- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06663761
Korrelasjon av smerteintensitetsmålinger hos friske frivillige utsatt for ubehagelig stimuli
Smerte er et ubehagelig sensorisk og emosjonelt fenomen som kan være forårsaket av vevsskade eller potensielt skadelige stimuli. Smerte er per definisjon et subjektivt fenomen, og alle opplever det forskjellig, noe som skaper problemer i vurdering og behandling. Det er mange måter å måle smerte på, både gjennom pasientens egenrapportering (skalaer) og objektive fysiologiske indikatorer. Det finnes imidlertid ikke et enkelt, universelt verktøy for å måle smerteintensitet som samtidig er pålitelig, gyldig og lett å bruke. Dessuten er det rapporter som viser at ikke bare intensiteten til den ubehagelige opplevelsen, men også stimulansens natur kan forårsake forskjellige nivåer av endringer i de brukte indikatorene og skalaene. I dette prosjektet vil vi sammenligne to enheter som brukes til smerteovervåking basert på fysiologiske parametere: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norge) og ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Frankrike). PainMonitor er en enhet som registrerer hudkonduktans (SC) som en indikator på smerteintensitet. SC gjenspeiler nivået av opphisselse i det autonome nervesystemet. Enheten analyserer disse parameterne automatisk og gir en numerisk indikator på smerteintensitet/anestesinivå. ANI Monitor er en enhet basert på analyse av parasympatisk nervesystemaktivitet gjennom hjertefrekvensvariasjonsanalyse. Basert på dette vurderer enheten også graden av smerteintensitet og presenterer den i numerisk form. Målet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom PainMonitor og ANI som verktøy for å måle smerteintensitet i situasjoner der friske frivillige utsettes for ulike ubehagelige stimuli.
Studien vil involvere omtrent 100 friske voksne deltakere som vil bli eksponert for tre typer standardiserte stimuli: termisk (varm og kald), mekanisk (trykk fra en blodtrykksmansjett, trykk på en hudfold), kjemisk (krydret smak) og visuell. Samtidig vil de bli overvåket av PainMonitor, ANI, EKG og perifer perfusjonsindeks (ved hjelp av pulsoksymetri). Disse dataene vil deretter bli sammenlignet og underkastet statistisk analyse for å avgjøre om det er en sammenheng mellom arten av stimuli som brukes og de objektive og subjektive indikatorene for smerteintensitet.
Stimuli (rekkefølgen på stimuli 1-4 vil bli elektronisk randomisert), med en pausetid mellom stimuli på 5-10 minutter:
- IKKE-INVASIV BLODTRYKKSMÅLING: Ikke-invasiv blodtrykksmåling (NIBP) (enkelt automatisk blodtrykksmåling med en Phillips IntelliVue-monitor).
- VARME: En metallkube med en temperatur på 45 grader Celsius skal brukes til varmestimulering. Terningen påføres i 60 sekunder på innsiden av underarmen til deltakerens dominerende hånd. Den riktige temperaturen på kuben opprettholdes ved å holde den i et vannbad.
- ALGOMETER: For mekanisk stimulering vil forskeren legge press på hudfolden mellom andre og tredje finger på den dominerende hånden ved hjelp av et algometer. Trykket vil gradvis øke fra 0 til 250-300 kilo Pascal (kPa) og opprettholdes i 60 sekunder.
- VISUELL STIMULUS: For visuell stimulering vil en video vises på en skjerm foran deltakeren, som viser en modell med en kort intravenøs kanyle satt inn. Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg at hånden på skjermen er deres egen.
- KALDT: "Kaldpressortest" - Deltakerens underarm vil bli senket i vann ved en temperatur på 2 grader Celsius i 60 sekunder eller til ubehag får deltakeren til å trekke hånden.
- KRYDRET SMAK: 0,5 ml krydret saus med en spesifisert mengde Scoville-enheter påføres deltakerens tunge ved hjelp av en sprøyte.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) generell tilstandsvurdering 1 eller 2
- alder 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- enhver arytmi,
- tar medisiner fra gruppene betablokkere, gabapentinoider, benzodiazepiner, smertestillende midler innen de siste 12 timene,
- kroniske smertetilstander,
- svangerskap,
- trypanofobi (frykt for nåler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil bli utsatt for ubehagelige stimuli, og deres respons vil bli bestemt.
|
Stimuli (rekkefølgen på stimuli 1-4 vil bli elektronisk randomisert), med en pausetid mellom stimuli på 5-10 minutter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemonitormålinger.
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
|
Hudens konduktans vil bli registrert med PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norge) - på den ikke-dominante hånden.
|
Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
|
|
Hjertefrekvens og dens variabilitet (HRV) - høye frekvenser
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
|
Hjertefrekvens og dens variasjon (HRV) vil bli registrert ved hjelp av en Holter EKG-monitor - elektroder på brystet.
Frekvensdomenemetoden vil bli brukt.
Antall NN (beat to beat) intervaller som samsvarer med høyfrekvensbåndet (0,15 til 0,4 Hz) vil bli registrert.
|
Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
|
|
Hjertefrekvens og dens variabilitet (HRV) - lave frekvenser
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
|
Hjertefrekvens og dens variasjon (HRV) vil bli registrert ved hjelp av en Holter EKG-monitor - elektroder på brystet.
Frekvensdomenemetoden vil bli brukt.
Antall NN (slag til slag) intervaller som samsvarer med lavfrekvensbåndet (0,04 til 0,15 Hz) vil bli registrert.
|
Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
|
|
Analgesi-nocisepsjonsindeksen (ANI)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
|
Analgesi-nociception-indeksen (ANI) vil bli registrert ved hjelp av en dedikert enhet (MetroDoloris, Loos, Frankrike).
|
Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
|
|
Perfusjonsindeks (PI)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
|
Perfusjonsindeks (PI) vil bli registrert ved hjelp av pulsoksymeteret til Phillips IntelliVue-monitoren - pekefingeren til den ikke-dominante hånden.
|
Kontinuerlig gjennom hele studiet - ca. 1,5 time
|
|
Subjektivt ubehag/smerte - NRS
Tidsramme: Etter hver stimuli - ca. 1,5 time
|
Subjektivt ubehag/smerte vil bli overvåket ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS, 0-10).
|
Etter hver stimuli - ca. 1,5 time
|
|
Subjektivt ubehag/smerte - McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Etter hver stimuli - ca. 1,5 time
|
Subjektivt ubehag/smerte vil bli overvåket ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
|
Etter hver stimuli - ca. 1,5 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Kjemiske handlinger og bruk
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Biomedisinske og tannlegematerialer
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Spesialbruk av kjemikalier
- Smart Materials
- Stimuli Responsive Polymers
Andre studie-ID-numre
- KB/259/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .