- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06663761
Korrelation af smerteintensitetsmålinger hos raske frivillige udsat for ubehagelige stimuli
Smerter er et ubehageligt sensorisk og følelsesmæssigt fænomen, der kan være forårsaget af vævsskade eller potentielt skadelige stimuli. Smerte er per definition et subjektivt fænomen, og alle oplever det forskelligt, hvilket skaber problemer i dens vurdering og behandling. Der er mange måder at måle smerte på, både gennem patientens selvrapportering (skalaer) og objektive fysiologiske indikatorer. Der er dog ikke et enkelt, universelt værktøj til at måle smerteintensitet, der på én gang er pålideligt, gyldigt og nemt at bruge. Desuden er der rapporter, der viser, at ikke kun intensiteten af den ubehagelige oplevelse, men også arten af stimulus kan forårsage forskellige niveauer af ændringer i de anvendte indikatorer og skalaer. I dette projekt vil vi sammenligne to enheder, der bruges til smerteovervågning baseret på fysiologiske parametre: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norge) og ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Frankrig). PainMonitor er en enhed, der registrerer hudkonduktans (SC) som en indikator for smerteintensitet. SC afspejler niveauet af ophidselse i det autonome nervesystem. Enheden analyserer automatisk disse parametre og giver en numerisk indikator for smerteintensitet/bedøvelsesniveau. ANI-monitoren er en enhed baseret på analyse af parasympatisk nervesystemaktivitet gennem analyse af hjertefrekvensvariabilitet. Ud fra dette vurderer apparatet også graden af smerteintensitet og præsenterer det i numerisk form. Formålet med projektet er at undersøge sammenhængen mellem PainMonitor og ANI som værktøjer til at måle smerteintensitet i situationer, hvor raske frivillige udsættes for forskellige ubehagelige stimuli.
Undersøgelsen vil involvere cirka 100 raske voksne deltagere, som vil blive udsat for tre typer standardiserede stimuli: termisk (varm og kold), mekanisk (tryk fra en blodtryksmanchet, tryk på en hudfold), kemisk (krydret smag) og visuel. Samtidig vil de blive overvåget af PainMonitor, ANI, EKG og perifert perfusionsindeks (ved hjælp af pulsoximetri). Disse data vil derefter blive sammenlignet og udsat for statistisk analyse for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem arten af de anvendte stimuli og de objektive og subjektive indikatorer for smerteintensitet.
Stimuli (rækkefølgen af stimuli 1-4 vil blive randomiseret elektronisk), med en pausetid mellem stimuli på 5-10 minutter:
- IKKE-INVASIV BLODTRYKSMÅLING: Ikke-invasiv blodtryksmåling (NIBP) (enkelt automatisk blodtryksmåling ved hjælp af en Phillips IntelliVue Monitor).
- VARME: En metalterning med en temperatur på 45 grader Celsius vil blive brugt til varmestimulering. Terningen påføres i 60 sekunder på indersiden af underarmen på deltagerens dominerende hånd. Den passende temperatur af terningen vil blive opretholdt ved at holde den i et vandbad.
- ALGOMETER: Til mekanisk stimulering vil forskeren lægge pres på hudfolden mellem anden og tredje finger på den dominerende hånd ved hjælp af et algometer. Trykket vil gradvist stige fra 0 til 250-300 kilo Pascal (kPa) og opretholdes i 60 sekunder.
- VISUEL STIMULUS: Til visuel stimulering vil en video blive vist på et display foran deltageren, der viser en model med en kort intravenøs kanyle indsat. Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig, at hånden på skærmen er deres egen.
- KOLDE: "Cold pressor test" - Deltagerens underarm vil blive nedsænket i vand ved en temperatur på 2 grader Celsius i 60 sekunder eller indtil ubehag får deltageren til at trække hånden tilbage.
- KRYDRET SMAG: 0,5 ml krydret sauce med en specificeret mængde Scoville-enheder påføres deltagerens tunge ved hjælp af en sprøjte.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) generel tilstandsvurdering 1 eller 2
- alder 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- enhver arytmi,
- tager medicin fra grupperne af betablokkere, gabapentinoider, benzodiazepiner, smertestillende medicin inden for de sidste 12 timer,
- kroniske smertetilstande,
- graviditet,
- trypanofobi (frygt for nåle)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne vil blive udsat for ubehagelige stimuli, og deres respons vil blive bestemt.
|
Stimuli (rækkefølgen af stimuli 1-4 vil blive randomiseret elektronisk), med en pausetid mellem stimuli på 5-10 minutter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemonitormålinger.
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele studiet - cirka 1,5 time
|
Hudens ledningsevne vil blive registreret ved hjælp af PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norge) - på den ikke-dominerende hånd.
|
Kontinuerligt gennem hele studiet - cirka 1,5 time
|
|
Hjertefrekvens og dens variabilitet (HRV) - høje frekvenser
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele studiet - cirka 1,5 time
|
Hjertefrekvens og dens variabilitet (HRV) vil blive registreret ved hjælp af en Holter EKG-monitor - elektroder på brystet.
Frekvensdomænemetoden vil blive brugt.
Antallet af NN (beat to beat) intervaller, der matcher højfrekvensbåndet (0,15 til 0,4 Hz), vil blive optaget.
|
Kontinuerligt gennem hele studiet - cirka 1,5 time
|
|
Hjertefrekvens og dens variabilitet (HRV) - lave frekvenser
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele studiet - cirka 1,5 time
|
Hjertefrekvens og dens variabilitet (HRV) vil blive registreret ved hjælp af en Holter EKG-monitor - elektroder på brystet.
Frekvensdomænemetoden vil blive brugt.
Antallet af NN (beat to beat) intervaller, der matcher lavfrekvensbåndet (0,04 til 0,15 Hz), vil blive optaget.
|
Kontinuerligt gennem hele studiet - cirka 1,5 time
|
|
Analgesi-nociception-indekset (ANI)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele studiet - cirka 1,5 time
|
Analgesi-nociception-indekset (ANI) vil blive registreret ved hjælp af en dedikeret enhed (MetroDoloris, Loos, Frankrig).
|
Kontinuerligt gennem hele studiet - cirka 1,5 time
|
|
Perfusionsindeks (PI)
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele studiet - cirka 1,5 time
|
Perfusionsindeks (PI) vil blive optaget ved hjælp af pulsoximeteret på Phillips IntelliVue-monitoren - pegefingeren på den ikke-dominante hånd.
|
Kontinuerligt gennem hele studiet - cirka 1,5 time
|
|
Subjektivt ubehag/smerte - NRS
Tidsramme: Efter hver stimuli - cirka 1,5 time
|
Subjektivt ubehag/smerte vil blive overvåget ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS, 0-10).
|
Efter hver stimuli - cirka 1,5 time
|
|
Subjektivt ubehag/smerte - McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Efter hver stimuli - cirka 1,5 time
|
Subjektivt ubehag/smerte vil blive overvåget ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
|
Efter hver stimuli - cirka 1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Biomedicinske og tandmaterialer
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Specialanvendelse af kemikalier
- Smart Materials
- Stimuli Responsive Polymers
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/259/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .