- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06663761
Korelace měření intenzity bolesti u zdravých dobrovolníků vystavených nepříjemným podnětům
Bolest je nepříjemný senzorický a emoční jev, který může být způsoben poškozením tkáně nebo potenciálně škodlivými podněty. Bolest je z definice subjektivní jev a každý ji prožívá jinak, což vytváří problémy při jejím hodnocení a léčbě. Existuje mnoho způsobů, jak měřit bolest, a to jak prostřednictvím sebehodnocení pacienta (škály), tak pomocí objektivních fyziologických ukazatelů. Neexistuje však jediný univerzální nástroj pro měření intenzity bolesti, který by byl zároveň spolehlivý, platný a snadno použitelný. Navíc existují zprávy, které ukazují, že nejen intenzita nepříjemného zážitku, ale také povaha podnětu může způsobit různé úrovně změn v používaných indikátorech a škálách. V tomto projektu porovnáme dva přístroje používané pro monitorování bolesti na základě fyziologických parametrů: PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norsko) a ANI Monitor (MetroDoloris, Loos, Francie). PainMonitor je zařízení, které zaznamenává kožní vodivost (SC) jako indikátor intenzity bolesti. SC odráží úroveň vzrušení autonomního nervového systému. Přístroj automaticky analyzuje tyto parametry a poskytuje číselný ukazatel intenzity bolesti/úrovně anestezie. ANI Monitor je zařízení založené na analýze aktivity parasympatického nervového systému prostřednictvím analýzy variability srdeční frekvence. Na základě toho přístroj také posuzuje míru intenzity bolesti a prezentuje ji v číselné podobě. Cílem projektu je prozkoumat korelaci mezi PainMonitor a ANI jako nástroji pro měření intenzity bolesti v situacích, kdy jsou zdraví dobrovolníci vystaveni různým nepříjemným podnětům.
Studie se zúčastní přibližně 100 zdravých dospělých účastníků, kteří budou vystaveni třem typům standardizovaných podnětů: tepelnému (horké a studené), mechanickému (tlak z manžety krevního tlaku, tlak na kožní řasu), chemickému (kořeněná chuť) a vizuální. Současně budou monitorovány pomocí PainMonitor, ANI, EKG a indexu periferní perfuze (pomocí pulzní oxymetrie). Tato data budou poté porovnána a podrobena statistické analýze, aby se určilo, zda existuje vztah mezi povahou použitých stimulů a objektivními a subjektivními ukazateli intenzity bolesti.
Stimuly (pořadí stimulů 1-4 bude elektronicky randomizováno), s přestávkou mezi stimuly 5-10 minut:
- NEINVAZIVNÍ MĚŘENÍ KREVNÍHO TLAKU: Neinvazivní měření krevního tlaku (NIBP) (jedno automatické měření krevního tlaku pomocí monitoru Phillips IntelliVue).
- TEPLO: K tepelné stimulaci poslouží kovová kostka o teplotě 45 stupňů Celsia. Kostka bude přiložena po dobu 60 sekund na vnitřní stranu předloktí dominantní ruky účastníka. Vhodnou teplotu kostky udržíte ve vodní lázni.
- ALGOMETR: Pro mechanickou stimulaci bude výzkumník vyvíjet tlak na kožní řasu mezi druhým a třetím prstem dominantní ruky pomocí algometru. Tlak se bude postupně zvyšovat z 0 na 250-300 kilopascalů (kPa) a bude udržován po dobu 60 sekund.
- VIZUÁLNÍ STIMULUS: Pro vizuální stimulaci se na displeji před účastníkem zobrazí video zobrazující model se zavedenou krátkou intravenózní kanylou. Účastníci budou požádáni, aby si představili, že ruka na obrazovce je jejich vlastní.
- COLD: "Cold pressor test" - Předloktí účastníka bude ponořeno do vody o teplotě 2 stupně Celsia na 60 sekund nebo dokud nepohodlí způsobí, že účastník odtáhne ruku.
- PIKÁTNÁ CHUŤ: 0,5 ml pikantní omáčky se stanoveným množstvím jednotek Scoville se nanese na jazyk účastníka pomocí injekční stříkačky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Hodnocení celkového stavu American Society of Anesthesiology (ASA) 1 nebo 2
- věk 18-40 let
Kritéria vyloučení:
- jakákoli arytmie,
- užívání léků ze skupiny beta-blokátorů, gabapentinoidů, benzodiazepinů, léků proti bolesti během posledních 12 hodin,
- chronické bolestivé stavy,
- těhotenství,
- trypanofobie (strach z jehel)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci budou vystaveni nepříjemným podnětům a bude zjišťována jejich reakce.
|
Stimuly (pořadí stimulů 1-4 bude elektronicky randomizováno), s přestávkou mezi stimuly 5-10 minut:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření monitoru bolesti.
Časové okno: Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
|
Vodivost kůže bude zaznamenávána pomocí PainMonitor (Med-Storm, Oslo, Norsko) - na nedominantní straně.
|
Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
|
|
Srdeční frekvence a její variabilita (HRV) - vysoké frekvence
Časové okno: Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
|
Srdeční frekvence a její variabilita (HRV) bude zaznamenávána pomocí Holterova EKG monitoru - elektrod na hrudníku.
Bude použita metoda frekvenční domény.
Bude zaznamenán počet intervalů NN (beat to beat), které odpovídají vysokofrekvenčnímu pásmu (0,15 až 0,4 Hz).
|
Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
|
|
Srdeční frekvence a její variabilita (HRV) - nízké frekvence
Časové okno: Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
|
Srdeční frekvence a její variabilita (HRV) bude zaznamenávána pomocí Holterova EKG monitoru - elektrod na hrudníku.
Bude použita metoda frekvenční domény.
Bude zaznamenán počet intervalů NN (beat to beat), které odpovídají nízkofrekvenčnímu pásmu (0,04 až 0,15 Hz).
|
Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
|
|
Analgetický-nocicepční index (ANI)
Časové okno: Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
|
Index analgezie-nocicepce (ANI) bude zaznamenáván pomocí speciálního zařízení (MetroDoloris, Loos, Francie).
|
Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
|
|
Perfuzní index (PI)
Časové okno: Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
|
Perfuzní index (PI) bude zaznamenáván pomocí pulzního oxymetru monitoru Phillips IntelliVue - ukazováček nedominantní ruky.
|
Průběžně po celé studium - cca 1,5 hodiny
|
|
Subjektivní diskomfort/bolest - NRS
Časové okno: Po každém podnětu - přibližně 1,5 hodiny
|
Subjektivní diskomfort/bolest bude monitorována pomocí numerické hodnotící škály (NRS, 0-10).
|
Po každém podnětu - přibližně 1,5 hodiny
|
|
Subjektivní nepohodlí/bolest – McGillův dotazník bolesti
Časové okno: Po každém podnětu - přibližně 1,5 hodiny
|
Subjektivní diskomfort/bolest bude monitorována pomocí McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
|
Po každém podnětu - přibližně 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Chemické účinky a použití
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Speciální použití chemikálií
- Smart Materials
- Stimuli Responsive Polymers
Další identifikační čísla studie
- KB/259/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .