Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun voimakkuuden mittausten korrelaatio terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat alttiina epämiellyttäville ärsykkeille

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Kipu on epämiellyttävä aistillinen ja emotionaalinen ilmiö, joka voi johtua kudosvauriosta tai mahdollisesti haitallisista ärsykkeistä. Kipu on määritelmänsä mukaan subjektiivinen ilmiö, ja jokainen kokee sen eri tavalla, mikä aiheuttaa ongelmia sen arvioinnissa ja hoidossa. On monia tapoja mitata kipua sekä potilaan itseraportin (asteikon) että objektiivisten fysiologisten indikaattoreiden avulla. Kivun voimakkuuden mittaamiseen ei kuitenkaan ole olemassa yhtä universaalia työkalua, joka olisi samanaikaisesti luotettava, pätevä ja helppokäyttöinen. Lisäksi on olemassa raportteja, jotka osoittavat, että epämiellyttävän kokemuksen voimakkuuden lisäksi myös ärsykkeen luonne voi aiheuttaa eritasoisia muutoksia käytetyissä indikaattoreissa ja asteikoissa. Tässä projektissa vertaamme kahta fysiologisiin parametreihin perustuvaa kivun seurantaan käytettyä laitetta: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norja) ja ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Ranska). PainMonitor on laite, joka tallentaa ihokonduktanssin (SC) kivun voimakkuuden indikaattoriksi. SC heijastaa autonomisen hermoston kiihottumisen tasoa. Laite analysoi nämä parametrit automaattisesti ja antaa numeerisen indikaattorin kivun voimakkuudesta/anestesian tasosta. ANI Monitor on laite, joka perustuu parasympaattisen hermoston toiminnan analysointiin sykevaihteluanalyysin avulla. Tämän perusteella laite arvioi myös kivun voimakkuuden asteen ja esittää sen numeromuodossa. Hankkeen tavoitteena on tutkia PainMonitorin ja ANI:n korrelaatiota kivun voimakkuuden mittausvälineinä tilanteissa, joissa terveet vapaaehtoiset altistuvat erilaisille epämiellyttäville ärsykkeille.

Tutkimukseen osallistuu noin 100 tervettä aikuista osallistujaa, jotka altistuvat kolmentyyppisille standardoiduille ärsykkeille: lämpö (kuuma ja kylmä), mekaaninen (paine verenpainemansetista, paine ihopoimussa), kemiallinen (mausteinen maku) ja visuaalinen. Samanaikaisesti niitä seurataan PainMonitorilla, ANI:lla, EKG:lla ja perifeerisellä perfuusioindeksillä (käyttämällä pulssioksimetriaa). Näitä tietoja sitten verrataan ja niille tehdään tilastollinen analyysi sen määrittämiseksi, onko käytettyjen ärsykkeiden luonteen ja kivun voimakkuuden objektiivisten ja subjektiivisten indikaattoreiden välillä yhteyttä.

Ärsykkeet (ärsykkeiden järjestys 1-4 satunnaistetaan sähköisesti), jolloin ärsykkeiden välinen tauko on 5-10 minuuttia:

  1. EI-INVASIIVINEN VERENPAINEMITTAUS: Non-invasiivinen verenpainemittaus (NIBP) (yksi automaattinen verenpaineen mittaus Phillips IntelliVue -monitorilla).
  2. LÄMPÖ: Lämpöstimulaatioon käytetään metallikuutiota, jonka lämpötila on 45 celsiusastetta. Kuutiota levitetään 60 sekunnin ajan osallistujan hallitsevan käden kyynärvarren sisäpuolelle. Kuution sopiva lämpötila säilyy pitämällä sitä vesihauteessa.
  3. ALGOMETRI: Mekaanista stimulaatiota varten tutkija painaa hallitsevan käden toisen ja kolmannen sormen välistä ihopoimua algometrin avulla. Paine nousee vähitellen nollasta 250-300 kilo Pascaliin (kPa) ja sitä ylläpidetään 60 sekunnin ajan.
  4. VISUAALINEN STIMULUS: Visuaalista stimulaatiota varten näytöllä näytetään osallistujan edessä video, joka kuvaa mallia, johon on asetettu lyhyt suonensisäinen kanyyli. Osallistujia pyydetään kuvittelemaan, että näytöllä oleva käsi on heidän omansa.
  5. KYLMÄ: "Kylmäpainetesti" - Osallistujan kyynärvarsi upotetaan veteen, jonka lämpötila on 2 celsiusastetta 60 sekunniksi tai kunnes epämukavuus saa osallistujan vetämään kätensä.
  6. MAUSTEINEN MAKU: 0,5 ml mausteista kastiketta, jossa on tietty määrä Scoville-yksikköjä, levitetään osallistujan kielelle ruiskulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-210
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) yleiskunnon arviointi 1 tai 2
  • ikä 18-40 v

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa rytmihäiriö,
  • beetasalpaajien, gabapentinoidien, bentsodiatsepiinien, kipulääkkeiden lääkkeiden ottaminen viimeisen 12 tunnin aikana,
  • krooniset kiputilat,
  • raskaus,
  • trypanofobia (neulojen pelko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat altistuvat epämiellyttäville ärsykkeille, ja heidän vasteensa määritetään.

Ärsykkeet (ärsykkeiden järjestys 1-4 satunnaistetaan sähköisesti), jolloin ärsykkeiden välinen tauko on 5-10 minuuttia:

  1. Ei-invasiivinen verenpaineen mittaus
  2. Lämpö
  3. Mekaaninen stimulaatio
  4. Visuaalinen stimulaatio
  5. Kylmäpaineen testi
  6. Mausteinen maku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipumonitorin mittaukset.
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
Ihon johtavuus tallennetaan PainMonitorilla (Med-Storm, Oslo, Norja) - ei-dominoivalla kädellä.
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
Syke ja sen vaihtelevuus (HRV) - korkeat taajuudet
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
Syke ja sen vaihtelevuus (HRV) tallennetaan Holter EKG -monitorilla - elektrodit rinnassa. Taajuusalueen menetelmää käytetään. NN (beat to beat) -välien määrä, jotka vastaavat korkeaa taajuuskaistaa (0,15 - 0,4 Hz).
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
Syke ja sen vaihtelevuus (HRV) - matalat taajuudet
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
Syke ja sen vaihtelevuus (HRV) tallennetaan Holter EKG -monitorilla - elektrodit rinnassa. Taajuusalueen menetelmää käytetään. Matalaa taajuuskaistaa (0,04–0,15 Hz) vastaavien NN (beat to beat) -välien määrä tallennetaan.
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
Analgesia-nociception-indeksi (ANI)
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
Analgesia-nociception-indeksi (ANI) tallennetaan erityisellä laitteella (MetroDoloris, Loos, Ranska).
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
Perfuusioindeksi (PI)
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
Perfuusioindeksi (PI) tallennetaan käyttämällä Phillips IntelliVue -monitorin pulssioksimetriä - ei-dominoivan käden etusormi.
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan - noin 1,5 tuntia
Subjektiivinen epämukavuus/kipu - NRS
Aikaikkuna: Jokaisen ärsykkeen jälkeen - noin 1,5 tuntia
Subjektiivista epämukavuutta/kipua seurataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10).
Jokaisen ärsykkeen jälkeen - noin 1,5 tuntia
Subjektiivinen epämukavuus/kipu - McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: Jokaisen ärsykkeen jälkeen - noin 1,5 tuntia
Subjektiivista epämukavuutta/kipua seurataan käyttämällä McGill Pain Questionnairea (SF-MPQ).
Jokaisen ärsykkeen jälkeen - noin 1,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa