- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06663761
Kivun voimakkuuden mittausten korrelaatio terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat alttiina epämiellyttäville ärsykkeille
Kipu on epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen ilmiö, joka voi johtua kudosvauriosta tai mahdollisesti haitallisista ärsykkeistä. Kipu on määritelmänsä mukaan subjektiivinen ilmiö, ja jokainen kokee sen eri tavalla, mikä aiheuttaa ongelmia sen arvioinnissa ja hoidossa. On monia tapoja mitata kipua sekä potilaan itseraportin (asteikon) että objektiivisten fysiologisten indikaattoreiden avulla. Kivun voimakkuuden mittaamiseen ei kuitenkaan ole olemassa yhtä universaalia työkalua, joka olisi samanaikaisesti luotettava, pätevä ja helppokäyttöinen. Lisäksi on olemassa raportteja, jotka osoittavat, että epämiellyttävän kokemuksen voimakkuuden lisäksi myös ärsykkeen luonne voi aiheuttaa eritasoisia muutoksia käytetyissä indikaattoreissa ja asteikoissa. Tässä projektissa vertaamme kahta fysiologisiin parametreihin perustuvaa kivun seurantaan käytettyä laitetta: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norja) ja ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Ranska). PainMonitor on laite, joka tallentaa ihokonduktanssin (SC) kivun voimakkuuden indikaattoriksi. SC heijastaa autonomisen hermoston kiihottumisen tasoa. Laite analysoi nämä parametrit automaattisesti ja antaa numeerisen indikaattorin kivun voimakkuudesta/anestesian tasosta. ANI Monitor on laite, joka perustuu parasympaattisen hermoston toiminnan analysointiin sykevaihteluanalyysin avulla. Tämän perusteella laite arvioi myös kivun voimakkuuden asteen ja esittää sen numeromuodossa. Hankkeen tavoitteena on tutkia PainMonitorin ja ANI:n korrelaatiota kivun voimakkuuden mittausvälineinä tilanteissa, joissa terveet vapaaehtoiset altistuvat erilaisille epämiellyttäville ärsykkeille.
Tutkimukseen osallistuu noin 100 tervettä aikuista osallistujaa, jotka altistuvat kolmentyyppisille standardoiduille ärsykkeille: lämpö (kuuma ja kylmä), mekaaninen (paine verenpainemansetista, paine ihopoimussa), kemiallinen (mausteinen maku) ja visuaalinen. Samanaikaisesti niitä seurataan PainMonitorilla, ANI:lla, EKG:lla ja perifeerisellä perfuusioindeksillä (käyttämällä pulssioksimetriaa). Näitä tietoja sitten verrataan ja niille tehdään tilastollinen analyysi sen määrittämiseksi, onko käytettyjen ärsykkeiden luonteen ja kivun voimakkuuden objektiivisten ja subjektiivisten indikaattoreiden välillä yhteyttä.
Ärsykkeet (ärsykkeiden järjestys 1-4 satunnaistetaan sähköisesti), jolloin ärsykkeiden välinen tauko on 5-10 minuuttia:
- EI-INVASIIVINEN VERENPAINEMITTAUS: Non-invasiivinen verenpainemittaus (NIBP) (yksi automaattinen verenpaineen mittaus Phillips IntelliVue -monitorilla).
- LÄMPÖ: Lämpöstimulaatioon käytetään metallikuutiota, jonka lämpötila on 45 celsiusastetta. Kuutiota levitetään 60 sekunnin ajan osallistujan hallitsevan käden kyynärvarren sisäpuolelle. Kuution sopiva lämpötila säilyy pitämällä sitä vesihauteessa.
- ALGOMETRI: Mekaanista stimulaatiota varten tutkija painaa hallitsevan käden toisen ja kolmannen sormen välistä ihopoimua algometrin avulla. Paine nousee vähitellen nollasta 250-300 kilo Pascaliin (kPa) ja sitä ylläpidetään 60 sekunnin ajan.
- VISUAALINEN STIMULUS: Visuaalista stimulaatiota varten näytöllä näytetään osallistujan edessä video, joka kuvaa mallia, johon on asetettu lyhyt suonensisäinen kanyyli. Osallistujia pyydetään kuvittelemaan, että näytöllä oleva käsi on heidän omansa.
- KYLMÄ: "Kylmäpainetesti" - Osallistujan kyynärvarsi upotetaan veteen, jonka lämpötila on 2 celsiusastetta 60 sekunniksi tai kunnes epämukavuus saa osallistujan vetämään kätensä.
- MAUSTEINEN MAKU: 0,5 ml mausteista kastiketta, jossa on tietty määrä Scoville-yksikköjä, levitetään osallistujan kielelle ruiskulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) yleiskunnon arviointi 1 tai 2
- ikä 18-40 v
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa rytmihäiriö,
- beetasalpaajien, gabapentinoidien, bentsodiatsepiinien, kipulääkkeiden lääkkeiden ottaminen viimeisen 12 tunnin aikana,
- krooniset kiputilat,
- raskaus,
- trypanofobia (neulojen pelko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat altistuvat epämiellyttäville ärsykkeille, ja heidän vasteensa määritetään.
|
Ärsykkeet (ärsykkeiden järjestys 1-4 satunnaistetaan sähköisesti), jolloin ärsykkeiden välinen tauko on 5-10 minuuttia:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipumonitorin mittaukset.
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
|
Ihon johtavuus tallennetaan PainMonitorilla (Med-Storm, Oslo, Norja) - ei-dominoivalla kädellä.
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
|
|
Syke ja sen vaihtelevuus (HRV) - korkeat taajuudet
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
|
Syke ja sen vaihtelevuus (HRV) tallennetaan Holter EKG -monitorilla - elektrodit rinnassa.
Taajuusalueen menetelmää käytetään.
NN (beat to beat) -välien määrä, jotka vastaavat korkeaa taajuuskaistaa (0,15 - 0,4 Hz).
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
|
|
Syke ja sen vaihtelevuus (HRV) - matalat taajuudet
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
|
Syke ja sen vaihtelevuus (HRV) tallennetaan Holter EKG -monitorilla - elektrodit rinnassa.
Taajuusalueen menetelmää käytetään.
Matalaa taajuuskaistaa (0,04–0,15 Hz) vastaavien NN (beat to beat) -välien määrä tallennetaan.
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
|
|
Analgesia-nociception-indeksi (ANI)
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
|
Analgesia-nociception-indeksi (ANI) tallennetaan erityisellä laitteella (MetroDoloris, Loos, Ranska).
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
|
|
Perfuusioindeksi (PI)
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
|
Perfuusioindeksi (PI) tallennetaan käyttämällä Phillips IntelliVue -monitorin pulssioksimetriä - ei-dominoivan käden etusormi.
|
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
|
|
Subjektiivinen epämukavuus/kipu - NRS
Aikaikkuna: Jokaisen ärsykkeen jälkeen - noin 1,5 tuntia
|
Subjektiivista epämukavuutta/kipua seurataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10).
|
Jokaisen ärsykkeen jälkeen - noin 1,5 tuntia
|
|
Subjektiivinen epämukavuus/kipu - McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: Jokaisen ärsykkeen jälkeen - noin 1,5 tuntia
|
Subjektiivista epämukavuutta/kipua seurataan käyttämällä McGill Pain Questionnairea (SF-MPQ).
|
Jokaisen ärsykkeen jälkeen - noin 1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Smart Materials
- Stimuli Responsive Polymers
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/259/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .