Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av smerteintensitetsmålinger hos friske frivillige utsatt for ubehagelig stimuli

8. juli 2026 oppdatert av: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Smerte er et ubehagelig sensorisk og emosjonelt fenomen som kan være forårsaket av vevsskade eller potensielt skadelige stimuli. Smerte er per definisjon et subjektivt fenomen, og alle opplever det forskjellig, noe som skaper problemer i vurdering og behandling. Det er mange måter å måle smerte på, både gjennom pasientens egenrapportering (skalaer) og objektive fysiologiske indikatorer. Det finnes imidlertid ikke et enkelt, universelt verktøy for å måle smerteintensitet som samtidig er pålitelig, gyldig og lett å bruke. Dessuten er det rapporter som viser at ikke bare intensiteten til den ubehagelige opplevelsen, men også stimulansens natur kan forårsake forskjellige nivåer av endringer i de brukte indikatorene og skalaene. I dette prosjektet vil vi sammenligne to enheter som brukes til smerteovervåking basert på fysiologiske parametere: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norge) og ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Frankrike). PainMonitor er en enhet som registrerer hudkonduktans (SC) som en indikator på smerteintensitet. SC gjenspeiler nivået av opphisselse i det autonome nervesystemet. Enheten analyserer disse parameterne automatisk og gir en numerisk indikator på smerteintensitet/anestesinivå. ANI Monitor er en enhet basert på analyse av parasympatisk nervesystemaktivitet gjennom hjertefrekvensvariasjonsanalyse. Basert på dette vurderer enheten også graden av smerteintensitet og presenterer den i numerisk form. Målet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom PainMonitor og ANI som verktøy for å måle smerteintensitet i situasjoner der friske frivillige utsettes for ulike ubehagelige stimuli.

Studien vil involvere omtrent 100 friske voksne deltakere som vil bli eksponert for tre typer standardiserte stimuli: termisk (varm og kald), mekanisk (trykk fra en blodtrykksmansjett, trykk på en hudfold), kjemisk (krydret smak) og visuell. Samtidig vil de bli overvåket av PainMonitor, ANI, EKG og perifer perfusjonsindeks (ved hjelp av pulsoksymetri). Disse dataene vil deretter bli sammenlignet og underkastet statistisk analyse for å avgjøre om det er en sammenheng mellom arten av stimuli som brukes og de objektive og subjektive indikatorene for smerteintensitet.

Stimuli (rekkefølgen på stimuli 1-4 vil bli elektronisk randomisert), med en pausetid mellom stimuli på 5-10 minutter:

  1. IKKE-INVASIV BLODTRYKKSMÅLING: Ikke-invasiv blodtrykksmåling (NIBP) (enkelt automatisk blodtrykksmåling med en Phillips IntelliVue-monitor).
  2. VARME: En metallkube med en temperatur på 45 grader Celsius skal brukes til varmestimulering. Terningen påføres i 60 sekunder på innsiden av underarmen til deltakerens dominerende hånd. Den riktige temperaturen på kuben opprettholdes ved å holde den i et vannbad.
  3. ALGOMETER: For mekanisk stimulering vil forskeren legge press på hudfolden mellom andre og tredje finger på den dominerende hånden ved hjelp av et algometer. Trykket vil gradvis øke fra 0 til 250-300 kilo Pascal (kPa) og opprettholdes i 60 sekunder.
  4. VISUELL STIMULUS: For visuell stimulering vil en video vises på en skjerm foran deltakeren, som viser en modell med en kort intravenøs kanyle satt inn. Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg at hånden på skjermen er deres egen.
  5. KALDT: "Kaldpressortest" - Deltakerens underarm vil bli senket i vann ved en temperatur på 2 grader Celsius i 60 sekunder eller til ubehag får deltakeren til å trekke hånden.
  6. KRYDRET SMAK: 0,5 ml krydret saus med en spesifisert mengde Scoville-enheter påføres deltakerens tunge ved hjelp av en sprøyte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-210
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) generell tilstandsvurdering 1 eller 2
  • alder 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • enhver arytmi,
  • tar medisiner fra gruppene betablokkere, gabapentinoider, benzodiazepiner, smertestillende midler innen de siste 12 timene,
  • kroniske smertetilstander,
  • svangerskap,
  • trypanofobi (frykt for nåler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil bli utsatt for ubehagelige stimuli, og deres respons vil bli bestemt.

Stimuli (rekkefølgen på stimuli 1-4 vil bli elektronisk randomisert), med en pausetid mellom stimuli på 5-10 minutter:

  1. Ikke-invasiv blodtrykksmåling
  2. Varme
  3. Mekanisk stimulering
  4. Visuell stimulering
  5. Kaldpressor test
  6. Krydret smak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemonitormålinger.
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
Hudens konduktans vil bli registrert med PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norge) - på den ikke-dominante hånden.
Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
Hjertefrekvens og dens variabilitet (HRV) - høye frekvenser
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
Hjertefrekvens og dens variasjon (HRV) vil bli registrert ved hjelp av en Holter EKG-monitor - elektroder på brystet. Frekvensdomenemetoden vil bli brukt. Antall NN (beat to beat) intervaller som samsvarer med høyfrekvensbåndet (0,15 til 0,4 Hz) vil bli registrert.
Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
Hjertefrekvens og dens variabilitet (HRV) - lave frekvenser
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
Hjertefrekvens og dens variasjon (HRV) vil bli registrert ved hjelp av en Holter EKG-monitor - elektroder på brystet. Frekvensdomenemetoden vil bli brukt. Antall NN (slag til slag) intervaller som samsvarer med lavfrekvensbåndet (0,04 til 0,15 Hz) vil bli registrert.
Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
Analgesi-nocisepsjonsindeksen (ANI)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
Analgesi-nociception-indeksen (ANI) vil bli registrert ved hjelp av en dedikert enhet (MetroDoloris, Loos, Frankrike).
Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
Perfusjonsindeks (PI)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
Perfusjonsindeks (PI) vil bli registrert ved hjelp av pulsoksymeteret til Phillips IntelliVue-monitoren - pekefingeren til den ikke-dominante hånden.
Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
Subjektivt ubehag/smerte - NRS
Tidsramme: Etter hver stimuli - ca. 1,5 time
Subjektivt ubehag/smerte vil bli overvåket ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS, 0-10).
Etter hver stimuli - ca. 1,5 time
Subjektivt ubehag/smerte - McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Etter hver stimuli - ca. 1,5 time
Subjektivt ubehag/smerte vil bli overvåket ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Etter hver stimuli - ca. 1,5 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere