Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja pomiarów natężenia bólu u zdrowych ochotników narażonych na nieprzyjemne bodźce

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Ból jest nieprzyjemnym zjawiskiem sensorycznym i emocjonalnym, które może być spowodowane uszkodzeniem tkanek lub potencjalnie szkodliwymi bodźcami. Ból z definicji jest zjawiskiem subiektywnym i każdy odczuwa go inaczej, co stwarza problemy w jego ocenie i leczeniu. Istnieje wiele sposobów pomiaru bólu, zarówno poprzez samoopis pacjenta (skale), jak i obiektywne wskaźniki fizjologiczne. Nie ma jednak jednego, uniwersalnego narzędzia pomiaru natężenia bólu, które byłoby jednocześnie niezawodne, aktualne i łatwe w użyciu. Co więcej, istnieją doniesienia wskazujące, że nie tylko intensywność nieprzyjemnego doświadczenia, ale także charakter bodźca może powodować różny poziom zmian stosowanych wskaźników i skal. W tym projekcie porównamy dwa urządzenia służące do monitorowania bólu w oparciu o parametry fizjologiczne: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norwegia) i ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Francja). PainMonitor to urządzenie rejestrujące przewodność skóry (SC) jako wskaźnik intensywności bólu. SC odzwierciedla poziom pobudzenia autonomicznego układu nerwowego. Urządzenie automatycznie analizuje te parametry i podaje numeryczny wskaźnik natężenia bólu/poziomu znieczulenia. ANI Monitor to urządzenie bazujące na analizie aktywności przywspółczulnego układu nerwowego poprzez analizę zmienności rytmu serca. Na tej podstawie urządzenie ocenia również stopień natężenia bólu i przedstawia go w formie liczbowej. Celem projektu jest zbadanie korelacji pomiędzy PainMonitorem i ANI jako narzędziami pomiaru natężenia bólu w sytuacjach, gdy zdrowi ochotnicy narażeni są na różne nieprzyjemne bodźce.

W badaniu weźmie udział około 100 zdrowych dorosłych uczestników, którzy zostaną poddani działaniu trzech rodzajów standaryzowanych bodźców: termicznego (ciepło i zimno), mechanicznego (ucisk mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, ucisk na fałd skórny), chemicznego (pikantny smak) oraz wizualny. Jednocześnie będą one monitorowane za pomocą PainMonitor, ANI, EKG i wskaźnika perfuzji obwodowej (za pomocą pulsoksymetrii). Dane te zostaną następnie porównane i poddane analizie statystycznej w celu ustalenia, czy istnieje związek pomiędzy charakterem stosowanych bodźców a obiektywnymi i subiektywnymi wskaźnikami natężenia bólu.

Bodźce (kolejność bodźców 1-4 będzie losowana elektronicznie), z przerwą między bodźcami wynoszącą 5-10 minut:

  1. NIEINWAZYJNY POMIAR CIŚNIENIA KRWI: Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) (pojedynczy automatyczny pomiar ciśnienia krwi za pomocą monitora Phillips IntelliVue).
  2. CIEPŁO: Do stymulacji cieplnej zostanie wykorzystana metalowa kostka o temperaturze 45 stopni Celsjusza. Kostka zostanie przyłożona na 60 sekund do wewnętrznej strony przedramienia dominującej ręki uczestnika. Odpowiednią temperaturę kostki utrzymamy utrzymując ją w łaźni wodnej.
  3. ALGOMETR: W celu stymulacji mechanicznej badacz za pomocą algometru będzie wywierał nacisk na fałd skórny pomiędzy drugim i trzecim palcem ręki dominującej. Ciśnienie będzie stopniowo wzrastać od 0 do 250-300 kilopaskali (kPa) i będzie utrzymywane przez 60 sekund.
  4. BODY WIZUALNE: W celu stymulacji wizualnej na wyświetlaczu przed uczestnikiem zostanie wyświetlony film przedstawiający model z wprowadzoną krótką kaniulą dożylną. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby wyobrazili sobie, że dłoń na ekranie należy do nich.
  5. ZIMNO: „Test zimnego ciśnieniowca” – przedramię uczestnika zostanie zanurzone w wodzie o temperaturze 2 stopni Celsjusza na 60 sekund lub do momentu, w którym uczucie dyskomfortu spowoduje cofnięcie ręki przez uczestnika.
  6. pikantny smak: 0,5 ml pikantnego sosu z określoną ilością jednostek Scoville'a zostanie naniesione na język uczestnika za pomocą strzykawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-210
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ocena stanu ogólnego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
  • wiek 18 - 40 lat

Kryteria wykluczenia:

  • jakakolwiek arytmia,
  • przyjmowanie w ciągu ostatnich 12 godzin leków z grupy beta-blokerów, gabapentynoidów, benzodiazepin, leków przeciwbólowych,
  • przewlekłe stany bólowe,
  • ciąża,
  • trypanofobia (strach przed igłami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zostaną narażeni na nieprzyjemne bodźce i zostanie określona ich reakcja.

Bodźce (kolejność bodźców 1-4 będzie losowana elektronicznie), z przerwą między bodźcami wynoszącą 5-10 minut:

  1. Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
  2. Ciepło
  3. Stymulacja mechaniczna
  4. Stymulacja wizualna
  5. Test zimnego ciśnieniowca
  6. Pikantny smak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary monitora bólu.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
Przewodnictwo skóry będzie rejestrowane za pomocą PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norwegia) - na ręce niedominującej.
Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
Tętno i jego zmienność (HRV) – wysokie częstotliwości
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
Rejestracja tętna i jego zmienności (HRV) będzie dokonywana za pomocą monitora EKG Holtera – elektrody na klatce piersiowej. Zastosowana zostanie metoda w dziedzinie częstotliwości. Rejestrowana będzie liczba interwałów NN (od uderzeń do uderzeń), które odpowiadają pasmu wysokich częstotliwości (0,15 do 0,4 Hz).
Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
Tętno i jego zmienność (HRV) – niskie częstotliwości
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
Rejestracja tętna i jego zmienności (HRV) będzie dokonywana za pomocą monitora EKG Holtera – elektrody na klatce piersiowej. Zastosowana zostanie metoda w dziedzinie częstotliwości. Rejestrowana będzie liczba interwałów NN (od uderzeń do uderzeń), które odpowiadają pasmowi niskich częstotliwości (0,04 do 0,15 Hz).
Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
Wskaźnik analgezji-nocycepcji (ANI)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
Wskaźnik analgezji-nocycepcji (ANI) będzie rejestrowany przy użyciu dedykowanego urządzenia (MetroDoloris, Loos, Francja).
Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
Wskaźnik perfuzji (PI)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
Wskaźnik perfuzji (PI) będzie rejestrowany za pomocą pulsoksymetru monitora Phillips IntelliVue – palec wskazujący ręki niedominującej.
Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
Subiektywny dyskomfort/ból – NRS
Ramy czasowe: Po każdym bodźcu - około 1,5 godziny
Subiektywny dyskomfort/ból będzie monitorowany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10).
Po każdym bodźcu - około 1,5 godziny
Subiektywny dyskomfort/ból – Kwestionariusz Bólu McGilla
Ramy czasowe: Po każdym bodźcu - około 1,5 godziny
Subiektywny dyskomfort/ból będzie monitorowany za pomocą Kwestionariusza Bólu McGill (SF-MPQ).
Po każdym bodźcu - około 1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj