- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06663761
Korrelation von Schmerzintensitätsmessungen bei gesunden Freiwilligen, die unangenehmen Reizen ausgesetzt sind
Schmerz ist ein unangenehmes sensorisches und emotionales Phänomen, das durch Gewebeschäden oder potenziell schädliche Reize verursacht werden kann. Schmerz ist per Definition ein subjektives Phänomen und wird von jedem anders erlebt, was zu Problemen bei der Beurteilung und Behandlung führt. Es gibt viele Möglichkeiten, Schmerzen zu messen, sowohl durch den Selbstbericht des Patienten (Skalen) als auch durch objektive physiologische Indikatoren. Es gibt jedoch kein einheitliches, universelles Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das gleichzeitig zuverlässig, valide und einfach zu verwenden ist. Darüber hinaus gibt es Berichte, die zeigen, dass nicht nur die Intensität des unangenehmen Erlebnisses, sondern auch die Art des Reizes zu unterschiedlich starken Veränderungen der verwendeten Indikatoren und Skalen führen kann. In diesem Projekt vergleichen wir zwei Geräte zur Schmerzüberwachung basierend auf physiologischen Parametern: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norwegen) und ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Frankreich). PainMonitor ist ein Gerät, das den Hautleitwert (SC) als Indikator für die Schmerzintensität aufzeichnet. SC spiegelt den Grad der Erregung des autonomen Nervensystems wider. Das Gerät analysiert diese Parameter automatisch und liefert einen numerischen Indikator für die Schmerzintensität/Anästhesiestärke. Der ANI-Monitor ist ein Gerät, das auf der Analyse der Aktivität des parasympathischen Nervensystems durch Herzfrequenzvariabilitätsanalyse basiert. Auf dieser Grundlage ermittelt das Gerät auch den Grad der Schmerzintensität und stellt ihn in numerischer Form dar. Ziel des Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen PainMonitor und ANI als Instrument zur Messung der Schmerzintensität in Situationen zu untersuchen, in denen gesunde Probanden verschiedenen unangenehmen Reizen ausgesetzt sind.
An der Studie werden etwa 100 gesunde erwachsene Teilnehmer teilnehmen, die drei Arten standardisierter Reize ausgesetzt werden: thermisch (heiß und kalt), mechanisch (Druck einer Blutdruckmanschette, Druck auf eine Hautfalte), chemisch (würziger Geschmack) und visuell. Gleichzeitig werden sie durch PainMonitor, ANI, EKG und peripheren Perfusionsindex (mittels Pulsoximetrie) überwacht. Diese Daten werden dann verglichen und einer statistischen Analyse unterzogen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Art der verwendeten Reize und den objektiven und subjektiven Indikatoren der Schmerzintensität besteht.
Reize (die Reihenfolge der Reize 1–4 wird elektronisch randomisiert), mit einer Pausenzeit zwischen den Reizen von 5–10 Minuten:
- NICHT-INVASIVE BLUTDRUCKMESSUNG: Nicht-invasive Blutdruckmessung (NIBP) (einmalige automatische Blutdruckmessung mit einem Phillips IntelliVue Monitor).
- WÄRME: Zur Wärmestimulation wird ein Metallwürfel mit einer Temperatur von 45 Grad Celsius verwendet. Der Würfel wird 60 Sekunden lang auf die Innenseite des Unterarms der dominanten Hand des Teilnehmers aufgetragen. Die richtige Temperatur des Würfels wird durch die Lagerung im Wasserbad aufrechterhalten.
- ALGOMETER: Zur mechanischen Stimulation übt der Forscher mit einem Algometer Druck auf die Hautfalte zwischen dem zweiten und dritten Finger der dominanten Hand aus. Der Druck wird schrittweise von 0 auf 250–300 Kilopascal (kPa) erhöht und 60 Sekunden lang aufrechterhalten.
- VISUELLER STIMULUS: Zur visuellen Stimulation wird auf einem Display vor dem Teilnehmer ein Video gezeigt, das ein Modell mit eingeführter kurzer intravenöser Kanüle zeigt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich vorzustellen, dass die Hand auf dem Bildschirm ihre eigene ist.
- KALT: „Kaltdrucktest“ – Der Unterarm des Teilnehmers wird 60 Sekunden lang in Wasser mit einer Temperatur von 2 Grad Celsius getaucht oder bis der Teilnehmer aufgrund von Beschwerden seine Hand zurückzieht.
- WÜRZIGER GESCHMACK: 0,5 ml scharfe Soße mit einer bestimmten Menge an Scoville-Einheiten werden mit einer Spritze auf die Zunge des Teilnehmers aufgetragen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beurteilung des Allgemeinzustands 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- Alter 18 - 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- jegliche Arrhythmie,
- Einnahme von Medikamenten aus den Gruppen Betablocker, Gabapentinoide, Benzodiazepine, Schmerzmittel innerhalb der letzten 12 Stunden,
- chronische Schmerzzustände,
- Schwangerschaft,
- Trypanophobie (Angst vor Nadeln)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer werden unangenehmen Reizen ausgesetzt und ihre Reaktion wird bestimmt.
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Reize (die Reihenfolge der Reize 1–4 wird elektronisch randomisiert), mit einer Pausenzeit zwischen den Reizen von 5–10 Minuten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen des Schmerzmonitors.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studiums – ca. 1,5 Stunden
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Der Hautleitwert wird mit PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norwegen) aufgezeichnet – an der nicht dominanten Hand.
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Kontinuierlich während des gesamten Studiums – ca. 1,5 Stunden
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Herzfrequenz und ihre Variabilität (HRV) – hohe Frequenzen
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studiums – ca. 1,5 Stunden
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Die Herzfrequenz und ihre Variabilität (HRV) werden mit einem Holter-EKG-Monitor – Elektroden auf der Brust – aufgezeichnet.
Es wird die Frequenzbereichsmethode verwendet.
Die Anzahl der NN-Intervalle (Beat to Beat), die dem Hochfrequenzband (0,15 bis 0,4 Hz) entsprechen, wird aufgezeichnet.
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Kontinuierlich während des gesamten Studiums – ca. 1,5 Stunden
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Herzfrequenz und ihre Variabilität (HRV) – niedrige Frequenzen
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studiums – ca. 1,5 Stunden
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Die Herzfrequenz und ihre Variabilität (HRV) werden mit einem Holter-EKG-Monitor – Elektroden auf der Brust – aufgezeichnet.
Es wird die Frequenzbereichsmethode verwendet.
Die Anzahl der NN-Intervalle (Beat to Beat), die dem Niederfrequenzband (0,04 bis 0,15 Hz) entsprechen, wird aufgezeichnet.
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Kontinuierlich während des gesamten Studiums – ca. 1,5 Stunden
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Der Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studiums – ca. 1,5 Stunden
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Der Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) wird mit einem speziellen Gerät (MetroDoloris, Loos, Frankreich) aufgezeichnet.
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Kontinuierlich während des gesamten Studiums – ca. 1,5 Stunden
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Perfusionsindex (PI)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studiums – ca. 1,5 Stunden
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Der Perfusionsindex (PI) wird mit dem Pulsoximeter des Phillips IntelliVue-Monitors aufgezeichnet – Zeigefinger der nicht dominanten Hand.
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Kontinuierlich während des gesamten Studiums – ca. 1,5 Stunden
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Subjektives Unbehagen/Schmerz – NRS
Zeitfenster: Nach jedem Reiz – etwa 1,5 Stunden
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Subjektive Beschwerden/Schmerzen werden mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) überwacht.
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Nach jedem Reiz – etwa 1,5 Stunden
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Subjektives Unbehagen/Schmerz – McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Nach jedem Reiz – etwa 1,5 Stunden
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Subjektive Beschwerden/Schmerzen werden mithilfe des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) überwacht.
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Nach jedem Reiz – etwa 1,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Polymere
- Makromolekulare Substanzen
- Biomedizinische und Zahnmaterialien
- Herstellte Materialien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Spezialzwecke von Chemikalien
- Smart Materials
- Stimuli Responsive Polymers
Andere Studien-ID-Nummern
- KB/259/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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