Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící PALI-2108 u zdravých dobrovolníků a pacientů s ulcerózní kolitidou.

6. srpna 2025 aktualizováno: Palisade Bio

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PALI-2108 u zdravých dobrovolníků a otevřená studie kohorty pacientů s ulcerózní kolitidou

PALI-2108 je nový perorální lék určený k léčbě ulcerózní kolitidy (UC) zacílením na střeva. Funguje jako proléčivo inhibitoru fosfodiesterázy-4 (PDE4), což znamená, že se stane aktivním až po zpracování bakteriemi v tlustém střevě. Tento cílený přístup snižuje riziko nežádoucích účinků, které se mohou objevit u jiných léků, které ovlivňují celé tělo.

Nedávné studie ukázaly, že pacienti s aktivní UC, zejména ti se středně závažnými až závažnými příznaky, mají vyšší hladiny PDE4 a souvisejících biomarkerů. Tyto biomarkery jsou spojeny se závažností jejich onemocnění, což naznačuje, že inhibice PDE4 by mohla pomoci účinně zvládat UC.

Cílem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a způsob, jakým tělo zpracovává (farmakokinetiku) a reaguje na (farmakodynamiku) PALI-2108 u zdravých dobrovolníků. Přestože na trhu již existují inhibitory PDE4, PALI-2108 je zcela nová sloučenina, která dosud nebyla na lidech testována. Studie bude zahrnovat dvě části: nejprve budou účastníci dostávat jednotlivé dávky drogy a ve druhé části ji budou užívat dvakrát denně po dobu sedmi dnů.

Dávkovací schéma dvakrát denně je navrženo tak, aby maximalizovalo expozici léčivu v tlustém střevě. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak jídlo ovlivňuje vstřebávání léku.

Kromě toho bude do studie zahrnuta malá skupina stabilních pacientů s UC. Tito pacienti budou také užívat PALI-2108 po dobu sedmi dnů, což nám umožní porovnat bezpečnost a zpracování léků mezi zdravými jedinci a těmi s UC. Vyšetřovatelé budou sledovat důležité zdravotní markery a provádět testy na tkáni tlustého střeva, aby zjistili, jak dobře lék funguje a zda způsobuje nějaké změny ve tkáni.

Zahrnutí pacientů s UC na počátku tohoto výzkumu je důležité pro pochopení toho, jak lék funguje v reálných podmínkách. Tato data pomohou vylepšit náš přístup k identifikaci pacientů, kteří by mohli mít z PALI-2108 v budoucích studiích největší prospěch.

Celkově si tato studie klade za cíl shromáždit zásadní informace o bezpečnosti a účinnosti PALI-2108 a připravit cestu pro nové možnosti léčby pacientů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PALI-2108 je nové syntetické proléčivo navržené tak, aby fungovalo jako intestinálně aktivovaný inhibitor fosfodiesterázy-4 (PDE4) s jedinečnou galaktózovou cukrovou skupinou spojenou vazbou beta 1,4, která zvyšuje jeho cílené dodávání do tlustého střeva. Tato inovativní formulace minimalizuje systémovou expozici a potenciální toxicitu zprostředkovanou centrálním nervovým systémem (CNS) tím, že je štěpena bakteriálním enzymem β-glukuronidázy tlustého střeva, čímž se uvolňuje aktivní inhibitor PDE4 přímo v tkáni tlustého střeva. Tento mechanismus je zvláště výhodný při léčbě stavů, jako je ulcerózní kolitida (UC), kde lokalizovaná léčba může zvýšit bezpečnost a účinnost.

Nedávné patentované bioinformatické analýzy ukazují, že pacienti s aktivní UC, zejména pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním, vykazují významně zvýšené hladiny PDE-4 a transkripčních biomarkerů souvisejících s PDE-4. Bylo zjištěno, že tyto biomarkery korelují se zavedenými markery aktivity a závažnosti onemocnění UC, jako je Mayo skóre. To zdůrazňuje potenciální roli inhibice PDE-4 při léčbě UC, což z PALI-2108 činí slibného kandidáta pro další výzkum.

Primárním cílem této jednocentrové studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) PALI-2108 u zdravých dobrovolníků. Ačkoli několik inhibitorů PDE-4 bylo schváleno pro trh, ale ne u ulcerózní kolitidy, PALI-2108 představuje novou chemickou entitu, která nebyla dříve podávána lidem. Studie se bude skládat z kohort s jednou vzestupnou dávkou (SAD) následovaných kohortami s více vzestupnou dávkou (MAD), přičemž účastníci budou dostávat dávkování dvakrát denně (BID) po sedm po sobě jdoucích dnů. Tento režim BID je navržen tak, aby optimalizoval expozici tlustého střeva aktivnímu inhibitoru PDE4.

Kromě zdravých dobrovolníků bude do studie zahrnuta malá kohorta stabilních pacientů se středně těžkou až těžkou UC. Tito pacienti, kteří budou ve standardní péči, také dostanou dávku BID po dobu sedmi dnů. V této kohortě bude prováděno komplexní monitorování bezpečnosti a podobná hodnocení PK. Biomarkery, včetně vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) a fekálního kalprotektinu (CalPro), spolu s histologickým hodnocením tkáně tlustého střeva, budou použity k poskytnutí dalšího náhledu na účinky léku. Analýza tkáně tlustého střeva bude zahrnovat hladiny studovaného léku a metabolitů, expresi PDE4 a související biomarkery PD, které jsou klíčové pro pochopení mechanismu a účinnosti léku.

Toto brzké zařazení pacientů s UC je strategické a umožňuje korelaci profilů PK/PD mezi zdravými dobrovolníky a subjekty s UC. Umožňuje také pečlivé sledování bezpečnosti v rámci jednotky řízené klinické farmakologie. Shromážděná komplexní data podpoří strategii precizní medicíny Palisade Bio zaměřenou na identifikaci pacientů, kteří reagují na budoucí klinické studie. Celkově má ​​studie PALI-2108 potenciál posunout terapeutické možnosti pro UC s důrazem na lokalizovanou léčbu a zlepšení bezpečnosti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P3H5
        • Altasciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kritéria zařazení pro všechny subjekty a pacienty:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

  3. Pokud je muž, splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. Je schopen se rozmnožovat a souhlasí s tím, že bude používat jeden z přijatých antikoncepčních režimů a nebude darovat sperma od prvního podání studovaného léku do alespoň 90 dnů po posledním podání studovaného léku. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

      • Abstinence od heterosexuálního styku
      • Mužský kondom se spermicidem nebo mužský kondom s vaginálním spermicidem (gel, pěna nebo čípek) nebo
    2. Není schopen plodit; definováno jako chirurgicky sterilní (např. prodělal vazektomii alespoň 180 dní před prvním podáním studovaného léku)

  4. Pokud je žena, má neplodnost a splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. Je chirurgicky sterilní (tj. prodělal kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů) nebo

    2. Je v postmenopauzálním stavu:

      • Alespoň 1 rok bez menstruace a bez alternativního zdravotního stavu před screeningovou návštěvou a hladiny folikuly stimulujícího hormonu [FSH] ≥ 40 mIU/ml při screeningu nebo
      • Alespoň 1 rok bez menstruace a bez alternativního zdravotního stavu před screeningovou návštěvou, hladina folikuly stimulujícího hormonu FSH < 40 mIU/ml a hladina estradiolu v séru ≤ 150 pmol/l při screeningu
  5. Věk alespoň 18 let, ale ne starší 60 let
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 kg/m2 až 30,0 kg/m2 včetně

  7. Nekuřák nebo bývalý kuřák (bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal užívat nikotinové produkty alespoň 180 dní před prvním podáním studovaného léku)

    Kritéria pro zařazení pro části SAD, MAD a FE (zdravé subjekty):

  8. Zdravý dospělý muž nebo žena

  9. Nemít žádná klinicky významná onemocnění (CS) zachycená v anamnéze nebo důkazy o nálezu CS při fyzikálním vyšetření (včetně vitálních funkcí) a/nebo EKG, jak určil zkoušející

    Kritéria pro zařazení pacientů s UC:

  10. Dospělý muž nebo žena
  11. Diagnóza středně těžké až těžké UC stanovená nejméně 6 měsíců před screeningem; Mayo skóre ≥ 6 se skóre rektálního krvácení (RBS) ≥ 1, skóre frekvence stolice (SFS) ≥ 1 (slizniční endoskopické skóre (MES) ≥ 2 a s onemocněním přesahujícím ≥ 15 cm od análního okraje a celkové hodnocení lékaře (PGA )
  12. Stabilní příznaky a závažnost UC po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  13. Dobře kontrolovaná standardní léčebnou terapií IBD včetně stabilní léčby aminosalicyláty, imunomodulátory (např. methotrexát, azathioprin) nebo steroidy (≤ 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu); použití standardních terapií UC musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny subjekty a pacienty:

  1. Žena, která kojí
  2. Žena, která je těhotná podle těhotenského testu při Screeningu nebo Den -1
  3. Anamnéza významné přecitlivělosti na PALI-2108 nebo jakýkoli jiný inhibitor PDE4 (včetně pomocných látek ve formulacích), jakož i závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
  4. Přítomnost nebo anamnéza významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit biologickou dostupnost nebo tranzit léčiva
  5. Přítomnost onemocnění ledvin v anamnéze
  6. Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
  7. Aktivní infekce nebo nedávná historie závažných infekcí během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku
  8. Přítomnost vitálních funkcí CS a/nebo abnormalit EKG (na základě průměru trojitého měření EKG) při screeningové návštěvě, jak je definováno lékařským úsudkem
  9. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  10. Očkování jakoukoliv živou vakcínou během 4 týdnů před podáním studovaného léku
  11. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
  12. Jakékoli onemocnění CS během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  13. Použití třezalky tečkované během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  14. Jakákoli anamnéza tuberkulózy
  15. Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo před prvním podáním studovaného léku
  16. Pozitivní výsledky screeningu na kombinaci antigenu/protilátky HIV (Ag/Ab), povrchového antigenu hepatitidy B nebo viru hepatitidy C
  17. Jakékoli jiné abnormality CS ve výsledcích laboratorních testů při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily riziko účasti subjektu, ohrozily úplnou účast ve studii nebo ohrozily interpretaci údajů studie
  18. Zařazení do předchozí skupiny pro tuto klinickou studii
  19. Příjem PALI-2108 během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  20. Příjem zkoumaného léčiva během 28 dnů před prvním podáním studovaného léčiva
  21. Darování 50 ml nebo více krve během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku

  22. Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) během 56 dnů před prvním podáním studijního léku

    Kritéria vyloučení pro části SAD, MAD a FE (zdravé subjekty):

  23. Užívání jakýchkoli léků na předpis během 28 dnů před prvním podáním studijního léku, které by podle názoru výzkumníka zpochybnilo stav účastníka jako zdravého
  24. Subjekty s méně než 3 stolicemi nebo více než 3 epizodami průjmu (řídká vodnatá stolice) týdně během měsíce před screeningem

  25. Subjekty s anamnézou syndromu dráždivého tračníku a funkční dyspepsie

    Kritéria vyloučení pacientů s UC:

  26. Více než 2 předchozí biologická selhání
  27. Použití biologické medikace do 3 měsíců před screeningem
  28. Použití inhibitorů PDE-4 během 3 měsíců před screeningem
  29. Anamnéza bariatrické chirurgie, totální kolektomie s ileorektální anastomózou nebo proktokolektomie
  30. Přítomnost pooperační stomie, stomie nebo ileoanálního vaku
  31. Účastníci s jakýmkoli nekontrolovaným zdravotním stavem, jiným než aktivní UC, který by podle názoru zkoušejícího vystavil účastníka nepřijatelnému riziku nebo narušil hodnocení studie nebo integritu dat. Ostatní zdravotní stavy by měly být v době screeningu stabilní a mělo by se očekávat, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie
  32. Chronické onemocnění jater nebo žlučových cest v současnosti nebo v anamnéze (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů nebo nekomplikovaného ztučnění jater)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PALI-2108
Část A - Jednorázové vzestupné perorální dávky PALI-2108 u zdravých dospělých subjektů. Část B - Jednorázové zkřížení perorální dávky PALI-2108 u zdravých dospělých subjektů. Část C - Vícenásobné vzestupné orální dávky PALI-2108 u zdravých dospělých subjektů. Část D - (otevřená) Vícenásobné perorální dávky PALI-2108 u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Lék: PALI-2108
Perorální dávka
Ostatní jména:
  • Aktivní léčivo PALI-2108
Komparátor placeba: Placebo PALI-2108
Část A - Jedna vzestupná orální dávka odpovídající placeba u zdravých dospělých subjektů. Část B - Jednorázová vzestupná orální dávka odpovídající placebové zkřížené PALI-2108 u zdravých dospělých subjektů. Část C - Vícenásobné vzestupné orální dávky odpovídajících placeba u zdravých dospělých subjektů. Část D - (otevřená) Vícenásobné vzestupné perorální dávky odpovídajících placeba u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Lék: Placebo PALI-2108
Perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) nebo abnormální klinické laboratorní měření, elektrokardiogram (EKG) nebo vitální funkce. [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 28 ]
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE) nebo abnormální klinické laboratorní měření, elektrokardiogram (EKG) nebo vitální funkce.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 28 ]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální (nebo maximální) plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
PK parametry vypočtené pro plazmu PALI-2108, PALI-0008 a PALI-0708.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Plocha pod křivkou od dávkování do času poslední naměřené koncentrace (AUC0-T)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
PK parametry vypočtené pro plazmu PALI-2108, PALI-0008 a PALI-0708.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
PK parametry vypočtené pro plazmu PALI-2108, PALI-0008 a PALI-0708.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
PK parametry vypočtené pro plazmové PALI 2108, PALI 0008 a PALI-0708.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
PK parametry vypočtené pro plazmové PALI 2108, PALI 0008 a PALI-0708.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Poměr perorální clearance (CL/F) (pouze rodič)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
PK parametry vypočtené pro plasma PALI 2108.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Distribuční objem (Vd/F) (pouze nadřazený)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
PK parametry vypočtené pro plasma PALI 2108.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Poměr nezměněného léčiva k metabolitu (metabolický poměr) (Cmax)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
PK parametry vypočtené pro plazmatickou Cmax.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Poměr nezměněného léčiva k metabolitu (metabolický poměr) (AUC)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
PK parametry vypočtené pro plazmatickou AUC.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Koncentrace léčiva a metabolitů ve stolici (C24,f)
Časové okno: Kohorta MAD a UC: [den 1 až den 10]
Koncentrace PALI-2108, PALI-0708 a PALI-0008 ve výkalech.
Kohorta MAD a UC: [den 1 až den 10]
Poměr koncentrace léčiva ve stolici/sliznici tlustého střeva v ustáleném stavu (SS).
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Poměry koncentrace léčiva PALI-2108, PALI-0708 a PALI-0008 ve stolici/slizni tlustého střeva v ustáleném stavu (SS).
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Plocha pod křivkou od dávkování do času poslední naměřené koncentrace (AUC0-12)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
PK parametry vypočtené v plazmě pro PALI-2108, PALI-0008 a PALI-0708.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Kumulativní lék vyloučený v nezměněné podobě močí (Aetau)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Kumulativní lék vyloučený v nezměněné podobě do moči během dávkovacího intervalu (Aetau)
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Kumulativní lék vyloučený v nezměněné podobě močí během 24 hodin (Ae0-24)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Kumulativní lék vyloučený v nezměněné podobě močí během 24 hodin (Ae0-24)
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Část dávky léku vyloučená v nezměněné podobě do moči (např.
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Podíl dávky vyloučený v nezměněné podobě do moči v procentech (%)
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Renální clearance léku (CLr) (pouze rodič)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Renální clearance léku (CLr) pouze u rodiče.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečného času (AUC0-12)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
PK parametry vypočtené pro plazmu PALI-2108, PALI-0008 a PALI-0708.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Čas do poslední plazmatické koncentrace (Tlast)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
PK parametry vypočtené pro plazmu PALI-2108, PALI-0008 a PALI-0708.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
Konstanta koncové rychlosti (λz)
Časové okno: Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]
PK parametry vypočtené pro plazmové PALI 2108, PALI 0008 a PALI-0708.
Fáze SAD a FE: [ Den 1 až Den 7 ], Fáze MAD a UC: [ Dny 1 až Den 10 ]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické (PD) biomarkery související s fosfodiesterázou-4 (PDE4) u MAD a UC
Časové okno: Kohorta MAD a UC: [den 1 až den 7]
Průměrná relativní změna farmakodynamických (PD) biomarkerů souvisejících s fosfodiesterázou-4 (PDE4) v tkáni tlustého střeva pomocí RNAseq.
Kohorta MAD a UC: [den 1 až den 7]
Cyklický adenosinmonofosfát (cAMP) u MAD a UC
Časové okno: Kohorta MAD a UC: [den 1 až den 7]
Průměrná změna od výchozí hodnoty do dne 7 v koncentraci cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP) ve tkáni biopsie tlustého střeva.
Kohorta MAD a UC: [den 1 až den 7]
Koncentrace léčiva v tkáni tlustého střeva (tkáň) v MAD a UC
Časové okno: Kohorta MAD a UC: [den 1 až den 7]
Farmakokinetika (koncentrace v tkáni tlustého střeva) (tkáň) PALI-0008 v biopsii tlustého střeva.
Kohorta MAD a UC: [den 1 až den 7]
Střední relativní změna v měření mikrobiomu u MAD a UC
Časové okno: Kohorta MAD a UC: [den 1 až den 10]
Průměrná změna relativního množství společenstev, genu β-glukuronidázy a diverzity alfa a beta.
Kohorta MAD a UC: [den 1 až den 10]
Průměrná změna fekálního kalprotektinu v kohortě UC
Časové okno: Kohorta UC: [ den 1 až den 10 ]
Průměrná změna fekálního kalprotektinu v kohortě UC.
Kohorta UC: [ den 1 až den 10 ]
Průměrná změna sérového hsCRP v kohortě UC
Časové okno: Kohorta UC: [den 1 až den 7]
Průměrná změna sérového hsCRP.
Kohorta UC: [den 1 až den 7]
Průměrná změna ALC tkáně tlustého střeva v kohortě UC.
Časové okno: Kohorta UC: [den 1 až den 7]
Průměrná změna v tkáni tlustého střeva Absolutní počet lymfocytů (ALC) v kohortě UC.
Kohorta UC: [den 1 až den 7]
Průměrná změna indexu Nancy v kohortě UC.
Časové okno: Kohorta UC: [den 1 až den 7]
Průměrná změna Nancyho indexu v kohortě UC.
Kohorta UC: [den 1 až den 7]
Průměrná změna ve skóre Geboes v kohortě UC.
Časové okno: Kohorta UC: [den 1 až den 7]
Průměrná změna v Geboes skóre podle histopatologie n kohorty UC.
Kohorta UC: [den 1 až den 7]
Průměrná změna v Robartově histologickém indexu (RHI) v kohortě UC.
Časové okno: Kohorta UC: [den 1 až den 7]
Průměrná změna v Robartově histologickém indexu (RHI) v kohortě UC.
Kohorta UC: [den 1 až den 7]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palisade Bio

Spolupracovníci

Altasciences Company Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell L Jones, MD, PhD, Palisade Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBI-2108-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit