불쾌한 자극에 노출된 건강한 지원자의 통증 강도 측정의 상관 관계
통증은 조직 손상이나 잠재적으로 유해한 자극으로 인해 발생할 수 있는 불쾌한 감각 및 정서적 현상입니다. 통증은 정의상 주관적인 현상이며 모든 사람이 다르게 경험하므로 평가 및 치료에 문제가 발생합니다. 환자의 자가 보고(척도)와 객관적인 생리학적 지표를 통해 통증을 측정하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 그러나 신뢰할 수 있고 타당하며 사용하기 쉬운 통증 강도를 측정하는 단일하고 보편적인 도구는 없습니다. 더욱이 불쾌한 경험의 강도뿐만 아니라 자극의 성격에 따라 사용되는 지표와 척도에 다양한 수준의 변화가 발생할 수 있다는 보고가 있습니다. 이 프로젝트에서는 생리적 매개변수를 기반으로 통증 모니터링에 사용되는 두 가지 장치인 PainMonitor(Med-Storm, 노르웨이 오슬로)와 ANI Monitor(MetroDoloris, Loos, 프랑스)를 비교할 것입니다. PainMonitor는 통증 강도의 지표로 피부 전도도(SC)를 기록하는 장치입니다. SC는 자율신경계 각성 수준을 반영합니다. 장치는 이러한 매개변수를 자동으로 분석하고 통증 강도/마취 수준에 대한 수치 지표를 제공합니다. ANI 모니터는 심박수 변이도 분석을 통한 부교감신경계 활동 분석을 기반으로 하는 장치입니다. 이를 바탕으로 통증 강도의 정도를 평가해 수치로 나타내기도 한다. 이 프로젝트의 목적은 건강한 지원자가 다양한 불쾌한 자극에 노출되는 상황에서 통증 강도를 측정하는 도구로서 PainMonitor와 ANI 간의 상관관계를 조사하는 것입니다.
이 연구에는 세 가지 유형의 표준화된 자극, 즉 열(뜨거운 것과 차가운), 기계적(혈압 커프의 압력, 피부 주름에 대한 압력), 화학적(매운 맛) 및 자극(매운 맛)에 노출될 약 100명의 건강한 성인 참가자가 참여합니다. 시각적. 동시에 PainMonitor, ANI, ECG 및 말초 관류 지수(맥박 산소 측정기 사용)를 통해 모니터링됩니다. 그런 다음 이 데이터를 비교하고 통계 분석을 통해 사용된 자극의 특성과 통증 강도의 객관적 및 주관적 지표 사이에 관계가 있는지 확인합니다.
자극(자극 1~4의 순서는 전자적으로 무작위로 지정됨), 자극 간 휴식 시간은 5~10분입니다.
- 비침습적 혈압 측정: 비침습적 혈압 측정(NIBP)(Phillips IntelliVue 모니터를 사용한 단일 자동 혈압 측정).
- 열: 열 자극에는 섭씨 45도의 금속 큐브가 사용됩니다. 큐브는 참가자의 주로 사용하는 손의 팔뚝 안쪽에 60초 동안 적용됩니다. 큐브를 수조에 보관하면 큐브의 적절한 온도가 유지됩니다.
- 알고계: 기계적 자극의 경우, 연구원은 알고계를 사용하여 주로 사용하는 손의 두 번째와 세 번째 손가락 사이의 피부 접힌 부분에 압력을 가합니다. 압력은 0에서 250~300킬로파스칼(kPa)까지 점차 증가하며 60초 동안 유지됩니다.
- 시각적 자극: 시각적 자극을 위해 참가자 앞의 디스플레이에 짧은 정맥 캐뉼라가 삽입된 모델을 묘사하는 비디오가 표시됩니다. 참가자들은 화면에 나타난 손이 자신의 손이라고 상상하도록 요청받게 됩니다.
- COLD: "냉압착 테스트" - 참가자의 팔뚝을 섭씨 2도의 물에 60초 동안 담그거나 불편함이 느껴질 때까지 참가자가 손을 뺄 수 있습니다.
- 매운맛: 지정된 양의 스코빌 단위가 포함된 매운 소스 0.5ml를 주사기를 사용하여 참가자의 혀에 바릅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 일반 상태 평가 1 또는 2
- 18~40세
제외 기준:
- 부정맥,
- 지난 12시간 이내에 베타 차단제, 가바펜티노이드, 벤조디아제핀, 진통제 그룹의 약물을 복용한 경우,
- 만성 통증 상태,
- 임신,
- trypanophobia (바늘 공포증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
참가자는 불쾌한 자극에 노출되며 반응이 결정됩니다.
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자극(자극 1~4의 순서는 전자적으로 무작위로 지정됨), 자극 간 휴식 시간은 5~10분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 모니터 측정.
기간: 전체 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 - 약 1.5시간
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피부 전도도는 주로 사용하지 않는 손에서 PainMonitor(Med-Storm, 노르웨이 오슬로 소재)를 사용하여 기록됩니다.
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전체 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 - 약 1.5시간
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심박수 및 그 변동성(HRV) - 고주파수
기간: 전체 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 - 약 1.5시간
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심박수와 그 변동성(HRV)은 Holter ECG 모니터(가슴 전극)를 사용하여 기록됩니다.
주파수 영역 방법이 사용됩니다.
고주파 대역(0.15~0.4Hz)과 일치하는 NN(비트 투 비트) 간격의 수가 기록됩니다.
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전체 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 - 약 1.5시간
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심박수 및 변이도(HRV) - 저주파
기간: 전체 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 - 약 1.5시간
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심박수와 그 변동성(HRV)은 Holter ECG 모니터(가슴 전극)를 사용하여 기록됩니다.
주파수 영역 방법이 사용됩니다.
저주파수 대역(0.04~0.15Hz)과 일치하는 NN(비트 간) 간격의 수가 기록됩니다.
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전체 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 - 약 1.5시간
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진통통각지수(ANI)
기간: 전체 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 - 약 1.5시간
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무통각 지수(ANI)는 전용 장치(MetroDoloris, Loos, France)를 사용하여 기록됩니다.
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전체 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 - 약 1.5시간
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관류지수(PI)
기간: 전체 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 - 약 1.5시간
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관류 지수(PI)는 주로 사용하지 않는 손의 검지 손가락인 Phillips IntelliVue 모니터의 맥박 산소 측정기를 사용하여 기록됩니다.
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전체 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 - 약 1.5시간
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주관적인 불편함/통증 - NRS
기간: 각 자극 후 - 약 1.5시간
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주관적인 불편함/통증은 수치 평가 척도(NRS, 0-10)를 사용하여 모니터링됩니다.
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각 자극 후 - 약 1.5시간
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주관적인 불편함/통증 - McGill 통증 설문지
기간: 각 자극 후 - 약 1.5시간
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주관적인 불편함/통증은 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)를 사용하여 모니터링됩니다.
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각 자극 후 - 약 1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KB/259/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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