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不快な刺激にさらされた健康なボランティアにおける疼痛強度測定の相関関係

2026年7月8日 更新者:Radosław Owczuk、Medical University of Gdansk

痛みは、組織の損傷や潜在的に有害な刺激によって引き起こされる不快な感覚的および感情的な現象です。 痛みは定義上主観的な現象であり、痛みの感じ方は人それぞれ異なるため、その評価と治療に問題が生じます。 患者の自己申告(スケール)と客観的な生理学的指標の両方を通じて、痛みを測定する方法は数多くあります。 しかし、痛みの強さを測定するための信頼性、有効性、そして使いやすさを兼ね備えた単一の汎用ツールはありません。 さらに、不快な経験の強度だけでなく、刺激の性質も、使用される指標や尺度にさまざまなレベルの変化を引き起こす可能性があることを示す報告があります。 このプロジェクトでは、生理学的パラメータに基づいて疼痛モニタリングに使用される 2 つのデバイス、PainMonitor (Med-Storm、ノルウェー、オスロ) と ANI Monitor (MetroDoloris、フランス、ロース) を比較します。 PainMonitor は、痛みの強さの指標として皮膚コンダクタンス (SC) を記録するデバイスです。 SC は自律神経系の覚醒レベルを反映します。 この装置はこれらのパラメータを自動的に分析し、痛みの強さ/麻酔レベルの数値指標を提供します。 ANI モニターは、心拍変動分析による副交感神経系活動の分析に基づいたデバイスです。 これに基づいて、装置は痛みの強さの程度も評価し、数値として表示します。 このプロジェクトの目的は、健康なボランティアがさまざまな不快な刺激にさらされた状況で痛みの強さを測定するツールとしてのPainMonitorとANIの相関関係を調査することです。

この研究には、約 100 人の健康な成人参加者が参加し、3 種類の標準化された刺激、すなわち熱的 (暑さと寒さ)、機械的 (血圧計カフからの圧力、皮膚のひだへの圧力)、化学的 (スパイシーな味)、ビジュアル。 同時に、PainMonitor、ANI、ECG、末梢血流指数 (パルスオキシメトリーを使用) によってモニタリングされます。 次に、このデータが比較され、統計分析が行われ、使用された刺激の性質と痛みの強さの客観的および主観的な指標との間に関係があるかどうかが判断されます。

刺激 (刺激 1 ~ 4 の順序は電子的にランダム化されます)、刺激間の休憩時間は 5 ~ 10 分です。

  1. 非侵襲的血圧測定: 非侵襲的血圧測定 (NIBP) (Phillips IntelliVue モニターを使用した単一自動血圧測定)。
  2. 熱: 熱刺激には摂氏 45 度の金属立方体が使用されます。 立方体は、参加者の利き手の前腕の内側に 60 秒間適用されます。 キューブをウォーターバスに入れることで、キューブの適切な温度が維持されます。
  3. アルゴリズム: 機械的刺激の場合、研究者はアルゴリズムを使用して、利き手の第 2 指と第 3 指の間の皮膚のひだに圧力を加えます。 圧力は 0 から 250 ~ 300 キロ パスカル (kPa) まで徐々に増加し、60 秒間維持されます。
  4. 視覚刺激: 視覚刺激の場合、短い静脈カニューレが挿入されたモデルを描いたビデオが参加者の目の前のディスプレイに表示されます。 参加者は、画面上の手が自分のものであると想像するように求められます。
  5. COLD: 「冷圧テスト」 - 参加者の前腕を摂氏 2 度の水に 60 秒間、または不快感を感じて参加者が手を引っ込めるまで浸漬します。
  6. スパイシーな味: 指定された量のスコヴィル単位を含むスパイシー ソース 0.5 ml が、注射器を使用して参加者の舌に塗布されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-210
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の全身状態評価 1 または 2
  • 18歳~40歳

除外基準:

  • あらゆる不整脈、
  • 過去12時間以内にベータ遮断薬、ガバペンチノイド、ベンゾジアゼピン、鎮痛薬のグループからの薬を服用している、
  • 慢性的な痛みの状態、
  • 妊娠、
  • トリパノフォビア(針恐怖症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
参加者は不快な刺激にさらされ、その反応が決まります。

刺激 (刺激 1 ~ 4 の順序は電子的にランダム化されます)、刺激間の休憩時間は 5 ~ 10 分です。

  1. 非侵襲的な血圧測定
  2. 熱
  3. 機械的刺激
  4. 視覚刺激
  5. コールドプレッサー試験
  6. スパイシーな味わい

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みモニターの測定。
時間枠:研究全体を通じて継続的に - 約 1.5 時間
皮膚コンダクタンスは、PainMonitor (Med-Storm、オスロ、ノルウェー) を使用して非利き手に記録されます。
研究全体を通じて継続的に - 約 1.5 時間
心拍数とその変動 (HRV) - 高周波
時間枠:研究全体を通じて継続的に - 約 1.5 時間
心拍数とその変動 (HRV) は、胸部の電極であるホルター心電図モニターを使用して記録されます。 周波数ドメイン方式が使用されます。 高周波帯域(0.15~0.4Hz)に合わせたNN(ビート・トゥ・ビート)間隔の数が記録されます。
研究全体を通じて継続的に - 約 1.5 時間
心拍数とその変動 (HRV) - 低周波
時間枠:研究全体を通じて継続的に - 約 1.5 時間
心拍数とその変動 (HRV) は、胸部の電極であるホルター心電図モニターを使用して記録されます。 周波数ドメイン方式が使用されます。 低周波帯域(0.04~0.15Hz)に合わせたNN(ビート・トゥ・ビート)間隔の数が記録されます。
研究全体を通じて継続的に - 約 1.5 時間
鎮痛侵害受容指数 (ANI)
時間枠:研究全体を通じて継続的に - 約 1.5 時間
鎮痛侵害受容指数 (ANI) は、専用装置 (MetroDoloris、ロース、フランス) を使用して記録されます。
研究全体を通じて継続的に - 約 1.5 時間
灌流指数 (PI)
時間枠:研究全体を通じて継続的に - 約 1.5 時間
灌流指数 (PI) は、Phillips IntelliVue モニターのパルスオキシメーター (利き手ではない方の人差し指) を使用して記録されます。
研究全体を通じて継続的に - 約 1.5 時間
主観的な不快感/痛み - NRS
時間枠:各刺激後 - 約 1.5 時間
主観的な不快感/痛みは、数値評価スケール (NRS、0 ~ 10) を使用して監視されます。
各刺激後 - 約 1.5 時間
主観的な不快感/痛み - マギル疼痛アンケート
時間枠:各刺激後 - 約 1.5 時間
主観的な不快感/痛みは、McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) を使用して監視されます。
各刺激後 - 約 1.5 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月22日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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