Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace měření intenzity bolesti u zdravých dobrovolníků vystavených nepříjemným podnětům

8. července 2026 aktualizováno: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Bolest je nepříjemný senzorický a emoční jev, který může být způsoben poškozením tkáně nebo potenciálně škodlivými podněty. Bolest je z definice subjektivní jev a každý ji prožívá jinak, což vytváří problémy při jejím hodnocení a léčbě. Existuje mnoho způsobů, jak měřit bolest, a to jak prostřednictvím sebehodnocení pacienta (škály), tak pomocí objektivních fyziologických ukazatelů. Neexistuje však jediný univerzální nástroj pro měření intenzity bolesti, který by byl zároveň spolehlivý, platný a snadno použitelný. Navíc existují zprávy, které ukazují, že nejen intenzita nepříjemného zážitku, ale také povaha podnětu může způsobit různé úrovně změn v používaných indikátorech a škálách. V tomto projektu porovnáme dva přístroje používané pro monitorování bolesti na základě fyziologických parametrů: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norsko) a ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Francie). PainMonitor je zařízení, které zaznamenává kožní vodivost (SC) jako indikátor intenzity bolesti. SC odráží úroveň vzrušení autonomního nervového systému. Přístroj automaticky analyzuje tyto parametry a poskytuje číselný ukazatel intenzity bolesti/úrovně anestezie. ANI Monitor je zařízení založené na analýze aktivity parasympatického nervového systému prostřednictvím analýzy variability srdeční frekvence. Na základě toho přístroj také posuzuje míru intenzity bolesti a prezentuje ji v číselné podobě. Cílem projektu je prozkoumat korelaci mezi PainMonitor a ANI jako nástroji pro měření intenzity bolesti v situacích, kdy jsou zdraví dobrovolníci vystaveni různým nepříjemným podnětům.

Studie se zúčastní přibližně 100 zdravých dospělých účastníků, kteří budou vystaveni třem typům standardizovaných podnětů: tepelnému (horké a studené), mechanickému (tlak z manžety krevního tlaku, tlak na kožní řasu), chemickému (kořeněná chuť) a vizuální. Současně budou monitorovány pomocí PainMonitor, ANI, EKG a indexu periferní perfuze (pomocí pulzní oxymetrie). Tato data budou poté porovnána a podrobena statistické analýze, aby se určilo, zda existuje vztah mezi povahou použitých stimulů a objektivními a subjektivními ukazateli intenzity bolesti.

Stimuly (pořadí stimulů 1-4 bude elektronicky randomizováno), s přestávkou mezi stimuly 5-10 minut:

  1. NEINVAZIVNÍ MĚŘENÍ KREVNÍHO TLAKU: Neinvazivní měření krevního tlaku (NIBP) (jedno automatické měření krevního tlaku pomocí monitoru Phillips IntelliVue).
  2. TEPLO: K tepelné stimulaci poslouží kovová kostka o teplotě 45 stupňů Celsia. Kostka bude přiložena po dobu 60 sekund na vnitřní stranu předloktí dominantní ruky účastníka. Vhodnou teplotu kostky udržíte ve vodní lázni.
  3. ALGOMETR: Pro mechanickou stimulaci bude výzkumník vyvíjet tlak na kožní řasu mezi druhým a třetím prstem dominantní ruky pomocí algometru. Tlak se bude postupně zvyšovat z 0 na 250-300 kilopascalů (kPa) a bude udržován po dobu 60 sekund.
  4. VIZUÁLNÍ STIMULUS: Pro vizuální stimulaci se na displeji před účastníkem zobrazí video zobrazující model se zavedenou krátkou intravenózní kanylou. Účastníci budou požádáni, aby si představili, že ruka na obrazovce je jejich vlastní.
  5. COLD: "Cold pressor test" - Předloktí účastníka bude ponořeno do vody o teplotě 2 stupně Celsia na 60 sekund nebo dokud nepohodlí způsobí, že účastník odtáhne ruku.
  6. PIKÁTNÁ CHUŤ: 0,5 ml pikantní omáčky se stanoveným množstvím jednotek Scoville se nanese na jazyk účastníka pomocí injekční stříkačky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-210
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hodnocení celkového stavu American Society of Anesthesiology (ASA) 1 nebo 2
  • věk 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli arytmie,
  • užívání léků ze skupiny beta-blokátorů, gabapentinoidů, benzodiazepinů, léků proti bolesti během posledních 12 hodin,
  • chronické bolestivé stavy,
  • těhotenství,
  • trypanofobie (strach z jehel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci budou vystaveni nepříjemným podnětům a bude zjišťována jejich reakce.

Stimuly (pořadí stimulů 1-4 bude elektronicky randomizováno), s přestávkou mezi stimuly 5-10 minut:

  1. Neinvazivní měření krevního tlaku
  2. Teplo
  3. Mechanická stimulace
  4. Vizuální stimulace
  5. Studený tlakový test
  6. Pikantní chuť

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření monitoru bolesti.
Časové okno: Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
Vodivost kůže bude zaznamenávána pomocí PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norsko) - na nedominantní straně.
Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
Srdeční frekvence a její variabilita (HRV) - vysoké frekvence
Časové okno: Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
Srdeční frekvence a její variabilita (HRV) bude zaznamenávána pomocí Holterova EKG monitoru - elektrod na hrudníku. Bude použita metoda frekvenční domény. Bude zaznamenán počet intervalů NN (beat to beat), které odpovídají vysokofrekvenčnímu pásmu (0,15 až 0,4 Hz).
Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
Srdeční frekvence a její variabilita (HRV) - nízké frekvence
Časové okno: Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
Srdeční frekvence a její variabilita (HRV) bude zaznamenávána pomocí Holterova EKG monitoru - elektrod na hrudníku. Bude použita metoda frekvenční domény. Bude zaznamenán počet intervalů NN (beat to beat), které odpovídají nízkofrekvenčnímu pásmu (0,04 až 0,15 Hz).
Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
Analgetický-nocicepční index (ANI)
Časové okno: Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
Index analgezie-nocicepce (ANI) bude zaznamenáván pomocí speciálního zařízení (MetroDoloris, Loos, Francie).
Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
Perfuzní index (PI)
Časové okno: Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
Perfuzní index (PI) bude zaznamenáván pomocí pulzního oxymetru monitoru Phillips IntelliVue - ukazováček nedominantní ruky.
Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
Subjektivní diskomfort/bolest - NRS
Časové okno: Po každém podnětu - přibližně 1,5 hodiny
Subjektivní diskomfort/bolest bude monitorována pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0-10).
Po každém podnětu - přibližně 1,5 hodiny
Subjektivní nepohodlí/bolest – McGillův dotazník bolesti
Časové okno: Po každém podnětu - přibližně 1,5 hodiny
Subjektivní diskomfort/bolest bude monitorována pomocí McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Po každém podnětu - přibližně 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit