naczynia płucne i miąższ płucny. Ten trwały i kumulujący się proces prowadzi do trudnego do odwrócenia zwężenia małych dróg oddechowych, zmian w mięśniach gładkich dróg oddechowych, wzmożonego wydzielania gruczołów śluzowych i komórek kubkowych oraz rozwoju okołonaczyniowego zwłóknienia płuc. Zmiany te przyczyniają się do rozwoju nadciśnienia płucnego i zwiększają obciążenie prawej komory. Ostatecznie POChP charakteryzuje się zablokowaniem przepływu powietrza podczas wydechu. Kiedy dochodzi do zapalenia małych dróg oddechowych, stan ten nazywa się „obturacyjnym zapaleniem oskrzelików”, a zniszczenie tkanki płucnej – „rozedmą płuc”. Upośledzenie współczynników wentylacji i perfuzji (V/Q) oraz mechaniki płuc wynika z uwięzienia powietrza i dynamicznej hiperinflacji spowodowanej niedrożnością małych dróg oddechowych.

Pacjenci z POChP mają szeroką gamę możliwości znieczulenia, w zależności od stadium choroby, rodzaju operacji i czasu trwania operacji. Wiadomo, że znieczulenie ogólne (GA) zwiększa ryzyko problemów u pacjentów z POChP, zwłaszcza w połączeniu z wprowadzeniem rurki dotchawiczej i wentylacją mechaniczną. Zwiększone ryzyko hipoksemii oraz śród- i pooperacyjnych powikłań płucnych; skurcz krtani; skurcz oskrzeli; barotrauma płuc; niestabilność hemodynamiczna; hiperkarbia; przedłużona pooperacyjna wentylacja mechaniczna; i trudności w odsadzeniu. Aby stawić czoła tym wyzwaniom, rośnie skłonność do stosowania, jeśli to możliwe, różnych form technik znieczulenia regionalnego, w tym centralnej blokady neuroosiowej. Podejście to ma na celu zminimalizowanie ryzyka związanego ze znieczuleniem ogólnym i jego potencjalnymi powikłaniami, zapewniając bezpieczniejszą alternatywę dla pacjentów z POChP poddawanych różnym rodzajom zabiegów chirurgicznych. Stwierdzono, że blokowanie regionalne, w przeciwieństwie do GA, poprawia wyniki leczenia płuc u pacjentów z ciężką POChP i pacjentów z prawidłową czynnością płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest identyfikacja i ocena wyników leczenia pacjenta oraz porównanie stosowania znieczulenia rdzeniowego w odcinku piersiowym (TSA) lub ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego w klatce piersiowej (CTEA) jako pojedynczego znieczulenia PNL w przypadku kamicy nerkowej u pacjentów z POChP.

Materiały i metody:

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Badań Naukowych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Sohag od wszystkich pacjentów zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria włączenia:

- Stu pacjentów w wieku 45-80 lat, w klasach stanu fizycznego ASA (II i III) skarżących się na POChP, zapisanych na różne zabiegi planowe (PNL) z powodu kamicy nerkowej. Wszyscy pacjenci wiedzieli, że chorują na POChP w stadiach I-III (łagodne do ciężkiego ograniczenia przepływu powietrza) z natężoną objętością wydechową w 1 s (FEV1)/natężoną pojemnością życiową (FVC) mniejszą niż 70% wartości prawidłowej.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci odrzucają znieczulenie neuroosiowe i preferują GA. Miejscowa infekcja pleców. Deformacja kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego. Koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi. Pacjenci z cukrzycą i obwodowymi lub ośrodkowymi dysfunkcjami neurologicznymi. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej większe niż 50 mmHg. Otyłość (BMI >30). Klasa stanu fizycznego ASA niższa niż III. PaCO2 powyżej 45 mmHg i PaO2 poniżej 60 mmHg w powietrzu pokojowym.

-Pacjenci z alergią na leki znieczulające miejscowo (LA). Po przybyciu na salę operacyjną założono obwodową linię dożylną o szerokim otworze i linię centralną. Rejestrowano ośrodkowe ciśnienie żylne na poziomie podstawowym, a następnie podawano 500 ml mleczanowego roztworu Ringera. Penetracja linii tętniczej do tętnicy promieniowej niezależnego ramienia w celu pobrania gazometrii krwi tętniczej (ABG) i inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi po zapewnieniu dodatniego wyniku testu Allena. Monitorowaniu uwzględniono EKG, pulsoksymetrię, nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość oddechów (RR), temperaturę skóry i natężenie przepływu moczu.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup po 50 pacjentów w każdej.

Grupa pierwsza: Znieczulenie piersiowo-kręgosłupowe (grupa TSA):

Grupa ta otrzymywała znieczulenie segmentowe odcinka piersiowego kręgosłupa, najpierw preparat antyseptyczny do oczyszczania skóry, następnie 1% lidokainę infiltrującą skórę w miejscu nakłucia. Pacjentów ułożono w pozycji bocznej lub siedzącej, a u wszystkich pacjentów nakłucie wykonano z dostępu paramedianowego w miejscu przecięcia T5-T6 lub T6-T7, za pomocą igły tnącej 27G (GMS). Usunięto mandryn igły i obserwowano, czy w piaście występuje swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego; po wypływie klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego wstrzyknięto 4 ml izobarycznej bupiwakainy 0,5% plus 0,5 ml 250 µg morfiny. Następnie pacjenta ułożono w pozycji leżącej.

Grupa druga: Znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe (Grupa TEA) Igła zewnątrzoponowa zostanie wprowadzona tak, jak została wprowadzona. W przestrzeni T6-8. Po weryfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej metodą utraty oporu wstrzyknięto próbną dawkę 2 ml 0,5% bupiwakainy. W kierunku Cephalad cewnik zewnątrzoponowy wkręcono na głębokość 3 cm w przestrzeń zewnątrzoponową. Do cewnika zewnątrzoponowego podawano całkowitą dawkę 8-12 ml 0,5% zwykłej bupiwakainy w 4 ml podzielonych porcjach w odstępach 5 minut po potwierdzeniu położenia cewnika. Obustronną blokadę czuciową w obu liniach środkowo-obojczykowych badano co 2 minuty pod kątem utraty czucia ukłucia szpilką. Po 15 minutach podano dodatkowe 3-5 ml bupiwakainy, jeśli poziom blokady czucia był nadal poniżej T5. Znieczulenie zewnątrzoponowe utrzymywano po wstrzyknięciu od jednej czwartej do jednej trzeciej początkowej dawki LA.

JEŻELI regresja sensoryczna wystąpiła w dwóch częściach. W celu znieczulenia pooperacyjnego utrzymywano wlew zewnątrzoponowy mieszaniny 0,125% bupiwakainy z szybkością 6–10 ml/h, z dostosowaniem szybkości wlewu na podstawie VAS i działań niepożądanych.

Wszystkim pacjentom tlen dostarczano przez cewnik donosowy z szybkością 2 l/min. Śródoperacyjne niedociśnienie [średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <20% wartości przedoperacyjnej] leczono dożylną efedryną w dawce 5 mg stopniowo, bradykardię [tętno (HR) <55 uderzeń/min] leczono dożylną atropiną w dawce 0,5–2 mg, a wymioty leczono dożylnym podawaniem 10 mg metoklopramidu. Po operacji wszystkich pacjentów przeniesiono na oddział chirurgiczny PACU w celu monitorowania, oceny klinicznej i leczenia wszelkich problemów.

Dodatkowe zastrzyki zewnątrzoponowe będą podawane w porcjach po 5 ml izobarycznej bupiwakainy 0,5% tylko w przypadku, gdy blokada czucia pojawi się poniżej dermatomu T5, a leki ogólnoustrojowe nie będą w stanie opanować bólu.

Śródoperacyjną drażliwość leczono uspokojeniem i podaniem dożylnie midazolamu w bolusie w dawce 1-2 mg. Konwersję na GA przeprowadzano w przypadkach, gdy chirurdzy napotykali trudności techniczne związane z operacją lub w przypadku braku satysfakcji pacjenta ze znieczulenia przewodowego w dowolnym momencie zabiegu.

Dane, które zostały zarejestrowane;

  1. Dane demograficzne pacjenta (wiek, masa ciała, stosunek płci, klasy PS ASA, czas trwania operacji i utrata krwi).
  2. Techniczna łatwość wprowadzania igły i przeprowadzania przez nią cewnika. Stopień łatwości dzieli się na bardzo łatwy, łatwy, trudny i bardzo trudny.
  3. Ocena bólu w skali VAS w związku z analgezją pooperacyjną była oceniana za pomocą VAS co 2 godziny.
  4. Blokadę ruchową oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage’a przed rozpoczęciem operacji, blok ruchowy na koniec operacji, regresję bloku w minutach (0 pacjent może zgiąć wyprostowaną nogę w biodrze, 1 może zgiąć kolano, ale nie może zgiąć wyprostowanej nogi nogą, 2 nie może poruszać tylko stopą, 3 nie może poruszać nogą).
  5. Zmiany hemodynamiczne: HR i MAP, przedoperacyjnie (wartości wyjściowe), śródoperacyjnie co 5 minut do pierwszych 30 minut, następnie co 15 minut do 4 godzin i pooperacyjnie 1 h po zabiegu,
  6. Zmiany w układzie oddechowym: RR (min), PaCO2 (mmHg) i PaO2 (mmHg) przedoperacyjnie (wartości bazowe), śródoperacyjnie po 30 minutach i 1 godzinie na koniec operacji oraz po operacji 1 godzinę po operacji
  7. Występowanie różnych skutków ubocznych, takich jak niedociśnienie (MAP <20% wartości wyjściowej), bradykardia (HR <55 b/m), wymioty, świąd, depresja oddechowa (RR <8 oddechów/min.
  8. Pacjentkę wypisano z Oddziału Poanestetycznego (PACU) po całkowitym ustąpieniu blokady, pod warunkiem dobrej kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych; w postaci ketoloraku 30 mg IV, paracetamolu 1 g IV i/lub nalbufiny 5-20 mg IM, jeśli zajdzie taka potrzeba. Cewniki zewnątrzoponowe usunięto tuż przed wypisem pacjentów na odpowiednie oddziały.
  9. Zadowolenie pacjenta i chirurga oceniano w czteropunktowej skali (4 oznacza doskonale, 3 dobrze, 2 zadowalająco, 1 słabo) oraz długości pobytu na OIOM-ie. Nasilenie bólu oceniano za pomocą VAS po operacji po 2, 6, 12 i 24 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt, 52514
        • Sohag University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klasy stanu fizycznego ASA (II i III) skarżące się na POChP, zaplanowane na różne zajęcia planowe (PNL) z powodu kamicy nerkowej.
  • Wszyscy pacjenci wiedzieli, że chorują na POChP w stadiach I-III (łagodne do ciężkiego ograniczenia przepływu powietrza) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 s (FEV1)/natężoną pojemnością życiową (FVC) mniejszą niż 70% wartości prawidłowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci odrzucają znieczulenie neuroosiowe i preferują GA.
  • Miejscowa infekcja pleców.
  • Deformacja kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego.
  • Koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi.
  • Pacjenci z cukrzycą i obwodowymi lub ośrodkowymi dysfunkcjami neurologicznymi.
  • Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej większe niż 50 mmHg.
  • Otyłość (BMI >30).
  • Klasa stanu fizycznego ASA niższa niż III.
  • PaCO2 powyżej 45 mmHg i PaO2 poniżej 60 mmHg w powietrzu pokojowym.
  • Pacjenci z alergią na leki znieczulające miejscowo (LA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie klatki piersiowej kręgosłupa
Znieczulenie klatki piersiowej kręgosłupa: na poziomie T5-T6 lub T6-T7 przy użyciu 27G z 4 ml izobarycznej bupiwakainy 0,5% plus 0,5 ml 250 µg morfiny
Znieczulenie klatki piersiowej kręgosłupa: W T5-T6 lub T6-T7 wprowadzono igłę 27G. Mandryn igły zostanie usunięty, a piasta będzie obserwowana pod kątem swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego; po wypływie klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego wstrzyknięto 4 ml izobarycznej bupiwakainy 0,5% plus 0,5 ml 250 µg morfiny
Aktywny komparator: znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej: Igłę zewnątrzoponową wprowadza się w przestrzeni T6-8. Po sprawdzeniu przestrzeni zewnątrzoponowej metodą utraty oporu wstrzykuje się próbną dawkę 2 ml 0,5% bupiwakainy. W kierunku Cephalad cewnik zewnątrzoponowy wkręcono na głębokość 3 cm w przestrzeń zewnątrzoponową. Wstrzyknięto całkowitą dawkę 8-12 ml 0,5% zwykłej bupiwakainy
Igłę zewnątrzoponową wprowadzono w przestrzeni T6-8. Po sprawdzeniu przestrzeni nadtwardówkowej metodą utraty oporu wstrzyknięto dawkę testową 2 ml 0,5% bupiwakainy. W kierunku Cephalad cewnik zewnątrzoponowy wkręcono na głębokość 3 cm w przestrzeń zewnątrzoponową. Podano całkowitą dawkę 8-12 ml 0,5% czystej bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas podania pierwszego leku przeciwbólowego
24 godziny
Monitorowanie oddechu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wartości wyjściowe), śródoperacyjnie po 30 minutach, 1 godzinie, po zakończeniu operacji i po operacji 1 godzinę po operacji
Częstość oddechów (częstotliwość/min)
przedoperacyjnie (wartości wyjściowe), śródoperacyjnie po 30 minutach, 1 godzinie, po zakończeniu operacji i po operacji 1 godzinę po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaCO2
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wartości wyjściowe), śródoperacyjnie po 30 minutach, 1 godzinie, po zakończeniu operacji i po operacji 1 godzinę po operacji
Ciśnienie cząstkowe CO2 (mmHg)
przedoperacyjnie (wartości wyjściowe), śródoperacyjnie po 30 minutach, 1 godzinie, po zakończeniu operacji i po operacji 1 godzinę po operacji
PaO2
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (wartości wyjściowe), śródoperacyjnie po 30 minutach, 1 godzinie, po zakończeniu operacji i po operacji 1 godzinę po operacji
Ciśnienie parcjalne tlenu (mmHg)
przedoperacyjnie (wartości wyjściowe), śródoperacyjnie po 30 minutach, 1 godzinie, po zakończeniu operacji i po operacji 1 godzinę po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj