Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по оценке PALI-2108 на здоровых добровольцах и пациентах с язвенным колитом.

6 августа 2025 г. обновлено: Palisade Bio

Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PALI-2108 на здоровых добровольцах и открытое исследование когорты пациентов с язвенным колитом

PALI-2108 — это новый пероральный препарат, предназначенный для лечения язвенного колита (ЯК), воздействующий на кишечник. Он действует как пролекарство-ингибитор фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4), то есть становится активным только после обработки бактериями в толстой кишке. Такой целенаправленный подход снижает риск побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме других лекарств, воздействующих на весь организм.

Недавние исследования показали, что пациенты с активным ЯК, особенно с умеренными и тяжелыми симптомами, имеют более высокие уровни ФДЭ4 и связанных с ним биомаркеров. Эти биомаркеры связаны с тяжестью заболевания, что позволяет предположить, что ингибирование ФДЭ4 может помочь эффективно контролировать ЯК.

Целью этого исследования фазы 1 является оценка безопасности, переносимости и того, как организм обрабатывает (фармакокинетика) и реагирует на (фармакодинамика) PALI-2108 у здоровых добровольцев. Хотя на рынке уже имеются ингибиторы ФДЭ4, PALI-2108 представляет собой совершенно новое соединение, которое ранее не тестировалось на людях. Исследование будет состоять из двух частей: сначала участники будут получать разовые дозы препарата, а затем, во второй части, они будут принимать его дважды в день в течение семи дней.

Схема дозирования два раза в день разработана для максимального увеличения воздействия препарата на толстую кишку. Исследователи также изучат, как пища влияет на всасывание препарата.

Кроме того, в исследование будет включена небольшая группа пациентов со стабильным ЯК. Эти пациенты также будут принимать PALI-2108 в течение семи дней, что позволит нам сравнить безопасность и обработку препарата у здоровых людей и людей с ЯК. Исследователи будут следить за важными показателями здоровья и проводить тесты на тканях толстой кишки, чтобы увидеть, насколько хорошо действует препарат и вызывает ли он какие-либо изменения в тканях.

Включение пациентов с ЯК на ранних стадиях исследования важно для понимания того, как препарат действует в реальных условиях. Эти данные помогут усовершенствовать наш подход к определению того, какие пациенты могут получить наибольшую пользу от PALI-2108 в будущих исследованиях.

В целом, это исследование направлено на сбор важной информации о безопасности и эффективности PALI-2108, открывая путь к новым вариантам лечения пациентов с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PALI-2108 — это новое синтетическое пролекарство, предназначенное для действия в качестве ингибитора активированной в кишечнике фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4) с уникальным фрагментом сахара-галактозы, связанным бета-1,4-связью, что усиливает его целевую доставку в толстую кишку. Этот инновационный состав сводит к минимуму системное воздействие и потенциальную токсичность, опосредованную центральной нервной системой (ЦНС), поскольку он расщепляется бактериальным ферментом толстой кишки β-глюкуронидазой, тем самым высвобождая активный ингибитор ФДЭ4 непосредственно в ткани толстой кишки. Этот механизм особенно выгоден при лечении таких состояний, как язвенный колит (ЯК), где локализованное лечение может повысить безопасность и эффективность.

Недавние запатентованные биоинформатические анализы показывают, что у пациентов с активным ЯК, особенно с заболеванием от умеренной до тяжелой степени, наблюдаются значительно повышенные уровни ФДЭ-4 и транскрипционных биомаркеров, связанных с ФДЭ-4. Было обнаружено, что эти биомаркеры коррелируют с установленными маркерами активности и тяжести заболевания ЯК, такими как показатель Мейо. Это подчеркивает потенциальную роль ингибирования ФДЭ-4 в лечении ЯК, что делает PALI-2108 многообещающим кандидатом для дальнейших исследований.

Основная цель этого одноцентрового исследования фазы 1 — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) PALI-2108 у здоровых добровольцев. Хотя несколько ингибиторов ФДЭ-4 получили одобрение на рынке, но не при язвенном колите, PALI-2108 представляет собой новое химическое соединение, которое ранее не применялось у людей. Исследование будет состоять из когорт с однократной возрастающей дозой (SAD), за которыми последуют когорты с множественной возрастающей дозой (MAD), при этом участники будут получать дозу два раза в день (два раза в день) в течение семи дней подряд. Этот режим два раза в день предназначен для оптимизации воздействия активного ингибитора ФДЭ4 на толстую кишку.

Помимо здоровых добровольцев, в исследование будет включена небольшая группа стабильных пациентов с ЯК средней и тяжелой степени. Эти пациенты, которые будут находиться под стандартным лечением, также будут получать дозу два раза в день в течение семи дней. В этой когорте будет проводиться комплексный мониторинг безопасности и аналогичные фармакокинетические оценки. Биомаркеры, в том числе высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) и фекальный кальпротектин (CalPro), а также гистологические исследования тканей толстой кишки будут использоваться для дальнейшего понимания эффектов препарата. Анализ ткани толстой кишки будет включать уровни исследуемого препарата и метаболитов, экспрессию PDE4 и связанные с ним биомаркеры БП, которые имеют решающее значение для понимания механизма и эффективности препарата.

Такое раннее включение пациентов с ЯК является стратегическим, позволяя коррелировать профили ФК/ФД между здоровыми добровольцами и субъектами с ЯК. Это также позволяет осуществлять тщательный мониторинг безопасности в контролируемом отделении клинической фармакологии. Собранные исчерпывающие данные будут способствовать реализации стратегии прецизионной медицины Palisade Bio, направленной на выявление пациентов, отвечающих на лечение, для будущих клинических исследований. В целом, исследование PALI-2108 может расширить возможности лечения ЯК, уделяя особое внимание локализованному лечению и повышению безопасности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3P3H5
        • Altasciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для всех субъектов и пациентов:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения

  3. Если мужчина, соответствует одному из следующих критериев:

    1. Способен иметь потомство и соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции и не сдавать сперму с момента первого введения исследуемого препарата до как минимум 90 дней после последнего приема исследуемого препарата. Приемлемый метод контрацепции включает один из следующих методов:

      • Воздержание от гетеросексуальных контактов
      • Мужской презерватив со спермицидом или мужской презерватив с вагинальным спермицидом (гель, пена или суппозиторий) Или
    2. Не способен производить потомство; определяется как хирургически стерильный (например, перенесший вазэктомию как минимум за 180 дней до первого введения исследуемого препарата)

  4. Если женщина, она не имеет детородного потенциала и соответствует одному из следующих критериев:

    1. Является хирургически стерильным (т.е. подвергся полной гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязке маточных труб) или

    2. Находится в состоянии постменопаузы:

      • По крайней мере, 1 год без менструаций и без альтернативного заболевания до скринингового визита и уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] ≥ 40 мМЕ/мл на скрининге Или
      • По крайней мере, 1 год без менструаций и без альтернативного заболевания до скринингового визита, уровень фолликулостимулирующего гормона ФСГ < 40 мМЕ/мл и уровень эстрадиола в сыворотке < 150 пмоль/л на момент скрининга.
  5. Возраст не менее 18 лет, но не старше 60 лет
  6. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2 включительно.

  7. Некурящий или бывший курильщик (бывшим курильщиком считается человек, который полностью прекратил употребление никотиновых продуктов в течение как минимум 180 дней до первого приема исследуемого препарата)

    Критерии включения частей SAD, MAD и FE (здоровые субъекты):

  8. Здоровый взрослый мужчина или женщина

  9. Не иметь клинически значимых (CS) заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств наличия CS при физическом осмотре (включая жизненно важные показатели) и/или ЭКГ, как установлено исследователем.

    Критерии включения пациентов с ЯК:

  10. Взрослый мужчина или женщина
  11. Диагноз ЯК средней и тяжелой степени, установленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга; Оценка по шкале Мейо ≥ 6 с оценкой ректального кровотечения (RBS) ≥ 1, оценкой частоты стула (SFS) ≥ 1, эндоскопической оценкой слизистой оболочки (MES) ≥ 2, а также с распространением заболевания на ≥ 15 см от анального края и общей оценкой врача (PGA). )
  12. Стабильные симптомы и тяжесть ЯК в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  13. Хороший контроль при стандартной терапии ВЗК, в том числе при стабильном лечении аминосалицилатами, иммуномодуляторами (например, метотрексатом, азатиоприном) или стероидами (преднизон ≤ 20 мг или его эквивалент); использование стандартных методов лечения ЯК должно быть стабильным в течение как минимум 4 недель до скрининга.

Критерии исключения:

Критерии исключения для всех субъектов и пациентов:

  1. Женщина, кормящая грудью
  2. Женщина, беременная по данным теста на беременность на скрининге или в день -1.
  3. Значительная гиперчувствительность в анамнезе к PALI-2108 или любому другому ингибитору PDE4 (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) на любые лекарства.
  4. Наличие или история серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или хирургического вмешательства, которые могут повлиять на биодоступность или транзит препарата.
  5. Наличие в анамнезе заболеваний почек
  6. Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, неврологические, психиатрические, эндокринные, иммунологические или дерматологические заболевания в анамнезе.
  7. Активная инфекция или недавние серьезные инфекции в анамнезе за 30 дней до первого приема исследуемого препарата.
  8. Наличие показателей жизненно важных функций CS и/или отклонений ЭКГ (на основании среднего значения трехкратных показаний ЭКГ) во время скринингового визита, как определено медицинским заключением.
  9. Крупное хирургическое вмешательство за 4 недели до первого введения исследуемого препарата.
  10. Вакцинация любой живой вакциной в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  11. Поддерживающая терапия при наличии любого препарата или значительной истории наркотической зависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
  12. Любое заболевание CS в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
  13. Использование зверобоя в течение 28 дней до первого приема исследуемого препарата.
  14. Любой анамнез туберкулеза
  15. Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками во время скрининга или до первого приема исследуемого препарата.
  16. Положительные результаты скрининга по комбинированному тесту на антиген/антитело ВИЧ (Ag/Ab), поверхностному антигену гепатита В или тесту на вирус гепатита С.
  17. Любые другие отклонения CS в результатах лабораторных исследований при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск участия субъекта, поставить под угрозу полное участие в исследовании или поставить под угрозу интерпретацию данных исследования.
  18. Включение в предыдущую группу для данного клинического исследования
  19. Прием PALI-2108 за 28 дней до первого приема исследуемого препарата.
  20. Прием исследуемого препарата в течение 28 дней до первого приема исследуемого препарата.
  21. Сдача 50 мл или более крови в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.

  22. Сдача 500 мл или более крови (Канадская служба крови, Хема-Квебек, клинические исследования и т. д.) в течение 56 дней до первого введения исследуемого препарата.

    Критерии исключения частей SAD, MAD и FE (здоровые субъекты):

  23. Использование любых рецептурных лекарств в течение 28 дней до первого приема исследуемого препарата, что, по мнению исследователя, может поставить под сомнение статус участника как здорового.
  24. Субъекты с менее чем 3 дефекациями или более 3 эпизодами диареи (жидкий водянистый стул) в неделю в течение месяца до скрининга.

  25. Субъекты с синдромом раздраженного кишечника и функциональной диспепсией в анамнезе.

    Критерии исключения для пациентов с ЯК:

  26. Более 2 предшествующих биологических неудач
  27. Использование биологических препаратов в течение 3 месяцев до скрининга.
  28. Использование ингибиторов ФДЭ-4 в течение 3 месяцев до скрининга.
  29. В анамнезе бариатрическая хирургия, тотальная колэктомия с илеоректальным анастомозом или проктоколэктомия.
  30. Наличие послеоперационной стомы, стомы или илеоанального мешка.
  31. Участники с любыми неконтролируемыми заболеваниями, кроме активного ЯК, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника неприемлемому риску или помешать оценкам исследования или целостности данных. Другие медицинские состояния должны быть стабильными на момент скрининга и, как ожидается, останутся стабильными на протяжении всего исследования.
  32. Хронические заболевания печени или желчевыводящих путей в настоящее время или в анамнезе (за исключением синдрома Жильбера, бессимптомных камней в желчном пузыре или неосложненной жировой болезни печени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАЛИ-2108
Часть A. Разовые возрастающие пероральные дозы PALI-2108 здоровым взрослым субъектам. Часть B. Перекрестный анализ однократной пероральной дозы PALI-2108 у здоровых взрослых субъектов. Часть C. Многократные возрастающие пероральные дозы PALI-2108 здоровым взрослым субъектам. Часть D - (открытая этикетка) Многократные пероральные дозы PALI-2108 пациентам с язвенным колитом.
Лекарство: ПАЛИ-2108
Пероральная доза
Другие имена:
  • PALI-2108 активный препарат
Плацебо Компаратор: PALI-2108 Плацебо
Часть A. Однократная возрастающая пероральная доза соответствующего плацебо у здоровых взрослых субъектов. Часть B. Однократная возрастающая пероральная доза соответствующего перекрестного плацебо PALI-2108 у здоровых взрослых субъектов. Часть C. Многократные возрастающие пероральные дозы соответствующего плацебо здоровым взрослым субъектам. Часть D - (открытая этикетка) Многократные возрастающие пероральные дозы соответствующего плацебо у пациентов с язвенным колитом.
Лекарство: PALI-2108 Плацебо
Пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), или отклонений от нормы клинических лабораторных показателей, электрокардиограммы (ЭКГ) или показателей жизнедеятельности. [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–28]
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), или отклонений от нормы клинических лабораторных показателей, электрокардиограммы (ЭКГ) или показателей жизнедеятельности.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–28]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная (или пиковая) концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
ФК-параметры рассчитаны для плазмы PALI-2108, PALI-0008 и PALI-0708.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Площадь под кривой от дозы до момента последнего измерения концентрации (AUC0-T)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
ФК-параметры рассчитаны для плазмы PALI-2108, PALI-0008 и PALI-0708.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Площадь под кривой от времени 0, экстраполированная на бесконечное время (AUCinf)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
ФК-параметры рассчитаны для плазмы PALI-2108, PALI-0008 и PALI-0708.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
ФК-параметры рассчитаны для плазмы PALI 2108, PALI 0008 и PALI-0708.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
ФК-параметры рассчитаны для плазмы PALI 2108, PALI 0008 и PALI-0708.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Коэффициент орального клиренса (CL/F) (только для родителей)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
ФК параметры рассчитаны для плазмы PALI 2108.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Объем распределения (Vd/F) (только родительский)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
ФК параметры рассчитаны для плазмы PALI 2108.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Отношение неизмененного препарата к метаболиту (Метаболическое соотношение) (Cmax)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Параметры ФК рассчитаны для Cmax плазмы.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Отношение неизмененного препарата к метаболиту (Метаболическое соотношение) (AUC)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Параметры ФК рассчитаны для AUC плазмы.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Концентрация препарата и метаболитов в кале (C24,f)
Временное ограничение: Когорта MAD и UC: [с 1 по 10 день]
Концентрация PALI-2108, PALI-0708 и PALI-0008 в кале.
Когорта MAD и UC: [с 1 по 10 день]
Соотношение концентраций лекарственного средства в фекалиях и слизистой оболочке толстой кишки в равновесном состоянии (SS).
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Соотношения концентраций лекарственного средства в слизистой оболочке фекалий/толстой кишки PALI-2108, PALI-0708 и PALI-0008 в устойчивом состоянии (SS).
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Площадь под кривой от дозы до момента последнего измерения концентрации (AUC0-12)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
ФК-параметры рассчитаны в плазме для PALI-2108, PALI-0008 и PALI-0708.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Кумулятивный препарат, выводится с мочой в неизмененном виде (Аэтау)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Кумулятивный препарат выводится в неизмененном виде с мочой в течение интервала дозирования (Аэтау)
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Кумулятивный препарат выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 часов (Ae0-24).
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Кумулятивный препарат выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 часов (Ae0-24).
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Доля дозы препарата, выведенная в неизмененном виде с мочой (FE)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Доля дозы, выведенная в неизмененном виде с мочой, в процентах (%)
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Почечный клиренс препарата (CLr) (только для родителей)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Почечный клиренс препарата (CLr) только у родителя.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Площадь под кривой от времени 0, экстраполированная на бесконечное время (AUC0-12)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
ФК-параметры рассчитаны для плазмы PALI-2108, PALI-0008 и PALI-0708.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Время до последней концентрации в плазме (Tlast)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
ФК-параметры рассчитаны для плазмы PALI-2108, PALI-0008 и PALI-0708.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
Константа скорости терминала (λz)
Временное ограничение: Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]
ФК-параметры рассчитаны для плазмы PALI 2108, PALI 0008 и PALI-0708.
Фаза SAD и FE: [Дни 1–7], Фаза MAD и UC: [Дни 1–10]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамические (ФД) биомаркеры, связанные с фосфодиэстеразой-4 (ФДЭ4), при БАР и ЯК
Временное ограничение: Когорта MAD и UC: [с 1 по 7 день]
Среднее относительное изменение фармакодинамических (ФД) биомаркеров, связанных с фосфодиэстеразой-4 (ФДЭ4), в ткани толстой кишки с помощью RNAseq.
Когорта MAD и UC: [с 1 по 7 день]
Циклический аденозинмонофосфат (цАМФ) при MAD и UC
Временное ограничение: Когорта MAD и UC: [с 1 по 7 день]
Среднее изменение концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в биоптатах толстой кишки по сравнению с исходным уровнем к 7-му дню.
Когорта MAD и UC: [с 1 по 7 день]
Концентрация препарата в тканях толстой кишки (Ctissue) при MAD и UC
Временное ограничение: Когорта MAD и UC: [с 1 по 7 день]
Фармакокинетика (концентрация в ткани толстой кишки) (Cткань) PALI-0008 в биопсии толстой кишки.
Когорта MAD и UC: [с 1 по 7 день]
Среднее относительное изменение показателей микробиома при MAD и UC
Временное ограничение: Когорта MAD и UC: [с 1 по 10 день]
Среднее изменение относительной численности сообществ, гена β-глюкуронидазы, а также альфа- и бета-разнообразия.
Когорта MAD и UC: [с 1 по 10 день]
Среднее изменение фекального кальпротектина в когорте ЯК
Временное ограничение: Когорта UC: [Дни 1–10]
Среднее изменение фекального кальпротектина в когорте ЯК.
Когорта UC: [Дни 1–10]
Среднее изменение уровня вчСРБ в сыворотке крови в когорте ЯК
Временное ограничение: Когорта UC: [Дни 1–7]
Среднее изменение вчСРБ в сыворотке.
Когорта UC: [Дни 1–7]
Среднее изменение уровня ALC в ткани толстой кишки в когорте ЯК.
Временное ограничение: Когорта UC: [Дни 1–7]
Среднее изменение абсолютного количества лимфоцитов (ALC) в ткани толстой кишки в когорте ЯК.
Когорта UC: [Дни 1–7]
Среднее изменение индекса Нэнси в когорте Калифорнийского университета.
Временное ограничение: Когорта UC: [Дни 1–7]
Среднее изменение индекса Нэнси в когорте Калифорнийского университета.
Когорта UC: [Дни 1–7]
Среднее изменение показателя Geboes в когорте UC.
Временное ограничение: Когорта UC: [Дни 1–7]
Среднее изменение показателя Geboes по гистопатологии в когорте ЯК.
Когорта UC: [Дни 1–7]
Среднее изменение гистологического индекса Робарта (RHI) в когорте ЯК.
Временное ограничение: Когорта UC: [Дни 1–7]
Среднее изменение гистологического индекса Робарта (RHI) в когорте ЯК.
Когорта UC: [Дни 1–7]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palisade Bio

Соавторы

Altasciences Company Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell L Jones, MD, PhD, Palisade Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBI-2108-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться