- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06663761
Correlação de medidas de intensidade de dor em voluntários saudáveis expostos a estímulos desagradáveis
A dor é um fenômeno sensorial e emocional desagradável que pode ser causado por danos nos tecidos ou estímulos potencialmente prejudiciais. A dor é por definição um fenómeno subjetivo e cada pessoa a vivencia de forma diferente, o que cria problemas na sua avaliação e tratamento. Existem muitas maneiras de medir a dor, tanto através do autorrelato do paciente (escalas) quanto de indicadores fisiológicos objetivos. No entanto, não existe uma ferramenta única e universal para medir a intensidade da dor que seja simultaneamente confiável, válida e fácil de usar. Além disso, há relatos que mostram que não só a intensidade da experiência desagradável, mas também a natureza do estímulo pode causar diferentes níveis de alterações nos indicadores e escalas utilizadas. Neste projeto, compararemos dois dispositivos utilizados para monitoramento da dor com base em parâmetros fisiológicos: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Noruega) e ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, França). PainMonitor é um dispositivo que registra a condutância da pele (SC) como um indicador da intensidade da dor. SC reflete o nível de excitação do sistema nervoso autônomo. O dispositivo analisa automaticamente esses parâmetros e fornece um indicador numérico da intensidade da dor/nível de anestesia. O Monitor ANI é um dispositivo baseado na análise da atividade do sistema nervoso parassimpático através da análise da variabilidade da frequência cardíaca. Com base nisso, o aparelho também avalia o grau de intensidade da dor e a apresenta de forma numérica. O objetivo do projeto é investigar a correlação entre PainMonitor e ANI como ferramentas para medir a intensidade da dor em situações onde voluntários saudáveis são expostos a diversos estímulos desagradáveis.
O estudo envolverá aproximadamente 100 participantes adultos saudáveis que serão expostos a três tipos de estímulos padronizados: térmico (quente e frio), mecânico (pressão de um manguito de pressão arterial, pressão em uma dobra cutânea), químico (sabor picante) e visual. Simultaneamente, eles serão monitorados por PainMonitor, ANI, ECG e índice de perfusão periférica (usando oximetria de pulso). Esses dados serão então comparados e submetidos à análise estatística para determinar se existe relação entre a natureza dos estímulos utilizados e os indicadores objetivos e subjetivos da intensidade da dor.
Estímulos (a ordem dos estímulos 1 a 4 será randomizada eletronicamente), com intervalo entre os estímulos de 5 a 10 minutos:
- MEDIÇÃO NÃO INVASIVA DA PRESSÃO ARTERIAL: Medição não invasiva da pressão arterial (NIBP) (medição única e automática da pressão arterial usando um monitor Phillips IntelliVue).
- CALOR: Um cubo de metal com temperatura de 45 graus Celsius será utilizado para estimulação térmica. O cubo será aplicado por 60 segundos na face interna do antebraço da mão dominante do participante. A temperatura adequada do cubo será mantida mantendo-o em banho-maria.
- ALGÔMETRO: Para estimulação mecânica, o pesquisador aplicará pressão na prega cutânea entre o segundo e terceiro dedos da mão dominante por meio de um algômetro. A pressão aumentará gradualmente de 0 a 250-300 quilo Pascal (kPa) e será mantida por 60 segundos.
- ESTÍMULO VISUAL: Para estimulação visual, um vídeo será exibido em um display na frente do participante, retratando um modelo com uma pequena cânula intravenosa inserida. Os participantes serão solicitados a imaginar que a mão na tela é a sua.
- FRIO: “Teste de pressão a frio” - O antebraço do participante será imerso em água a uma temperatura de 2 graus Celsius por 60 segundos ou até que o desconforto faça com que o participante retire a mão.
- SABOR PICANTE: 0,5 ml de molho picante com quantidade específica de unidades Scoville serão aplicados na língua do participante por meio de uma seringa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Avaliação do estado geral da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1 ou 2
- idade 18 - 40 anos
Critérios de exclusão:
- qualquer arritmia,
- tomar medicamentos dos grupos de betabloqueadores, gabapentinóides, benzodiazepínicos, analgésicos nas últimas 12 horas,
- condições de dor crônica,
- gravidez,
- tripanofobia (medo de agulhas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes serão expostos a estímulos desagradáveis e sua resposta será determinada.
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Estímulos (a ordem dos estímulos 1 a 4 será randomizada eletronicamente), com intervalo entre os estímulos de 5 a 10 minutos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições do monitor de dor.
Prazo: Continuamente durante todo o estudo - aproximadamente 1,5 horas
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A condutância da pele será registrada usando PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Noruega) - na mão não dominante.
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Continuamente durante todo o estudo - aproximadamente 1,5 horas
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Frequência cardíaca e sua variabilidade (VFC) – altas frequências
Prazo: Continuamente durante todo o estudo - aproximadamente 1,5 horas
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A frequência cardíaca e sua variabilidade (VFC) serão registradas por meio de um monitor Holter ECG - eletrodos no tórax.
Será utilizado o método no domínio da frequência.
O número de intervalos NN (batimento a batimento) que correspondem à banda de alta frequência (0,15 a 0,4 Hz) será registrado.
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Continuamente durante todo o estudo - aproximadamente 1,5 horas
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Frequência cardíaca e sua variabilidade (VFC) – baixas frequências
Prazo: Continuamente durante todo o estudo - aproximadamente 1,5 horas
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A frequência cardíaca e sua variabilidade (VFC) serão registradas por meio de um monitor Holter ECG - eletrodos no tórax.
Será utilizado o método no domínio da frequência.
O número de intervalos NN (batimento a batimento) que correspondem à banda de baixa frequência (0,04 a 0,15 Hz) será registrado.
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Continuamente durante todo o estudo - aproximadamente 1,5 horas
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O índice de analgesia-nocicepção (ANI)
Prazo: Continuamente durante todo o estudo - aproximadamente 1,5 horas
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O índice de analgesia-nocicepção (ANI) será registrado por meio de um aparelho dedicado (MetroDoloris, Loos, França).
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Continuamente durante todo o estudo - aproximadamente 1,5 horas
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Índice de perfusão (PI)
Prazo: Continuamente durante todo o estudo - aproximadamente 1,5 horas
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O índice de perfusão (IP) será registrado por meio do oxímetro de pulso do monitor Phillips IntelliVue - dedo indicador da mão não dominante.
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Continuamente durante todo o estudo - aproximadamente 1,5 horas
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Desconforto/dor subjetivo - NRS
Prazo: Após cada estímulo – aproximadamente 1,5 horas
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O desconforto/dor subjetivo será monitorado usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10).
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Após cada estímulo – aproximadamente 1,5 horas
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Desconforto/dor subjetivo - Questionário McGill de Dor
Prazo: Após cada estímulo – aproximadamente 1,5 horas
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O desconforto/dor subjetivo será monitorado usando o Questionário de Dor McGill (SF-MPQ).
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Após cada estímulo – aproximadamente 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Ações e usos químicos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Usos especializados de produtos químicos
- Smart Materials
- Stimuli Responsive Polymers
Outros números de identificação do estudo
- KB/259/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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