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健康なボランティアと潰瘍性大腸炎患者を対象としたPALI-2108を評価する第1相研究。

2025年8月6日 更新者：Palisade Bio

健康なボランティアを対象とした PALI-2108 の第 1 相二重盲検プラセボ対照安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究、および潰瘍性大腸炎患者コホートを対象とした非盲検試験

PALI-2108 は、腸を標的として潰瘍性大腸炎 (UC) を治療するために設計された新しい経口薬です。 これはホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤プロドラッグとして機能します。つまり、結腸内の細菌によって処理された後にのみ活性になります。 この的を絞ったアプローチにより、体全体に影響を与える他の薬剤で発生する可能性のある副作用のリスクが軽減されます。

最近の研究では、活動性 UC 患者、特に中等度から重度の症状のある患者では、PDE4 および関連バイオマーカーのレベルが高いことが示されています。 これらのバイオマーカーは疾患の重症度と関連しており、PDE4 の阻害が UC の効果的な管理に役立つ可能性があることを示唆しています。

この第 1 相試験の目的は、健康なボランティアを対象に、安全性、忍容性、および身体が PALI-2108 をどのように処理 (薬物動態) し反応 (薬力学) するかを評価することです。 すでに PDE4 阻害剤が市販されていますが、PALI-2108 はこれまでヒトでの試験が行われていない完全に新しい化合物です。 この研究には 2 つのパートが含まれます。まず、参加者はこの薬剤を 1 回投与され、次に 2 番目のパートでは 1 日 2 回、7 日間投与されます。

1 日 2 回の投与スケジュールは、結腸内での薬物曝露を最大化するように設計されています。 研究者らは、食物が薬物の吸収にどのような影響を与えるかも調査する予定だ。

さらに、安定した UC 患者の小グループが研究に含まれます。 これらの患者は PALI-2108 を 7 日間服用することになり、健康な人と UC 患者の間で安全性と薬剤処理を比較できるようになります。 研究者らは、重要な健康マーカーを監視し、結腸組織の検査を実施して、薬がどの程度効果があるのか​​、また組織に何らかの変化を引き起こすかどうかを確認します。

この研究の早い段階で UC 患者を含めることは、現実の状況で薬がどのように機能するかを理解するために重要です。 このデータは、今後の研究でどの患者が PALI-2108 から最も恩恵を受けるかを特定するためのアプローチを改良するのに役立ちます。

全体として、この研究は PALI-2108 の安全性と有効性に関する重要な情報を収集し、潰瘍性大腸炎患者に対する新たな治療選択肢への道を開くことを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PALI-2108 は、腸内活性化ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤として機能するように設計された新規合成プロドラッグで、β 1,4 結合で結合された独自のガラクトース糖部分を備えており、結腸内での標的送達を強化します。 この革新的な製剤は、結腸細菌酵素 β-グルクロニダーゼによって切断され、結腸組織内で活性型 PDE4 阻害剤を直接放出することにより、全身曝露と潜在的な中枢神経系 (CNS) 媒介毒性を最小限に抑えます。 このメカニズムは、局所治療により安全性と有効性を高めることができる潰瘍性大腸炎 (UC) などの症状の治療に特に有利です。

最近の独自のバイオインフォマティクス分析では、活動性 UC 患者、特に中等度から重度の疾患を持つ患者では、PDE-4 および PDE-4 関連転写バイオマーカーのレベルが大幅に上昇していることが示されています。 これらのバイオマーカーは、Mayo スコアなどの UC 疾患の活動性および重症度の確立されたマーカーと相関することがわかっています。 これは、UCの管理におけるPDE-4阻害の潜在的な役割を強調しており、PALI-2108がさらなる研究の有望な候補となっている。

この単一施設第 1 相試験の主な目的は、健康なボランティアにおける PALI-2108 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価することです。 いくつかの PDE-4 阻害剤が市場で承認を受けていますが、潰瘍性大腸炎では承認されていませんが、PALI-2108 はこれまでヒトに投与されたことのない新しい化学物質です。 この研究は、単一用量漸増（SAD）コホートとそれに続く複数漸増用量（MAD）コホートで構成され、参加者は連続7日間1日2回（BID）の投与を受けます。 この BID レジメンは、活性型 PDE4 阻害剤への結腸への曝露を最適化するように設計されています。

健康なボランティアに加えて、安定した中等度から重度のUC患者の小規模コホートが研究に含まれる。 標準治療を受けるこれらの患者も、7日間BID投与を受けることになる。 このコホートでは、包括的な安全性モニタリングと同様の PK 評価が実施されます。 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) や糞便カルプロテクチン (CalPro) などのバイオマーカーは、結腸組織の組織学的評価とともに、薬剤の効果についてのさらなる洞察を提供するために使用されます。 結腸組織の分析には、治験薬と代謝物のレベル、PDE4 発現、および関連する PD バイオマーカーが含まれます。これらは、薬のメカニズムと有効性を理解するために重要です。

この UC 患者の早期の参加は戦略的であり、健康なボランティアと UC 被験者の間の PK/PD プロファイルの相関関係が可能になります。 また、管理された臨床薬理学部門内での安全性の綿密な監視も可能になります。 収集された包括的なデータは、将来の臨床研究に向けて患者の応答者を特定することを目的としたパリセイド バイオの精密医療戦略をサポートします。 全体として、PALI-2108 の研究は、局所治療と患者の安全性の向上を強調し、UC の治療選択肢を前進させる可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3P3H5
        • Altasciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての被験者と患者の包含基準:

  1. 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム（ICF）の提供
  2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明

  3. 男性の場合、次のいずれかの基準を満たします。

    1. -出産が可能であり、承認された避妊法のいずれかを使用し、最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後少なくとも90日まで精子を提供しないことに同意する。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

      • 異性間性交の禁欲
      • 殺精子剤を含む男性用コンドーム、または膣用殺精子剤を含む男性用コンドーム (ジェル、フォーム、または座薬) または
    2. 子孫を残すことができません。外科的に無菌と定義される（例、最初の治験薬投与の少なくとも180日前に精管切除術を受けている）

  4. 女性の場合、出産の可能性がなく、以下の基準のいずれかを満たします。

    1. 外科的に無菌である（つまり、子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けている）または

    2. 閉経後の状態にある：

      • スクリーニング来院前に少なくとも1年間月経がなく、別の病状がなく、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが40 mIU/mL以上である、または
      • スクリーニング訪問前に少なくとも1年間月経がなく、別の病状がない、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモンFSHレベル<40 mIU/mLおよびエストラジオール血清レベル≦150 pmol/L
  5. 18歳以上60歳以下
  6. 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内

  7. 非喫煙者または元喫煙者（元喫煙者とは、最初の治験薬投与前の少なくとも180日間、ニコチン製品の使用を完全に中止した人と定義されます）

    SAD、MAD、および FE 部位の包含基準 (健康な被験者):

  8. 健康な成人男性または女性

  9. 治験責任医師の判断により、病歴に臨床的に重大な（CS）疾患がないこと、または身体検査（バイタルサインを含む）および/またはECGでのCS所見の証拠がないこと

    UC 患者の包含基準:

  10. 成人男性または女性
  11. 中等度から重度のUCの診断は、スクリーニングの少なくとも6か月前に確立されています。メイヨースコア≧6、直腸出血スコア（RBS）≧1、排便頻度スコア（SFS）≧1、粘膜内視鏡スコア（MES）≧2、肛門縁から15cm以上広がっている疾患、および医師の全体的評価（PGA） )
  12. スクリーニング前の少なくとも3か月間、UCの症状と重症度が安定している
  13. アミノサリチル酸塩、免疫調節剤（メトトレキサート、アザチオプリンなど）、またはステロイド（プレドニゾン20 mg以下または同等品）による安定した治療を含む、IBDの標準治療で十分にコントロールされている。標準治療の使用 UC 治療は、スクリーニング前に少なくとも 4 週間安定していなければなりません

除外基準:

すべての被験者と患者の除外基準:

  1. 授乳中の女性
  2. スクリーニングまたは-1日目の妊娠検査結果によると妊娠している女性
  3. PALI-2108または他のPDE4阻害剤（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏症反応（血管浮腫など）の病歴
  4. 薬物の生物学的利用能や輸送に影響を与える可能性のある重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または手術の存在または病歴
  5. 腎疾患の既往の有無
  6. 重大な心血管疾患、肺疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、免疫疾患、または皮膚疾患の病歴
  7. -最初の治験薬投与前の30日間に活動性感染症または重篤な感染症の最近の病歴がある
  8. 医学的判断により定義される、スクリーニング来院時のCSバイタルサインおよび/またはECG異常の存在（3回のECG測定値の平均に基づく）
  9. 最初の治験薬投与前の4週間以内に大手術を受けた患者
  10. -治験薬投与前の4週間以内に生ワクチンを接種している
  11. 何らかの薬物による維持療法、または薬物依存症またはアルコール乱用の重大な病歴（1日あたり3ユニットを超えるアルコール、急性または慢性の過剰なアルコール摂取）
  12. -最初の治験薬投与前28日間のCS疾患
  13. -最初の治験薬投与前の28日間のセントジョーンズワートの使用
  14. 結核の既往歴
  15. スクリーニング時または最初の治験薬投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の陽性検査結果
  16. HIV 抗原/抗体 (Ag/Ab) 組み合わせ、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎ウイルス検査に対する陽性スクリーニング結果
  17. スクリーニング時の臨床検査結果におけるその他のCS異常で、治験責任医師の意見では、被験者の参加リスクを増大させる、研究への完全な参加を危険にさらす、または研究データの解釈を危うくするもの
  18. この臨床研究の前のグループに含まれる
  19. -最初の治験薬投与前の28日間のPALI-2108の摂取
  20. -最初の治験薬投与前28日間の治験薬の摂取
  21. -最初の治験薬投与前の28日間に50mL以上の献血が行われた

  22. -最初の治験薬投与前の56日間に500mL以上の献血（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など）

    SAD、MAD、および FE 部分の除外基準 (健康な被験者):

  23. -最初の治験薬投与前の28日間における、治験参加者の健康状態に疑問を呈する処方薬の使用。
  24. スクリーニング前の1ヶ月以内に、排便回数が週3回未満、または下痢（軟水状便）が週3回以上発生した被験者

  25. 過敏性腸症候群および機能性ディスペプシアの既往歴のある被験者

    UC患者の除外基準：

  26. 過去に 2 回を超える生物学的障害がある
  27. スクリーニング前の3か月以内の生物学的製剤の使用
  28. スクリーニング前の3か月以内のPDE-4阻害剤の使用
  29. 肥満手術、回腸直腸吻合術を伴う結腸全摘術、または直腸結腸切除術の病歴
  30. 術後のストーマ、ストーマ、または回腸嚢の存在
  31. 活動性潰瘍性大腸炎以外の、治験責任医師の判断で、参加者を許容できないリスクにさらす、あるいは研究の評価やデータの完全性を妨げる、管理されていない病状を患っている参加者。 他の病状はスクリーニング時に安定している必要があり、研究期間中も安定した状態が続くと予想される
  32. -慢性肝臓疾患または胆管疾患の現在または病歴（ギルバート症候群、無症候性胆石、または単純な脂肪肝疾患を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PALI-2108
パート A - 健康な成人被験者における PALI-2108 の単回漸増経口用量。 パート B - 健康な成人被験者における PALI-2108 の単回経口用量クロスオーバー。 パート C - 健康な成人被験者における PALI-2108 の複数回漸増経口投与。 パート D - (非盲検) 潰瘍性大腸炎患者における PALI-2108 の複数回経口投与。
薬：PALI-2108
経口投与量
他の名前：
  • PALI-2108 有効薬剤
プラセボコンパレーター：PALI-2108 プラセボ
パート A - 健康な成人被験者における一致するプラセボの単回漸増経口用量。 パート B - 健康な成人被験者における PALI-2108 の一致するプラセボクロスオーバーの単回漸増経口用量。 パート C - 健康な成人被験者における一致するプラセボの複数回漸増経口用量。 パート D - (非盲検) 潰瘍性大腸炎患者における一致するプラセボの複数漸増経口用量。
薬：PALI-2108 プラセボ
経口投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に緊急に発生した有害事象 (TEAE) または異常な臨床検査値、心電図 (ECG)、またはバイタルサインの発生率。 [ 安全性と忍容性 ]
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 28 日目 ]
治療の発生率 緊急有害事象 (TEAE) または異常な臨床検査値、心電図 (ECG)、またはバイタルサイン。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 28 日目 ]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大（またはピーク）血漿濃度（Cmax）
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
血漿 PALI-2108、PALI-0008、および PALI-0708 について計算された PK パラメーター。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
投与から最後に測定された濃度の時点までの曲線下面積 (AUC0-T)
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
血漿 PALI-2108、PALI-0008、および PALI-0708 について計算された PK パラメーター。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
時間 0 から無限時間まで外挿される曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
血漿 PALI-2108、PALI-0008、および PALI-0708 について計算された PK パラメーター。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
血漿 PALI 2108、PALI 0008、および PALI-0708 について計算された PK パラメーター。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
終末半減期 (t1/2)
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
血漿 PALI 2108、PALI 0008、および PALI-0708 について計算された PK パラメーター。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
オーラルクリアランス比（CL/F）（親のみ）
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
血漿 PALI 2108 について計算された PK パラメーター。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
分配量（Vd/F）（親のみ）
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
血漿 PALI 2108 について計算された PK パラメーター。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
未変化薬物と代謝物との比（代謝比）（Cmax）
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
血漿 Cmax について計算された PK パラメーター。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
未変化薬物と代謝物との比（代謝比）（AUC）
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
血漿 AUC について計算された PK パラメータ。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
糞便中の薬物および代謝産物の濃度 (C24,f)
時間枠：MAD および UC コホート: [ 1 日目から 10 日目]
糞便中の PALI-2108、PALI-0708、および PALI-0008 の濃度。
MAD および UC コホート: [ 1 日目から 10 日目]
定常状態（SS）における糞便/結腸粘膜薬物濃度比。
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
PALI-2108、PALI-0708、PALI-0008の定常状態(SS)における糞便/結腸粘膜薬物濃度比。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
投与から最後に測定された濃度の時点までの曲線下面積 (AUC0-12)
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
PALI-2108、PALI-0008、および PALI-0708 の血漿中で計算された PK パラメーター。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
変化せずに尿中に排泄された蓄積薬物（アエタウ）
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
投与間隔中に変化せずに尿中に排泄された累積薬物 (Aetau)
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
24 時間にわたって変化せずに尿中に排泄された累積薬物 (Ae0-24)
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
24 時間にわたって変化せずに尿中に排泄された累積薬物 (Ae0-24)
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
変化せずに尿中に排泄された薬物投与量の割合 (fe)
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
変化せずに尿中に排泄された用量の割合 (%)
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
薬物の腎クリアランス (CLr) (親のみ)
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
親のみの薬物の腎クリアランス (CLr)。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
時間 0 から無限時間まで外挿される曲線の下の面積 (AUC0-12)
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
血漿 PALI-2108、PALI-0008、および PALI-0708 について計算された PK パラメーター。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
血漿濃度が持続するまでの時間 (Tlast)
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
血漿 PALI-2108、PALI-0008、および PALI-0708 について計算された PK パラメーター。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
終端速度定数 (λz)
時間枠：SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]
血漿 PALI 2108、PALI 0008、および PALI-0708 について計算された PK パラメーター。
SAD および FE フェーズ: [ 1 日目から 7 日目 ]、MAD および UC フェーズ: [ 1 日目から 10 日目 ]

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAD および UC におけるホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 関連の薬力学 (PD) バイオマーカー
時間枠：MAD および UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
RNAseq による結腸組織におけるホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 関連の薬力学 (PD) バイオマーカーの平均相対変化。
MAD および UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
MAD および UC における環状アデノシン一リン酸 (cAMP)
時間枠：MAD および UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
結腸生検組織における環状アデノシン一リン酸（cAMP）濃度のベースラインから7日目までの平均変化。
MAD および UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
MAD および UC における結腸組織薬物濃度 (Ctissue)
時間枠：MAD および UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
結腸生検における PALI-0008 の薬物動態 (結腸組織濃度) (Ctissue)。
MAD および UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
MAD および UC におけるマイクロバイオーム測定値の平均相対変化
時間枠：MAD および UC コホート: [ 1 日目から 10 日目]
コミュニティの相対存在量、β-グルクロニダーゼ遺伝子、アルファおよびベータの多様性の平均変化。
MAD および UC コホート: [ 1 日目から 10 日目]
UCコホートにおける糞便カルプロテクチンの平均変化
時間枠：UC コホート: [ 1 日目から 10 日目 ]
UCコホートにおける糞便カルプロテクチンの平均変化。
UC コホート: [ 1 日目から 10 日目 ]
UCコホートにおける血清hsCRPの平均変化
時間枠：UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
血清hsCRPの平均変化。
UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
UCコホートにおける結腸組織ALCの平均変化。
時間枠：UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
UC コホートにおける結腸組織の絶対リンパ球数 (ALC) の平均変化。
UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
UC コホートにおけるナンシー指数の平均変化。
時間枠：UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
UCコホートにおけるナンシー指数の平均変化。
UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
UC コホートにおける Geboes スコアの平均変化。
時間枠：UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
病理組織検査 n UC コホートによる Geboes スコアの平均変化。
UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
UCコホートにおけるロバートの組織学的指数（RHI）の平均変化。
時間枠：UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]
UCコホートにおけるロバートの組織学的指数（RHI）の平均変化。
UC コホート: [ 1 日目から 7 日目]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palisade Bio

協力者

Altasciences Company Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mitchell L Jones, MD, PhD、Palisade Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月5日

一次修了 (実際)

2025年7月7日

研究の完了 (実際)

2025年8月7日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBI-2108-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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