Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция измерений интенсивности боли у здоровых добровольцев, подвергшихся воздействию неприятных раздражителей

8 июля 2026 г. обновлено: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Боль — неприятное сенсорное и эмоциональное явление, которое может быть вызвано повреждением тканей или потенциально вредными раздражителями. Боль по определению является субъективным явлением, и каждый переживает ее по-разному, что создает проблемы в ее оценке и лечении. Существует множество способов измерения боли, как с помощью самоотчета пациента (шкалы), так и с помощью объективных физиологических показателей. Однако не существует единого универсального инструмента для измерения интенсивности боли, который был бы одновременно надежным, валидным и простым в использовании. Более того, есть сообщения, показывающие, что не только интенсивность неприятного опыта, но и характер стимула могут вызывать различные уровни изменений используемых показателей и шкал. В этом проекте мы сравним два устройства, используемые для мониторинга боли на основе физиологических параметров: PainMonitor (Med-Storm, Осло, Норвегия) и ANI Monitor (MetroDoloris, Лоос, Франция). PainMonitor — это устройство, которое регистрирует проводимость кожи (SC) как показатель интенсивности боли. СК отражает уровень возбуждения вегетативной нервной системы. Устройство автоматически анализирует эти параметры и выдает числовой показатель интенсивности боли/уровня анестезии. ANI Monitor — это устройство, основанное на анализе активности парасимпатической нервной системы посредством анализа вариабельности сердечного ритма. На основании этого прибор также оценивает степень интенсивности боли и представляет ее в числовом виде. Цель проекта — изучить корреляцию между PainMonitor и ANI как инструментами измерения интенсивности боли в ситуациях, когда здоровые добровольцы подвергаются воздействию различных неприятных раздражителей.

В исследовании примут участие около 100 здоровых взрослых участников, которые будут подвергаться воздействию трех типов стандартизированных раздражителей: термических (горячих и холодных), механических (давление манжеты для измерения давления, давление на кожную складку), химических (пряный вкус) и визуальный. Одновременно за ними будут следить с помощью PainMonitor, ANI, ЭКГ и индекса периферической перфузии (с помощью пульсоксиметрии). Затем эти данные будут сопоставлены и подвергнуты статистическому анализу, чтобы определить, существует ли связь между характером используемых стимулов и объективными и субъективными показателями интенсивности боли.

Стимулы (порядок стимулов 1-4 будет рандомизирован электронным способом), с перерывом между стимулами 5-10 минут:

  1. НЕИНВАЗИВНОЕ ИЗМЕРЕНИЕ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ: Неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) (однократное автоматическое измерение артериального давления с использованием монитора Phillips IntelliVue).
  2. ТЕПЛО: Для тепловой стимуляции будет использоваться металлический куб с температурой 45 градусов Цельсия. Куб будет приложен на 60 секунд к внутренней стороне предплечья доминирующей руки участника. Соответствующую температуру кубика можно поддерживать, держа его на водяной бане.
  3. АЛГОМЕТР: Для механической стимуляции исследователь с помощью альгометра оказывает давление на складку кожи между вторым и третьим пальцами доминирующей руки. Давление будет постепенно увеличиваться от 0 до 250-300 килоПаскалей (кПа) и поддерживаться в течение 60 секунд.
  4. ВИЗУАЛЬНЫЙ СТИМУЛ: Для визуальной стимуляции на дисплее перед участником будет показано видео, изображающее модель, в которую вставлена ​​короткая внутривенная канюля. Участникам будет предложено представить, что рука на экране — их собственная.
  5. ХОЛОД: «Холодный прессорный тест». Предплечье участника погружается в воду температурой 2 градуса Цельсия на 60 секунд или до тех пор, пока дискомфорт не заставит участника отдернуть руку.
  6. ОСТРЫЙ ВКУС: на язык участника с помощью шприца будет нанесено 0,5 мл острого соуса с указанным количеством единиц Сковилла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-210
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Оценка общего состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2.
  • возраст 18 - 40 лет

Критерии исключения:

  • любая аритмия,
  • прием препаратов из групп бета-блокаторов, габапентиноидов, бензодиазепинов, обезболивающих в течение последних 12 часов,
  • хронические болевые состояния,
  • беременность,
  • трипанофобия (боязнь иголок)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники будут подвергаться неприятным стимулам, и их реакция будет определяться.

Стимулы (порядок стимулов 1-4 будет рандомизирован электронным способом), с перерывом между стимулами 5-10 минут:

  1. Неинвазивное измерение артериального давления
  2. Нагревать
  3. Механическая стимуляция
  4. Визуальная стимуляция
  5. Холодный прессорный тест
  6. Пряный вкус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения монитора боли.
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования – примерно 1,5 часа.
Проводимость кожи будет записываться с помощью PainMonitor (Med-Storm, Осло, Норвегия) - на недоминирующей руке.
Непрерывно на протяжении всего исследования – примерно 1,5 часа.
Частота сердечных сокращений и ее вариабельность (ВСР) – высокие частоты
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования – примерно 1,5 часа.
Частота сердечных сокращений и ее вариабельность (ВСР) будут записываться с помощью холтеровского монитора ЭКГ – электродов на груди. Будет использован метод частотной области. Будет записано количество интервалов NN (удар за ударом), соответствующих диапазону высоких частот (от 0,15 до 0,4 Гц).
Непрерывно на протяжении всего исследования – примерно 1,5 часа.
Частота сердечных сокращений и ее вариабельность (ВСР) – низкие частоты
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования – примерно 1,5 часа.
Частота сердечных сокращений и ее вариабельность (ВСР) будут записываться с помощью холтеровского монитора ЭКГ – электродов на груди. Будет использован метод частотной области. Будет записано количество интервалов NN (удар за ударом), соответствующих низкочастотному диапазону (от 0,04 до 0,15 Гц).
Непрерывно на протяжении всего исследования – примерно 1,5 часа.
Индекс анальгезии-ноцицепции (ИНН)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования – примерно 1,5 часа.
Индекс анальгезии-ноцицепции (ANI) будет записываться с помощью специального устройства (MetroDoloris, Лоос, Франция).
Непрерывно на протяжении всего исследования – примерно 1,5 часа.
Индекс перфузии (ПИ)
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования – примерно 1,5 часа.
Индекс перфузии (ПИ) будет записываться с помощью пульсоксиметра монитора Phillips IntelliVue - указательный палец недоминирующей руки.
Непрерывно на протяжении всего исследования – примерно 1,5 часа.
Субъективный дискомфорт/боль – NRS
Временное ограничение: После каждого раздражителя – примерно 1,5 часа.
Субъективный дискомфорт/боль будут отслеживать с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS, 0–10).
После каждого раздражителя – примерно 1,5 часа.
Субъективный дискомфорт/боль – опросник МакГилла по боли
Временное ограничение: После каждого раздражителя – примерно 1,5 часа.
Субъективный дискомфорт/боль будут контролировать с помощью опросника боли МакГилла (SF-MPQ).
После каждого раздражителя – примерно 1,5 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться