- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06663761
Korelacja pomiarów natężenia bólu u zdrowych ochotników narażonych na nieprzyjemne bodźce
Ból jest nieprzyjemnym zjawiskiem sensorycznym i emocjonalnym, które może być spowodowane uszkodzeniem tkanek lub potencjalnie szkodliwymi bodźcami. Ból z definicji jest zjawiskiem subiektywnym i każdy odczuwa go inaczej, co stwarza problemy w jego ocenie i leczeniu. Istnieje wiele sposobów pomiaru bólu, zarówno poprzez samoopis pacjenta (skale), jak i obiektywne wskaźniki fizjologiczne. Nie ma jednak jednego, uniwersalnego narzędzia pomiaru natężenia bólu, które byłoby jednocześnie niezawodne, aktualne i łatwe w użyciu. Co więcej, istnieją doniesienia wskazujące, że nie tylko intensywność nieprzyjemnego doświadczenia, ale także charakter bodźca może powodować różny poziom zmian stosowanych wskaźników i skal. W tym projekcie porównamy dwa urządzenia służące do monitorowania bólu w oparciu o parametry fizjologiczne: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norwegia) i ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Francja). PainMonitor to urządzenie rejestrujące przewodność skóry (SC) jako wskaźnik intensywności bólu. SC odzwierciedla poziom pobudzenia autonomicznego układu nerwowego. Urządzenie automatycznie analizuje te parametry i podaje numeryczny wskaźnik natężenia bólu/poziomu znieczulenia. ANI Monitor to urządzenie bazujące na analizie aktywności przywspółczulnego układu nerwowego poprzez analizę zmienności rytmu serca. Na tej podstawie urządzenie ocenia również stopień natężenia bólu i przedstawia go w formie liczbowej. Celem projektu jest zbadanie korelacji pomiędzy PainMonitorem i ANI jako narzędziami pomiaru natężenia bólu w sytuacjach, gdy zdrowi ochotnicy narażeni są na różne nieprzyjemne bodźce.
W badaniu weźmie udział około 100 zdrowych dorosłych uczestników, którzy zostaną poddani działaniu trzech rodzajów standaryzowanych bodźców: termicznego (ciepło i zimno), mechanicznego (ucisk mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, ucisk na fałd skórny), chemicznego (pikantny smak) oraz wizualny. Jednocześnie będą one monitorowane za pomocą PainMonitor, ANI, EKG i wskaźnika perfuzji obwodowej (za pomocą pulsoksymetrii). Dane te zostaną następnie porównane i poddane analizie statystycznej w celu ustalenia, czy istnieje związek pomiędzy charakterem stosowanych bodźców a obiektywnymi i subiektywnymi wskaźnikami natężenia bólu.
Bodźce (kolejność bodźców 1-4 będzie losowana elektronicznie), z przerwą między bodźcami wynoszącą 5-10 minut:
- NIEINWAZYJNY POMIAR CIŚNIENIA KRWI: Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) (pojedynczy automatyczny pomiar ciśnienia krwi za pomocą monitora Phillips IntelliVue).
- CIEPŁO: Do stymulacji cieplnej zostanie wykorzystana metalowa kostka o temperaturze 45 stopni Celsjusza. Kostka zostanie przyłożona na 60 sekund do wewnętrznej strony przedramienia dominującej ręki uczestnika. Odpowiednią temperaturę kostki utrzymamy utrzymując ją w łaźni wodnej.
- ALGOMETR: W celu stymulacji mechanicznej badacz za pomocą algometru będzie wywierał nacisk na fałd skórny pomiędzy drugim i trzecim palcem ręki dominującej. Ciśnienie będzie stopniowo wzrastać od 0 do 250-300 kilopaskali (kPa) i będzie utrzymywane przez 60 sekund.
- BODY WIZUALNE: W celu stymulacji wizualnej na wyświetlaczu przed uczestnikiem zostanie wyświetlony film przedstawiający model z wprowadzoną krótką kaniulą dożylną. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby wyobrazili sobie, że dłoń na ekranie należy do nich.
- ZIMNO: „Test zimnego ciśnieniowca” – przedramię uczestnika zostanie zanurzone w wodzie o temperaturze 2 stopni Celsjusza na 60 sekund lub do momentu, w którym uczucie dyskomfortu spowoduje cofnięcie ręki przez uczestnika.
- pikantny smak: 0,5 ml pikantnego sosu z określoną ilością jednostek Scoville'a zostanie naniesione na język uczestnika za pomocą strzykawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ocena stanu ogólnego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
- wiek 18 - 40 lat
Kryteria wykluczenia:
- jakakolwiek arytmia,
- przyjmowanie w ciągu ostatnich 12 godzin leków z grupy beta-blokerów, gabapentynoidów, benzodiazepin, leków przeciwbólowych,
- przewlekłe stany bólowe,
- ciąża,
- trypanofobia (strach przed igłami)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy zostaną narażeni na nieprzyjemne bodźce i zostanie określona ich reakcja.
|
Bodźce (kolejność bodźców 1-4 będzie losowana elektronicznie), z przerwą między bodźcami wynoszącą 5-10 minut:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary monitora bólu.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
|
Przewodnictwo skóry będzie rejestrowane za pomocą PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norwegia) - na ręce niedominującej.
|
Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
|
|
Tętno i jego zmienność (HRV) – wysokie częstotliwości
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
|
Rejestracja tętna i jego zmienności (HRV) będzie dokonywana za pomocą monitora EKG Holtera – elektrody na klatce piersiowej.
Zastosowana zostanie metoda w dziedzinie częstotliwości.
Rejestrowana będzie liczba interwałów NN (od uderzeń do uderzeń), które odpowiadają pasmu wysokich częstotliwości (0,15 do 0,4 Hz).
|
Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
|
|
Tętno i jego zmienność (HRV) – niskie częstotliwości
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
|
Rejestracja tętna i jego zmienności (HRV) będzie dokonywana za pomocą monitora EKG Holtera – elektrody na klatce piersiowej.
Zastosowana zostanie metoda w dziedzinie częstotliwości.
Rejestrowana będzie liczba interwałów NN (od uderzeń do uderzeń), które odpowiadają pasmowi niskich częstotliwości (0,04 do 0,15 Hz).
|
Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
|
|
Wskaźnik analgezji-nocycepcji (ANI)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
|
Wskaźnik analgezji-nocycepcji (ANI) będzie rejestrowany przy użyciu dedykowanego urządzenia (MetroDoloris, Loos, Francja).
|
Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
|
|
Wskaźnik perfuzji (PI)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
|
Wskaźnik perfuzji (PI) będzie rejestrowany za pomocą pulsoksymetru monitora Phillips IntelliVue – palec wskazujący ręki niedominującej.
|
Nieprzerwanie przez całe badanie - około 1,5 godziny
|
|
Subiektywny dyskomfort/ból – NRS
Ramy czasowe: Po każdym bodźcu - około 1,5 godziny
|
Subiektywny dyskomfort/ból będzie monitorowany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10).
|
Po każdym bodźcu - około 1,5 godziny
|
|
Subiektywny dyskomfort/ból – Kwestionariusz Bólu McGilla
Ramy czasowe: Po każdym bodźcu - około 1,5 godziny
|
Subiektywny dyskomfort/ból będzie monitorowany za pomocą Kwestionariusza Bólu McGill (SF-MPQ).
|
Po każdym bodźcu - około 1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Działania i zastosowania chemiczne
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Smart Materials
- Stimuli Responsive Polymers
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/259/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .